이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 사산을 예방하기 위해 노력하는 어머니들 연구 20-28 (MiNESS20-28)

2023년 11월 29일 업데이트: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

이 프로젝트는 임신 20주에서 28주 사이에 발생하는 임신 손실과 관련된 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다.

출생 전 아동의 사망(사산 또는 유산이라고도 함)은 여성, 가족 및 더 넓은 사회에 지속적인 심리적, 사회적 및 경제적 영향을 미칩니다. 2015년 영국의 사산율은 비슷한 국가들보다 높았습니다. 영국 정부는 2025년까지 사산을 50% 줄이겠다고 약속했습니다. 현재 임신 ​​28주 이후의 사산은 16% 감소했지만 임신 20주에서 28주 사이에 손실에는 변화가 없었으며 매년 이 임신 단계에서 발생하는 것으로 추정되는 1,600건의 손실이 있습니다.

사산의 수정 가능한 원인 식별은 1,000명 이상의 참가자가 참여한 사산 우선 순위 설정 파트너십에 의해 연구 우선 순위로 확인되었으며 그 중 1/3은 유족 부모였습니다. 연구자들은 이전에 영국의 41개 산부인과에서 늦은 사산(임신 28주 후)을 한 여성 291명과 아기를 출산한 여성 733명에 대한 연구를 완료했습니다. 이 연구는 여성이 자는 자세, 흡연 및 카페인 소비를 포함하여 변경될 수 있는 사산과 관련된 요인을 확인했습니다. 또한 수사관들은 이전에 여성이 당뇨병 검사를 받았는지, 여성이 가정 폭력이나 스트레스 상황에 노출되었는지 등 아기의 움직임에 대한 어머니의 인식 변화를 발견했습니다. 이러한 요인은 임신 중 다른 관리를 통해 해결할 수 있습니다. 이 연구의 정보는 사산 감소를 목표로 하는 국내 및 국제 지침에 포함되었습니다.

연구자들은 동일한 연구 유형을 사용하여 임신 20주에서 28주 사이의 유산(조기 사산)과 관련된 요인을 식별할 것입니다. 연구자들은 이러한 임신 단계에서 아기의 사망을 경험한 부모에게 연구 설계, 질문, 유족 부모에게 가장 잘 접근하는 방법에 대해 질문했습니다. 이로 인해 영국 사산 통계에서 일반적으로 "계산"되지 않는 임신 20-22주의 유산이 포함되었습니다. 조사관은 연구에 참여하기 위해 임신 20주에서 28주 사이에 사산한 여성 316명과 임신 중인 여성 632명이 필요합니다. 모든 여성은 자신, 식단, 행동 및 수면, 아기의 움직임 및 임신 관리에 대한 설문지를 작성합니다. 조사관은 임신 28주 미만의 사산과 관련된 요인을 식별하기 위해 조기 사산 여성과 정상 출산 여성 간의 정보를 비교할 것입니다. 연구 결과는 임산부에게 도달하는 효과적인 방법을 사용하여 환자 단체와 협력하여 전파될 것입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 임상 진료 지침에 포함되고 산전 관리에 신속하게 적용될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문 조기 사산(임신 20-28주 사이)에 대한 수정 가능한 위험 요소는 무엇입니까?

배경 NHS 장기 계획은 2025년까지 사산을 50% 줄이겠다는 목표를 설정합니다(2013년 비율에서). 임신 후기(임신 28주 이상)의 사산 감소로 일부 진전이 있었습니다. 그러나 조기 사산율(임신 28주 미만)은 여전히 ​​다루기 힘들며 이 목표를 달성하기 위해서는 조기 사산율을 줄이기 위한 새로운 이니셔티브가 필요합니다. 우리의 이전 연구(MiNESS)는 임신 28주 이상인 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소에 대해 알리고 사산을 줄이기 위한 국가 지침에 통합되었습니다. 그러나 조기 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소와 관련된 증거 격차가 있습니다.

목표 및 목표 연구의 전반적인 목표는

  1. 공중 보건 캠페인 또는 산전 관리 적응에 적합한 조기 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소를 식별합니다.

    연구는 구체적으로,

  2. 후기 사산과 관련된 수정 가능한 행동 요인이 조기 사산과 독립적으로 연관되는지 여부를 확인하거나 반박하십시오.
  3. 모성 특성(특히 인종 및 사회경제적 박탈을 포함한 건강 불평등과 관련된 특성), 태아 요인(태아 성장 제한, 태아 움직임 감소 포함) 및 조기 사산 위험 간의 상호 작용을 탐색합니다.
  4. 사망 원인에 따른 위험 요인 프로필의 차이를 확인합니다.

방법 이 연구는 MiNESS 연구에서 성공적으로 사용된 것을 기반으로 한 케이스 컨트롤 디자인을 사용합니다. 적격 인구는 비변칙적인 단태 임신을 한 여성입니다. "사례"는 임신 20+0주에서 27+6주 사이에 사산한 여성이고 "대조군"은 동등한 재태 연령에서 지속 가능한 임신을 하는 여성입니다. 컨트롤은 1:2(케이스:컨트롤) 비율로 유닛의 초기 사산의 과거 분포와 일치하도록 적절한 임신 주에 참여하는 산부인과 유닛의 예약 목록에서 무작위로 선택됩니다. 이 연구는 316개의 사례와 632개의 대조군을 모집할 것입니다. 이것은 승산비가 ≥1.5인 연관성을 감지하는 80%의 힘을 제공합니다. 참가자는 연구원 관리 설문지를 작성하고 의료 기록에서 관련 데이터를 추출합니다. 가능한 경우 3주 이내에 연구 인터뷰를 완료하는 것을 목표로 퇴원 전에 케이스에 접근할 것입니다.

조기 사산과 각 노출 사이의 조정되지 않은 연관성이 계산됩니다. 혼란 변수에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델은 조기 사산과 관련하여 다중 노출을 고려합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

948

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Linda Peacock, RM
          • 전화번호: 01617016965

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조기 사산을 경험한 여성과 임신 중 임신 중인 여성은 영국의 참여 산부인과에서 조기 사산을 경험한 여성의 프로필과 일치했습니다.

설명

케이스

  • 임신 20주에서 28주 사이에 분만 전/중 또는 직후에 사망한 최근에 싱글톤 아기를 출산한 유족 어머니/부모.
  • 아기는 선천적 기형의 증거가 없습니다
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

통제 수단

  • 임신 중인 여성/임산부가 참여 산부인과에서 산전 관리를 받는 임신(목표 임신)이 진행 중인 사람, 동일한 단위에서 임신 20주에서 28주 사이의 사산 분포와 일치하는 임신 기간
  • 아기는 선천적 기형의 증거가 없습니다
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
최근에 임신한 여성/임신 20-28주 사이에 임신 중, 분만 중 또는 출산 직후에 아기를 잃은 경험이 있는 사람
면접관이 설문지 작성을 도왔습니다.
통제 수단
동일한 재태 연령에서 여전히 임신 중인 개인
면접관이 설문지 작성을 도왔습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 산모의 수면 자세
기간: 설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
자가 보고 수면 자세
설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
임신 중 수면 시간
기간: 설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
자가보고 수면 시간
설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
임신 중 코골이의 존재
기간: 설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
임신 중 코골이의 자가 보고 존재
설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 운동 빈도에 대한 산모의 인식
기간: 설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
태아 활동 빈도에 대한 자가 보고 인식
설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
태아 운동 강도에 대한 산모의 인식
기간: 설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
태아 활동 강도에 대한 자가 보고 인식
설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
산모의 카페인 노출
기간: 설문조사 한 달 전
스스로 보고한 카페인 음료 섭취
설문조사 한 달 전
산전 관리 참여
기간: 임신기간 (예약부터 면접시까지)
건강 전문가와의 약속 수
임신기간 (예약부터 면접시까지)
친밀한 파트너 폭력에 노출
기간: 임신기간 (예약부터 면접시까지)
표준화된 질문을 사용하여 학대 행위에 대한 자가 보고 노출
임신기간 (예약부터 면접시까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD에 대한 익명 데이터를 공유하기 위해 보건 연구 기관의 허가를 기다리고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지에 대한 임상 시험

3
구독하다