Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o matkách usilujících o prevenci předčasného porodu 20.–28 (MiNESS20-28)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Tento projekt si klade za cíl identifikovat faktory související s těhotenskými ztrátami, ke kterým dochází mezi 20. a 28. týdnem těhotenství, které lze změnit změnou chování matky nebo poskytování zdravotní péče.

Smrt dítěte před narozením (nazývaná také mrtvé narození nebo potrat) má trvalé psychologické, sociální a ekonomické dopady na ženy, jejich rodiny a širší společnost. V roce 2015 byla míra mrtvorozenosti ve Spojeném království vyšší než ve srovnatelných zemích. Britská vláda se zavázala snížit počet mrtvě narozených dětí do roku 2025 o 50 %. V současné době se počet mrtvě narozených dětí po 28. týdnu těhotenství snížil o 16 %, ale mezi 20. a 28. týdnem těhotenství nedošlo k žádné změně ve ztrátách, přičemž se odhaduje, že v tomto stádiu těhotenství nastane každý rok 1 600 ztrát.

Identifikace ovlivnitelných příčin mrtvého porodu byla označena za prioritu výzkumu v rámci Partnerství pro stanovení priority mrtvého narození, které zahrnovalo více než 1 000 účastníků, z nichž jednu třetinu tvořili pozůstalí rodiče. Vyšetřovatelé již dříve dokončili studii 291 žen, které porodily opožděně (po 28 týdnech těhotenství) a 733 žen, které měly živé dítě ve 41 porodnicích ve Spojeném království. Tato studie identifikovala faktory spojené s porodem mrtvého dítěte, které lze změnit, včetně polohy, ve které ženy spí, kouření cigaret a konzumace kofeinu. Kromě toho vyšetřovatelé již dříve zjistili změny v matčině vnímání pohybů dítěte, zda ženy podstoupily testy na cukrovku nebo zda byly ženy vystaveny domácímu násilí nebo stresovým situacím. Tyto faktory lze řešit odlišnou péčí v těhotenství. Informace z této studie byly zahrnuty do národních a mezinárodních pokynů, jejichž cílem je snížit počet mrtvě narozených dětí.

Výzkumníci použijí stejný typ studie k identifikaci faktorů spojených se ztrátou těhotenství mezi 20. a 28. týdnem těhotenství (brzké narození mrtvého plodu). Vyšetřovatelé se rodičů, kteří zažili smrt dítěte v těchto fázích těhotenství, zeptali na design studie, na otázky, které budou položeny, a na to, jak nejlépe přistupovat k pozůstalým rodičům. To nás vedlo k zahrnutí potratů od 20. do 22. týdne těhotenství, které se obvykle „nepočítají“ do britských statistik mrtvorozených dětí. K účasti ve studii budou výzkumníci potřebovat 316 žen s mrtvě narozenými dětmi mezi 20. a 28. týdnem těhotenství a 632 žen s probíhajícím živým těhotenstvím. Všechny ženy vyplní dotazník o sobě, o své stravě, chování a spánku, o pohybu dítěte a o těhotenské péči. Vyšetřovatelé budou porovnávat informace mezi ženami, které předčasně porodily mrtvé dítě, a těmi, které porodily živě, aby identifikovali faktory spojené s narozením mrtvého dítěte v době kratší než 28 týdnů těhotenství. Výsledky studie budou šířeny ve spolupráci s pacientskými organizacemi za použití účinných způsobů, jak oslovit těhotné ženy. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění z této studie budou zahrnuta do pokynů pro klinickou praxi a rychle převedena do prenatální péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka Jaké jsou ovlivnitelné rizikové faktory pro časné narození mrtvého plodu (mezi 20.–28. týdnem těhotenství)?

Souvislosti Dlouhodobý plán NHS stanoví cíl snížit počet mrtvě narozených dětí do roku 2025 o 50 % (od roku 2013). Určitého pokroku bylo dosaženo se snížením počtu mrtvě narozených dětí v pozdním těhotenství (≥28 týdnů gestace). Míra předčasných mrtvě narozených dětí (< 28 týdnů těhotenství) však zůstává neovladatelná a k dosažení tohoto cíle jsou zapotřebí nové iniciativy ke snížení předčasné porodnosti. Naše předchozí studie (MiNESS) informovala o ovlivnitelných rizikových faktorech pro porod mrtvého plodu ≥ 28. týdne těhotenství a byla začleněna do národních doporučení ke snížení porodnosti mrtvého dítěte. Existuje však mezera v důkazech souvisejících s modifikovatelnými rizikovými faktory pro časné narození mrtvého dítěte.

Cíle a cíle Celkovým cílem studie je

  1. Identifikujte ovlivnitelné rizikové faktory pro předčasné narození mrtvého dítěte, které jsou přístupné kampaním veřejného zdraví nebo přizpůsobení prenatální péče.

    Studie bude konkrétně,

  2. Potvrdit nebo vyvrátit, zda modifikovatelné behaviorální faktory spojené s pozdním porodem mrtvého plodu jsou také nezávisle spojeny s časným narozením mrtvého plodu.
  3. Prozkoumejte interakce mezi mateřskými charakteristikami (zejména těmi, které se týkají zdravotních nerovností včetně etnického původu a socioekonomické deprivace), fetálními faktory (včetně omezení růstu plodu, snížených pohybů plodu) a rizikem předčasného narození mrtvého dítěte.
  4. Určete rozdíly v profilech rizikových faktorů podle příčiny smrti.

Metody Tato studie využívá případový-kontrolní design založený na tom, který byl úspěšně použit ve studii MiNESS. Způsobilou populací jsou ženy s neanomálním jednočetným těhotenstvím. „Případy“ jsou ženy, které porodily mrtvé dítě mezi 20+0 a 27+6 týdnem těhotenství, a „kontrolní“ jsou ženy, které mají probíhající životaschopné těhotenství v ekvivalentním gestačním věku. Kontroly budou náhodně vybrány ze seznamu rezervací zúčastněných porodnických jednotek v příslušném týdnu těhotenství tak, aby odpovídaly historickému rozložení časných mrtvě narozených dětí na jednotce v poměru 1:2 (případ:kontrola). Studie zahrne 316 případů a 632 kontrol; to dává 80% sílu pro detekci asociací s poměrem šancí ≥1,5. Účastníci vyplní výzkumným pracovníkem administrovaný dotazník a příslušná data budou extrahována ze zdravotní dokumentace. Případy budou řešeny před propuštěním z nemocnice s cílem dokončit výzkumný rozhovor tam, kde je to možné, do 3 týdnů.

Budou vypočítány neupravené souvislosti mezi časným narozením mrtvého plodu a každou expozicí. Logistické regresní modely, upravené o matoucí proměnné, budou uvažovat vícenásobné expozice ve vztahu k časnému narození mrtvého dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

948

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Linda Peacock, RM
          • Telefonní číslo: 01617016965

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které prožily předčasný porod mrtvého plodu, a ženy, které mají probíhající těhotenství v době těhotenství, odpovídaly profilu žen, které zažily předčasné narození mrtvého dítěte z účastnických porodnic ve Spojeném království.

Popis

Případy

  • Pozůstalé matky/rodiče, kterým se nedávno narodilo jednorozené dítě, které zemřelo před/během nebo bezprostředně po porodu mezi 20. a 28. týdnem těhotenství.
  • Dítě nemá žádné známky vrozené anomálie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Řízení

  • Těhotné ženy/lidé s probíhajícím těhotenstvím (v cílovém těhotenství), kterým je poskytnuta prenatální péče z participující porodní jednotky, v těhotenství odpovídajícím rozložení mrtvě narozených dětí mezi 20. až 28. týdnem těhotenství na stejné jednotce
  • Dítě nemá žádné známky vrozené anomálie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Nedávno těhotné ženy/lidé, kteří zažili ztrátu dítěte během těhotenství, porodu nebo krátce po porodu mezi 20-28 týdnem těhotenství
Tazatel asistoval při vyplňování dotazníku.
Řízení
Jedinci stále těhotní ve stejném gestačním věku
Tazatel asistoval při vyplňování dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha ve spánku matky během těhotenství
Časové okno: Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
Vlastní spánková poloha
Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
Délka spánku během těhotenství
Časové okno: Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
Samostatná délka spánku
Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
Přítomnost chrápání během těhotenství
Časové okno: Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
Samostatně hlášená přítomnost chrápání během těhotenství
Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské vnímání frekvence pohybu plodu
Časové okno: Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
Vlastní vnímání frekvence fetální aktivity
Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
Mateřské vnímání síly pohybu plodu
Časové okno: Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
Vlastní vnímání síly aktivity plodu
Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
Expozice kofeinu u matky
Časové okno: Měsíc před dotazníkem
Vlastní příjem kofeinových nápojů
Měsíc před dotazníkem
Zapojení do předporodní péče
Časové okno: Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
Počet schůzek se zdravotníky
Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
Vystavení násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
Samostatné vystavení se hrubému chování pomocí standardizovaných otázek
Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na povolení od úřadu pro výzkum zdraví ke sdílení anonymizovaných údajů pro IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální smrt

3
Předplatit