- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06005272
Anyák dolgoznak a korai halvaszületés megelőzésén, tanulmány 20-28 (MiNESS20-28)
A projekt célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a terhesség 20 és 28 hete között előforduló terhességi veszteséghez kapcsolódnak, és amelyek módosíthatók az anya viselkedésének vagy egészségügyi ellátásának megváltoztatásával.
A gyermek születése előtti halála (más néven halvaszületés vagy vetélés) tartós pszichológiai, társadalmi és gazdasági következményekkel jár a nőkre, családjukra és a szélesebb társadalomra nézve. 2015-ben a halvaszületések aránya az Egyesült Királyságban magasabb volt, mint a hasonló országokban. A brit kormány kötelezettséget vállalt arra, hogy 2025-ig 50%-kal csökkenti a halvaszületések számát. Jelenleg a 28. terhességi hét utáni halvaszületések száma 16%-kal csökkent, de a terhesség 20. és 28. hete között nem történt változás, évente 1600 veszteség fordul elő a terhesség ezen szakaszában.
A halvaszületés módosítható okainak azonosítását kutatási prioritásként jelölte meg a halvaszületési prioritást meghatározó partnerség, amely több mint 1000 résztvevőt vont be, akiknek egyharmada gyászoló szülő volt. A kutatók korábban befejeztek egy vizsgálatot 291 olyan nő bevonásával, akiknek késői halvaszületésük volt (28 hetes terhesség után), és 733 olyan nőt, akiknek élő baba született az Egyesült Királyság 41 szülészeti osztályán. Ez a tanulmány meghatározta a halvaszületéshez kapcsolódó tényezőket, amelyek megváltoztathatók, beleértve a nők alvási pozícióját, a dohányzást és a koffeinfogyasztást. Ezen túlmenően a kutatók korábban változásokat észleltek az anyák felfogásában a baba mozgásával kapcsolatban, hogy a nőknél végeztek-e cukorbetegség-tesztet, vagy hogy a nők ki voltak-e téve családon belüli erőszaknak vagy stresszes helyzeteknek. Ezeket a tényezőket különböző gondozással lehet kezelni a terhesség alatt. A tanulmányból származó információk bekerültek a halvaszületések csökkentését célzó nemzeti és nemzetközi irányelvekbe.
A kutatók ugyanazt a vizsgálati típust fogják használni a terhesség 20. és 28. hete (korai halvaszületés) közötti terhesség elvesztésével kapcsolatos tényezők azonosítására. A kutatók megkérdezték azokat a szülőket, akik a terhesség ezen szakaszában egy csecsemő halálát tapasztalták a vizsgálat felépítéséről, a felmerülő kérdésekről és arról, hogyan lehet a legjobban megközelíteni a gyászoló szülőket. Ez vezetett ahhoz, hogy a terhesség 20-22 hetében bekövetkezett vetéléseket beszámítsuk, amelyeket általában nem „számolnak” az Egyesült Királyság halvaszületési statisztikáiban. A kutatóknak 316 halvaszületett nőre van szükségük a 20 és 28 hetes terhesség között, és 632 nőre, akik még éles terhességben is részt vesznek a vizsgálatban. Minden nő kitölt egy kérdőívet magáról, étrendjéről, viselkedéséről és alvásáról, babája mozgásáról és a terhesség gondozásáról. A kutatók összehasonlítják a korán halvaszületett és az élve születésű nők adatait, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a 28. hétnél rövidebb terhességgel született halvaszületéssel. A tanulmány eredményeit a betegszervezetekkel együttműködve terjesztik, hatékony módszereket alkalmazva a terhes nők elérésére. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat eredményeit beépítik a klinikai gyakorlati irányelvekbe, és gyorsan átültetik a terhesgondozásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés Melyek a korai halvaszületés (20-28 hetes terhesség) módosítható kockázati tényezői?
Háttér Az NHS hosszú távú terve a halvaszületések számának 50%-os csökkentését tűzi ki célul 2025-ig (a 2013-as arányhoz képest). Némi előrelépés történt a halvaszületések számának csökkentése terén a terhesség késői szakaszában (≥28 hetes terhesség). A korai halvaszületések (<28 hetes terhesség) aránya azonban továbbra is kezelhetetlen, és e cél eléréséhez új kezdeményezésekre van szükség a korai halvaszületések arányának csökkentésére. Korábbi tanulmányunk (MiNESS) a halvaszületés módosítható kockázati tényezőiről számolt be ≥28 hetes terhességnél, és beépítették a halvaszületések csökkentésére vonatkozó nemzeti irányelvekbe. Van azonban egy bizonyíték hiánya a korai halvaszületés módosítható kockázati tényezőivel kapcsolatban.
Célok és célkitűzések A tanulmány általános célja az, hogy
A korai halvaszületés módosítható kockázati tényezőinek azonosítása, amelyek alkalmasak a közegészségügyi kampányokra vagy a várandósgondozás adaptálására.
A tanulmány konkrétan
- Erősítse meg vagy cáfolja meg, hogy a késői halvaszületéshez kapcsolódó módosítható viselkedési tényezők függetlenek-e a korai halvaszületéshez.
- Fedezze fel az anyai jellemzők (különösen az egészségügyi egyenlőtlenségekkel, beleértve az etnikai hovatartozást és a társadalmi-gazdasági deprivációt), a magzati tényezők (beleértve a magzati növekedési korlátozást, a csökkent magzati mozgásokat) és a korai halvaszületési kockázat közötti kölcsönhatásokat.
- Határozza meg a kockázati tényezők profiljai közötti különbségeket a halál okánként.
Módszerek Ez a tanulmány a MiNESS tanulmányban sikeresen alkalmazott eset-kontroll elrendezést alkalmazza. A jogosult populáció a nem anomális szingli terhességben szenvedő nők. Az „esetek” azok a nők, akiknél a terhesség 20+0 és 27+6 hete között született halva, a „kontrollok” pedig azokat a nőket jelentik, akiknek a terhességgel egyenértékű terhességi korban még életképes terhességük van. A kontrollokat véletlenszerűen választják ki a részt vevő anyasági egységek foglalási listájáról a terhesség megfelelő hetében, hogy megfeleljenek a korai halvaszületések egység történelmi megoszlásának 1:2 (eset:kontroll) arányban. A vizsgálatba 316 esetet és 632 kontrollt vonnak be; ez 80%-os teljesítményt ad a ≥1,5 esélyhányados asszociációk észlelésére. A résztvevők egy kutató által kitöltött kérdőívet töltenek ki, és a vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzésekből nyerik ki. Az eseteket a kórházi elbocsátás előtt megkeresik, és lehetőség szerint 3 héten belül befejezik a kutatóinterjút.
Ki kell számítani a korai halvaszületés és az egyes expozíciók közötti kiigazítatlan összefüggéseket. A zavaró változókra kiigazított logisztikus regressziós modellek többszörös expozíciót is figyelembe vesznek a korai halvaszületéssel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonszám: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Peacock, RM
- Telefonszám: 01617016965
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Esetek
- Gyászoló anyák/szülők, akik a közelmúltban szültek egyedülálló babát, aki a terhesség 20. és 28. hete között elhunyt a szülés előtt, közben vagy közvetlenül utána.
- A babának nincs bizonyítéka veleszületett rendellenességre
- Képes írásos beleegyezést adni
Vezérlők
- Terhes nők/folyamatban lévő terhességben (a célterhességben), akik egy részt vevő szülészeti osztálytól várandós ellátásban részesülnek, a 20-28 hetes halvaszületések eloszlásával megegyező terhesség alatt ugyanazon az osztályon
- A babának nincs bizonyítéka veleszületett rendellenességre
- Képes írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
A közelmúltban várandós nők/azok, akiknél a terhesség, vajúdás vagy röviddel a szülés után a terhesség 20-28. hete között elesett a baba
|
A kérdező segített a kérdőív kitöltésében.
|
|
Vezérlők
Egyének még mindig terhesek ugyanabban a terhességi korban
|
A kérdező segített a kérdőív kitöltésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya alvási pozíciója a terhesség alatt
Időkeret: A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
|
Ön által bejelentett alvási pozíció
|
A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
|
|
Az alvás időtartama a terhesség alatt
Időkeret: A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
|
Ön által bejelentett alvás időtartama
|
A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
|
|
Horkolás jelenléte a terhesség alatt
Időkeret: A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
|
Ön által bejelentett horkolás terhesség alatt
|
A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzat mozgási gyakoriságának anyai észlelése
Időkeret: Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
|
A magzati aktivitás gyakoriságának saját bevallása szerinti észlelése
|
Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
|
|
A magzati mozgáserősség anyai érzékelése
Időkeret: Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
|
A magzati aktivitás erősségének önbevallásos észlelése
|
Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
|
|
Anya koffeinexpozíciója
Időkeret: Egy hónappal a kérdőív előtt
|
Ön által bejelentett koffeines ital fogyasztása
|
Egy hónappal a kérdőív előtt
|
|
Elkötelezettségvállalás a terhesgondozással
Időkeret: Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
|
Az egészségügyi szakemberekkel való találkozások száma
|
Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
|
|
Az intim partnerek erőszakának való kitettség
Időkeret: Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
|
Önbevallott sértő magatartásnak való kitettség szabványos kérdések segítségével
|
Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Halvaszületés
- Magzati halál
- Perinatális halál
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 314658
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .