- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06005272
Матери, работающие над предотвращением мертворождения на ранних сроках Исследование 20–28 (MiNESS20-28)
Этот проект направлен на выявление факторов, связанных с невынашиванием беременности между 20 и 28 неделями беременности, которые можно изменить, изменив поведение матери или оказывая медицинскую помощь.
Смерть ребенка до рождения (также называемая мертворождением или выкидышем) имеет длительные психологические, социальные и экономические последствия для женщин, их семей и общества в целом. В 2015 году уровень мертворождаемости в Великобритании был выше, чем в сопоставимых странах. Правительство Великобритании взяло на себя обязательство сократить мертворождаемость на 50% к 2025 году. В настоящее время число мертворождений после 28 недель беременности сократилось на 16%, но потери в период между 20 и 28 неделями беременности не изменились: по оценкам, на этой стадии беременности ежегодно происходит 1600 потерь.
Выявление поддающихся изменению причин мертворождения было определено в качестве приоритета исследования Партнерством по установлению приоритетов мертворождения, в котором участвовало более 1000 участников, треть из которых были родителями, потерявшими близких. Исследователи ранее завершили исследование 291 женщины, у которой были поздние мертворождения (после 28 недель беременности), и 733 женщин, родивших живого ребенка, в 41 родильном отделении Великобритании. Это исследование выявило факторы, связанные с мертворождением, которые можно изменить, включая положение, в котором женщины спят, курение сигарет и потребление кофеина. Кроме того, исследователи ранее обнаружили изменения в восприятии матерью движений ребенка, независимо от того, сдавали ли женщины анализы на диабет или подвергались ли женщины домашнему насилию или стрессовым ситуациям. Эти факторы могут быть устранены с помощью различного ухода во время беременности. Информация из этого исследования была включена в национальные и международные рекомендации, направленные на снижение мертворождаемости.
Исследователи будут использовать тот же тип исследования для выявления факторов, связанных с невынашиванием беременности между 20 и 28 неделями беременности (раннее мертворождение). Исследователи спросили родителей, которые пережили смерть ребенка на этих сроках беременности, о дизайне исследования, вопросах, которые будут заданы, и о том, как лучше всего обратиться к родителям, потерявшим близких. Это привело нас к включению выкидышей на 20-22 неделе беременности, которые обычно не «учитываются» в британской статистике мертворождений. Для участия в исследовании исследователям потребуется 316 женщин с мертворождением между 20 и 28 неделями беременности и 632 женщины с продолжающейся живой беременностью. Все женщины заполнят анкету о себе, своем питании, поведении и сне, движениях своего ребенка и уходе за беременными. Исследователи будут сравнивать информацию между женщинами, у которых было раннее мертворождение, и женщинами, у которых родились живые дети, чтобы выявить факторы, связанные с мертворождением на сроке менее 28 недель беременности. Результаты исследования будут распространяться в сотрудничестве с организациями пациентов с использованием эффективных способов охвата беременных женщин. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования будут включены в руководства по клинической практике и быстро перенесены в дородовую помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования Каковы модифицируемые факторы риска раннего мертворождения (между 20-28 неделями беременности)?
Исходная информация Долгосрочный план NHS ставит цель сократить мертворождаемость на 50% к 2025 г. (по сравнению с показателями 2013 г.). Некоторый прогресс был достигнут в снижении числа мертворождений на поздних сроках беременности (≥28 недель гестации). Тем не менее, уровень мертворождений на ранних сроках (<28 недель беременности) остается неустранимым, и для достижения этой цели необходимы новые инициативы по снижению показателей мертворождений на ранних сроках. Наше предыдущее исследование (MiNESS) информировало о модифицируемых факторах риска мертворождения на сроке ≥28 недель беременности и было включено в национальное руководство по снижению мертворождаемости. Однако существует пробел в доказательствах, связанный с модифицируемыми факторами риска раннего мертворождения.
Цели и задачи Общая цель исследования состоит в том, чтобы
Выявить поддающиеся изменению факторы риска раннего мертворождения, на которые можно повлиять в рамках кампаний общественного здравоохранения или адаптации дородовой помощи.
Исследование будет, в частности,
- Подтвердите или опровергните, связаны ли модифицируемые поведенческие факторы, связанные с поздним мертворождением, с ранним мертворождением.
- Изучите взаимосвязь между характеристиками матери (особенно теми, которые связаны с неравенством в отношении здоровья, включая этническую принадлежность и социально-экономическую депривацию), факторами плода (включая задержку роста плода, снижение подвижности плода) и риском раннего мертворождения.
- Определить различия в профилях факторов риска по причинам смерти.
Методы В этом исследовании используется схема случай-контроль, основанная на схеме, успешно использованной в исследовании MiNESS. Подходящей популяцией являются женщины с неаномальной одноплодной беременностью. «Случаи» — это женщины, родившие мертвого ребенка в сроке от 20+0 до 27+6 недель беременности, а «контрольная группа» — это женщины, у которых продолжается жизнеспособная беременность в эквивалентном гестационном возрасте. Контрольные группы будут случайным образом выбраны из списка резервирования участвующих родильных отделений на соответствующей неделе беременности, чтобы соответствовать историческому распределению ранних мертворождений в отделении в соотношении 1:2 (случай:контроль). В исследовании примут участие 316 больных и 632 контрольных; это дает 80% мощности для обнаружения ассоциаций с отношением шансов ≥1,5. Участники заполнят анкету, которую администрирует исследователь, и соответствующие данные будут извлечены из медицинских карт. Случаи будут рассмотрены до выписки из больницы, чтобы завершить исследовательское интервью, где это возможно, в течение 3 недель.
Будут рассчитаны нескорректированные связи между ранним мертворождением и каждым воздействием. Модели логистической регрессии, скорректированные с учетом смешанных переменных, будут учитывать множественные воздействия в связи с ранним мертворождением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander E Heazell, PhD
- Номер телефона: +441612646484
- Электронная почта: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucy Higgins, PhD
- Электронная почта: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Linda Peacock, RM
- Номер телефона: 01617016965
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Случаи
- Скорбящие матери/родители, недавно родившие одноплодного ребенка, который умер до/во время или сразу после родов между 20 и 28 неделями беременности.
- У ребенка нет признаков врожденной аномалии
- Возможность дать письменное информированное согласие
Элементы управления
- Беременные женщины/люди с продолжающейся беременностью (на целевом сроке беременности), получающие дородовую помощь в участвующем родильном отделении, на сроке беременности, соответствующем распределению мертворождений между 20 и 28 неделями беременности в том же отделении
- У ребенка нет признаков врожденной аномалии
- Возможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Случаи
Недавно беременные женщины/лица, пережившие потерю ребенка во время беременности, родов или вскоре после родов в период между 20-28 неделями беременности
|
Интервьюер помог заполнить анкету.
|
Элементы управления
Лица, все еще беременные в том же гестационном возрасте
|
Интервьюер помог заполнить анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поза сна матери во время беременности
Временное ограничение: В ночь перед анкетированием или в ночь перед невынашиванием беременности
|
Самооценка положения во сне
|
В ночь перед анкетированием или в ночь перед невынашиванием беременности
|
Продолжительность сна при беременности
Временное ограничение: В ночь перед анкетированием или в ночь перед невынашиванием беременности
|
Самооценка продолжительности сна
|
В ночь перед анкетированием или в ночь перед невынашиванием беременности
|
Наличие храпа при беременности
Временное ограничение: В ночь перед анкетированием или в ночь перед невынашиванием беременности
|
Самооценка наличия храпа во время беременности
|
В ночь перед анкетированием или в ночь перед невынашиванием беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие матерью частоты движений плода
Временное ограничение: За две недели до опроса или за две недели до потери беременности
|
Самооценка восприятия частоты активности плода
|
За две недели до опроса или за две недели до потери беременности
|
Восприятие матерью силы движений плода
Временное ограничение: За две недели до опроса или за две недели до потери беременности
|
Самооценка восприятия силы активности плода
|
За две недели до опроса или за две недели до потери беременности
|
Воздействие кофеина на мать
Временное ограничение: За месяц до анкеты
|
Самооценка потребления напитков с кофеином
|
За месяц до анкеты
|
Взаимодействие с дородовой помощью
Временное ограничение: Продолжительность беременности (от бронирования до собеседования)
|
Количество встреч с медицинскими работниками
|
Продолжительность беременности (от бронирования до собеседования)
|
Подверженность насилию со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Продолжительность беременности (от бронирования до собеседования)
|
Самооценка подверженности оскорбительному поведению с использованием стандартных вопросов
|
Продолжительность беременности (от бронирования до собеседования)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 314658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария