- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06005272
조기 사산을 예방하기 위해 노력하는 어머니들 연구 20-28 (MiNESS20-28)
이 프로젝트는 임신 20주에서 28주 사이에 발생하는 임신 손실과 관련된 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다.
출생 전 아동의 사망(사산 또는 유산이라고도 함)은 여성, 가족 및 더 넓은 사회에 지속적인 심리적, 사회적 및 경제적 영향을 미칩니다. 2015년 영국의 사산율은 비슷한 국가들보다 높았습니다. 영국 정부는 2025년까지 사산을 50% 줄이겠다고 약속했습니다. 현재 임신 28주 이후의 사산은 16% 감소했지만 임신 20주에서 28주 사이에 손실에는 변화가 없었으며 매년 이 임신 단계에서 발생하는 것으로 추정되는 1,600건의 손실이 있습니다.
사산의 수정 가능한 원인 식별은 1,000명 이상의 참가자가 참여한 사산 우선 순위 설정 파트너십에 의해 연구 우선 순위로 확인되었으며 그 중 1/3은 유족 부모였습니다. 연구자들은 이전에 영국의 41개 산부인과에서 늦은 사산(임신 28주 후)을 한 여성 291명과 아기를 출산한 여성 733명에 대한 연구를 완료했습니다. 이 연구는 여성이 자는 자세, 흡연 및 카페인 소비를 포함하여 변경될 수 있는 사산과 관련된 요인을 확인했습니다. 또한 수사관들은 이전에 여성이 당뇨병 검사를 받았는지, 여성이 가정 폭력이나 스트레스 상황에 노출되었는지 등 아기의 움직임에 대한 어머니의 인식 변화를 발견했습니다. 이러한 요인은 임신 중 다른 관리를 통해 해결할 수 있습니다. 이 연구의 정보는 사산 감소를 목표로 하는 국내 및 국제 지침에 포함되었습니다.
연구자들은 동일한 연구 유형을 사용하여 임신 20주에서 28주 사이의 유산(조기 사산)과 관련된 요인을 식별할 것입니다. 연구자들은 이러한 임신 단계에서 아기의 사망을 경험한 부모에게 연구 설계, 질문, 유족 부모에게 가장 잘 접근하는 방법에 대해 질문했습니다. 이로 인해 영국 사산 통계에서 일반적으로 "계산"되지 않는 임신 20-22주의 유산이 포함되었습니다. 조사관은 연구에 참여하기 위해 임신 20주에서 28주 사이에 사산한 여성 316명과 임신 중인 여성 632명이 필요합니다. 모든 여성은 자신, 식단, 행동 및 수면, 아기의 움직임 및 임신 관리에 대한 설문지를 작성합니다. 조사관은 임신 28주 미만의 사산과 관련된 요인을 식별하기 위해 조기 사산 여성과 정상 출산 여성 간의 정보를 비교할 것입니다. 연구 결과는 임산부에게 도달하는 효과적인 방법을 사용하여 환자 단체와 협력하여 전파될 것입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 임상 진료 지침에 포함되고 산전 관리에 신속하게 적용될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문 조기 사산(임신 20-28주 사이)에 대한 수정 가능한 위험 요소는 무엇입니까?
배경 NHS 장기 계획은 2025년까지 사산을 50% 줄이겠다는 목표를 설정합니다(2013년 비율에서). 임신 후기(임신 28주 이상)의 사산 감소로 일부 진전이 있었습니다. 그러나 조기 사산율(임신 28주 미만)은 여전히 다루기 힘들며 이 목표를 달성하기 위해서는 조기 사산율을 줄이기 위한 새로운 이니셔티브가 필요합니다. 우리의 이전 연구(MiNESS)는 임신 28주 이상인 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소에 대해 알리고 사산을 줄이기 위한 국가 지침에 통합되었습니다. 그러나 조기 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소와 관련된 증거 격차가 있습니다.
목표 및 목표 연구의 전반적인 목표는
공중 보건 캠페인 또는 산전 관리 적응에 적합한 조기 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소를 식별합니다.
연구는 구체적으로,
- 후기 사산과 관련된 수정 가능한 행동 요인이 조기 사산과 독립적으로 연관되는지 여부를 확인하거나 반박하십시오.
- 모성 특성(특히 인종 및 사회경제적 박탈을 포함한 건강 불평등과 관련된 특성), 태아 요인(태아 성장 제한, 태아 움직임 감소 포함) 및 조기 사산 위험 간의 상호 작용을 탐색합니다.
- 사망 원인에 따른 위험 요인 프로필의 차이를 확인합니다.
방법 이 연구는 MiNESS 연구에서 성공적으로 사용된 것을 기반으로 한 케이스 컨트롤 디자인을 사용합니다. 적격 인구는 비변칙적인 단태 임신을 한 여성입니다. "사례"는 임신 20+0주에서 27+6주 사이에 사산한 여성이고 "대조군"은 동등한 재태 연령에서 지속 가능한 임신을 하는 여성입니다. 컨트롤은 1:2(케이스:컨트롤) 비율로 유닛의 초기 사산의 과거 분포와 일치하도록 적절한 임신 주에 참여하는 산부인과 유닛의 예약 목록에서 무작위로 선택됩니다. 이 연구는 316개의 사례와 632개의 대조군을 모집할 것입니다. 이것은 승산비가 ≥1.5인 연관성을 감지하는 80%의 힘을 제공합니다. 참가자는 연구원 관리 설문지를 작성하고 의료 기록에서 관련 데이터를 추출합니다. 가능한 경우 3주 이내에 연구 인터뷰를 완료하는 것을 목표로 퇴원 전에 케이스에 접근할 것입니다.
조기 사산과 각 노출 사이의 조정되지 않은 연관성이 계산됩니다. 혼란 변수에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델은 조기 사산과 관련하여 다중 노출을 고려합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander E Heazell, PhD
- 전화번호: +441612646484
- 이메일: alexander.heazell@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lucy Higgins, PhD
- 이메일: lucy.higgins@manchester.ac.uk
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Linda Peacock, RM
- 전화번호: 01617016965
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
케이스
- 임신 20주에서 28주 사이에 분만 전/중 또는 직후에 사망한 최근에 싱글톤 아기를 출산한 유족 어머니/부모.
- 아기는 선천적 기형의 증거가 없습니다
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
통제 수단
- 임신 중인 여성/임산부가 참여 산부인과에서 산전 관리를 받는 임신(목표 임신)이 진행 중인 사람, 동일한 단위에서 임신 20주에서 28주 사이의 사산 분포와 일치하는 임신 기간
- 아기는 선천적 기형의 증거가 없습니다
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
최근에 임신한 여성/임신 20-28주 사이에 임신 중, 분만 중 또는 출산 직후에 아기를 잃은 경험이 있는 사람
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면접관이 설문지 작성을 도왔습니다.
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통제 수단
동일한 재태 연령에서 여전히 임신 중인 개인
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면접관이 설문지 작성을 도왔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 산모의 수면 자세
기간: 설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
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자가 보고 수면 자세
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설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
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임신 중 수면 시간
기간: 설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
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자가보고 수면 시간
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설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
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임신 중 코골이의 존재
기간: 설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
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임신 중 코골이의 자가 보고 존재
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설문지 전날 밤 또는 유산 전날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 운동 빈도에 대한 산모의 인식
기간: 설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
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태아 활동 빈도에 대한 자가 보고 인식
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설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
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태아 운동 강도에 대한 산모의 인식
기간: 설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
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태아 활동 강도에 대한 자가 보고 인식
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설문지 2주 전 또는 유산 2주 전
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산모의 카페인 노출
기간: 설문조사 한 달 전
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스스로 보고한 카페인 음료 섭취
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설문조사 한 달 전
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산전 관리 참여
기간: 임신기간 (예약부터 면접시까지)
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건강 전문가와의 약속 수
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임신기간 (예약부터 면접시까지)
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친밀한 파트너 폭력에 노출
기간: 임신기간 (예약부터 면접시까지)
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표준화된 질문을 사용하여 학대 행위에 대한 자가 보고 노출
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임신기간 (예약부터 면접시까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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