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Madri che lavorano per prevenire la morte prematura Studio 20-28 (MiNESS20-28)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Questo progetto mira a identificare i fattori legati agli aborti che si verificano tra la 20a e la 28a settimana di gravidanza che possono essere modificati cambiando il comportamento della madre o l'assistenza sanitaria.

La morte di un bambino prima della nascita (chiamata anche natimortalità o aborto spontaneo) ha effetti psicologici, sociali ed economici duraturi per le donne, le loro famiglie e la società in generale. Nel 2015, il tasso di natimortalità nel Regno Unito era superiore a paesi comparabili. Il governo del Regno Unito si è impegnato a ridurre i nati morti del 50% entro il 2025. Attualmente, i nati morti dopo 28 settimane di gravidanza si sono ridotti del 16%, ma non vi è stato alcun cambiamento nelle perdite tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza con 1.600 perdite stimate che si verificano in questa fase della gravidanza ogni anno.

L'identificazione delle cause modificabili della natimortalità è stata identificata come priorità di ricerca dalla Stillbirth Priority Setting Partnership che ha coinvolto oltre 1.000 partecipanti, un terzo dei quali erano genitori in lutto. I ricercatori hanno precedentemente completato uno studio su 291 donne che hanno avuto un parto tardivo (dopo 28 settimane di gravidanza) e 733 donne che hanno avuto un bambino vivo in 41 unità di maternità nel Regno Unito. Questo studio ha identificato i fattori legati alla natimortalità che possono essere modificati, tra cui la posizione in cui le donne vanno a dormire, il fumo di sigaretta e il consumo di caffeina. Inoltre, i ricercatori hanno precedentemente riscontrato cambiamenti nella percezione della madre dei movimenti del bambino, se le donne avevano test per il diabete o se le donne erano esposte a violenza domestica o situazioni stressanti. Questi fattori possono essere affrontati con diverse cure in gravidanza. Le informazioni di questo studio sono state incluse nelle linee guida nazionali e internazionali che mirano a ridurre la natimortalità.

Gli investigatori utilizzeranno lo stesso tipo di studio per identificare i fattori associati all'interruzione della gravidanza tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza (prematura morte fetale). I ricercatori hanno chiesto ai genitori che hanno sperimentato la morte di un bambino in queste fasi della gravidanza il disegno dello studio, le domande che sarebbero state poste e il modo migliore per avvicinarsi ai genitori in lutto. Questo ci ha portato a includere gli aborti spontanei dalla 20a alla 22a settimana di gravidanza che di solito non vengono "contati" nelle statistiche dei nati morti nel Regno Unito. Gli investigatori avranno bisogno di 316 donne con parto morto tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza e 632 donne con una gravidanza in corso per partecipare allo studio. Tutte le donne compileranno un questionario su se stesse, la loro dieta, i comportamenti e il sonno, i movimenti del loro bambino e la cura della gravidanza. Gli investigatori confronteranno le informazioni tra le donne che hanno un parto morto precoce e quelle che hanno un parto vivo per identificare i fattori associati al parto morto a meno di 28 settimane di gravidanza. I risultati dello studio saranno diffusi in collaborazione con le organizzazioni dei pazienti utilizzando modi efficaci per raggiungere le donne incinte. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio saranno inclusi nelle linee guida di pratica clinica e rapidamente tradotti in cure prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca Quali sono i fattori di rischio modificabili per la nascita di un bambino morto precoce (tra la 20a e la 28a settimana di gestazione)?

Contesto Il piano a lungo termine del NHS fissa l'obiettivo di ridurre i nati morti del 50% entro il 2025 (rispetto ai tassi del 2013). Alcuni progressi sono stati compiuti con la riduzione dei nati morti nella tarda gravidanza (≥28 settimane di gestazione). Tuttavia, i tassi di nati morti precoci (<28 settimane di gestazione) rimangono intrattabili e per raggiungere questo obiettivo sono necessarie nuove iniziative per ridurre i tassi di nati morti precoci. Il nostro studio precedente (MiNESS) informava sui fattori di rischio modificabili per la gestazione di nati morti ≥28 settimane e sono stati incorporati nelle linee guida nazionali per ridurre i nati morti. Tuttavia, esiste una lacuna di prove relative ai fattori di rischio modificabili per la nascita di morti precoci.

Scopi e obiettivi Lo scopo generale dello studio è quello di

  1. Identificare i fattori di rischio modificabili per la natimortalità precoce che sono suscettibili di campagne di salute pubblica o adattamento delle cure prenatali.

    Lo studio, in particolare,

  2. Confermare o confutare se i fattori comportamentali modificabili associati alla morte fetale tardiva siano anche associati in modo indipendente alla nascita morta precoce.
  3. Esplorare le interazioni tra le caratteristiche materne (in particolare quelle relative alle disuguaglianze di salute tra cui l'etnia e la privazione socioeconomica), i fattori fetali (tra cui la restrizione della crescita fetale, i movimenti fetali ridotti) e il rischio di natimortalità precoce.
  4. Determinare le differenze nei profili dei fattori di rischio in base alla causa di morte.

Metodi Questo studio utilizza un disegno caso-controllo basato su quello utilizzato con successo nello studio MiNESS. La popolazione eleggibile è costituita da donne con una gravidanza singola non anomala. I "Casi" sono donne che hanno un parto morto tra le 20+0 e le 27+6 settimane di gestazione ei "Controlli" sono donne che hanno una gravidanza praticabile in corso a un'età gestazionale equivalente. I controlli saranno selezionati casualmente dall'elenco delle prenotazioni delle unità di maternità partecipanti alla settimana appropriata di gravidanza per corrispondere alla distribuzione storica dell'unità dei nati morti precoci in un rapporto 1:2 (caso:controllo). Lo studio recluterà 316 casi e 632 controlli; ciò fornisce l'80% di potenza per rilevare le associazioni con un rapporto di probabilità ≥1,5. I partecipanti completeranno un questionario somministrato dal ricercatore e i dati rilevanti saranno estratti dalle cartelle cliniche. I casi verranno affrontati prima della dimissione dall'ospedale, con l'obiettivo di completare il colloquio di ricerca, ove possibile, entro 3 settimane.

Verranno calcolate le associazioni non corrette tra nati morti precoci e ciascuna esposizione. I modelli di regressione logistica, aggiustati per le variabili confondenti, considereranno le esposizioni multiple in relazione alla nascita di morti precoci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

948

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Linda Peacock, RM
          • Numero di telefono: 01617016965

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne che hanno subito un parto prematuro e le donne che hanno una gravidanza in corso durante la gestazione corrispondono al profilo delle donne che hanno subito un parto prematuro dalle unità di maternità partecipanti nel Regno Unito.

Descrizione

Casi

  • Madri/genitori in lutto che hanno partorito di recente un bambino single deceduto prima/durante o immediatamente dopo il travaglio tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza.
  • Il bambino non ha segni di anomalie congenite
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Controlli

  • Donne in gravidanza/persone con una gravidanza in corso (alla gestazione target) che ricevono cure prenatali da un'unità di maternità partecipante, a una gestazione corrispondente alla distribuzione dei nati morti tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza nella stessa unità
  • Il bambino non ha segni di anomalie congenite
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Donne incinte di recente/persone che hanno subito la perdita del bambino durante la gravidanza, il travaglio o poco dopo la nascita tra le 20 e le 28 settimane di gravidanza
Completamento del questionario assistito dall'intervistatore.
Controlli
Individui ancora gravidi alla stessa età gestazionale
Completamento del questionario assistito dall'intervistatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del sonno materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
Posizione del sonno auto-riferita
La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
Durata del sonno durante la gravidanza
Lasso di tempo: La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
Durata del sonno autodichiarata
La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
Presenza di russare durante la gravidanza
Lasso di tempo: La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza
Presenza autodichiarata di russamento durante la gravidanza
La notte prima del questionario o la notte prima della perdita di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione materna della frequenza dei movimenti fetali
Lasso di tempo: Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
Percezione autodichiarata della frequenza dell'attività fetale
Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
Percezione materna della forza del movimento fetale
Lasso di tempo: Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
Percezione autodichiarata della forza dell'attività fetale
Due settimane prima del questionario o due settimane prima della perdita di gravidanza
Esposizione materna alla caffeina
Lasso di tempo: Un mese prima del questionario
Assunzione autodichiarata di bevande contenenti caffeina
Un mese prima del questionario
Impegno con le cure prenatali
Lasso di tempo: Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
Numero di appuntamenti con gli operatori sanitari
Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
Esposizione alla violenza intima del partner
Lasso di tempo: Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)
Esposizione auto-segnalata a comportamenti abusivi utilizzando domande standardizzate
Durata della gravidanza (dalla prenotazione al colloquio temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di autorizzazione da parte dell'Autorità per la ricerca sanitaria per condividere i dati anonimi per l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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