Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyák dolgoznak a korai halvaszületés megelőzésén, tanulmány 20-28 (MiNESS20-28)

2026. február 24. frissítette: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

A projekt célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a terhesség 20 és 28 hete között előforduló terhességi veszteséghez kapcsolódnak, és amelyek módosíthatók az anya viselkedésének vagy egészségügyi ellátásának megváltoztatásával.

A gyermek születése előtti halála (más néven halvaszületés vagy vetélés) tartós pszichológiai, társadalmi és gazdasági következményekkel jár a nőkre, családjukra és a szélesebb társadalomra nézve. 2015-ben a halvaszületések aránya az Egyesült Királyságban magasabb volt, mint a hasonló országokban. A brit kormány kötelezettséget vállalt arra, hogy 2025-ig 50%-kal csökkenti a halvaszületések számát. Jelenleg a 28. terhességi hét utáni halvaszületések száma 16%-kal csökkent, de a terhesség 20. és 28. hete között nem történt változás, évente 1600 veszteség fordul elő a terhesség ezen szakaszában.

A halvaszületés módosítható okainak azonosítását kutatási prioritásként jelölte meg a halvaszületési prioritást meghatározó partnerség, amely több mint 1000 résztvevőt vont be, akiknek egyharmada gyászoló szülő volt. A kutatók korábban befejeztek egy vizsgálatot 291 olyan nő bevonásával, akiknek késői halvaszületésük volt (28 hetes terhesség után), és 733 olyan nőt, akiknek élő baba született az Egyesült Királyság 41 szülészeti osztályán. Ez a tanulmány meghatározta a halvaszületéshez kapcsolódó tényezőket, amelyek megváltoztathatók, beleértve a nők alvási pozícióját, a dohányzást és a koffeinfogyasztást. Ezen túlmenően a kutatók korábban változásokat észleltek az anyák felfogásában a baba mozgásával kapcsolatban, hogy a nőknél végeztek-e cukorbetegség-tesztet, vagy hogy a nők ki voltak-e téve családon belüli erőszaknak vagy stresszes helyzeteknek. Ezeket a tényezőket különböző gondozással lehet kezelni a terhesség alatt. A tanulmányból származó információk bekerültek a halvaszületések csökkentését célzó nemzeti és nemzetközi irányelvekbe.

A kutatók ugyanazt a vizsgálati típust fogják használni a terhesség 20. és 28. hete (korai halvaszületés) közötti terhesség elvesztésével kapcsolatos tényezők azonosítására. A kutatók megkérdezték azokat a szülőket, akik a terhesség ezen szakaszában egy csecsemő halálát tapasztalták a vizsgálat felépítéséről, a felmerülő kérdésekről és arról, hogyan lehet a legjobban megközelíteni a gyászoló szülőket. Ez vezetett ahhoz, hogy a terhesség 20-22 hetében bekövetkezett vetéléseket beszámítsuk, amelyeket általában nem „számolnak” az Egyesült Királyság halvaszületési statisztikáiban. A kutatóknak 316 halvaszületett nőre van szükségük a 20 és 28 hetes terhesség között, és 632 nőre, akik még éles terhességben is részt vesznek a vizsgálatban. Minden nő kitölt egy kérdőívet magáról, étrendjéről, viselkedéséről és alvásáról, babája mozgásáról és a terhesség gondozásáról. A kutatók összehasonlítják a korán halvaszületett és az élve születésű nők adatait, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a 28. hétnél rövidebb terhességgel született halvaszületéssel. A tanulmány eredményeit a betegszervezetekkel együttműködve terjesztik, hatékony módszereket alkalmazva a terhes nők elérésére. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat eredményeit beépítik a klinikai gyakorlati irányelvekbe, és gyorsan átültetik a terhesgondozásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés Melyek a korai halvaszületés (20-28 hetes terhesség) módosítható kockázati tényezői?

Háttér Az NHS hosszú távú terve a halvaszületések számának 50%-os csökkentését tűzi ki célul 2025-ig (a 2013-as arányhoz képest). Némi előrelépés történt a halvaszületések számának csökkentése terén a terhesség késői szakaszában (≥28 hetes terhesség). A korai halvaszületések (<28 hetes terhesség) aránya azonban továbbra is kezelhetetlen, és e cél eléréséhez új kezdeményezésekre van szükség a korai halvaszületések arányának csökkentésére. Korábbi tanulmányunk (MiNESS) a halvaszületés módosítható kockázati tényezőiről számolt be ≥28 hetes terhességnél, és beépítették a halvaszületések csökkentésére vonatkozó nemzeti irányelvekbe. Van azonban egy bizonyíték hiánya a korai halvaszületés módosítható kockázati tényezőivel kapcsolatban.

Célok és célkitűzések A tanulmány általános célja az, hogy

  1. A korai halvaszületés módosítható kockázati tényezőinek azonosítása, amelyek alkalmasak a közegészségügyi kampányokra vagy a várandósgondozás adaptálására.

    A tanulmány konkrétan

  2. Erősítse meg vagy cáfolja meg, hogy a késői halvaszületéshez kapcsolódó módosítható viselkedési tényezők függetlenek-e a korai halvaszületéshez.
  3. Fedezze fel az anyai jellemzők (különösen az egészségügyi egyenlőtlenségekkel, beleértve az etnikai hovatartozást és a társadalmi-gazdasági deprivációt), a magzati tényezők (beleértve a magzati növekedési korlátozást, a csökkent magzati mozgásokat) és a korai halvaszületési kockázat közötti kölcsönhatásokat.
  4. Határozza meg a kockázati tényezők profiljai közötti különbségeket a halál okánként.

Módszerek Ez a tanulmány a MiNESS tanulmányban sikeresen alkalmazott eset-kontroll elrendezést alkalmazza. A jogosult populáció a nem anomális szingli terhességben szenvedő nők. Az „esetek” azok a nők, akiknél a terhesség 20+0 és 27+6 hete között született halva, a „kontrollok” pedig azokat a nőket jelentik, akiknek a terhességgel egyenértékű terhességi korban még életképes terhességük van. A kontrollokat véletlenszerűen választják ki a részt vevő anyasági egységek foglalási listájáról a terhesség megfelelő hetében, hogy megfeleljenek a korai halvaszületések egység történelmi megoszlásának 1:2 (eset:kontroll) arányban. A vizsgálatba 316 esetet és 632 kontrollt vonnak be; ez 80%-os teljesítményt ad a ≥1,5 esélyhányados asszociációk észlelésére. A résztvevők egy kutató által kitöltött kérdőívet töltenek ki, és a vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzésekből nyerik ki. Az eseteket a kórházi elbocsátás előtt megkeresik, és lehetőség szerint 3 héten belül befejezik a kutatóinterjút.

Ki kell számítani a korai halvaszületés és az egyes expozíciók közötti kiigazítatlan összefüggéseket. A zavaró változókra kiigazított logisztikus regressziós modellek többszörös expozíciót is figyelembe vesznek a korai halvaszületéssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

948

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linda Peacock, RM
          • Telefonszám: 01617016965

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korai halvaszületést átélt nők és a terhesség alatti terhesség alatt álló nők megegyeztek azon nők profiljával, akik korai halvaszületést tapasztaltak az Egyesült Királyságban részt vevő szülészeti osztályokon.

Leírás

Esetek

  • Gyászoló anyák/szülők, akik a közelmúltban szültek egyedülálló babát, aki a terhesség 20. és 28. hete között elhunyt a szülés előtt, közben vagy közvetlenül utána.
  • A babának nincs bizonyítéka veleszületett rendellenességre
  • Képes írásos beleegyezést adni

Vezérlők

  • Terhes nők/folyamatban lévő terhességben (a célterhességben), akik egy részt vevő szülészeti osztálytól várandós ellátásban részesülnek, a 20-28 hetes halvaszületések eloszlásával megegyező terhesség alatt ugyanazon az osztályon
  • A babának nincs bizonyítéka veleszületett rendellenességre
  • Képes írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
A közelmúltban várandós nők/azok, akiknél a terhesség, vajúdás vagy röviddel a szülés után a terhesség 20-28. hete között elesett a baba
A kérdező segített a kérdőív kitöltésében.
Vezérlők
Egyének még mindig terhesek ugyanabban a terhességi korban
A kérdező segített a kérdőív kitöltésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya alvási pozíciója a terhesség alatt
Időkeret: A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
Ön által bejelentett alvási pozíció
A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
Az alvás időtartama a terhesség alatt
Időkeret: A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
Ön által bejelentett alvás időtartama
A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
Horkolás jelenléte a terhesség alatt
Időkeret: A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka
Ön által bejelentett horkolás terhesség alatt
A kérdőívet megelőző éjszaka vagy a terhesség elvesztését megelőző éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzat mozgási gyakoriságának anyai észlelése
Időkeret: Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
A magzati aktivitás gyakoriságának saját bevallása szerinti észlelése
Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
A magzati mozgáserősség anyai érzékelése
Időkeret: Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
A magzati aktivitás erősségének önbevallásos észlelése
Két héttel a kérdőív előtt vagy két héttel a terhesség elvesztése előtt
Anya koffeinexpozíciója
Időkeret: Egy hónappal a kérdőív előtt
Ön által bejelentett koffeines ital fogyasztása
Egy hónappal a kérdőív előtt
Elkötelezettségvállalás a terhesgondozással
Időkeret: Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
Az egészségügyi szakemberekkel való találkozások száma
Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
Az intim partnerek erőszakának való kitettség
Időkeret: Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)
Önbevallott sértő magatartásnak való kitettség szabványos kérdések segítségével
Terhesség időtartama (a foglalástól az időpontinterjúig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az Egészségügyi Kutatási Hatóság engedélyére vár az IPD-re vonatkozó anonimizált adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel