- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005272
Madres que trabajan para prevenir la muerte fetal temprana Estudio 20-28 (MiNESS20-28)
Este proyecto tiene como objetivo identificar los factores relacionados con las pérdidas de embarazo que ocurren entre las semanas 20 y 28 de embarazo que pueden modificarse cambiando el comportamiento de la madre o la atención médica.
La muerte de un niño antes del nacimiento (también llamada muerte fetal o aborto espontáneo) tiene efectos psicológicos, sociales y económicos duraderos para las mujeres, sus familias y la sociedad en general. En 2015, la tasa de muerte fetal en el Reino Unido fue más alta que en países comparables. El gobierno del Reino Unido se ha comprometido a reducir los mortinatos en un 50 % para 2025. Actualmente, los mortinatos después de las 28 semanas de embarazo se han reducido en un 16 %, pero no ha habido cambios en las pérdidas entre las semanas 20 y 28 de embarazo, con 1600 pérdidas estimadas en esta etapa del embarazo cada año.
La identificación de causas modificables de mortinatalidad fue identificada como una prioridad de investigación por la Asociación de Establecimiento de Prioridades de Mortinatos, que involucró a más de 1000 participantes, un tercio de los cuales eran padres en duelo. Los investigadores completaron previamente un estudio de 291 mujeres que tuvieron un mortinato tardío (después de 28 semanas de embarazo) y 733 mujeres que tuvieron un bebé vivo en 41 unidades de maternidad en el Reino Unido. Este estudio identificó factores relacionados con la muerte fetal que se pueden cambiar, incluida la posición en la que las mujeres duermen, el tabaquismo y el consumo de cafeína. Además, los investigadores encontraron previamente cambios en la percepción de la madre sobre los movimientos del bebé, si las mujeres se hicieron pruebas de diabetes o si las mujeres estuvieron expuestas a violencia doméstica o situaciones estresantes. Estos factores pueden ser abordados por diferentes cuidados en el embarazo. La información de este estudio se ha incluido en las pautas nacionales e internacionales que tienen como objetivo reducir la mortinatalidad.
Los investigadores utilizarán el mismo tipo de estudio para identificar los factores asociados con la pérdida del embarazo entre las semanas 20 y 28 de embarazo (mortinato prematuro). Los investigadores han preguntado a los padres que han experimentado la muerte de un bebé en estas etapas del embarazo sobre el diseño del estudio, las preguntas que se harían y cuál es la mejor manera de acercarse a los padres en duelo. Esto nos llevó a incluir abortos espontáneos de 20 a 22 semanas de embarazo que generalmente no se "cuentan" en las estadísticas de mortinatos del Reino Unido. Los investigadores necesitarán 316 mujeres con muerte fetal entre las semanas 20 y 28 de embarazo y 632 mujeres con un embarazo vivo en curso para participar en el estudio. Todas las mujeres completarán un cuestionario sobre ellas mismas, su dieta, comportamientos y sueño, los movimientos de su bebé y el cuidado del embarazo. Los investigadores compararán la información entre las mujeres que tienen una muerte fetal temprana y aquellas que tienen un nacimiento vivo para identificar los factores asociados con la muerte fetal antes de las 28 semanas de embarazo. Los hallazgos del estudio se difundirán en colaboración con organizaciones de pacientes utilizando formas efectivas de llegar a las mujeres embarazadas. Los investigadores anticipan que los hallazgos de este estudio se incluirán en las pautas de práctica clínica y se traducirán rápidamente en atención prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación ¿Cuáles son los factores de riesgo modificables para la muerte fetal temprana (entre las 20 y 28 semanas de gestación)?
Antecedentes El Plan a largo plazo del NHS establece el objetivo de reducir la mortinatalidad en un 50 % para 2025 (a partir de las tasas de 2013). Se ha logrado algún progreso con la reducción de mortinatos al final del embarazo (≥28 semanas de gestación). Sin embargo, las tasas de muerte fetal temprana (<28 semanas de gestación) siguen siendo intratables y se necesitan nuevas iniciativas para reducir las tasas de muerte fetal temprana para lograr este objetivo. Nuestro estudio anterior (MiNESS) informó sobre los factores de riesgo modificables para la muerte fetal de ≥28 semanas de gestación y se incorporaron a la guía nacional para reducir la muerte fetal. Sin embargo, existe una brecha de evidencia relacionada con los factores de riesgo modificables para la muerte fetal temprana.
Propósitos y objetivos El propósito general del estudio es
Identificar factores de riesgo modificables para la muerte fetal temprana que sean susceptibles de campañas de salud pública o adaptación de la atención prenatal.
El estudio será específicamente,
- Confirmar o refutar si los factores conductuales modificables asociados con la mortinatalidad tardía también están asociados de manera independiente con la mortinatalidad temprana.
- Explore las interacciones entre las características maternas (especialmente las relacionadas con las desigualdades en salud, incluidas la etnicidad y las privaciones socioeconómicas), los factores fetales (incluida la restricción del crecimiento fetal, la reducción de los movimientos fetales) y el riesgo de muerte fetal temprana.
- Determinar las diferencias en los perfiles de factores de riesgo por causa de muerte.
Métodos Este estudio utiliza un diseño de casos y controles basado en el utilizado con éxito en el estudio MiNESS. La población elegible son mujeres con un embarazo único no anómalo. Los "casos" son mujeres que tienen un mortinato entre las semanas 20+0 y 27+6 de gestación y los "controles" son mujeres que tienen un embarazo viable en curso a una edad gestacional equivalente. Los controles se seleccionarán al azar de la lista de reservas de las unidades de maternidad participantes en la semana de embarazo adecuada para que coincidan con la distribución histórica de mortinatos prematuros de la unidad en una proporción de 1:2 (caso:control). El estudio reclutará 316 casos y 632 controles; esto da un poder del 80 % para detectar asociaciones con una razón de probabilidad ≥1,5. Los participantes completarán un cuestionario administrado por el investigador y los datos relevantes se extraerán de los registros médicos. Los casos se abordarán antes del alta hospitalaria, con el objetivo de completar la entrevista de investigación cuando sea posible dentro de las 3 semanas.
Se calcularán las asociaciones no ajustadas entre la muerte fetal temprana y cada exposición. Los modelos de regresión logística, ajustados por variables de confusión, considerarán exposiciones múltiples en relación con la muerte fetal temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander E Heazell, PhD
- Número de teléfono: +441612646484
- Correo electrónico: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucy Higgins, PhD
- Correo electrónico: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Linda Peacock, RM
- Número de teléfono: 01617016965
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Casos
- Madres/padres en duelo que recientemente dieron a luz a un bebé único que murió antes/durante o inmediatamente después del parto entre las 20 y 28 semanas de embarazo.
- El bebé no tiene evidencia de anomalía congénita
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Control S
- Mujeres embarazadas/personas con un embarazo en curso (en la gestación objetivo) que reciben atención prenatal de una unidad de maternidad participante, en una gestación coincidente con la distribución de mortinatos entre las semanas 20 y 28 de embarazo en la misma unidad
- El bebé no tiene evidencia de anomalía congénita
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Mujeres embarazadas recientemente/personas que han experimentado la pérdida de un bebé durante el embarazo, el parto o poco después del parto entre las semanas 20 y 28 de embarazo
|
El entrevistador ayudó a completar el cuestionario.
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Control S
Individuos todavía embarazadas a la misma edad gestacional
|
El entrevistador ayudó a completar el cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Posición materna para dormir durante el embarazo
Periodo de tiempo: La noche anterior al cuestionario o la noche anterior a la pérdida del embarazo
|
Posición de sueño autoinformada
|
La noche anterior al cuestionario o la noche anterior a la pérdida del embarazo
|
Duración del sueño durante el embarazo.
Periodo de tiempo: La noche anterior al cuestionario o la noche anterior a la pérdida del embarazo
|
Duración del sueño autoinformada
|
La noche anterior al cuestionario o la noche anterior a la pérdida del embarazo
|
Presencia de ronquidos durante el embarazo
Periodo de tiempo: La noche anterior al cuestionario o la noche anterior a la pérdida del embarazo
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Presencia autorreportada de ronquidos durante el embarazo
|
La noche anterior al cuestionario o la noche anterior a la pérdida del embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción materna de la frecuencia de los movimientos fetales
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del cuestionario o dos semanas antes de la pérdida del embarazo
|
Percepción autoinformada de la frecuencia de la actividad fetal
|
Dos semanas antes del cuestionario o dos semanas antes de la pérdida del embarazo
|
Percepción materna de la fuerza del movimiento fetal
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del cuestionario o dos semanas antes de la pérdida del embarazo
|
Percepción autoinformada de la fuerza de la actividad fetal
|
Dos semanas antes del cuestionario o dos semanas antes de la pérdida del embarazo
|
Exposición materna a cafeína
Periodo de tiempo: Un mes antes del cuestionario
|
Ingesta autorreportada de bebidas con cafeína
|
Un mes antes del cuestionario
|
Compromiso con la atención prenatal
Periodo de tiempo: Duración del embarazo (desde la reserva hasta el momento de la entrevista)
|
Número de citas con profesionales de la salud
|
Duración del embarazo (desde la reserva hasta el momento de la entrevista)
|
Exposición a la violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Duración del embarazo (desde la reserva hasta el momento de la entrevista)
|
Exposición autoinformada al comportamiento abusivo usando preguntas estandarizadas
|
Duración del embarazo (desde la reserva hasta el momento de la entrevista)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 314658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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