- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005272
Mødre, der arbejder for at forhindre tidlig dødfødsel, undersøgelse 20.-28 (MiNESS20-28)
Dette projekt har til formål at identificere faktorer forbundet med graviditetstab, der forekommer mellem 20 og 28 uger af graviditeten, og som kan ændres ved at ændre moderens adfærd eller sundhedsydelser.
Et barns død før fødslen (også kaldet dødfødsel eller abort) har varige psykologiske, sociale og økonomiske virkninger for kvinder, deres familier og det bredere samfund. I 2015 var dødfødselsraten i Storbritannien højere end sammenlignelige lande. Den britiske regering har forpligtet sig til at reducere dødfødsler med 50 % inden 2025. I øjeblikket er dødfødsler efter 28 ugers graviditet reduceret med 16 %, men der har ikke været nogen ændring i tab mellem 20 og 28 uger af graviditeten med 1.600 tab, der anslås at forekomme på dette stadium af graviditeten hvert år.
Identifikation af modificerbare årsager til dødfødsel blev identificeret som en forskningsprioritet af Dødfødsel Priority Setting Partnership, som involverede over 1.000 deltagere, hvoraf en tredjedel var efterladte forældre. Efterforskerne afsluttede tidligere en undersøgelse af 291 kvinder, der havde en sen dødfødsel (efter 28 ugers graviditet) og 733 kvinder, der havde en levende baby i 41 fødeafdelinger i Storbritannien. Denne undersøgelse identificerede faktorer forbundet med dødfødsel, som kan ændres, herunder den stilling, kvinder går til at sove i, cigaretrygning og koffeinforbrug. Derudover fandt efterforskerne tidligere ændringer i mors opfattelse af babys bevægelser, om kvinder havde testet for diabetes, eller om kvinder blev udsat for vold i hjemmet eller stressende situationer. Disse faktorer kan løses af forskellig pleje under graviditeten. Information fra denne undersøgelse er inkluderet i nationale og internationale retningslinjer, der har til formål at reducere dødfødsel.
Efterforskerne vil bruge den samme undersøgelsestype til at identificere faktorer forbundet med graviditetstab mellem 20 og 28 uger af graviditeten (tidlig dødfødsel). Efterforskerne har spurgt forældre, der har oplevet en babys død på disse stadier af graviditeten, om designet af undersøgelsen, de spørgsmål, der ville blive stillet, og hvordan man bedst kan henvende sig til efterladte forældre. Dette førte til, at vi inkluderede aborter fra 20-22 uger af graviditeten, som normalt ikke "tælles" i UK dødfødselsstatistikker. Efterforskerne skal bruge 316 kvinder med dødfødsel mellem 20 og 28 uger af graviditeten og 632 kvinder med en igangværende levende graviditet for at deltage i undersøgelsen. Alle kvinder udfylder et spørgeskema om sig selv, deres kost, adfærd og søvn, deres babys bevægelser og graviditetspleje. Efterforskerne vil sammenligne information mellem kvinder, der har tidlig dødfødsel og dem, der har en levende fødsel, for at identificere faktorer forbundet med dødfødsel under 28 ugers graviditet. Undersøgelsens resultater vil blive formidlet i samarbejde med patientorganisationer ved hjælp af effektive måder at nå gravide kvinder på. Efterforskerne forventer, at resultaterne fra denne undersøgelse vil blive inkluderet i kliniske retningslinjer og hurtigt omsat til svangerskabspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål Hvad er de modificerbare risikofaktorer for tidlig dødfødsel (mellem 20-28 ugers graviditet)?
Baggrund NHS Long Term Plan sætter et mål om at reducere dødfødsel med 50 % inden 2025 (fra 2013-rater). Der er gjort visse fremskridt med reduktion af dødfødsler sidst i graviditeten (≥28 ugers graviditet). Hyppigheden af tidlig dødfødsel (<28 ugers svangerskab) er dog stadig uoverskuelig, og nye initiativer til at reducere antallet af tidlige dødfødsler er nødvendige for at nå dette mål. Vores tidligere undersøgelse (MiNESS) informerede om modificerbare risikofaktorer for dødfødsel ≥28 ugers svangerskab og blev indarbejdet i national vejledning for at reducere dødfødsel. Der er dog et evidensgab relateret til modificerbare risikofaktorer for tidlig dødfødsel.
Mål og mål Det overordnede formål med undersøgelsen er at
Identificer modificerbare risikofaktorer for tidlig dødfødsel, der er modtagelige for folkesundhedskampagner eller tilpasning af svangerskabspleje.
Undersøgelsen vil specifikt
- Bekræft eller afkræft, om modificerbare adfærdsfaktorer forbundet med sen dødfødsel også uafhængigt er forbundet med tidlig dødfødsel.
