- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06005272
Matki pracujące nad zapobieganiem przedwczesnemu poronieniu martwego płodu — studium 20-28 (MiNESS20-28)
Projekt ten ma na celu zidentyfikowanie czynników związanych z poronieniami występującymi między 20 a 28 tygodniem ciąży, które można zmodyfikować poprzez zmianę zachowania matki lub opieki zdrowotnej.
Śmierć dziecka przed urodzeniem (zwana także urodzeniem martwego dziecka lub poronieniem) ma trwałe skutki psychologiczne, społeczne i ekonomiczne dla kobiet, ich rodzin i szerszego społeczeństwa. W 2015 roku wskaźnik martwych urodzeń w Wielkiej Brytanii był wyższy niż w porównywalnych krajach. Rząd Wielkiej Brytanii zobowiązał się do zmniejszenia liczby martwych urodzeń o 50% do 2025 r. Obecnie liczba urodzeń martwych płodów po 28. tygodniu ciąży zmniejszyła się o 16%, ale nie nastąpiła zmiana w liczbie poronień między 20. a 28. tygodniem ciąży, przy czym szacuje się, że każdego roku na tym etapie ciąży dochodzi do 1600 poronień.
Identyfikacja modyfikowalnych przyczyn martwego urodzenia została uznana za priorytet badawczy przez partnerstwo na rzecz ustalania priorytetów martwego urodzenia, które obejmowało ponad 1000 uczestników, z których jedną trzecią stanowili rodzice pogrążeni w żałobie. Badacze przeprowadzili wcześniej badanie 291 kobiet, które urodziły późne martwe dziecko (po 28 tygodniach ciąży) i 733 kobiet, które urodziły żywe dziecko w 41 oddziałach położniczych w Wielkiej Brytanii. W badaniu tym zidentyfikowano czynniki związane z porodem martwego dziecka, które można zmienić, w tym pozycję, w której kobiety kładą się spać, palenie papierosów i spożycie kofeiny. Ponadto badacze wcześniej stwierdzili zmiany w postrzeganiu ruchów dziecka przez matki, niezależnie od tego, czy kobiety miały testy na cukrzycę lub czy kobiety były narażone na przemoc domową lub stresujące sytuacje. Czynnikom tym można zaradzić poprzez inną opiekę w czasie ciąży. Informacje z tego badania zostały włączone do krajowych i międzynarodowych wytycznych, które mają na celu zmniejszenie liczby martwych urodzeń.
Badacze wykorzystają ten sam typ badania, aby zidentyfikować czynniki związane z utratą ciąży między 20 a 28 tygodniem ciąży (wczesny poród martwego płodu). Badacze zapytali rodziców, którzy doświadczyli śmierci dziecka na tym etapie ciąży, o projekt badania, pytania, które zostaną zadane i jak najlepiej podejść do rodziców pogrążonych w żałobie. To skłoniło nas do uwzględnienia poronień od 20-22 tygodnia ciąży, które zwykle nie są „liczone” w brytyjskich statystykach martwych urodzeń. Aby wziąć udział w badaniu, badacze będą potrzebować 316 kobiet, które urodziły martwe dziecko między 20 a 28 tygodniem ciąży oraz 632 kobiet w ciąży żywej. Wszystkie kobiety wypełnią ankietę dotyczącą siebie, swojej diety, zachowań i snu, ruchów dziecka i opieki nad ciążą. Badacze porównają informacje między kobietami, które urodziły martwe dziecko przedwcześnie, a tymi, które urodziły żywe dziecko, aby zidentyfikować czynniki związane z porodem martwego dziecka w mniej niż 28 tygodniu ciąży. Wyniki badań zostaną rozpowszechnione we współpracy z organizacjami pacjentów przy użyciu skutecznych sposobów dotarcia do kobiet w ciąży. Badacze przewidują, że wyniki tego badania zostaną włączone do wytycznych praktyki klinicznej i szybko przełożone na opiekę przedporodową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze Jakie są modyfikowalne czynniki ryzyka wczesnego urodzenia martwego płodu (między 20 a 28 tygodniem ciąży)?
Tło Długoterminowy plan NHS wyznacza cel zmniejszenia liczby martwych urodzeń o 50% do 2025 r. (od wskaźników z 2013 r.). Poczyniono pewne postępy w zmniejszaniu liczby martwych urodzeń w późnej ciąży (≥28. tygodnia ciąży). Jednak odsetek wczesnych martwych urodzeń (poniżej 28 tygodnia ciąży) pozostaje trudny do opanowania i aby osiągnąć ten cel, potrzebne są nowe inicjatywy mające na celu zmniejszenie wskaźnika wczesnych martwych urodzeń. Nasze poprzednie badanie (MiNESS) informowało o modyfikowalnych czynnikach ryzyka urodzenia martwego płodu ≥28 tygodnia ciąży i zostało włączone do krajowych wytycznych dotyczących zmniejszenia liczby martwych urodzeń. Istnieje jednak luka w dowodach związanych z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka wczesnego urodzenia martwego dziecka.
Cele i zadania Ogólnym celem badania jest
Zidentyfikuj modyfikowalne czynniki ryzyka wczesnego urodzenia martwego płodu, które można poddać kampaniom zdrowia publicznego lub dostosowaniu opieki przedporodowej.
Badanie będzie w szczególności
- Potwierdź lub odrzuć, czy modyfikowalne czynniki behawioralne związane z późnym porodem martwego dziecka są również niezależnie związane z wczesnym porodem martwego dziecka.
- Zbadaj interakcje między cechami matki (zwłaszcza tymi związanymi z nierównościami zdrowotnymi, w tym pochodzeniem etnicznym i deprywacją społeczno-ekonomiczną), czynnikami płodowymi (w tym ograniczeniem wzrostu płodu, zmniejszonymi ruchami płodu) i ryzykiem wczesnego urodzenia martwego dziecka.
- Określ różnice w profilach czynników ryzyka według przyczyny zgonu.
Metody W tym badaniu wykorzystano schemat kliniczno-kontrolny oparty na pomyślnie zastosowanym w badaniu MiNESS. Kwalifikująca się populacja to kobiety z nieanomalną ciążą pojedynczą. „Przypadki” to kobiety, które urodziły martwe dziecko między 20+0 a 27+6 tygodniem ciąży, a „grupa kontrolna” to kobiety, które mają trwającą ciążę zdolną do życia w równoważnym wieku ciążowym. Kontrole zostaną losowo wybrane z listy rezerwacji uczestniczących jednostek położniczych w odpowiednim tygodniu ciąży, aby dopasować historyczną dystrybucję wczesnych martwych urodzeń w jednostce w stosunku 1: 2 (przypadek: kontrola). Badanie obejmie 316 przypadków i 632 kontrole; daje to 80% mocy wykrywania powiązań z ilorazem szans ≥1,5. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz administrowany przez badacza, a odpowiednie dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Przypadki będą rozpatrywane przed wypisem ze szpitala, mając na celu zakończenie wywiadu badawczego, jeśli to możliwe, w ciągu 3 tygodni.
Obliczone zostaną nieskorygowane powiązania między wczesnym urodzeniem martwego dziecka a każdą ekspozycją. Modele regresji logistycznej, skorygowane o zmienne zakłócające, będą uwzględniać wielokrotne narażenie w odniesieniu do wczesnego urodzenia martwego dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander E Heazell, PhD
- Numer telefonu: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linda Peacock, RM
- Numer telefonu: 01617016965
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Sprawy
- Pogrążone w żałobie matki/rodzice, którzy niedawno urodzili jedno dziecko, które zmarło przed/w trakcie lub bezpośrednio po porodzie między 20 a 28 tygodniem ciąży.
- Dziecko nie ma żadnych wad wrodzonych
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Sterownica
- Kobiety w ciąży/osoby w ciąży (w ciąży docelowej) objęte opieką prenatalną z uczestniczącego oddziału położniczego, w ciąży dopasowanej do rozkładu martwych urodzeń między 20 a 28 tygodniem ciąży w tym samym oddziale
- Dziecko nie ma żadnych wad wrodzonych
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Kobiety w niedawnej ciąży/osoby, które doświadczyły utraty dziecka w czasie ciąży, porodu lub krótko po porodzie między 20 a 28 tygodniem ciąży
|
Ankieter pomagał w wypełnieniu kwestionariusza.
|
|
Sterownica
Osoby nadal w ciąży w tym samym wieku ciążowym
|
Ankieter pomagał w wypełnieniu kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja snu matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
|
Samodzielnie zgłaszana pozycja snu
|
Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
|
|
Długość snu w ciąży
Ramy czasowe: Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
|
Samodzielnie zgłaszany czas snu
|
Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
|
|
Obecność chrapania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
|
Samodzielna zgłaszana obecność chrapania podczas ciąży
|
Noc przed kwestionariuszem lub noc przed utratą ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez matkę częstotliwości ruchów płodu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
|
Samoopisowe postrzeganie częstotliwości aktywności płodu
|
Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
|
|
Postrzeganie przez matkę siły ruchów płodu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
|
Samoopisowe postrzeganie siły aktywności płodu
|
Dwa tygodnie przed kwestionariuszem lub dwa tygodnie przed utratą ciąży
|
|
Ekspozycja matki na kofeinę
Ramy czasowe: Miesiąc przed kwestionariuszem
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia napojów zawierających kofeinę
|
Miesiąc przed kwestionariuszem
|
|
Zaangażowanie w opiekę przedporodową
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
|
Liczba spotkań z pracownikami służby zdrowia
|
Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
|
|
Narażenie na przemoc ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
|
Samodzielne zgłaszanie narażenia na nadużycia przy użyciu standardowych pytań
|
Czas trwania ciąży (od rezerwacji do czasu rozmowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Poronienie
- Śmierć płodu
- Śmierć okołoporodowa
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 314658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć okołoporodowa
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria