- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06005272
Madri che lavorano per prevenire la morte prematura Studio 20-28 (MiNESS20-28)
Questo progetto mira a identificare i fattori legati agli aborti che si verificano tra la 20a e la 28a settimana di gravidanza che possono essere modificati cambiando il comportamento della madre o l'assistenza sanitaria.
La morte di un bambino prima della nascita (chiamata anche natimortalità o aborto spontaneo) ha effetti psicologici, sociali ed economici duraturi per le donne, le loro famiglie e la società in generale. Nel 2015, il tasso di natimortalità nel Regno Unito era superiore a paesi comparabili. Il governo del Regno Unito si è impegnato a ridurre i nati morti del 50% entro il 2025. Attualmente, i nati morti dopo 28 settimane di gravidanza si sono ridotti del 16%, ma non vi è stato alcun cambiamento nelle perdite tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza con 1.600 perdite stimate che si verificano in questa fase della gravidanza ogni anno.
L'identificazione delle cause modificabili della natimortalità è stata identificata come priorità di ricerca dalla Stillbirth Priority Setting Partnership che ha coinvolto oltre 1.000 partecipanti, un terzo dei quali erano genitori in lutto. I ricercatori hanno precedentemente completato uno studio su 291 donne che hanno avuto un parto tardivo (dopo 28 settimane di gravidanza) e 733 donne che hanno avuto un bambino vivo in 41 unità di maternità nel Regno Unito. Questo studio ha identificato i fattori legati alla natimortalità che possono essere modificati, tra cui la posizione in cui le donne vanno a dormire, il fumo di sigaretta e il consumo di caffeina. Inoltre, i ricercatori hanno precedentemente riscontrato cambiamenti nella percezione della madre dei movimenti del bambino, se le donne avevano test per il diabete o se le donne erano esposte a violenza domestica o situazioni stressanti. Questi fattori possono essere affrontati con diverse cure in gravidanza. Le informazioni di questo studio sono state incluse nelle linee guida nazionali e internazionali che mirano a ridurre la natimortalità.
Gli investigatori utilizzeranno lo stesso tipo di studio per identificare i fattori associati all'interruzione della gravidanza tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza (prematura morte fetale). I ricercatori hanno chiesto ai genitori che hanno sperimentato la morte di un bambino in queste fasi della gravidanza il disegno dello studio, le domande che sarebbero state poste e il modo migliore per avvicinarsi ai genitori in lutto. Questo ci ha portato a includere gli aborti spontanei dalla 20a alla 22a settimana di gravidanza che di solito non vengono "contati" nelle statistiche dei nati morti nel Regno Unito. Gli investigatori avranno bisogno di 316 donne con parto morto tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza e 632 donne con una gravidanza in corso per partecipare allo studio. Tutte le donne compileranno un questionario su se stesse, la loro dieta, i comportamenti e il sonno, i movimenti del loro bambino e la cura della gravidanza. Gli investigatori confronteranno le informazioni tra le donne che hanno un parto morto precoce e quelle che hanno un parto vivo per identificare i fattori associati al parto morto a meno di 28 settimane di gravidanza. I risultati dello studio saranno diffusi in collaborazione con le organizzazioni dei pazienti utilizzando modi efficaci per raggiungere le donne incinte. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio saranno inclusi nelle linee guida di pratica clinica e rapidamente tradotti in cure prenatali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca Quali sono i fattori di rischio modificabili per la nascita di un bambino morto precoce (tra la 20a e la 28a settimana di gestazione)?
Contesto Il piano a lungo termine del NHS fissa l'obiettivo di ridurre i nati morti del 50% entro il 2025 (rispetto ai tassi del 2013). Alcuni progressi sono stati compiuti con la riduzione dei nati morti nella tarda gravidanza (≥28 settimane di gestazione). Tuttavia, i tassi di nati morti precoci (<28 settimane di gestazione) rimangono intrattabili e per raggiungere questo obiettivo sono necessarie nuove iniziative per ridurre i tassi di nati morti precoci. Il nostro studio precedente (MiNESS) informava sui fattori di rischio modificabili per la gestazione di nati morti ≥28 settimane e sono stati incorporati nelle linee guida nazionali per ridurre i nati morti. Tuttavia, esiste una lacuna di prove relative ai fattori di rischio modificabili per la nascita di morti precoci.
Scopi e obiettivi Lo scopo generale dello studio è quello di
Identificare i fattori di rischio modificabili per la natimortalità precoce che sono suscettibili di campagne di salute pubblica o adattamento delle cure prenatali.
Lo studio, in particolare,
- Confermare o confutare se i fattori comportamentali modificabili associati alla morte fetale tardiva siano anche associati in modo indipendente alla nascita morta precoce.
- Esplorare le interazioni tra le caratteristiche materne (in particolare quelle relative alle disuguaglianze di salute tra cui l'etnia e la privazione socioeconomica), i fattori fetali (tra cui la restrizione della crescita fetale, i movimenti fetali ridotti) e il rischio di natimortalità precoce.
- Determinare le differenze nei profili dei fattori di rischio in base alla causa di morte.
Metodi Questo studio utilizza un disegno caso-controllo basato su quello utilizzato con successo nello studio MiNESS. La popolazione eleggibile è costituita da donne con una gravidanza singola non anomala. I "Casi" sono donne che hanno un parto morto tra le 20+0 e le 27+6 settimane di gestazione ei "Controlli" sono donne che hanno una gravidanza praticabile in corso a un'età gestazionale equivalente. I controlli saranno selezionati casualmente dall'elenco delle prenotazioni delle unità di maternità partecipanti alla settimana appropriata di gravidanza per corrispondere alla distribuzione storica dell'unità dei nati morti precoci in un rapporto 1:2 (caso:controllo). Lo studio recluterà 316 casi e 632 controlli; ciò fornisce l'80% di potenza per rilevare le associazioni con un rapporto di probabilità ≥1,5. I partecipanti completeranno un questionario somministrato dal ricercatore e i dati rilevanti saranno estratti dalle cartelle cliniche. I casi verranno affrontati prima della dimissione dall'ospedale, con l'obiettivo di completare il colloquio di ricerca, ove possibile, entro 3 settimane.
Verranno calcolate le associazioni non corrette tra nati morti precoci e ciascuna esposizione. I modelli di regressione logistica, aggiustati per le variabili confondenti, considereranno le esposizioni multiple in relazione alla nascita di morti precoci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander E Heazell, PhD
- Numero di telefono: +441612646484
- Email: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucy Higgins, PhD
- Email: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Linda Peacock, RM
- Numero di telefono: 01617016965
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Casi
- Madri/genitori in lutto che hanno partorito di recente un bambino single deceduto prima/durante o immediatamente dopo il travaglio tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza.
- Il bambino non ha segni di anomalie congenite
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Controlli
- Donne in gravidanza/persone con una gravidanza in corso (alla gestazione target) che ricevono cure prenatali da un'unità di maternità partecipante, a una gestazione corrispondente alla distribuzione dei nati morti tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza nella stessa unità
- Il bambino non ha segni di anomalie congenite
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
Donne incinte di recente/persone che hanno subito la perdita del bambino durante la gravidanza, il travaglio o poco dopo la nascita tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza
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Completamento del questionario assistito dall'intervistatore.
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Controlli
Individui ancora gravidi alla stessa età gestazionale
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Completamento del questionario assistito dall'intervistatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione del sonno materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
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Posizione del sonno auto-riferita
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La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
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Durata del sonno durante la gravidanza
Lasso di tempo: La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
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Durata del sonno autodichiarata
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La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
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Presenza di russare durante la gravidanza
Lasso di tempo: La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
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Presenza autodichiarata di russamento durante la gravidanza
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La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione materna della frequenza dei movimenti fetali
Lasso di tempo: Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
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Percezione autodichiarata della frequenza dell'attività fetale
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Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
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|
Percezione materna della forza del movimento fetale
Lasso di tempo: Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
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Percezione autodichiarata della forza dell'attività fetale
|
Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
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Esposizione materna alla caffeina
Lasso di tempo: Un mese prima del questionario
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Assunzione autodichiarata di bevande contenenti caffeina
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Un mese prima del questionario
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Impegno con le cure prenatali
Lasso di tempo: Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
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Numero di appuntamenti con gli operatori sanitari
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Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
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Esposizione alla violenza intima del partner
Lasso di tempo: Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
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Esposizione auto-segnalata a comportamenti abusivi utilizzando domande standardizzate
|
Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 314658
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