- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005272
Mödrar som arbetar för att förhindra tidig dödfödsel Studie 20-28 (MiNESS20-28)
Detta projekt syftar till att identifiera faktorer kopplade till graviditetsförluster som inträffar mellan 20 och 28 veckor av graviditeten som kan modifieras genom att förändra moderns beteende eller vård.
Ett barns död före födseln (även kallat dödfödsel eller missfall) har bestående psykologiska, sociala och ekonomiska effekter för kvinnor, deras familjer och samhället i stort. Under 2015 var dödfödseln i Storbritannien högre än i jämförbara länder. Den brittiska regeringen har åtagit sig att minska dödfödslar med 50 % till 2025. För närvarande har dödfödslar efter 28 veckors graviditet minskat med 16 % men det har inte skett någon förändring i förlusterna mellan 20 och 28 veckor av graviditeten med 1 600 förluster som uppskattas inträffa i detta skede av graviditeten varje år.
Identifiering av modifierbara orsaker till dödfödsel identifierades som en forskningsprioritet av Stillbirth Priority Setting Partnership som involverade över 1 000 deltagare, varav en tredjedel var sörjande föräldrar. Utredarna har tidigare genomfört en studie av 291 kvinnor som hade en sen dödfödsel (efter 28 veckors graviditet) och 733 kvinnor som fick ett levande barn på 41 mödravårdsenheter i Storbritannien. Denna studie identifierade faktorer kopplade till dödfödsel som kan ändras, inklusive den position kvinnor går och lägger sig i, cigarettrökning och koffeinkonsumtion. Dessutom fann utredarna tidigare förändringar i mammans uppfattning om barnets rörelser, om kvinnor hade tester för diabetes eller om kvinnor utsattes för våld i hemmet eller stressiga situationer. Dessa faktorer kan åtgärdas genom olika vård under graviditeten. Information från denna studie har inkluderats i nationella och internationella riktlinjer som syftar till att minska dödfödseln.
Utredarna kommer att använda samma studietyp för att identifiera faktorer associerade med graviditetsförlust mellan 20 och 28 veckor av graviditeten (tidig dödfödsel). Utredarna har frågat föräldrar som har upplevt ett barns död i dessa stadier av graviditeten om utformningen av studien, vilka frågor som skulle ställas och hur man bäst kan närma sig sörjande föräldrar. Detta ledde till att vi inkluderade missfall från 20-22 veckor av graviditeten som vanligtvis inte "räknas" i Storbritanniens statistik över dödfödsel. Utredarna kommer att behöva 316 kvinnor med dödfödsel mellan 20 och 28 veckors graviditet och 632 kvinnor med en pågående levande graviditet för att delta i studien. Alla kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär om sig själva, sin kost, beteenden och sömn, sitt barns rörelser och graviditetsvård. Utredarna kommer att jämföra information mellan kvinnor som har tidig dödfödsel och de som har en levande födsel för att identifiera faktorer associerade med dödfödsel vid mindre än 28 veckors graviditet. Studiens resultat kommer att spridas i samarbete med patientorganisationer med hjälp av effektiva sätt att nå gravida kvinnor. Utredarna förväntar sig att resultaten från denna studie kommer att inkluderas i kliniska riktlinjer och snabbt översättas till mödravård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga Vilka är de modifierbara riskfaktorerna för tidig dödfödsel (mellan 20-28 veckors graviditet)?
Bakgrund NHS Long Term Plan sätter ett mål att minska dödfödseln med 50 % till 2025 (från 2013 års priser). Vissa framsteg har gjorts med minskning av dödfödslar i slutet av graviditeten (≥28 veckors graviditet). Emellertid är frekvensen av tidig dödfödsel (<28 veckors graviditet) svåröverskådlig och nya initiativ för att minska frekvensen av tidig dödfödsel behövs för att uppnå detta mål. Vår tidigare studie (MiNESS) informerade om modifierbara riskfaktorer för dödfödsel ≥28 veckors graviditet och införlivades i nationell vägledning för att minska dödfödseln. Det finns dock en evidensgap relaterad till modifierbara riskfaktorer för tidig dödfödsel.
Syfte och mål Studiens övergripande syfte är att
Identifiera modifierbara riskfaktorer för tidig dödfödsel som är mottagliga för folkhälsokampanjer eller anpassning av mödravården.
Studien kommer specifikt,
- Bekräfta eller motbevisa huruvida modifierbara beteendefaktorer associerade med sen dödfödsel också är oberoende förknippade med tidig dödfödsel.
- Utforska interaktioner mellan moderns egenskaper (särskilt de som är relaterade till ojämlikhet i hälsa inklusive etnicitet och socioekonomisk deprivation), fosterfaktorer (inklusive fostertillväxtbegränsning, minskade fosterrörelser) och risk för tidig dödfödsel.
- Bestäm skillnader i riskfaktorprofiler efter dödsorsak.
Metoder Denna studie använder en fallkontrolldesign baserad på den som framgångsrikt användes i MiNESS-studien. Den berättigade befolkningen är kvinnor med en icke-avvikande singelgraviditet. "Cases" är kvinnor som har en dödfödsel mellan 20+0 och 27+6 graviditetsveckor och "Controls" är kvinnor som har en pågående livskraftig graviditet vid motsvarande graviditetsålder. Kontroller kommer att väljas slumpmässigt från deltagande mödravårdsenheters bokningslista vid lämplig graviditetsvecka för att matcha enhetens historiska fördelning av tidiga dödfödslar i förhållandet 1:2 (fall:kontroll). Studien kommer att rekrytera 316 fall och 632 kontroller; detta ger 80 % kraft att upptäcka associationer med en oddskvot ≥1,5. Deltagarna kommer att fylla i ett forskaradministrerat frågeformulär och relevant data kommer att extraheras från medicinska journaler. Fall kommer att behandlas före sjukhusutskrivning, i syfte att slutföra forskningsintervjun om möjligt inom 3 veckor.
Ojusterade samband mellan tidig dödfödsel och varje exponering kommer att beräknas. Logistiska regressionsmodeller, justerade för störande variabler, kommer att överväga flera exponeringar i relation till tidig dödfödsel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612646484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucy Higgins, PhD
- E-post: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linda Peacock, RM
- Telefonnummer: 01617016965
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Fall
- Sörjande mödrar/föräldrar som nyligen har fött ett singelbarn som dog före/under eller omedelbart efter förlossningen mellan 20 och 28 veckors graviditet.
- Baby har inga tecken på medfödd anomali
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Kontroller
- Gravida kvinnor/personer med pågående graviditet (vid måldräktigheten) som får mödravård från en deltagande förlossningsenhet, vid en graviditet som matchar fördelningen av dödfödslar mellan 20 och 28 graviditetsveckor på samma enhet
- Baby har inga tecken på medfödd anomali
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Nyligen gravida kvinnor/personer som har upplevt att barnet förlorats under graviditeten, förlossningen eller strax efter födseln mellan 20-28 veckor av graviditeten
|
Intervjuare assisterade med att fylla i enkäten.
|
|
Kontroller
Individer som fortfarande är gravida vid samma graviditetsålder
|
Intervjuare assisterade med att fylla i enkäten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns sovställning under graviditeten
Tidsram: Natten före frågeformuläret eller natten före graviditetsbortfallet
|
Självrapporterad sömnposition
|
Natten före frågeformuläret eller natten före graviditetsbortfallet
|
|
Sömnens varaktighet under graviditeten
Tidsram: Natten före frågeformuläret eller natten före graviditetsbortfallet
|
Självrapporterad sömnlängd
|
Natten före frågeformuläret eller natten före graviditetsbortfallet
|
|
Förekomst av snarkning under graviditeten
Tidsram: Natten före frågeformuläret eller natten före graviditetsbortfallet
|
Självrapporterad förekomst av snarkning under graviditeten
|
Natten före frågeformuläret eller natten före graviditetsbortfallet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns uppfattning om fostrets rörelsefrekvens
Tidsram: Två veckor före frågeformuläret eller två veckor före graviditetsförlust
|
Självrapporterad uppfattning om frekvens av fosteraktivitet
|
Två veckor före frågeformuläret eller två veckor före graviditetsförlust
|
|
Moderns uppfattning om fostrets rörelsestyrka
Tidsram: Två veckor före frågeformuläret eller två veckor före graviditetsförlust
|
Självrapporterad uppfattning om styrkan hos fostrets aktivitet
|
Två veckor före frågeformuläret eller två veckor före graviditetsförlust
|
|
Moderns koffeinexponering
Tidsram: En månad före frågeformuläret
|
Självrapporterat intag av koffeinhaltiga drycker
|
En månad före frågeformuläret
|
|
Engagemang med mödravård
Tidsram: Graviditetslängd (från bokning till tidsintervjun)
|
Antal möten med vårdpersonal
|
Graviditetslängd (från bokning till tidsintervjun)
|
|
Exponering för våld i nära relationer
Tidsram: Graviditetslängd (från bokning till tidsintervjun)
|
Självrapporterad exponering för kränkande beteende med hjälp av standardiserade frågor
|
Graviditetslängd (från bokning till tidsintervjun)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Dödfödsel
- Fosterdöd
- Perinatal död
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 314658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .