- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007391
Pilotstudie av tolerans och effekt Nikotinamid (Vitamin B3) vid dominant optisk atrofi OPA1 (NICOPA1-TOL)
31 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Dominant optisk atrofi (hädanefter känd som DOA) är en neurodegenerativ patologi hos synnerven som inducerar progressiv förlust av det centrala synfältet och synskärpan.
Det finns för närvarande ingen beprövad behandling för denna sjukdom.
Pascal Reyniers teams metabolomiska arbete avslöjade en specifik metabolomisk signatur av DOA i plasma hos patienter.
Denna metabolomiska signatur avslöjade en relativ brist på nikotinamid jämfört med en kontrollpopulation, en vitaminförening (vitamin B3) som är känd för att vara neuroprotektiv för synnerven och mitokondrierna.
Notera att utredaren också har identifierat denna nikotinamidbrist vid primär öppenvinkelglaukom och Lebers ärftliga optikusneuropati, den andra vanligaste orsaken till ärftlig optisk neuropati, dessa tre synnervstillstånd delar en gemensam patofysiologisk mekanism för mitokondriellt underskott.
Dessutom visade ett amerikanskt team den höga neuroprotektiva kraften på synnerven hos nikotinamid i en musmodell av glaukom.
Dessa argument konvergerar mot det potentiella terapeutiska intresset för detta vitamin i degenerativa patologier i synnerven.
Detta uppmuntras av det faktum att två randomiserade kliniska prövningar har bekräftat en fördel med nikotinamid vid glaukom.
Syftet med denna pilotstudie är att testa toleransen och effekten av nikotinamid hos DOA- och DOA+-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Patienter med DOA eller DOA+ på grund av en heterozygot patogen variant i OPA1-genen
- Naiva patienter (> 3 månader) när det gäller att ta nikotinamid
- Patienter som kan ta oral medicin och följa specifika studieprocedurer
- Patienter som är anslutna till eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
- Underskrift av frivilligt, fritt och informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Asymtomatiska patienter (= friska bärare av en OPA1-mutation men som inte har utvecklat optisk neuropati)
- Patienter med en annan associerad allvarlig oftalmologisk patologi (avancerat glaukom, retinal patologi, etc.)
- Patienter som behandlas med Idebenone
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Patienter med kontraindikation mot nikotinamid
- Personer som berövats friheten genom administrativa eller rättsliga beslut
- Patienter som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Personer som genomgår psykiatrisk behandling under tvång
- Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nikotinamid
|
nikotinamid 3g per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med neurologisk eller oftalmologisk biverkning
Tidsram: vid 6 månader
|
fotopiskt negativt svar PhNR, optisk koherenstomografi
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Mitokondriella sjukdomar
- Optiska atrofier, ärftlig
- Atrofi
- Optisk atrofi
- Optisk atrofi, autosomal dominant
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Syror, heterocyklisk
- Nikotinsyror
- Niacinamid
Andra studie-ID-nummer
- 49RC23_0195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .