Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matki pracujące nad zapobieganiem przedwczesnemu poronieniu martwego płodu — studium 20-28 (MiNESS20-28)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Projekt ten ma na celu zidentyfikowanie czynników związanych z poronieniami występującymi między 20 a 28 tygodniem ciąży, które można zmodyfikować poprzez zmianę zachowania matki lub opieki zdrowotnej.

Śmierć dziecka przed urodzeniem (zwana także urodzeniem martwego dziecka lub poronieniem) ma trwałe skutki psychologiczne, społeczne i ekonomiczne dla kobiet, ich rodzin i szerszego społeczeństwa. W 2015 roku wskaźnik martwych urodzeń w Wielkiej Brytanii był wyższy niż w porównywalnych krajach. Rząd Wielkiej Brytanii zobowiązał się do zmniejszenia liczby martwych urodzeń o 50% do 2025 r. Obecnie liczba urodzeń martwych płodów po 28. tygodniu ciąży zmniejszyła się o 16%, ale nie nastąpiła zmiana w liczbie poronień między 20. a 28. tygodniem ciąży, przy czym szacuje się, że każdego roku na tym etapie ciąży dochodzi do 1600 poronień.

Identyfikacja modyfikowalnych przyczyn martwego urodzenia została uznana za priorytet badawczy przez partnerstwo na rzecz ustalania priorytetów martwego urodzenia, które obejmowało ponad 1000 uczestników, z których jedną trzecią stanowili rodzice pogrążeni w żałobie. Badacze przeprowadzili wcześniej badanie 291 kobiet, które urodziły późne martwe dziecko (po 28 tygodniach ciąży) i 733 kobiet, które urodziły żywe dziecko w 41 oddziałach położniczych w Wielkiej Brytanii. W badaniu tym zidentyfikowano czynniki związane z porodem martwego dziecka, które można zmienić, w tym pozycję, w której kobiety kładą się spać, palenie papierosów i spożycie kofeiny. Ponadto badacze wcześniej stwierdzili zmiany w postrzeganiu ruchów dziecka przez matki, niezależnie od tego, czy kobiety miały testy na cukrzycę lub czy kobiety były narażone na przemoc domową lub stresujące sytuacje. Czynnikom tym można zaradzić poprzez inną opiekę w czasie ciąży. Informacje z tego badania zostały włączone do krajowych i międzynarodowych wytycznych, które mają na celu zmniejszenie liczby martwych urodzeń.

Badacze wykorzystają ten sam typ badania, aby zidentyfikować czynniki związane z utratą ciąży między 20 a 28 tygodniem ciąży (wczesny poród martwego płodu). Badacze zapytali rodziców, którzy doświadczyli śmierci dziecka na tym etapie ciąży, o projekt badania, pytania, które zostaną zadane i jak najlepiej podejść do rodziców pogrążonych w żałobie. To skłoniło nas do uwzględnienia poronień od 20-22 tygodnia ciąży, które zwykle nie są „liczone” w brytyjskich statystykach martwych urodzeń. Aby wziąć udział w badaniu, badacze będą potrzebować 316 kobiet, które urodziły martwe dziecko między 20 a 28 tygodniem ciąży oraz 632 kobiet w ciąży żywej. Wszystkie kobiety wypełnią ankietę dotyczącą siebie, swojej diety, zachowań i snu, ruchów dziecka i opieki nad ciążą. Badacze porównają informacje między kobietami, które urodziły martwe dziecko przedwcześnie, a tymi, które urodziły żywe dziecko, aby zidentyfikować czynniki związane z porodem martwego dziecka w mniej niż 28 tygodniu ciąży. Wyniki badań zostaną rozpowszechnione we współpracy z organizacjami pacjentów przy użyciu skutecznych sposobów dotarcia do kobiet w ciąży. Badacze przewidują, że wyniki tego badania zostaną włączone do wytycznych praktyki klinicznej i szybko przełożone na opiekę przedporodową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze Jakie są modyfikowalne czynniki ryzyka wczesnego urodzenia martwego płodu (między 20 a 28 tygodniem ciąży)?

Tło Długoterminowy plan NHS wyznacza cel zmniejszenia liczby martwych urodzeń o 50% do 2025 r. (od wskaźników z 2013 r.). Poczyniono pewne postępy w zmniejszaniu liczby martwych urodzeń w późnej ciąży (≥28. tygodnia ciąży). Jednak odsetek wczesnych martwych urodzeń (poniżej 28 tygodnia ciąży) pozostaje trudny do opanowania i aby osiągnąć ten cel, potrzebne są nowe inicjatywy mające na celu zmniejszenie wskaźnika wczesnych martwych urodzeń. Nasze poprzednie badanie (MiNESS) informowało o modyfikowalnych czynnikach ryzyka urodzenia martwego płodu ≥28 tygodnia ciąży i zostało włączone do krajowych wytycznych dotyczących zmniejszenia liczby martwych urodzeń. Istnieje jednak luka w dowodach związanych z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka wczesnego urodzenia martwego dziecka.

Cele i zadania Ogólnym celem badania jest

  1. Zidentyfikuj modyfikowalne czynniki ryzyka wczesnego urodzenia martwego płodu, które można poddać kampaniom zdrowia publicznego lub dostosowaniu opieki przedporodowej.

    Badanie będzie w szczególności

  2. Potwierdź lub odrzuć, czy modyfikowalne czynniki behawioralne związane z późnym porodem martwego dziecka są również niezależnie związane z wczesnym porodem martwego dziecka.
  3. Zbadaj interakcje między cechami matki (zwłaszcza tymi związanymi z nierównościami zdrowotnymi, w tym pochodzeniem etnicznym i deprywacją społeczno-ekonomiczną), czynnikami płodowymi (w tym ograniczeniem wzrostu płodu, zmniejszonymi ruchami płodu) i ryzykiem wczesnego urodzenia martwego dziecka.
  4. Określ różnice w profilach czynników ryzyka według przyczyny zgonu.

Metody W tym badaniu wykorzystano schemat kliniczno-kontrolny oparty na pomyślnie zastosowanym w badaniu MiNESS. Kwalifikująca się populacja to kobiety z nieanomalną ciążą pojedynczą. „Przypadki” to kobiety, które urodziły martwe dziecko między 20+0 a 27+6 tygodniem ciąży, a „grupa kontrolna” to kobiety, które mają trwającą ciążę zdolną do życia w równoważnym wieku ciążowym. Kontrole zostaną losowo wybrane z listy rezerwacji uczestniczących jednostek położniczych w odpowiednim tygodniu ciąży, aby dopasować historyczną dystrybucję wczesnych martwych urodzeń w jednostce w stosunku 1: 2 (przypadek: kontrola). Badanie obejmie 316 przypadków i 632 kontrole; daje to 80% mocy wykrywania powiązań z ilorazem szans ≥1,5. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz administrowany przez badacza, a odpowiednie dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Przypadki będą rozpatrywane przed wypisem ze szpitala, mając na celu zakończenie wywiadu badawczego, jeśli to możliwe, w ciągu 3 tygodni.

Obliczone zostaną nieskorygowane powiązania między wczesnym urodzeniem martwego dziecka a każdą ekspozycją. Modele regresji logistycznej, skorygowane o zmienne zakłócające, będą uwzględniać wielokrotne narażenie w odniesieniu do wczesnego urodzenia martwego dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

948

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Linda Peacock, RM
          • Numer telefonu: 01617016965

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które doświadczyły wczesnego urodzenia martwego dziecka i kobiety, które są w ciąży w trakcie ciąży, zostały dopasowane do profilu kobiet, które doświadczyły wczesnego porodu martwego płodu z uczestniczących oddziałów położniczych w Wielkiej Brytanii.

Opis

Sprawy

  • Pogrążone w żałobie matki/rodzice, którzy niedawno urodzili jedno dziecko, które zmarło przed/w trakcie lub bezpośrednio po porodzie między 20 a 28 tygodniem ciąży.
  • Dziecko nie ma żadnych wad wrodzonych
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Sterownica

  • Kobiety w ciąży/osoby w ciąży (w ciąży docelowej) objęte opieką prenatalną z uczestniczącego oddziału położniczego, w ciąży dopasowanej do rozkładu martwych urodzeń między 20 a 28 tygodniem ciąży w tym samym oddziale
  • Dziecko nie ma żadnych wad wrodzonych
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Kobiety w niedawnej ciąży/osoby, które doświadczyły utraty dziecka w czasie ciąży, porodu lub krótko po porodzie między 20 a 28 tygodniem ciąży
Ankieter pomagał w wypełnieniu kwestionariusza.
Sterownica
Osoby nadal w ciąży w tym samym wieku ciążowym
Ankieter pomagał w wypełnieniu kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja snu matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
Samodzielnie zgłaszana pozycja snu
Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
Długość snu w ciąży
Ramy czasowe: Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
Samodzielnie zgłaszany czas snu
Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
Obecność chrapania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
Samodzielna zgłaszana obecność chrapania podczas ciąży
Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez matkę częstotliwości ruchów płodu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
Samoopisowe postrzeganie częstotliwości aktywności płodu
Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
Postrzeganie przez matkę siły ruchów płodu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
Samoopisowe postrzeganie siły aktywności płodu
Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
Ekspozycja matki na kofeinę
Ramy czasowe: Miesiąc przed kwestionariuszem
Samodzielne zgłaszanie spożycia napojów zawierających kofeinę
Miesiąc przed kwestionariuszem
Zaangażowanie w opiekę przedporodową
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
Liczba spotkań z pracownikami służby zdrowia
Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
Narażenie na przemoc ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
Samodzielne zgłaszanie narażenia na nadużycia przy użyciu standardowych pytań
Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekiwanie na zezwolenie Urzędu ds. Badań nad Zdrowiem na udostępnienie anonimowych danych dotyczących IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć okołoporodowa

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Subskrybuj