- Udforsk interaktioner mellem moderens karakteristika (især dem, der vedrører uligheder i sundhed, herunder etnicitet og socioøkonomiske afsavn), føtale faktorer (inklusive fostervækstbegrænsning, reducerede fosterbevægelser) og risiko for tidlig dødfødsel.
- Bestem forskelle i risikofaktorprofiler efter dødsårsag.
Metoder Denne undersøgelse bruger et case-kontrol design baseret på det, der med succes blev brugt i MiNESS-studiet. Den støtteberettigede befolkning er kvinder med en ikke-anomal singleton-graviditet. "Cases" er kvinder, der har en dødfødsel mellem 20+0 og 27+6 ugers svangerskab, og "Controls" er kvinder, der har en igangværende levedygtig graviditet i en tilsvarende svangerskabsalder. Kontroller vil blive tilfældigt udvalgt fra deltagende fødeafdelingers bookingliste i den relevante graviditetsuge for at matche enhedens historiske fordeling af tidlige dødfødsler i forholdet 1:2 (tilfælde:kontrol). Undersøgelsen vil rekruttere 316 tilfælde og 632 kontroller; dette giver 80 % kraft til at detektere associationer med et oddsforhold ≥1,5. Deltagerne udfylder et spørgeskema administreret af forskeren, og relevante data vil blive udtrukket fra lægejournaler. Sager vil blive behandlet før hospitalsudskrivning, med det formål at gennemføre forskningssamtalen, hvor det er muligt, inden for 3 uger.
Ujusterede sammenhænge mellem tidlig dødfødsel og hver eksponering vil blive beregnet. Logistiske regressionsmodeller, korrigeret for forstyrrende variabler, vil overveje flere eksponeringer i forhold til tidlig dødfødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linda Peacock, RM
- Telefonnummer: 01617016965
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sager
- Efterladte mødre/forældre, der for nylig har født en enlig baby, der døde før/under eller umiddelbart efter fødslen mellem 20 og 28 ugers graviditet.
- Baby har ingen tegn på medfødt anomali
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Kontrolelementer
- Gravide kvinder/personer med en igangværende graviditet (ved måldrægtighed), der modtager svangreomsorg fra en deltagende fødeafdeling, ved en graviditet, der matcher fordelingen af dødfødsler mellem 20 og 28 uger af graviditeten i samme enhed
- Baby har ingen tegn på medfødt anomali
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
For nylig gravide kvinder/personer, der har oplevet tab af baby under graviditet, veer eller kort efter fødslen mellem 20-28 uger af graviditeten
|
Interviewer hjalp med udfyldelse af spørgeskema.
|
|
Kontrolelementer
Personer, der stadig er gravide i samme svangerskabsalder
|
Interviewer hjalp med udfyldelse af spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens sovestilling under graviditeten
Tidsramme: Natten før spørgeskemaet eller natten før graviditetstab
|
Selvrapporteret søvnposition
|
Natten før spørgeskemaet eller natten før graviditetstab
|
|
Varighed af søvn under graviditet
Tidsramme: Natten før spørgeskemaet eller natten før graviditetstab
|
Selvrapporteret varighed af søvn
|
Natten før spørgeskemaet eller natten før graviditetstab
|
|
Tilstedeværelse af snorken under graviditet
Tidsramme: Natten før spørgeskemaet eller natten før graviditetstab
|
Selvrapporteret tilstedeværelse af snorken under graviditet
|
Natten før spørgeskemaet eller natten før graviditetstab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens opfattelse af føtal bevægelsesfrekvens
Tidsramme: To uger før spørgeskemaet eller to uger før graviditetstab
|
Selvrapporteret opfattelse af hyppigheden af fosteraktivitet
|
To uger før spørgeskemaet eller to uger før graviditetstab
|
|
Moderens opfattelse af fosterets bevægelsesstyrke
Tidsramme: To uger før spørgeskemaet eller to uger før graviditetstab
|
Selvrapporteret opfattelse af styrken af fosteraktivitet
|
To uger før spørgeskemaet eller to uger før graviditetstab
|
|
Moderens koffeineksponering
Tidsramme: En måned før spørgeskemaet
|
Selvrapporteret indtag af koffeinholdige drikkevarer
|
En måned før spørgeskemaet
|
|
Engagement med svangerskabspleje
Tidsramme: Varighed af graviditeten (fra booking til tidssamtalen)
|
Antal aftaler med sundhedspersonale
|
Varighed af graviditeten (fra booking til tidssamtalen)
|
|
Udsættelse for partnervold
Tidsramme: Varighed af graviditeten (fra booking til tidssamtalen)
|
Selvrapporteret eksponering for krænkende adfærd ved hjælp af standardiserede spørgsmål
|
Varighed af graviditeten (fra booking til tidssamtalen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Dødfødsel
- Fosterdød
- Perinatal død
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 314658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal død
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
University of LiegeAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Fundación IVIAfsluttetPerinatal lidelseItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige