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Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nikotinamid (Vitamin B3) bei dominanter Optikusatrophie OPA1 (NICOPA1-TOL)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Dominante Optikusatrophie (im Folgenden als DOA bezeichnet) ist eine neurodegenerative Pathologie des Sehnervs, die zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Gesichtsfeldes und der Sehschärfe führt. Für diese Krankheit gibt es derzeit keine nachgewiesene Behandlung. Die Metabolomics-Arbeit des Teams von Pascal Reynier ergab eine spezifische metabolomische Signatur von DOA im Plasma von Patienten. Diese metabolische Signatur zeigte einen relativen Mangel an Nikotinamid im Vergleich zu einer Kontrollpopulation, einer Vitaminverbindung (Vitamin B3), die bekanntermaßen neuroprotektiv für den Sehnerv und die Mitochondrien ist. Beachten Sie, dass der Forscher diesen Nikotinamidmangel auch beim primären Offenwinkelglaukom und der hereditären Optikusneuropathie nach Leber, der anderen häufigsten Ursache der hereditären Optikusneuropathie, identifiziert hat. Diese drei Erkrankungen des Sehnervs haben einen gemeinsamen pathophysiologischen Mechanismus des mitochondrialen Defizits. Darüber hinaus konnte ein amerikanisches Team die hohe neuroprotektive Wirkung von Nikotinamid auf den Sehnerv in einem Glaukom-Mausmodell nachweisen. Diese Argumente stimmen mit dem potenziellen therapeutischen Interesse dieses Vitamins bei degenerativen Erkrankungen des Sehnervs überein. Dies wird durch die Tatsache bestärkt, dass zwei randomisierte klinische Studien einen Nutzen von Nicotinamid bei Glaukomen bestätigt haben. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nicotinamid bei DOA- und DOA+-Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten mit DOA oder DOA+ aufgrund einer heterozygoten pathogenen Variante im OPA1-Gen
  • Naive Patienten (> 3 Monate) hinsichtlich der Einnahme von Nicotinamid
  • Patienten, die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen und bestimmte Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben
  • Unterschrift der freiwilligen, freien und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische Patienten (= gesunde Träger einer OPA1-Mutation, die aber keine Optikusneuropathie entwickelt haben)
  • Patienten mit einer anderen damit verbundenen schweren ophthalmologischen Pathologie (fortgeschrittenes Glaukom, Netzhautpathologie usw.)
  • Mit Idebenon behandelte Patienten
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Nicotinamid
  • Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Personen, die sich unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterziehen
  • Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinamid
Arzneimittel: Nicotinamid
Nicotinamid 3g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neurologischen oder ophthalmologischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Photopische negative Reaktion PhNR, optische Kohärenztomographie
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC23_0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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