- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005272
Mães Trabalhando para Prevenir Estudo de Natimortalidade Precoce 20-28 (MiNESS20-28)
Este projeto tem como objetivo identificar fatores ligados a perdas gestacionais ocorridas entre 20 e 28 semanas de gestação que possam ser modificados por mudanças no comportamento da mãe ou na prestação de cuidados de saúde.
A morte de uma criança antes do nascimento (também chamada de natimorto ou aborto espontâneo) tem efeitos psicológicos, sociais e econômicos duradouros para as mulheres, suas famílias e a sociedade em geral. Em 2015, a taxa de natimortos no Reino Unido foi maior do que em países comparáveis. O governo do Reino Unido se comprometeu a reduzir os natimortos em 50% até 2025. Atualmente, os natimortos após 28 semanas de gravidez diminuíram 16%, mas não houve mudança nas perdas entre 20 e 28 semanas de gravidez, com 1.600 perdas estimadas para ocorrer nesta fase da gravidez a cada ano.
A identificação de causas modificáveis de natimortalidade foi identificada como uma prioridade de pesquisa pela Stillbirth Priority Setting Partnership, que envolveu mais de 1.000 participantes, um terço dos quais eram pais enlutados. Os pesquisadores concluíram anteriormente um estudo com 291 mulheres que tiveram um natimorto tardio (após 28 semanas de gravidez) e 733 mulheres que tiveram um bebê vivo em 41 maternidades no Reino Unido. Este estudo identificou fatores ligados ao natimorto que podem ser alterados, incluindo a posição em que as mulheres dormem, tabagismo e consumo de cafeína. Além disso, os pesquisadores encontraram mudanças na percepção da mãe sobre os movimentos do bebê, se as mulheres fizeram testes para diabetes ou se as mulheres foram expostas à violência doméstica ou situações estressantes. Esses fatores podem ser abordados por diferentes cuidados na gestação. As informações deste estudo foram incluídas em diretrizes nacionais e internacionais que visam reduzir a natimortalidade.
Os investigadores usarão o mesmo tipo de estudo para identificar os fatores associados à perda gestacional entre 20 e 28 semanas de gestação (natimorto precoce). Os pesquisadores perguntaram aos pais que passaram pela experiência da morte de um bebê nesses estágios da gravidez sobre o desenho do estudo, as perguntas que seriam feitas e a melhor forma de abordar os pais enlutados. Isso nos levou a incluir abortos de 20 a 22 semanas de gravidez que geralmente não são "contados" nas estatísticas de natimortos do Reino Unido. Os investigadores precisarão de 316 mulheres com natimorto entre 20 e 28 semanas de gravidez e 632 mulheres com gravidez em andamento para participar do estudo. Todas as mulheres responderão a um questionário sobre si mesmas, sua dieta, comportamentos e sono, os movimentos de seus bebês e os cuidados com a gravidez. Os investigadores irão comparar as informações entre as mulheres que tiveram natimortos prematuros e aquelas que tiveram um natimorto vivo para identificar fatores associados a natimortos com menos de 28 semanas de gravidez. Os resultados do estudo serão divulgados em colaboração com organizações de pacientes, usando formas eficazes de atingir mulheres grávidas. Os investigadores antecipam que os achados deste estudo serão incluídos nas diretrizes de prática clínica e rapidamente traduzidos para cuidados pré-natais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa Quais são os fatores de risco modificáveis para natimorto precoce (entre 20-28 semanas de gestação)?
Histórico O Plano de Longo Prazo do NHS estabelece uma meta para reduzir a natimortalidade em 50% até 2025 (das taxas de 2013). Algum progresso foi feito com a redução de natimortos no final da gravidez (≥28 semanas de gestação). No entanto, as taxas de natimortalidade precoce (<28 semanas de gestação) permanecem intratáveis e novas iniciativas para reduzir as taxas de natimortalidade precoce são necessárias para atingir esse objetivo. Nosso estudo anterior (MiNESS) informou sobre fatores de risco modificáveis para natimorto ≥28 semanas de gestação e foram incorporados à orientação nacional para reduzir a natimortalidade. No entanto, há uma lacuna de evidências relacionadas a fatores de risco modificáveis para natimorto precoce.
Metas e Objetivos O objetivo geral do estudo é
Identificar fatores de risco modificáveis para natimortalidade precoce passíveis de campanhas de saúde pública ou adaptação de cuidados pré-natais.
O estudo irá especificamente,
- Confirme ou refute se os fatores comportamentais modificáveis associados à natimortalidade tardia também estão independentemente associados à natimortalidade precoce.
- Explore as interações entre as características maternas (especialmente aquelas relacionadas a desigualdades de saúde, incluindo etnia e privação socioeconômica), fatores fetais (incluindo restrição de crescimento fetal, movimentos fetais reduzidos) e risco de natimorto precoce.
- Determinar as diferenças nos perfis de fatores de risco por causa da morte.
Métodos Este estudo usa um projeto de caso-controle baseado naquele usado com sucesso no estudo MiNESS. A população elegível são mulheres com gravidez única não anômala. "Casos" são mulheres que tiveram um natimorto entre 20+0 e 27+6 semanas de gestação e "Controles" são mulheres que têm uma gravidez viável em andamento em uma idade gestacional equivalente. Os controles serão selecionados aleatoriamente da lista de reservas das unidades de maternidade participantes na semana apropriada de gravidez para corresponder à distribuição histórica de natimortos prematuros da unidade em uma proporção de 1:2 (caso:controle). O estudo recrutará 316 casos e 632 controles; isso dá 80% de poder para detectar associações com uma razão de chances ≥1,5. Os participantes preencherão um questionário administrado pelo pesquisador e os dados relevantes serão extraídos dos prontuários médicos. Os casos serão abordados antes da alta hospitalar, com o objetivo de completar a entrevista de pesquisa sempre que possível dentro de 3 semanas.
Associações não ajustadas entre natimortos prematuros e cada exposição serão calculadas. Modelos de regressão logística, ajustados para variáveis de confusão, considerarão exposições múltiplas em relação à natimortalidade precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander E Heazell, PhD
- Número de telefone: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Linda Peacock, RM
- Número de telefone: 01617016965
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
casos
- Mães/pais enlutados que deram à luz recentemente um bebê único que morreu antes/durante ou imediatamente após o parto entre 20 e 28 semanas de gravidez.
- O bebê não tem evidência de anomalia congênita
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Controles
- Gestantes/pessoas com gravidez em andamento (na gestação alvo) recebendo atendimento pré-natal de uma maternidade participante, em uma gestação pareada com a distribuição de natimortos entre 20 a 28 semanas de gestação na mesma unidade
- O bebê não tem evidência de anomalia congênita
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos
Mulheres recentemente grávidas/pessoas que sofreram perda de bebê durante a gravidez, trabalho de parto ou logo após o nascimento entre 20-28 semanas de gravidez
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O entrevistador ajudou no preenchimento do questionário.
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Controles
Indivíduos ainda grávidas na mesma idade gestacional
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O entrevistador ajudou no preenchimento do questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posição materna para dormir durante a gravidez
Prazo: Na noite anterior ao questionário ou na noite anterior à perda da gravidez
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Posição de dormir autorreferida
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Na noite anterior ao questionário ou na noite anterior à perda da gravidez
|
Duração do sono durante a gravidez
Prazo: Na noite anterior ao questionário ou na noite anterior à perda da gravidez
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Auto-relato de duração do sono
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Na noite anterior ao questionário ou na noite anterior à perda da gravidez
|
Presença de ronco durante a gravidez
Prazo: Na noite anterior ao questionário ou na noite anterior à perda da gravidez
|
Presença autorrelatada de ronco durante a gravidez
|
Na noite anterior ao questionário ou na noite anterior à perda da gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção materna da frequência dos movimentos fetais
Prazo: Duas semanas antes do questionário ou duas semanas antes da perda da gravidez
|
Percepção autorreferida da frequência da atividade fetal
|
Duas semanas antes do questionário ou duas semanas antes da perda da gravidez
|
Percepção materna da força do movimento fetal
Prazo: Duas semanas antes do questionário ou duas semanas antes da perda da gravidez
|
Percepção autorreferida da força da atividade fetal
|
Duas semanas antes do questionário ou duas semanas antes da perda da gravidez
|
Exposição materna à cafeína
Prazo: Um mês antes do questionário
|
Ingestão autorreferida de bebidas com cafeína
|
Um mês antes do questionário
|
Envolvimento com cuidados pré-natais
Prazo: Duração da Gravidez (desde a marcação até à entrevista)
|
Número de consultas com profissionais de saúde
|
Duração da Gravidez (desde a marcação até à entrevista)
|
Exposição à violência por parceiro íntimo
Prazo: Duração da Gravidez (desde a marcação até à entrevista)
|
Exposição autorrelatada a comportamento abusivo usando perguntas padronizadas
|
Duração da Gravidez (desde a marcação até à entrevista)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 314658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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