母亲努力预防早期死产研究 20-28 (MiNESS20-28)
该项目旨在确定与怀孕 20 至 28 周之间发生的流产相关的因素,这些因素可以通过改变母亲的行为或医疗保健提供来改变。
孩子出生前死亡(也称为死产或流产)对妇女及其家庭和更广泛的社会具有持久的心理、社会和经济影响。 2015年,英国的死产率高于同类国家。 英国政府承诺到2025年将死产率减少50%。 目前,妊娠 28 周后的死产减少了 16%,但妊娠 20 至 28 周之间的流产率没有变化,估计每年在妊娠的这一阶段会发生 1,600 例流产。
死产优先设定伙伴关系将确定死产的可改变原因确定为研究重点,该伙伴关系涉及 1,000 多名参与者,其中三分之一是失去亲人的父母。 研究人员此前完成了一项研究,对象为英国 41 个产科中心的 291 名晚期死产妇女(怀孕 28 周后)和 733 名产下活产婴儿的妇女。 这项研究确定了与死产相关的可以改变的因素,包括女性睡觉的姿势、吸烟和咖啡因的摄入。 此外,研究人员此前发现,母亲对婴儿胎动的看法发生了变化,女性是否接受过糖尿病检查,或者女性是否遭受家庭暴力或压力环境。 这些因素可以通过怀孕期间的不同护理来解决。 这项研究的信息已被纳入旨在减少死产的国家和国际指南中。
研究人员将使用相同的研究类型来确定与妊娠 20 至 28 周期间流产(早期死产)相关的因素。 研究人员询问了在怀孕这些阶段经历过婴儿死亡的父母,了解研究的设计、将提出的问题以及如何最好地接触失去亲人的父母。 这导致我们将怀孕 20-22 周期间的流产纳入其中,这些流产通常不被“计入”英国死产统计数据中。 研究人员将需要 316 名怀孕 20 至 28 周期间死产的女性和 632 名正在怀孕的女性参与这项研究。 所有女性都将填写一份关于她们自己、她们的饮食、行为和睡眠、她们的宝宝的胎动和怀孕护理的调查问卷。 研究人员将比较早期死产和活产妇女的信息,以确定与妊娠 28 周以内死产相关的因素。 研究结果将与患者组织合作,通过有效的方式传播给孕妇。 研究人员预计这项研究的结果将被纳入临床实践指南并迅速转化为产前护理。
研究概览
详细说明
研究问题 早期死产(妊娠 20-28 周之间)的可改变危险因素有哪些?
背景 NHS 长期计划设定了到 2025 年将死产率减少 50%(较 2013 年的比率)的目标。 在减少妊娠晚期(妊娠 28 周以上)死产方面取得了一些进展。 然而,早期死产率(妊娠<28周)仍然难以解决,需要采取新举措来降低早期死产率以实现这一目标。 我们之前的研究 (MiNESS) 介绍了妊娠 ≥28 周的死产的可改变危险因素,并已纳入减少死产的国家指南。 然而,与早期死产的可改变危险因素相关的证据尚存在空白。
目的和目标 本研究的总体目标是
确定早期死产的可改变风险因素,这些因素适合公共卫生运动或产前护理的调整。
该研究将具体地,
- 确认或反驳与晚期死产相关的可改变行为因素是否也与早期死产独立相关。
- 探索母亲特征(特别是与健康不平等相关的特征,包括种族和社会经济剥夺)、胎儿因素(包括胎儿生长受限、胎动减少)和早期死产风险之间的相互作用。
- 确定不同死因的危险因素概况的差异。
方法 本研究采用基于 MiNESS 研究成功使用的病例对照设计。 符合资格的人群是非异常单胎妊娠的女性。 “病例”是指在妊娠 20+0 至 27+6 周之间发生死产的女性,“对照”是指在同等胎龄下持续妊娠的女性。 对照将在适当的怀孕周从参与产科单位的预约名单中随机选择,以匹配该单位早期死产的历史分布,比例为 1:2(病例:对照)。 该研究将招募 316 名病例和 632 名对照;这提供了 80% 的功效来检测比值比 ≥1.5 的关联。 参与者将填写研究人员管理的调查问卷,并从病历中提取相关数据。 我们将在出院前接触病例,力求在可能的情况下在 3 周内完成研究访谈。
将计算早期死产和每次暴露之间未经调整的关联。 针对混杂变量进行调整的逻辑回归模型将考虑与早期死产相关的多重暴露。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexander E Heazell, PhD
- 电话号码:+441612646484
- 邮箱:alexander.heazell@manchester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Lucy Higgins, PhD
- 邮箱:lucy.higgins@manchester.ac.uk
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触:
- Linda Peacock, RM
- 电话号码:01617016965
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
案例
- 最近生下单胎婴儿的丧亲母亲/父母,在怀孕 20 至 28 周期间在分娩前/分娩过程中或分娩后立即死亡。
- 婴儿没有先天异常的证据
- 能够提供书面知情同意书
控制
- 孕妇/正在怀孕(目标妊娠)的人从参与产科单位接受产前护理,其妊娠期与同一单位妊娠 20 至 28 周之间死产的分布相匹配
- 婴儿没有先天异常的证据
- 能够提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
最近怀孕的妇女/在怀孕期间、分娩期间或在怀孕 20-28 周期间出生后不久经历过婴儿流产的人
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访员协助完成问卷。
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控制
在相同胎龄时仍怀孕的个体
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访员协助完成问卷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间妈妈的睡眠姿势
大体时间:问卷调查前一天晚上或流产前一天晚上
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自我报告的睡眠姿势
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问卷调查前一天晚上或流产前一天晚上
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怀孕期间的睡眠时间
大体时间:问卷调查前一天晚上或流产前一天晚上
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自我报告的睡眠持续时间
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问卷调查前一天晚上或流产前一天晚上
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怀孕期间打鼾的情况
大体时间:问卷调查前一天晚上或流产前一天晚上
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自我报告怀孕期间打鼾
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问卷调查前一天晚上或流产前一天晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲对胎动频率的感知
大体时间:问卷调查前两周或流产前两周
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自我报告对胎儿活动频率的感知
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问卷调查前两周或流产前两周
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母亲对胎动强度的感知
大体时间:问卷调查前两周或流产前两周
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自我报告对胎儿活动强度的感知
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问卷调查前两周或流产前两周
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母亲接触咖啡因
大体时间:问卷调查前一个月
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自我报告的含咖啡因饮料摄入量
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问卷调查前一个月
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参与产前护理
大体时间:怀孕持续时间(从预约到面谈时间)
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与卫生专业人员的预约次数
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怀孕持续时间(从预约到面谈时间)
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遭受亲密伴侣暴力
大体时间:怀孕持续时间(从预约到面谈时间)
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使用标准化问题自我报告遭受虐待行为
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怀孕持续时间(从预约到面谈时间)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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