Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeders die werken aan het voorkomen van vroege doodgeboorte Studie 20-28 (MiNESS20-28)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Dit project heeft tot doel factoren te identificeren die verband houden met zwangerschapsverliezen tussen 20 en 28 weken zwangerschap en die kunnen worden gewijzigd door het gedrag van de moeder of de zorgverlening te veranderen.

De dood van een kind voor de geboorte (ook wel doodgeboorte of miskraam genoemd) heeft blijvende psychologische, sociale en economische gevolgen voor vrouwen, hun gezinnen en de bredere samenleving. In 2015 was het aantal doodgeboorten in het VK hoger dan in vergelijkbare landen. De Britse regering heeft zich ertoe verbonden om het aantal doodgeboorten tegen 2025 met 50% te verminderen. Momenteel is het aantal doodgeboorten na 28 weken zwangerschap met 16% afgenomen, maar er is geen verandering in het verlies tussen 20 en 28 weken zwangerschap met naar schatting 1.600 verliezen per jaar in dit stadium van de zwangerschap.

Identificatie van aanpasbare oorzaken van doodgeboorte werd geïdentificeerd als een onderzoeksprioriteit door het Stillbirth Priority Setting Partnership, waarbij meer dan 1.000 deelnemers betrokken waren, van wie een derde nabestaanden waren. De onderzoekers voltooiden eerder een studie van 291 vrouwen met een late doodgeboorte (na 28 weken zwangerschap) en 733 vrouwen met een levende baby in 41 kraamafdelingen in het VK. Deze studie identificeerde factoren die verband houden met doodgeboorte en die kunnen worden veranderd, waaronder de houding waarin vrouwen gaan slapen, het roken van sigaretten en de consumptie van cafeïne. Bovendien vonden de onderzoekers eerder veranderingen in de perceptie van de moeder van de bewegingen van de baby, of vrouwen testen op diabetes hadden of dat vrouwen werden blootgesteld aan huiselijk geweld of stressvolle situaties. Deze factoren kunnen door verschillende zorg tijdens de zwangerschap worden aangepakt. Informatie uit dit onderzoek is opgenomen in nationale en internationale richtlijnen die gericht zijn op het terugdringen van doodgeboorte.

De onderzoekers zullen hetzelfde onderzoekstype gebruiken om factoren te identificeren die verband houden met zwangerschapsverlies tussen 20 en 28 weken zwangerschap (vroege doodgeboorte). De onderzoekers hebben ouders die de dood van een baby in deze stadia van de zwangerschap hebben meegemaakt, gevraagd naar de opzet van het onderzoek, de vragen die zouden worden gesteld en hoe nabestaanden het beste kunnen worden benaderd. Dit bracht ons ertoe om miskramen van 20-22 weken zwangerschap op te nemen die gewoonlijk niet worden "geteld" in Britse doodgeboortestatistieken. De onderzoekers hebben 316 vrouwen met doodgeboorte tussen 20 en 28 weken zwangerschap en 632 vrouwen met een doorgaande, levende zwangerschap nodig om aan het onderzoek deel te nemen. Alle vrouwen vullen een vragenlijst in over zichzelf, hun dieet, gedrag en slaap, de bewegingen van hun baby en zwangerschapszorg. De onderzoekers zullen informatie vergelijken tussen vrouwen die een vroege doodgeboorte hebben en degenen die een levendgeborene hebben om factoren te identificeren die verband houden met doodgeboorte bij minder dan 28 weken zwangerschap. De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid in samenwerking met patiëntenorganisaties die effectieve manieren gebruiken om zwangere vrouwen te bereiken. De onderzoekers verwachten dat de bevindingen van deze studie zullen worden opgenomen in klinische praktijkrichtlijnen en snel zullen worden vertaald in prenatale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag Wat zijn de beïnvloedbare risicofactoren voor vroeggeboorte (tussen 20-28 weken zwangerschap)?

Achtergrond Het langetermijnplan van de NHS heeft als doel om doodgeboorte tegen 2025 met 50% te verminderen (ten opzichte van 2013). Er is enige vooruitgang geboekt met het terugdringen van het aantal doodgeboorten tijdens de late zwangerschap (≥ 28 weken zwangerschap). Het aantal gevallen van vroege doodgeboorte (zwangerschapsduur <28 weken) blijft echter hardnekkig en er zijn nieuwe initiatieven nodig om het aantal vroege doodgeboorten te verminderen om dit doel te bereiken. Onze vorige studie (MiNESS) informeerde over beïnvloedbare risicofactoren voor doodgeboorte ≥28 weken zwangerschap en werd opgenomen in nationale richtlijnen om doodgeboorte te verminderen. Er is echter een bewijskloof met betrekking tot aanpasbare risicofactoren voor vroege doodgeboorte.

Doelen en doelstellingen Het algemene doel van de studie is om

  1. Identificeerbare risicofactoren voor vroege doodgeboorte die vatbaar zijn voor volksgezondheidscampagnes of aanpassing van prenatale zorg.

    De studie zal specifiek

  2. Bevestig of weerleg of aanpasbare gedragsfactoren geassocieerd met late doodgeboorte ook onafhankelijk geassocieerd zijn met vroege doodgeboorte.
  3. Onderzoek naar interacties tussen maternale kenmerken (vooral die met betrekking tot ongelijkheden op gezondheidsgebied, waaronder etniciteit en sociaaleconomische deprivatie), foetale factoren (waaronder groeibeperking van de foetus, verminderde foetale bewegingen) en risico op vroege doodgeboorte.
  4. Bepaal verschillen in risicofactorprofielen naar doodsoorzaak.

Methoden Deze studie maakt gebruik van een case-control design gebaseerd op de opzet die met succes is gebruikt in de MiNESS-studie. De in aanmerking komende populatie zijn vrouwen met een niet-afwijkende eenlingzwangerschap. "Cases" zijn vrouwen die een doodgeboorte hebben tussen 20+0 en 27+6 weken zwangerschap en "Controls" zijn vrouwen die een doorgaande levensvatbare zwangerschap hebben bij een gelijkwaardige zwangerschapsduur. Controles worden willekeurig geselecteerd uit de boekingslijst van de deelnemende kraamafdelingen in de juiste week van de zwangerschap om overeen te komen met de historische verdeling van vroege doodgeboorten van de afdeling in een verhouding van 1:2 (geval:controle). De studie zal 316 gevallen en 632 controles rekruteren; dit geeft 80% vermogen om associaties te detecteren met een odds ratio ≥1,5. Deelnemers vullen een door een onderzoeker beheerde vragenlijst in en relevante gegevens worden uit medische dossiers gehaald. Cases worden benaderd vóór ontslag uit het ziekenhuis, waarbij wordt gestreefd om het onderzoeksgesprek waar mogelijk binnen 3 weken af ​​te ronden.

Ongecorrigeerde verbanden tussen vroeggeboorte en elke blootstelling worden berekend. Logistische regressiemodellen, gecorrigeerd voor verstorende variabelen, houden rekening met meerdere blootstellingen in relatie tot vroege doodgeboorte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

948

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Linda Peacock, RM
          • Telefoonnummer: 01617016965

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een vroege doodgeboorte hebben meegemaakt en vrouwen die een doorgaande zwangerschap hebben tijdens zwangerschappen die overeenkomen met het profiel van vrouwen die een vroege doodgeboorte hebben meegemaakt van deelnemende kraamafdelingen in het VK.

Beschrijving

Gevallen

  • Nabestaanden moeders/ouders die onlangs een eenling hebben gebaard die is overleden voor/tijdens of direct na de bevalling tussen 20 en 28 weken zwangerschap.
  • Baby heeft geen bewijs van aangeboren afwijking
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Controles

  • Zwangere vrouwen/mensen met een doorgaande zwangerschap (bij de streefzwangerschap) die prenatale zorg krijgen van een deelnemende kraamafdeling, bij een zwangerschap die past bij de verdeling van doodgeboorten tussen 20 en 28 weken zwangerschap op dezelfde afdeling
  • Baby heeft geen bewijs van aangeboren afwijking
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Onlangs zwangere vrouwen/mensen die babyverlies hebben ervaren tijdens zwangerschap, bevalling of kort na de geboorte tussen 20-28 weken zwangerschap
Interviewer assisteerde bij het invullen van de vragenlijst.
Controles
Individuen die nog steeds zwanger zijn op dezelfde zwangerschapsduur
Interviewer assisteerde bij het invullen van de vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke slaaphouding tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Zelfgerapporteerde slaaphouding
De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Slaapduur tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Zelfgerapporteerde slaapduur
De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Aanwezigheid van snurken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Zelfgerapporteerde aanwezigheid van snurken tijdens de zwangerschap
De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale perceptie van de bewegingsfrequentie van de foetus
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Zelfgerapporteerde perceptie van de frequentie van foetale activiteit
Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Maternale perceptie van de bewegingskracht van de foetus
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Zelfgerapporteerde perceptie van de kracht van foetale activiteit
Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
Maternale blootstelling aan cafeïne
Tijdsspanne: Een maand voorafgaand aan de vragenlijst
Zelfgerapporteerde inname van cafeïnehoudende dranken
Een maand voorafgaand aan de vragenlijst
Betrokkenheid bij prenatale zorg
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
Aantal afspraken met gezondheidswerkers
Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
Blootstelling aan intiem partnergeweld
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
Zelfgerapporteerde blootstelling aan beledigend gedrag met behulp van gestandaardiseerde vragen
Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van toestemming van de Health Research Authority om geanonimiseerde gegevens voor IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perinatale dood

Abonneren