- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005272
Étude sur les mères travaillant pour prévenir la mortinaissance précoce 20-28 (MiNESS20-28)
Ce projet vise à identifier les facteurs liés aux pertes de grossesse survenant entre 20 et 28 semaines de grossesse qui peuvent être modifiés en changeant le comportement de la mère ou l'offre de soins.
Le décès d'un enfant avant la naissance (également appelé mortinaissance ou fausse couche) a des effets psychologiques, sociaux et économiques durables pour les femmes, leurs familles et la société en général. En 2015, le taux de mortinaissance au Royaume-Uni était plus élevé que dans des pays comparables. Le gouvernement britannique s'est engagé à réduire les mortinaissances de 50 % d'ici 2025. Actuellement, les mortinaissances après 28 semaines de grossesse ont diminué de 16 %, mais il n'y a pas eu de changement dans les pertes entre 20 et 28 semaines de grossesse avec 1 600 pertes estimées à ce stade de la grossesse chaque année.
L'identification des causes modifiables de la mortinaissance a été identifiée comme une priorité de recherche par le Stillbirth Priority Setting Partnership qui a impliqué plus de 1 000 participants, dont un tiers étaient des parents endeuillés. Les enquêteurs ont précédemment terminé une étude portant sur 291 femmes qui ont eu une mortinaissance tardive (après 28 semaines de grossesse) et 733 femmes qui ont eu un bébé vivant dans 41 maternités au Royaume-Uni. Cette étude a identifié des facteurs liés à la mortinaissance qui peuvent être modifiés, notamment la position dans laquelle les femmes dorment, le tabagisme et la consommation de caféine. De plus, les enquêteurs ont précédemment constaté des changements dans la perception de la mère des mouvements du bébé, que les femmes aient subi des tests de diabète ou qu'elles aient été exposées à la violence domestique ou à des situations stressantes. Ces facteurs peuvent être traités par différents soins pendant la grossesse. Les informations de cette étude ont été incluses dans les directives nationales et internationales visant à réduire la mortinaissance.
Les enquêteurs utiliseront le même type d'étude pour identifier les facteurs associés à la perte de grossesse entre 20 et 28 semaines de grossesse (mortinaissance précoce). Les enquêteurs ont demandé aux parents qui ont vécu la mort d'un bébé à ces stades de la grossesse sur la conception de l'étude, les questions qui seraient posées et la meilleure façon d'aborder les parents endeuillés. Cela nous a amenés à inclure les fausses couches de 20 à 22 semaines de grossesse qui ne sont généralement pas "comptées" dans les statistiques britanniques sur les mortinaissances. Les enquêteurs auront besoin de 316 femmes avec une mortinaissance entre 20 et 28 semaines de grossesse et de 632 femmes avec une grossesse vivante en cours pour participer à l'étude. Toutes les femmes rempliront un questionnaire sur elles-mêmes, leur alimentation, leurs comportements et leur sommeil, les mouvements de leur bébé et les soins de grossesse. Les enquêteurs compareront les informations entre les femmes qui ont une mortinaissance précoce et celles qui ont une naissance vivante afin d'identifier les facteurs associés à la mortinaissance à moins de 28 semaines de grossesse. Les résultats de l'étude seront diffusés en collaboration avec des organisations de patients en utilisant des moyens efficaces pour atteindre les femmes enceintes. Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude seront inclus dans les directives de pratique clinique et rapidement traduits en soins prénatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche Quels sont les facteurs de risque modifiables de la mortinaissance précoce (entre 20 et 28 semaines de gestation) ?
Contexte Le plan à long terme du NHS se fixe pour objectif de réduire la mortinaissance de 50 % d'ici 2025 (par rapport aux taux de 2013). Certains progrès ont été réalisés avec la réduction des mortinaissances en fin de grossesse (≥ 28 semaines de gestation). Cependant, les taux de mortinaissance précoce (<28 semaines de gestation) restent insolubles et de nouvelles initiatives visant à réduire les taux de mortinaissance précoce sont nécessaires pour atteindre cet objectif. Notre étude précédente (MiNESS) a fourni des informations sur les facteurs de risque modifiables de mortinaissance ≥ 28 semaines de gestation et a été intégrée dans les directives nationales pour réduire la mortinaissance. Cependant, il existe un manque de preuves liées aux facteurs de risque modifiables de mortinaissance précoce.
Buts et objectifs Le but général de l'étude est de
Identifier les facteurs de risque modifiables de mortinaissance précoce qui se prêtent à des campagnes de santé publique ou à l'adaptation des soins prénatals.
L'étude portera notamment sur
- Confirmer ou réfuter si les facteurs comportementaux modifiables associés à la mortinaissance tardive sont également associés indépendamment à la mortinaissance précoce.
- Explorer les interactions entre les caractéristiques maternelles (en particulier celles liées aux inégalités de santé, notamment l'ethnicité et la privation socio-économique), les facteurs fœtaux (y compris la restriction de la croissance fœtale, la réduction des mouvements fœtaux) et le risque de mortinaissance précoce.
- Déterminer les différences dans les profils de facteurs de risque selon la cause de décès.
Méthodes Cette étude utilise une conception cas-témoin basée sur celle utilisée avec succès dans l'étude MiNESS. La population éligible sont les femmes ayant une grossesse unique non anormale. Les "cas" sont des femmes qui ont une mortinaissance entre 20+0 et 27+6 semaines de gestation et les "témoins" sont des femmes qui ont une grossesse viable en cours à un âge gestationnel équivalent. Les témoins seront sélectionnés au hasard à partir de la liste de réservation des maternités participantes à la semaine de grossesse appropriée pour correspondre à la distribution historique des mortinaissances précoces de l'unité dans un rapport de 1: 2 (cas: témoin). L'étude recrutera 316 cas et 632 témoins ; cela donne 80% de puissance pour détecter les associations avec un rapport de cotes ≥1,5. Les participants rempliront un questionnaire administré par le chercheur et les données pertinentes seront extraites des dossiers médicaux. Les cas seront abordés avant la sortie de l'hôpital, dans le but de terminer l'entretien de recherche si possible dans les 3 semaines.
Les associations non ajustées entre la mortinaissance précoce et chaque exposition seront calculées. Les modèles de régression logistique, ajustés pour les variables confusionnelles, prendront en compte les expositions multiples en relation avec la mortinaissance précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander E Heazell, PhD
- Numéro de téléphone: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Linda Peacock, RM
- Numéro de téléphone: 01617016965
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cas
- Mères/parents endeuillés qui ont récemment donné naissance à un bébé unique décédé avant/pendant ou immédiatement après le travail entre 20 et 28 semaines de grossesse.
- Le bébé n'a aucune preuve d'anomalie congénitale
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Contrôles
- Femmes enceintes/personnes dont la grossesse est en cours (à la gestation cible) recevant des soins prénatals d'une maternité participante, à une gestation correspondant à la répartition des mortinaissances entre 20 et 28 semaines de grossesse dans la même unité
- Le bébé n'a aucune preuve d'anomalie congénitale
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Femmes enceintes récemment/personnes qui ont perdu un bébé pendant la grossesse, le travail ou peu après la naissance entre 20 et 28 semaines de grossesse
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L'enquêteur a aidé à remplir le questionnaire.
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Contrôles
Personnes encore enceintes au même âge gestationnel
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L'enquêteur a aidé à remplir le questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position de sommeil maternelle pendant la grossesse
Délai: La nuit précédant le questionnaire ou la nuit précédant la perte de grossesse
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Position de sommeil autodéclarée
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La nuit précédant le questionnaire ou la nuit précédant la perte de grossesse
|
|
Durée du sommeil pendant la grossesse
Délai: La nuit précédant le questionnaire ou la nuit précédant la perte de grossesse
|
Durée du sommeil autodéclarée
|
La nuit précédant le questionnaire ou la nuit précédant la perte de grossesse
|
|
Présence de ronflement pendant la grossesse
Délai: La nuit précédant le questionnaire ou la nuit précédant la perte de grossesse
|
Présence autodéclarée de ronflements pendant la grossesse
|
La nuit précédant le questionnaire ou la nuit précédant la perte de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception maternelle de la fréquence des mouvements fœtaux
Délai: Deux semaines avant le questionnaire ou deux semaines avant la perte de grossesse
|
Perception autodéclarée de la fréquence de l'activité fœtale
|
Deux semaines avant le questionnaire ou deux semaines avant la perte de grossesse
|
|
Perception maternelle de la force du mouvement fœtal
Délai: Deux semaines avant le questionnaire ou deux semaines avant la perte de grossesse
|
Perception autodéclarée de la force de l'activité fœtale
|
Deux semaines avant le questionnaire ou deux semaines avant la perte de grossesse
|
|
Exposition maternelle à la caféine
Délai: Un mois avant le questionnaire
|
Consommation autodéclarée de boissons caféinées
|
Un mois avant le questionnaire
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|
Participation aux soins prénatals
Délai: Durée de la grossesse (de la réservation à l'entretien de temps)
|
Nombre de rendez-vous avec des professionnels de santé
|
Durée de la grossesse (de la réservation à l'entretien de temps)
|
|
Exposition à la violence conjugale
Délai: Durée de la grossesse (de la réservation à l'entretien de temps)
|
Exposition autodéclarée à un comportement abusif à l'aide de questions standardisées
|
Durée de la grossesse (de la réservation à l'entretien de temps)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Décès
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Mortinaissance
- Mort fœtale
- Décès périnatal
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 314658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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