- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005272
Varhaisen kuolleena syntymän estämiseksi työskentelevät äidit -tutkimus 20.-28 (MiNESS20-28)
Tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät raskauden 20–28 viikon raskausviikolla tapahtuviin raskauden menetyksiin, joita voidaan muuttaa muuttamalla äidin käyttäytymistä tai terveydenhuoltoa.
Lapsen kuolemalla ennen syntymää (kutsutaan myös kuolleena syntymäksi tai keskenmenoksi) on pysyviä psykologisia, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia naisiin, heidän perheisiinsä ja laajemmin yhteiskuntaan. Vuonna 2015 kuolleena syntyneiden määrä Isossa-Britanniassa oli korkeampi kuin vastaavissa maissa. Britannian hallitus on sitoutunut vähentämään kuolleena syntyneiden määrää 50 prosentilla vuoteen 2025 mennessä. Tällä hetkellä kuolleena syntyneiden määrä 28 raskausviikon jälkeen on vähentynyt 16 %, mutta 20 ja 28 raskausviikon välillä ei ole tapahtunut muutosta, ja tässä raskauden vaiheessa arvioidaan tapahtuvan 1 600 menetystä vuodessa.
Kuolleenasyntymisen muunnettavissa olevien syiden tunnistaminen määritettiin tutkimuksen painopisteeksi Kuolleenasyntymisen Priority Setting Partnershipissä, johon osallistui yli 1 000 osallistujaa, joista kolmasosa oli menehtyneitä vanhempia. Tutkijat saivat aiemmin päätökseen tutkimuksen 291 naisesta, jotka syntyivät kuolleena myöhään (28 raskausviikon jälkeen) ja 733 naisesta, joilla oli elävä vauva 41 synnytysyksikössä Isossa-Britanniassa. Tässä tutkimuksessa tunnistettiin kuolleena syntymiseen liittyviä tekijöitä, joita voidaan muuttaa, kuten asento, jossa naiset menevät nukkumaan, tupakointi ja kofeiinin kulutus. Lisäksi tutkijat havaitsivat aiemmin muutoksia äidin käsityksissä vauvan liikkeistä, onko naisilla diabeteksen varalta tehtyjä testejä tai altistuivatko naiset perheväkivallalle tai stressitilanteille. Näihin tekijöihin voidaan puuttua erilaisilla hoidoilla raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tiedot on sisällytetty kansallisiin ja kansainvälisiin ohjeisiin, joilla pyritään vähentämään kuolleena syntymistä.
Tutkijat käyttävät samaa tutkimustyyppiä raskauden menetykseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseen 20–28 raskausviikon välillä (varhainen kuolleena syntymä). Tutkijat ovat kysyneet vanhemmilta, jotka ovat kokeneet lapsen kuoleman näissä raskauden vaiheissa tutkimuksen suunnittelusta, esitettävistä kysymyksistä ja siitä, miten menettäneitä vanhempia voitaisiin parhaiten lähestyä. Tämä johti meidät sisällyttämään keskenmenot 20–22 raskausviikon ajalta, joita ei yleensä "lasketa" Yhdistyneen kuningaskunnan kuolleena syntymän tilastoissa. Tutkijat tarvitsevat 316 naista, jotka ovat syntyneet kuolleena 20-28 raskausviikolla, ja 632 naista, joilla on meneillään elävä raskaus. Kaikki naiset täyttävät kyselyn itsestään, ruokavaliostaan, käyttäytymisestään ja unestaan, vauvan liikkeistä ja raskauden hoidosta. Tutkijat vertaavat tietoja varhaisen kuolleena syntyneiden naisten ja elävänä syntyneiden naisten välillä tunnistaakseen alle 28 raskausviikon kuolleena syntymiseen liittyviä tekijöitä. Tutkimustuloksia levitetään yhteistyössä potilasjärjestöjen kanssa tehokkaiden keinojen tavoittaa raskaana olevat naiset. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset sisällytetään kliinisen käytännön ohjeisiin ja muunnetaan nopeasti synnytystä edeltäväksi hoidoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys Mitkä ovat muunnettavissa olevat riskitekijät varhaiselle kuolleena syntymälle (raskausviikolla 20-28)?
Taustaa NHS:n pitkän aikavälin suunnitelmassa asetetaan tavoitteeksi vähentää kuolleena syntymistä 50 % vuoteen 2025 mennessä (vuoden 2013 tasosta). Jonkin verran edistystä on saavutettu kuolleena syntyneiden määrän vähentämisessä raskauden loppuvaiheessa (≥28 raskausviikkoa). Varhaisen kuolleena syntyneiden (alle 28 raskausviikon) määrät ovat kuitenkin edelleen vaikeasti hallittavissa, ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan uusia aloitteita varhaisen kuolleena syntymisen vähentämiseksi. Edellisessä tutkimuksessamme (MiNESS) kerrottiin muunnettavissa olevista riskitekijöistä kuolleena syntyneelle ≥28 raskausviikolla, ja ne sisällytettiin kansallisiin ohjeisiin kuolleena syntymisen vähentämiseksi. Varhaisen kuolleena syntymän muunnettavissa oleviin riskitekijöihin liittyy kuitenkin todisteita.
Tavoitteet ja tavoitteet Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on
Tunnista varhaisen kuolleena synnytyksen muunnettavissa olevat riskitekijät, jotka ovat sovellettavissa kansanterveyskampanjoihin tai synnytystä edeltävän hoidon mukauttamiseen.
Tutkimus koskee erityisesti
- Vahvista tai kumoa, liittyvätkö myöhäiseen kuolleena syntymiseen liittyvät muunnettavat käyttäytymistekijät itsenäisesti varhaiseen kuolleena syntymiseen.
- Tutki vuorovaikutusta äidin ominaisuuksien (erityisesti terveyseroihin, mukaan lukien etniseen alkuperään ja sosioekonomiseen puutteeseen), sikiötekijöiden (mukaan lukien sikiön kasvun rajoittuminen, sikiön liikkeiden väheneminen) ja varhaisen kuolleena syntymän riskin välillä.
- Selvitä erot riskitekijäprofiileissa kuolinsyyn mukaan.
Menetelmät Tässä tutkimuksessa käytetään tapaus-kontrollimallia, joka perustuu MiNESS-tutkimuksessa menestyksekkäästi käytettyyn malliin. Tukikelpoisia ovat naiset, joilla on ei-poikkeava yksittäinen raskaus. "Tapaukset" ovat naisia, jotka ovat syntyneet kuolleena 20+0 ja 27+6 raskausviikolla, ja "kontrollit" ovat naisia, joilla on meneillään elinkelpoinen raskaus vastaavassa raskausiässä. Kontrollit valitaan satunnaisesti osallistuvien äitiysyksiköiden varauslistalta sopivalla raskausviikolla vastaamaan yksikön historiallista varhaisten kuolleena syntyneiden jakaumaa suhteessa 1:2 (tapaus:kontrolli). Tutkimukseen otetaan mukaan 316 tapausta ja 632 kontrollia; tämä antaa 80 % tehon havaita assosiaatiot, joiden todennäköisyyssuhde on ≥1,5. Osallistujat täyttävät tutkijan hallinnoiman kyselylomakkeen ja asiaankuuluvat tiedot poimitaan lääketieteellisistä tiedoista. Tapauksiin puututaan ennen sairaalasta kotiutumista ja pyritään saamaan tutkimushaastattelu päätökseen mahdollisuuksien mukaan 3 viikon sisällä.
Varhaisen kuolleena syntymän ja kunkin altistuksen väliset säätämättömät assosiaatiot lasketaan. Logistiset regressiomallit, jotka on mukautettu hämmentäviä muuttujia varten, huomioivat useita altistuksia suhteessa varhaiseen kuolleena syntymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander E Heazell, PhD
- Puhelinnumero: +441612646484
- Sähköposti: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucy Higgins, PhD
- Sähköposti: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Peacock, RM
- Puhelinnumero: 01617016965
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapaukset
- Surneet äidit/vanhemmat, jotka ovat äskettäin synnyttäneet yksinäisen lapsen, joka kuoli ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai välittömästi sen jälkeen raskausviikon 20 ja 28 välillä.
- Vauvalla ei ole merkkejä synnynnäisestä poikkeavuudesta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Säätimet
- Raskaana olevat naiset/henkilöt, joilla on meneillään raskaus (tavoiteraskaudessa), jotka saavat synnytystä edeltävästä hoitoa osallistuvasta äitiysyksiköstä raskauden aikana, joka vastaa kuolleena syntyneiden syntyneiden jakautumista 20–28 raskausviikon välillä samassa yksikössä
- Vauvalla ei ole merkkejä synnynnäisestä poikkeavuudesta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Äskettäin raskaana olevat naiset/henkilöt, jotka ovat kokeneet vauvan menetyksen raskauden, synnytyksen tai pian syntymän jälkeen 20-28 raskausviikon välillä
|
Haastattelija auttoi kyselyn täyttämisessä.
|
|
Säätimet
Yksilöt ovat edelleen raskaana samassa raskausiässä
|
Haastattelija auttoi kyselyn täyttämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin nukkuma-asento raskauden aikana
Aikaikkuna: Kyselyä edeltävänä iltana tai raskauden menetystä edeltävänä yönä
|
Itse ilmoittama nukkumisasento
|
Kyselyä edeltävänä iltana tai raskauden menetystä edeltävänä yönä
|
|
Unen kesto raskauden aikana
Aikaikkuna: Kyselyä edeltävänä iltana tai raskauden menetystä edeltävänä yönä
|
Itse ilmoittama unen kesto
|
Kyselyä edeltävänä iltana tai raskauden menetystä edeltävänä yönä
|
|
Kuorsauksen esiintyminen raskauden aikana
Aikaikkuna: Kyselyä edeltävänä iltana tai raskauden menetystä edeltävänä yönä
|
Itse ilmoittama kuorsaus raskauden aikana
|
Kyselyä edeltävänä iltana tai raskauden menetystä edeltävänä yönä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin käsitys sikiön liiketaajuudesta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen kyselyä tai kaksi viikkoa ennen raskauden menetystä
|
Itse ilmoittama käsitys sikiön aktiivisuuden tiheydestä
|
Kaksi viikkoa ennen kyselyä tai kaksi viikkoa ennen raskauden menetystä
|
|
Äidin käsitys sikiön liikevoimasta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen kyselyä tai kaksi viikkoa ennen raskauden menetystä
|
Itse ilmoittama käsitys sikiön toiminnan vahvuudesta
|
Kaksi viikkoa ennen kyselyä tai kaksi viikkoa ennen raskauden menetystä
|
|
Äidin altistuminen kofeiinille
Aikaikkuna: Kuukausi ennen kyselyä
|
Itse ilmoittama kofeiinipitoisten juomien nauttiminen
|
Kuukausi ennen kyselyä
|
|
Sitoutuminen synnytyksen hoitoon
Aikaikkuna: Raskauden kesto (varauksesta aikahaastatteluun)
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tapaamisten määrä
|
Raskauden kesto (varauksesta aikahaastatteluun)
|
|
Altistuminen parisuhdeväkivallalle
Aikaikkuna: Raskauden kesto (varauksesta aikahaastatteluun)
|
Itse ilmoittama altistuminen loukkaavalle käytökselle standardoitujen kysymysten avulla
|
Raskauden kesto (varauksesta aikahaastatteluun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kuolleena syntymä
- Sikiön kuolema
- Perinataalinen kuolema
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinataalinen kuolema
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta