早期死産の予防に取り組む母親の研究 20-28 (MiNESS20-28)
このプロジェクトは、母親の行動や医療提供を変えることで修正できる、妊娠 20 週から 28 週の間に起こる妊娠喪失に関連する要因を特定することを目的としています。
出生前の子供の死亡（死産または流産とも呼ばれる）は、女性とその家族、そしてより広い社会に永続的な心理的、社会的、経済的影響を及ぼします。 2015 年の英国の死産率は、同等の国よりも高かった。 英国政府は、2025 年までに死産を 50% 削減することを約束しました。 現在、妊娠 28 週以降の死産は 16% 減少していますが、妊娠 20 週から 28 週の間の死産数に変化はなく、妊娠のこの段階で毎年 1,600 件の死産が発生すると推定されています。
修正可能な死産原因の特定は、死産優先順位設定パートナーシップによって研究の優先事項として特定され、1,000 人を超える参加者が参加し、その 3 分の 1 は死別した親でした。 研究者らは以前、英国の41の産科病棟で後期死産（妊娠28週以降）した291人の女性と生きた赤ちゃんを出産した733人の女性を対象とした研究を完了した。 この研究では、女性が寝る姿勢、喫煙、カフェイン摂取など、変更できる死産に関連する要因が特定されました。 さらに、研究者らは以前、赤ちゃんの胎動に対する母親の認識の変化、女性が糖尿病の検査を受けたかどうか、女性が家庭内暴力やストレスの多い状況にさらされたかどうかなどを発見した。 これらの要因は、妊娠中のさまざまなケアによって対処できます。 この研究から得られた情報は、死産の減少を目的とした国内外のガイドラインに組み込まれています。
研究者らは、同じ種類の研究を使用して、妊娠 20 週から 28 週の間の流産 (早期死産) に関連する要因を特定する予定です。 研究者らは、妊娠のこれらの段階で赤ちゃんの死を経験した親たちに、研究の計画、尋ねられる質問、そして死別した親への最善のアプローチ方法について尋ねた。 これにより、英国の死産統計では通常「カウント」されない妊娠 20 ～ 22 週の流産も含めることになりました。 研究者らは、研究に参加するために、妊娠20～28週の間に死産した女性316名と、現在妊娠中の女性632名を必要とする。 すべての女性は、自分自身、食事、行動、睡眠、赤ちゃんの胎動、妊娠中のケアについてのアンケートに回答します。 研究者らは、妊娠28週未満での死産に関連する要因を特定するために、早期に死産した女性と生児出産した女性の情報を比較する予定だ。 研究結果は患者団体と協力し、妊婦に効果的な方法で情報を提供する予定です。 研究者らは、この研究の結果が臨床診療ガイドラインに組み込まれ、産前ケアに迅速に反映されることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
研究上の質問 早期死産（妊娠 20 ～ 28 週）の修正可能な危険因子は何ですか?
背景 NHS 長期計画は、2025 年までに死産を 50% 削減するという目標を設定しています (2013 年の割合から)。 妊娠後期（妊娠 28 週以上）での死産の減少に関しては、ある程度の進歩が見られました。 しかし、早期死産率（妊娠 28 週未満）は依然手に負えないものであり、この目標を達成するには早期死産率を下げるための新たな取り組みが必要です。 私たちの以前の研究 (MiNESS) では、妊娠 28 週以上の死産に関する修正可能な危険因子についての情報が得られ、死産を減らすための国のガイダンスに組み込まれました。 しかし、早期死産の修正可能な危険因子に関しては、証拠のギャップが存在します。
目的と目的 研究の全体的な目的は次のとおりです。
公衆衛生キャンペーンや産前ケアの適応に適した早期死産の修正可能な危険因子を特定する。
研究では具体的には、
- 後期死産に関連する修正可能な行動因子が独立して早期死産にも関連しているかどうかを確認または反論します。
- 母親の特徴（特に民族性や社会経済的貧困などの健康格差に関連する特徴）、胎児の要因（胎児の成長制限、胎動の減少など）、早期死産リスクの間の相互作用を調査します。
- 死因ごとの危険因子プロファイルの違いを判断します。
方法 この研究では、MiNESS 研究で成功したものに基づいた症例対照計画を使用します。 対象となるのは、異常のない単胎妊娠の女性です。 「症例」は、妊娠 20+0 週から 27+6 週の間に死産した女性であり、「対照」は、同等の在胎週数で継続的な妊娠を継続している女性です。 コントロールは、1:2 (症例:コントロール) の比でユニットの初期死産の過去の分布と一致するように、妊娠の適切な週に参加産科ユニットの予約リストからランダムに選択されます。 この研究では316人の症例と632人の対照を募集する。これにより、オッズ比 ≥1.5 の関連性を検出するための 80% の検出力が得られます。 参加者は研究者が作成したアンケートに回答し、関連データが医療記録から抽出されます。 症例には退院前にアプローチし、可能な限り 3 週間以内に調査面接を完了することを目指します。
早期死産と各曝露の間の未調整の関連性が計算されます。 交絡変数を調整したロジスティック回帰モデルでは、早期死産に関連した複数の曝露を考慮します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander E Heazell, PhD
- 電話番号：+441612646484
- メール：alexander.heazell@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucy Higgins, PhD
- メール：lucy.higgins@manchester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Linda Peacock, RM
- 電話番号：01617016965
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
事例
- 妊娠 20 ～ 28 週の間に分娩前、分娩中、または分娩直後に死亡した単胎の赤ちゃんを最近出産した遺族の母親/両親。
- 赤ちゃんには先天異常の証拠はない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
コントロール
- 参加している産科病棟の産前ケアを受けている、同じ病棟内の妊娠 20 週から 28 週の間の死産の分布と一致する妊娠中の女性/妊娠中の人（対象妊娠）
- 赤ちゃんには先天異常の証拠はない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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事例
最近妊娠した女性/妊娠中、分娩中、または妊娠20～28週の出産直後に赤ちゃんの喪失を経験した人
|
面接官がアンケートの記入を手伝ってくれました。
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コントロール
同じ在胎齢でまだ妊娠している人
|
面接官がアンケートの記入を手伝ってくれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の母親の睡眠姿勢
時間枠：アンケートの前夜または流産の前夜
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自己申告による睡眠姿勢
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アンケートの前夜または流産の前夜
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妊娠中の睡眠時間
時間枠：アンケートの前夜または流産の前夜
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自己申告による睡眠時間
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アンケートの前夜または流産の前夜
|
|
妊娠中のいびきの有無
時間枠：アンケートの前夜または流産の前夜
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妊娠中にいびきをかくと自己申告した
|
アンケートの前夜または流産の前夜
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎動頻度に対する母親の認識
時間枠：アンケートの 2 週間前、または流産の 2 週間前
|
胎児の活動頻度についての自己報告による認識
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アンケートの 2 週間前、または流産の 2 週間前
|
|
母親による胎動の強さの認識
時間枠：アンケートの 2 週間前、または流産の 2 週間前
|
胎児の活動の強さについての自己報告による認識
|
アンケートの 2 週間前、または流産の 2 週間前
|
|
母親のカフェイン曝露
時間枠：アンケートの1ヶ月前
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カフェイン入り飲料の自己申告摂取量
|
アンケートの1ヶ月前
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産前ケアへの取り組み
時間枠：妊娠期間（予約から面談まで）
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医療専門家との面談の回数
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妊娠期間（予約から面談まで）
|
|
親密なパートナーからの暴力にさらされる
時間枠：妊娠期間（予約から面談まで）
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標準化された質問を使用した、虐待行為への曝露の自己申告
|
妊娠期間（予約から面談まで）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 314658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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