- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005272
Moeders die werken aan het voorkomen van vroege doodgeboorte Studie 20-28 (MiNESS20-28)
Dit project heeft tot doel factoren te identificeren die verband houden met zwangerschapsverliezen tussen 20 en 28 weken zwangerschap en die kunnen worden gewijzigd door het gedrag van de moeder of de zorgverlening te veranderen.
De dood van een kind voor de geboorte (ook wel doodgeboorte of miskraam genoemd) heeft blijvende psychologische, sociale en economische gevolgen voor vrouwen, hun gezinnen en de bredere samenleving. In 2015 was het aantal doodgeboorten in het VK hoger dan in vergelijkbare landen. De Britse regering heeft zich ertoe verbonden om het aantal doodgeboorten tegen 2025 met 50% te verminderen. Momenteel is het aantal doodgeboorten na 28 weken zwangerschap met 16% afgenomen, maar er is geen verandering in het verlies tussen 20 en 28 weken zwangerschap met naar schatting 1.600 verliezen per jaar in dit stadium van de zwangerschap.
Identificatie van aanpasbare oorzaken van doodgeboorte werd geïdentificeerd als een onderzoeksprioriteit door het Stillbirth Priority Setting Partnership, waarbij meer dan 1.000 deelnemers betrokken waren, van wie een derde nabestaanden waren. De onderzoekers voltooiden eerder een studie van 291 vrouwen met een late doodgeboorte (na 28 weken zwangerschap) en 733 vrouwen met een levende baby in 41 kraamafdelingen in het VK. Deze studie identificeerde factoren die verband houden met doodgeboorte en die kunnen worden veranderd, waaronder de houding waarin vrouwen gaan slapen, het roken van sigaretten en de consumptie van cafeïne. Bovendien vonden de onderzoekers eerder veranderingen in de perceptie van de moeder van de bewegingen van de baby, of vrouwen testen op diabetes hadden of dat vrouwen werden blootgesteld aan huiselijk geweld of stressvolle situaties. Deze factoren kunnen door verschillende zorg tijdens de zwangerschap worden aangepakt. Informatie uit dit onderzoek is opgenomen in nationale en internationale richtlijnen die gericht zijn op het terugdringen van doodgeboorte.
De onderzoekers zullen hetzelfde onderzoekstype gebruiken om factoren te identificeren die verband houden met zwangerschapsverlies tussen 20 en 28 weken zwangerschap (vroege doodgeboorte). De onderzoekers hebben ouders die de dood van een baby in deze stadia van de zwangerschap hebben meegemaakt, gevraagd naar de opzet van het onderzoek, de vragen die zouden worden gesteld en hoe nabestaanden het beste kunnen worden benaderd. Dit bracht ons ertoe om miskramen van 20-22 weken zwangerschap op te nemen die gewoonlijk niet worden "geteld" in Britse doodgeboortestatistieken. De onderzoekers hebben 316 vrouwen met doodgeboorte tussen 20 en 28 weken zwangerschap en 632 vrouwen met een doorgaande, levende zwangerschap nodig om aan het onderzoek deel te nemen. Alle vrouwen vullen een vragenlijst in over zichzelf, hun dieet, gedrag en slaap, de bewegingen van hun baby en zwangerschapszorg. De onderzoekers zullen informatie vergelijken tussen vrouwen die een vroege doodgeboorte hebben en degenen die een levendgeborene hebben om factoren te identificeren die verband houden met doodgeboorte bij minder dan 28 weken zwangerschap. De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid in samenwerking met patiëntenorganisaties die effectieve manieren gebruiken om zwangere vrouwen te bereiken. De onderzoekers verwachten dat de bevindingen van deze studie zullen worden opgenomen in klinische praktijkrichtlijnen en snel zullen worden vertaald in prenatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag Wat zijn de beïnvloedbare risicofactoren voor vroeggeboorte (tussen 20-28 weken zwangerschap)?
Achtergrond Het langetermijnplan van de NHS heeft als doel om doodgeboorte tegen 2025 met 50% te verminderen (ten opzichte van 2013). Er is enige vooruitgang geboekt met het terugdringen van het aantal doodgeboorten tijdens de late zwangerschap (≥ 28 weken zwangerschap). Het aantal gevallen van vroege doodgeboorte (zwangerschapsduur <28 weken) blijft echter hardnekkig en er zijn nieuwe initiatieven nodig om het aantal vroege doodgeboorten te verminderen om dit doel te bereiken. Onze vorige studie (MiNESS) informeerde over beïnvloedbare risicofactoren voor doodgeboorte ≥28 weken zwangerschap en werd opgenomen in nationale richtlijnen om doodgeboorte te verminderen. Er is echter een bewijskloof met betrekking tot aanpasbare risicofactoren voor vroege doodgeboorte.
Doelen en doelstellingen Het algemene doel van de studie is om
Identificeerbare risicofactoren voor vroege doodgeboorte die vatbaar zijn voor volksgezondheidscampagnes of aanpassing van prenatale zorg.
De studie zal specifiek
- Bevestig of weerleg of aanpasbare gedragsfactoren geassocieerd met late doodgeboorte ook onafhankelijk geassocieerd zijn met vroege doodgeboorte.
- Onderzoek naar interacties tussen maternale kenmerken (vooral die met betrekking tot ongelijkheden op gezondheidsgebied, waaronder etniciteit en sociaaleconomische deprivatie), foetale factoren (waaronder groeibeperking van de foetus, verminderde foetale bewegingen) en risico op vroege doodgeboorte.
- Bepaal verschillen in risicofactorprofielen naar doodsoorzaak.
Methoden Deze studie maakt gebruik van een case-control design gebaseerd op de opzet die met succes is gebruikt in de MiNESS-studie. De in aanmerking komende populatie zijn vrouwen met een niet-afwijkende eenlingzwangerschap. "Cases" zijn vrouwen die een doodgeboorte hebben tussen 20+0 en 27+6 weken zwangerschap en "Controls" zijn vrouwen die een doorgaande levensvatbare zwangerschap hebben bij een gelijkwaardige zwangerschapsduur. Controles worden willekeurig geselecteerd uit de boekingslijst van de deelnemende kraamafdelingen in de juiste week van de zwangerschap om overeen te komen met de historische verdeling van vroege doodgeboorten van de afdeling in een verhouding van 1:2 (geval:controle). De studie zal 316 gevallen en 632 controles rekruteren; dit geeft 80% vermogen om associaties te detecteren met een odds ratio ≥1,5. Deelnemers vullen een door een onderzoeker beheerde vragenlijst in en relevante gegevens worden uit medische dossiers gehaald. Cases worden benaderd vóór ontslag uit het ziekenhuis, waarbij wordt gestreefd om het onderzoeksgesprek waar mogelijk binnen 3 weken af te ronden.
Ongecorrigeerde verbanden tussen vroeggeboorte en elke blootstelling worden berekend. Logistische regressiemodellen, gecorrigeerd voor verstorende variabelen, houden rekening met meerdere blootstellingen in relatie tot vroege doodgeboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander E Heazell, PhD
- Telefoonnummer: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Linda Peacock, RM
- Telefoonnummer: 01617016965
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Gevallen
- Nabestaanden moeders/ouders die onlangs een eenling hebben gebaard die is overleden voor/tijdens of direct na de bevalling tussen 20 en 28 weken zwangerschap.
- Baby heeft geen bewijs van aangeboren afwijking
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Controles
- Zwangere vrouwen/mensen met een doorgaande zwangerschap (bij de streefzwangerschap) die prenatale zorg krijgen van een deelnemende kraamafdeling, bij een zwangerschap die past bij de verdeling van doodgeboorten tussen 20 en 28 weken zwangerschap op dezelfde afdeling
- Baby heeft geen bewijs van aangeboren afwijking
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Onlangs zwangere vrouwen/mensen die babyverlies hebben ervaren tijdens zwangerschap, bevalling of kort na de geboorte tussen 20-28 weken zwangerschap
|
Interviewer assisteerde bij het invullen van de vragenlijst.
|
|
Controles
Individuen die nog steeds zwanger zijn op dezelfde zwangerschapsduur
|
Interviewer assisteerde bij het invullen van de vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke slaaphouding tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
Zelfgerapporteerde slaaphouding
|
De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
|
Slaapduur tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
Zelfgerapporteerde slaapduur
|
De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
|
Aanwezigheid van snurken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
Zelfgerapporteerde aanwezigheid van snurken tijdens de zwangerschap
|
De nacht voorafgaand aan de vragenlijst of de nacht voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale perceptie van de bewegingsfrequentie van de foetus
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
Zelfgerapporteerde perceptie van de frequentie van foetale activiteit
|
Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
|
Maternale perceptie van de bewegingskracht van de foetus
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
Zelfgerapporteerde perceptie van de kracht van foetale activiteit
|
Twee weken voorafgaand aan de vragenlijst of twee weken voorafgaand aan het verlies van de zwangerschap
|
|
Maternale blootstelling aan cafeïne
Tijdsspanne: Een maand voorafgaand aan de vragenlijst
|
Zelfgerapporteerde inname van cafeïnehoudende dranken
|
Een maand voorafgaand aan de vragenlijst
|
|
Betrokkenheid bij prenatale zorg
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
|
Aantal afspraken met gezondheidswerkers
|
Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
|
|
Blootstelling aan intiem partnergeweld
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
|
Zelfgerapporteerde blootstelling aan beledigend gedrag met behulp van gestandaardiseerde vragen
|
Zwangerschapsduur (van boeking tot tijdgesprek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Doodgeboorte
- Foetale dood
- Perinatale dood
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 314658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perinatale dood
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina