- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005272
Studie „Mütter, die sich für die Verhinderung früher Totgeburten einsetzen“ 20-28 (MiNESS20-28)
Dieses Projekt zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die mit Schwangerschaftsverlusten zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche zusammenhängen und durch eine Änderung des Verhaltens der Mutter oder der Gesundheitsversorgung verändert werden können.
Der Tod eines Kindes vor der Geburt (auch Totgeburt oder Fehlgeburt genannt) hat dauerhafte psychologische, soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf Frauen, ihre Familien und die Gesellschaft insgesamt. Im Jahr 2015 war die Totgeburtenrate im Vereinigten Königreich höher als in vergleichbaren Ländern. Die britische Regierung hat sich verpflichtet, die Zahl der Totgeburten bis 2025 um 50 % zu reduzieren. Gegenwärtig ist die Zahl der Totgeburten nach der 28. Schwangerschaftswoche um 16 % zurückgegangen, bei den Verlusten zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche hat sich jedoch nichts verändert, wobei in diesem Schwangerschaftsstadium jedes Jahr schätzungsweise 1.600 Verluste auftreten.
Die Identifizierung modifizierbarer Ursachen für Totgeburten wurde von der Stillbirth Priority Setting Partnership, an der über 1.000 Teilnehmer beteiligt waren, von denen ein Drittel trauernde Eltern waren, als Forschungspriorität identifiziert. Die Forscher haben zuvor eine Studie mit 291 Frauen, die eine späte Totgeburt hatten (nach der 28. Schwangerschaftswoche), und 733 Frauen, die ein lebendes Kind zur Welt brachten, in 41 Entbindungsstationen im Vereinigten Königreich abgeschlossen. Diese Studie identifizierte Faktoren im Zusammenhang mit Totgeburten, die verändert werden können, darunter die Schlafposition der Frauen, Zigarettenrauchen und Koffeinkonsum. Darüber hinaus stellten die Forscher zuvor Veränderungen in der Wahrnehmung der Bewegungen des Babys durch die Mutter fest, unabhängig davon, ob Frauen Tests auf Diabetes hatten oder ob Frauen häuslicher Gewalt oder Stresssituationen ausgesetzt waren. Diesen Faktoren kann durch eine unterschiedliche Betreuung in der Schwangerschaft Rechnung getragen werden. Informationen aus dieser Studie wurden in nationale und internationale Leitlinien aufgenommen, die darauf abzielen, Totgeburten zu reduzieren.
Die Forscher werden denselben Studientyp verwenden, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem Schwangerschaftsverlust zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche (frühe Totgeburt) verbunden sind. Die Forscher haben Eltern, die in diesen Stadien der Schwangerschaft den Tod eines Babys erlebt haben, zum Design der Studie, zu den zu stellenden Fragen und dazu befragt, wie man am besten an trauernde Eltern herangeht. Dies veranlasste uns, Fehlgeburten in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche einzubeziehen, die in der Totgeburtsstatistik des Vereinigten Königreichs normalerweise nicht „gezählt“ werden. Für die Teilnahme an der Studie benötigen die Forscher 316 Frauen mit Totgeburten zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche und 632 Frauen mit einer laufenden Lebendschwangerschaft. Alle Frauen füllen einen Fragebogen über sich selbst, ihre Ernährung, ihr Verhalten und ihren Schlaf, die Bewegungen ihres Babys und die Schwangerschaftsbetreuung aus. Die Forscher vergleichen Informationen zwischen Frauen, die eine frühe Totgeburt erleiden, und denen, die eine Lebendgeburt haben, um Faktoren zu identifizieren, die mit einer Totgeburt in weniger als 28 Schwangerschaftswochen verbunden sind. Die Studienergebnisse werden in Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen verbreitet, um schwangere Frauen effektiv zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie in Leitlinien für die klinische Praxis einfließen und rasch in die Schwangerschaftsvorsorge umgesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage: Was sind die veränderbaren Risikofaktoren für eine frühe Totgeburt (zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche)?
Hintergrund Der NHS-Langzeitplan sieht das Ziel vor, die Zahl der Totgeburten bis 2025 um 50 % zu reduzieren (gegenüber den Raten von 2013). Bei der Reduzierung von Totgeburten in der Spätschwangerschaft (≥28. Schwangerschaftswoche) wurden einige Fortschritte erzielt. Allerdings sind die Raten früher Totgeburten (<28 Schwangerschaftswochen) nach wie vor unkontrollierbar und neue Initiativen zur Reduzierung der frühen Totgeburtenraten sind erforderlich, um dieses Ziel zu erreichen. Unsere vorherige Studie (MiNESS) informierte über modifizierbare Risikofaktoren für Totgeburten in der 28. Schwangerschaftswoche und wurde in die nationalen Leitlinien zur Reduzierung von Totgeburten aufgenommen. Es besteht jedoch eine Evidenzlücke in Bezug auf modifizierbare Risikofaktoren für eine frühe Totgeburt.
Ziele und Ziele Das übergeordnete Ziel der Studie ist es
Identifizieren Sie modifizierbare Risikofaktoren für frühe Totgeburten, die für öffentliche Gesundheitskampagnen oder eine Anpassung der Schwangerschaftsvorsorge zugänglich sind.
Die Studie wird insbesondere
- Bestätigen oder widerlegen Sie, ob veränderbare Verhaltensfaktoren, die mit einer späten Totgeburt einhergehen, auch unabhängig mit einer frühen Totgeburt verbunden sind.
- Untersuchen Sie die Wechselwirkungen zwischen mütterlichen Merkmalen (insbesondere solchen im Zusammenhang mit gesundheitlichen Ungleichheiten, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischer Benachteiligung), fetalen Faktoren (einschließlich fetaler Wachstumsbeschränkung, verringerten fetalen Bewegungen) und dem Risiko einer frühen Totgeburt.
- Bestimmen Sie Unterschiede in den Risikofaktorprofilen nach Todesursache.
Methoden Diese Studie verwendet ein Fall-Kontroll-Design, das auf dem in der MiNESS-Studie erfolgreich verwendeten basiert. Die anspruchsberechtigte Gruppe sind Frauen mit einer nicht anomalen Einlingsschwangerschaft. „Fälle“ sind Frauen, die zwischen der 20+0 und 27+6 Schwangerschaftswoche eine Totgeburt haben, und „Kontrollen“ sind Frauen, die im entsprechenden Schwangerschaftsalter eine anhaltende lebensfähige Schwangerschaft haben. Die Kontrollpersonen werden in der entsprechenden Schwangerschaftswoche nach dem Zufallsprinzip aus der Buchungsliste der teilnehmenden Entbindungsstationen ausgewählt, um der historischen Verteilung früher Totgeburten in der Abteilung im Verhältnis 1:2 (Fall:Kontrolle) zu entsprechen. Für die Studie werden 316 Fälle und 632 Kontrollen rekrutiert; Dies ergibt eine Fähigkeit von 80 %, Assoziationen mit einem Quotenverhältnis von ≥ 1,5 zu erkennen. Die Teilnehmer füllen einen von Forschern verwalteten Fragebogen aus und relevante Daten werden aus den Krankenakten extrahiert. Die Fälle werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus angesprochen, mit dem Ziel, das Forschungsgespräch nach Möglichkeit innerhalb von drei Wochen abzuschließen.
Es werden unbereinigte Zusammenhänge zwischen früher Totgeburt und jeder Exposition berechnet. Logistische Regressionsmodelle, angepasst an Störvariablen, berücksichtigen Mehrfachexpositionen im Zusammenhang mit einer frühen Totgeburt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612646484
- E-Mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucy Higgins, PhD
- E-Mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linda Peacock, RM
- Telefonnummer: 01617016965
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Fälle
- Hinterbliebene Mütter/Eltern, die kürzlich ein alleinstehendes Kind zur Welt gebracht haben, das vor/während oder unmittelbar nach der Wehen zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche gestorben ist.
- Das Baby weist keine Anzeichen einer angeborenen Anomalie auf
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Kontrollen
- Schwangere Frauen/Personen mit einer laufenden Schwangerschaft (in der Zielschwangerschaft), die eine Schwangerschaftsvorsorge von einer teilnehmenden Entbindungsstation erhalten, in einer Schwangerschaft, die der Verteilung von Totgeburten zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche in derselben Station entspricht
- Das Baby weist keine Anzeichen einer angeborenen Anomalie auf
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Kürzlich schwangere Frauen/Personen, bei denen während der Schwangerschaft, der Wehen oder kurz nach der Geburt zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche ein Kind verloren gegangen ist
|
Der Interviewer half beim Ausfüllen des Fragebogens.
|
|
Kontrollen
Personen, die im gleichen Gestationsalter noch schwanger sind
|
Der Interviewer half beim Ausfüllen des Fragebogens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafposition der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Nacht vor dem Fragebogen oder die Nacht vor dem Schwangerschaftsverlust
|
Selbstberichtete Schlafposition
|
Die Nacht vor dem Fragebogen oder die Nacht vor dem Schwangerschaftsverlust
|
|
Schlafdauer während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Nacht vor dem Fragebogen oder die Nacht vor dem Schwangerschaftsverlust
|
Selbstberichtete Schlafdauer
|
Die Nacht vor dem Fragebogen oder die Nacht vor dem Schwangerschaftsverlust
|
|
Vorhandensein von Schnarchen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Nacht vor dem Fragebogen oder die Nacht vor dem Schwangerschaftsverlust
|
Selbstberichtetes Vorliegen von Schnarchen während der Schwangerschaft
|
Die Nacht vor dem Fragebogen oder die Nacht vor dem Schwangerschaftsverlust
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Wahrnehmung der Bewegungsfrequenz des Fötus
Zeitfenster: Zwei Wochen vor dem Fragebogen oder zwei Wochen vor dem Schwangerschaftsverlust
|
Selbstberichtete Wahrnehmung der Häufigkeit fetaler Aktivität
|
Zwei Wochen vor dem Fragebogen oder zwei Wochen vor dem Schwangerschaftsverlust
|
|
Mütterliche Wahrnehmung der Bewegungsstärke des Fötus
Zeitfenster: Zwei Wochen vor dem Fragebogen oder zwei Wochen vor dem Schwangerschaftsverlust
|
Selbstberichtete Wahrnehmung der Stärke der fetalen Aktivität
|
Zwei Wochen vor dem Fragebogen oder zwei Wochen vor dem Schwangerschaftsverlust
|
|
Koffeinbelastung der Mutter
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Fragebogen
|
Selbstberichteter Konsum koffeinhaltiger Getränke
|
Einen Monat vor dem Fragebogen
|
|
Engagement in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft (von der Buchung bis zum Zeitgespräch)
|
Anzahl der Termine bei medizinischem Fachpersonal
|
Dauer der Schwangerschaft (von der Buchung bis zum Zeitgespräch)
|
|
Exposition gegenüber Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft (von der Buchung bis zum Zeitgespräch)
|
Selbstberichtete Exposition gegenüber missbräuchlichem Verhalten anhand standardisierter Fragen
|
Dauer der Schwangerschaft (von der Buchung bis zum Zeitgespräch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Totgeburt
- Fötaler Tod
- Perinataler Tod
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 314658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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