- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005272
Mødre som arbeider for å forhindre tidlig dødfødsel Studie 20-28 (MiNESS20-28)
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere faktorer knyttet til svangerskapstap som skjer mellom 20 og 28 uker av svangerskapet som kan modifiseres ved å endre mors atferd eller helsetilbud.
Et barns død før fødselen (også kalt dødfødsel eller spontanabort) har varige psykologiske, sosiale og økonomiske effekter for kvinner, deres familier og samfunnet for øvrig. I 2015 var dødfødselsraten i Storbritannia høyere enn sammenlignbare land. Den britiske regjeringen har forpliktet seg til å redusere dødfødsler med 50 % innen 2025. For tiden har dødfødsler etter 28 ukers svangerskap redusert med 16 %, men det har ikke vært noen endring i tap mellom 20 og 28 uker av svangerskapet, med 1600 tap som anslås å skje på dette stadiet av svangerskapet hvert år.
Identifikasjon av modifiserbare årsaker til dødfødsel ble identifisert som en forskningsprioritet av Stillbirth Priority Setting Partnership som involverte over 1000 deltakere, hvorav en tredjedel var etterlatte foreldre. Etterforskerne fullførte tidligere en studie av 291 kvinner som hadde en sen dødfødsel (etter 28 ukers graviditet) og 733 kvinner som hadde en levende baby i 41 fødeavdelinger i Storbritannia. Denne studien identifiserte faktorer knyttet til dødfødsel som kan endres, inkludert posisjonen kvinner legger seg i, sigarettrøyking og koffeinforbruk. I tillegg fant etterforskerne tidligere endringer i mors oppfatning av babyens bevegelser, om kvinner hadde tester for diabetes eller om kvinner ble utsatt for vold i hjemmet eller stressende situasjoner. Disse faktorene kan løses ved forskjellig omsorg i svangerskapet. Informasjon fra denne studien er inkludert i nasjonale og internasjonale retningslinjer som tar sikte på å redusere dødfødsel.
Etterforskerne vil bruke samme studietype for å identifisere faktorer assosiert med svangerskapstap mellom 20 og 28 uker av svangerskapet (tidlig dødfødsel). Etterforskerne har spurt foreldre som har opplevd døden til en baby på disse stadiene av svangerskapet om utformingen av studien, spørsmålene som vil bli stilt og hvordan man best kan henvende seg til etterlatte foreldre. Dette førte til at vi inkluderte spontanaborter fra 20-22 uker av svangerskapet som vanligvis ikke "regnes med" i Storbritannias dødfødselsstatistikk. Etterforskerne vil trenge 316 kvinner med dødfødsel mellom 20 og 28 uker av svangerskapet og 632 kvinner med en pågående levende graviditet for å delta i studien. Alle kvinner vil fylle ut et spørreskjema om seg selv, deres kosthold, atferd og søvn, babyens bevegelser og graviditetspleie. Etterforskerne vil sammenligne informasjon mellom kvinner som har tidlig dødfødsel og de som har en levende fødsel for å identifisere faktorer assosiert med dødfødsel ved mindre enn 28 uker av svangerskapet. Studiefunnene vil bli formidlet i samarbeid med pasientorganisasjoner ved å bruke effektive måter å nå gravide kvinner på. Etterforskerne forventer at funnene fra denne studien vil bli inkludert i kliniske retningslinjer og raskt oversatt til svangerskapsomsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål Hva er de modifiserbare risikofaktorene for tidlig dødfødsel (mellom 20-28 ukers svangerskap)?
Bakgrunn NHS Long Term Plan setter et mål om å redusere dødfødsel med 50 % innen 2025 (fra 2013-rater). Det er gjort noen fremskritt med reduksjon av dødfødsler sent i svangerskapet (≥28 ukers svangerskap). Imidlertid forblir hyppigheten av tidlig dødfødsel (<28 ukers svangerskap) uoverkommelig, og nye initiativer for å redusere hyppigheten av tidlig dødfødsel er nødvendig for å nå dette målet. Vår forrige studie (MiNESS) informerte om modifiserbare risikofaktorer for dødfødsel ≥28 ukers svangerskap og ble innlemmet i nasjonal veiledning for å redusere dødfødsel. Imidlertid er det et evidensgap knyttet til modifiserbare risikofaktorer for tidlig dødfødsel.
Mål og mål Det overordnede målet med studiet er å
Identifiser modifiserbare risikofaktorer for tidlig dødfødsel som er mottagelig for folkehelsekampanjer eller tilpasning av svangerskapsomsorg.
Studien vil spesifikt,
- Bekreft eller avkreft om modifiserbare atferdsfaktorer assosiert med sen dødfødsel også er uavhengig assosiert med tidlig dødfødsel.
- Utforsk interaksjoner mellom mors egenskaper (spesielt de som er relatert til helseforskjeller, inkludert etnisitet og sosioøkonomisk deprivasjon), fosterfaktorer (inkludert fostervekstbegrensning, reduserte fosterbevegelser) og risiko for tidlig dødfødsel.
- Bestem forskjeller i risikofaktorprofiler etter dødsårsak.
Metoder Denne studien bruker et case-control design basert på det som ble brukt i MiNESS-studien. Den kvalifiserte befolkningen er kvinner med en ikke-anomal singleton graviditet. "Cases" er kvinner som har en dødfødsel mellom 20+0 og 27+6 ukers svangerskap og "Controls" er kvinner som har en pågående levedyktig graviditet ved tilsvarende svangerskapsalder. Kontroller vil bli tilfeldig valgt fra deltakende barselavdelingers bestillingsliste i den aktuelle svangerskapsuken for å matche enhetens historiske fordeling av tidlige dødfødsler i forholdet 1:2 (tilfelle:kontroll). Studien vil rekruttere 316 tilfeller og 632 kontroller; dette gir 80 % kraft til å oppdage assosiasjoner med et oddsforhold ≥1,5. Deltakerne vil fylle ut et forsker-administrert spørreskjema og relevante data vil bli trukket ut fra medisinske journaler. Saker vil bli kontaktet før sykehusutskrivning, med sikte på å gjennomføre forskningsintervjuet der det er mulig innen 3 uker.
Ujusterte assosiasjoner mellom tidlig dødfødsel og hver eksponering vil bli beregnet. Logistiske regresjonsmodeller, justert for forvirrende variabler, vil vurdere flere eksponeringer i forhold til tidlig dødfødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612646484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucy Higgins, PhD
- E-post: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Linda Peacock, RM
- Telefonnummer: 01617016965
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Saker
- Etterlatte mødre/foreldre som nylig har født en enslig baby som døde før/under eller umiddelbart etter fødselen mellom 20 og 28 uker av svangerskapet.
- Babyen har ingen tegn på medfødt anomali
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Kontroller
- Gravide kvinner/personer med pågående svangerskap (ved målsvangerskapen) som mottar svangerskapsomsorg fra en deltakende barselavdeling, ved en svangerskap som er tilpasset fordelingen av dødfødsler mellom 20 til 28 uker av svangerskapet i samme enhet
- Babyen har ingen tegn på medfødt anomali
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker
Nylig gravide kvinner/personer som har opplevd tap av baby under graviditet, fødsel eller kort tid etter fødsel mellom 20-28 uker av svangerskapet
|
Intervjuer assisterte med utfylling av spørreskjema.
|
Kontroller
Personer som fortsatt er gravide i samme svangerskapsalder
|
Intervjuer assisterte med utfylling av spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors søvnstilling under graviditet
Tidsramme: Kvelden før spørreskjemaet eller natten før graviditetstapet
|
Selvrapportert søvnstilling
|
Kvelden før spørreskjemaet eller natten før graviditetstapet
|
Varighet av søvn under graviditet
Tidsramme: Kvelden før spørreskjemaet eller natten før graviditetstapet
|
Selvrapportert varighet av søvn
|
Kvelden før spørreskjemaet eller natten før graviditetstapet
|
Tilstedeværelse av snorking under graviditet
Tidsramme: Kvelden før spørreskjemaet eller natten før graviditetstapet
|
Selvrapportert tilstedeværelse av snorking under graviditet
|
Kvelden før spørreskjemaet eller natten før graviditetstapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors oppfatning av fosterets bevegelsesfrekvens
Tidsramme: To uker før spørreskjema eller to uker før tap av graviditet
|
Selvrapportert oppfatning av frekvens av fosteraktivitet
|
To uker før spørreskjema eller to uker før tap av graviditet
|
Mors oppfatning av fosterets bevegelsesstyrke
Tidsramme: To uker før spørreskjema eller to uker før tap av graviditet
|
Selvrapportert oppfatning av styrken til fosteraktivitet
|
To uker før spørreskjema eller to uker før tap av graviditet
|
Mors koffeineksponering
Tidsramme: En måned før spørreskjemaet
|
Selvrapportert inntak av koffeinholdige drikker
|
En måned før spørreskjemaet
|
Engasjement med svangerskapsomsorg
Tidsramme: Varighet av graviditet (fra bestilling til tidsintervju)
|
Antall avtaler med helsepersonell
|
Varighet av graviditet (fra bestilling til tidsintervju)
|
Eksponering for partnervold
Tidsramme: Varighet av graviditet (fra bestilling til tidsintervju)
|
Selvrapportert eksponering for krenkende atferd ved bruk av standardiserte spørsmål
|
Varighet av graviditet (fra bestilling til tidsintervju)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 314658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
PulseNmoreFullført
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukjent