- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06005272
Studie o matkách usilujících o prevenci předčasného porodu 20.–28 (MiNESS20-28)
Tento projekt si klade za cíl identifikovat faktory související s těhotenskými ztrátami, ke kterým dochází mezi 20. a 28. týdnem těhotenství, které lze změnit změnou chování matky nebo poskytování zdravotní péče.
Smrt dítěte před narozením (nazývaná také mrtvé narození nebo potrat) má trvalé psychologické, sociální a ekonomické dopady na ženy, jejich rodiny a širší společnost. V roce 2015 byla míra mrtvorozenosti ve Spojeném království vyšší než ve srovnatelných zemích. Britská vláda se zavázala snížit počet mrtvě narozených dětí do roku 2025 o 50 %. V současné době se počet mrtvě narozených dětí po 28. týdnu těhotenství snížil o 16 %, ale mezi 20. a 28. týdnem těhotenství nedošlo k žádné změně ve ztrátách, přičemž se odhaduje, že v tomto stádiu těhotenství nastane každý rok 1 600 ztrát.
Identifikace ovlivnitelných příčin mrtvého porodu byla označena za prioritu výzkumu v rámci Partnerství pro stanovení priority mrtvého narození, které zahrnovalo více než 1 000 účastníků, z nichž jednu třetinu tvořili pozůstalí rodiče. Vyšetřovatelé již dříve dokončili studii 291 žen, které porodily opožděně (po 28 týdnech těhotenství) a 733 žen, které měly živé dítě ve 41 porodnicích ve Spojeném království. Tato studie identifikovala faktory spojené s porodem mrtvého dítěte, které lze změnit, včetně polohy, ve které ženy spí, kouření cigaret a konzumace kofeinu. Kromě toho vyšetřovatelé již dříve zjistili změny v matčině vnímání pohybů dítěte, zda ženy podstoupily testy na cukrovku nebo zda byly ženy vystaveny domácímu násilí nebo stresovým situacím. Tyto faktory lze řešit odlišnou péčí v těhotenství. Informace z této studie byly zahrnuty do národních a mezinárodních pokynů, jejichž cílem je snížit počet mrtvě narozených dětí.
Výzkumníci použijí stejný typ studie k identifikaci faktorů spojených se ztrátou těhotenství mezi 20. a 28. týdnem těhotenství (brzké narození mrtvého plodu). Vyšetřovatelé se rodičů, kteří zažili smrt dítěte v těchto fázích těhotenství, zeptali na design studie, na otázky, které budou položeny, a na to, jak nejlépe přistupovat k pozůstalým rodičům. To nás vedlo k zahrnutí potratů od 20. do 22. týdne těhotenství, které se obvykle „nepočítají“ do britských statistik mrtvorozených dětí. K účasti ve studii budou výzkumníci potřebovat 316 žen s mrtvě narozenými dětmi mezi 20. a 28. týdnem těhotenství a 632 žen s probíhajícím živým těhotenstvím. Všechny ženy vyplní dotazník o sobě, o své stravě, chování a spánku, o pohybu dítěte a o těhotenské péči. Vyšetřovatelé budou porovnávat informace mezi ženami, které předčasně porodily mrtvé dítě, a těmi, které porodily živě, aby identifikovali faktory spojené s narozením mrtvého dítěte v době kratší než 28 týdnů těhotenství. Výsledky studie budou šířeny ve spolupráci s pacientskými organizacemi za použití účinných způsobů, jak oslovit těhotné ženy. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění z této studie budou zahrnuta do pokynů pro klinickou praxi a rychle převedena do prenatální péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka Jaké jsou ovlivnitelné rizikové faktory pro časné narození mrtvého plodu (mezi 20.–28. týdnem těhotenství)?
Souvislosti Dlouhodobý plán NHS stanoví cíl snížit počet mrtvě narozených dětí do roku 2025 o 50 % (od roku 2013). Určitého pokroku bylo dosaženo se snížením počtu mrtvě narozených dětí v pozdním těhotenství (≥28 týdnů gestace). Míra předčasných mrtvě narozených dětí (< 28 týdnů těhotenství) však zůstává neovladatelná a k dosažení tohoto cíle jsou zapotřebí nové iniciativy ke snížení předčasné porodnosti. Naše předchozí studie (MiNESS) informovala o ovlivnitelných rizikových faktorech pro porod mrtvého plodu ≥ 28. týdne těhotenství a byla začleněna do národních doporučení ke snížení porodnosti mrtvého dítěte. Existuje však mezera v důkazech souvisejících s modifikovatelnými rizikovými faktory pro časné narození mrtvého dítěte.
Cíle a cíle Celkovým cílem studie je
Identifikujte ovlivnitelné rizikové faktory pro předčasné narození mrtvého dítěte, které jsou přístupné kampaním veřejného zdraví nebo přizpůsobení prenatální péče.
Studie bude konkrétně,
- Potvrdit nebo vyvrátit, zda modifikovatelné behaviorální faktory spojené s pozdním porodem mrtvého plodu jsou také nezávisle spojeny s časným narozením mrtvého plodu.
- Prozkoumejte interakce mezi mateřskými charakteristikami (zejména těmi, které se týkají zdravotních nerovností včetně etnického původu a socioekonomické deprivace), fetálními faktory (včetně omezení růstu plodu, snížených pohybů plodu) a rizikem předčasného narození mrtvého dítěte.
- Určete rozdíly v profilech rizikových faktorů podle příčiny smrti.
Metody Tato studie využívá případový-kontrolní design založený na tom, který byl úspěšně použit ve studii MiNESS. Způsobilou populací jsou ženy s neanomálním jednočetným těhotenstvím. „Případy“ jsou ženy, které porodily mrtvé dítě mezi 20+0 a 27+6 týdnem těhotenství, a „kontrolní“ jsou ženy, které mají probíhající životaschopné těhotenství v ekvivalentním gestačním věku. Kontroly budou náhodně vybrány ze seznamu rezervací zúčastněných porodnických jednotek v příslušném týdnu těhotenství tak, aby odpovídaly historickému rozložení časných mrtvě narozených dětí na jednotce v poměru 1:2 (případ:kontrola). Studie zahrne 316 případů a 632 kontrol; to dává 80% sílu pro detekci asociací s poměrem šancí ≥1,5. Účastníci vyplní výzkumným pracovníkem administrovaný dotazník a příslušná data budou extrahována ze zdravotní dokumentace. Případy budou řešeny před propuštěním z nemocnice s cílem dokončit výzkumný rozhovor tam, kde je to možné, do 3 týdnů.
Budou vypočítány neupravené souvislosti mezi časným narozením mrtvého plodu a každou expozicí. Logistické regresní modely, upravené o matoucí proměnné, budou uvažovat vícenásobné expozice ve vztahu k časnému narození mrtvého dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonní číslo: +441612646484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucy Higgins, PhD
- E-mail: lucy.higgins@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linda Peacock, RM
- Telefonní číslo: 01617016965
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Případy
- Pozůstalé matky/rodiče, kterým se nedávno narodilo jednorozené dítě, které zemřelo před/během nebo bezprostředně po porodu mezi 20. a 28. týdnem těhotenství.
- Dítě nemá žádné známky vrozené anomálie
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Řízení
- Těhotné ženy/lidé s probíhajícím těhotenstvím (v cílovém těhotenství), kterým je poskytnuta prenatální péče z participující porodní jednotky, v těhotenství odpovídajícím rozložení mrtvě narozených dětí mezi 20. až 28. týdnem těhotenství na stejné jednotce
- Dítě nemá žádné známky vrozené anomálie
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případy
Nedávno těhotné ženy/lidé, kteří zažili ztrátu dítěte během těhotenství, porodu nebo krátce po porodu mezi 20-28 týdnem těhotenství
|
Tazatel asistoval při vyplňování dotazníku.
|
Řízení
Jedinci stále těhotní ve stejném gestačním věku
|
Tazatel asistoval při vyplňování dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poloha ve spánku matky během těhotenství
Časové okno: Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
|
Vlastní spánková poloha
|
Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
|
Délka spánku během těhotenství
Časové okno: Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
|
Samostatná délka spánku
|
Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
|
Přítomnost chrápání během těhotenství
Časové okno: Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
|
Samostatně hlášená přítomnost chrápání během těhotenství
|
Noc před dotazníkem nebo noc před ztrátou těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské vnímání frekvence pohybu plodu
Časové okno: Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
|
Vlastní vnímání frekvence fetální aktivity
|
Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
|
Mateřské vnímání síly pohybu plodu
Časové okno: Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
|
Vlastní vnímání síly aktivity plodu
|
Dva týdny před dotazníkem nebo dva týdny před ztrátou těhotenství
|
Expozice kofeinu u matky
Časové okno: Měsíc před dotazníkem
|
Vlastní příjem kofeinových nápojů
|
Měsíc před dotazníkem
|
Zapojení do předporodní péče
Časové okno: Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
|
Počet schůzek se zdravotníky
|
Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
|
Vystavení násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
|
Samostatné vystavení se hrubému chování pomocí standardizovaných otázek
|
Délka těhotenství (od rezervace do termínu pohovoru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 314658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perinatální smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína