Musikvalets inflytande på smärttolerans i samband med social bakgrund (MOSART)
31 december 2024 uppdaterad av: Markus Klimek
Musikvalets inflytande på smärttolerans i samband med social bakgrund hos friska volontärer: MOSART-försöket - ett randomiserat kontrollerat försök
Denna studie kommer att undersöka effekten av olika musik på smärttoleransen under en ökande elektrisk stimulans hos friska individer, med hänsyn till social bakgrund.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implementeringen av musik i hälsovårdsmiljöer har visat lovande resultat för att lindra stress, ångest och smärtrelaterade resultat.
Men heterogeniteten i musikval och egenskaper över kliniska prövningar har gjort det svårt att göra direkta jämförelser mellan olika musikinterventioner.
Dessutom förblir inflytandet av social bakgrund på musikuppfattning i stort sett outforskat, trots dess potentiella betydelse.
Därför föreslår ett samarbete av medicinska och sociologiska experter en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av två olika musikinterventioner på smärttolerans, med hänsyn till deltagarnas sociala bakgrund.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av självvald och forskarvald musik jämfört med en kontrollintervention (podcast) på smärttolerans bland friska kvinnliga frivilliga vid polikliniken för Centre of Pain Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 60 år
- Kvinna
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå studiedokumenten (enligt den behandlande läkarens eller forskarens bedömning)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke per ämne
Exklusions kriterier:
- Betydande hörselnedsättning
- Aktuella besvär av tinnitus
- Nuvarande användning av smärtstillande medicin
- Förekomst av akut eller kronisk smärta
- Pågående behandling av specialistläkare eller allmänläkare
- Historik av hjärtsjukdom av arytmier
- (misstänkt) graviditet
- Diagnostiserat psykiatriska eller neurologiska funktionsnedsättningar
- Elektriska implantat (t.ex. pacemaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självvald musik
Den självvalda musikspellistan kommer att sammanställas av deltagaren i förväg.
|
Alla deltagare kommer att lyssna på självvald eller forskarvald musik med brusreducerande hörlurar (JBL Tune 770NC).
Musiken kommer att administreras i 20 minuter innan deltagarna får ökande elektrisk smärtstimuli.
|
|
Experimentell: Forskarvald musik
De forskarvalda musikspellistorna kommer i första hand att komponeras av forskargruppen Musik som medicin från Erasmus Medical Center, baserat på aktuella expertutlåtanden.
Spellistan kommer att skapas med målet att hjälpa samtidigt som du upplever smärta baserat på tidigare litteratur.
|
Alla deltagare kommer att lyssna på självvald eller forskarvald musik med brusreducerande hörlurar (JBL Tune 770NC).
Musiken kommer att administreras i 20 minuter innan deltagarna får ökande elektrisk smärtstimuli.
|
|
Aktiv komparator: Podcast (kontroll)
Valet av podcast kommer att baseras på expertutlåtanden från sociologiavdelningen vid Erasmus University Rotterdam.
|
I kontrollvillkoret kommer deltagarna att lyssna på en podcast med brusreducerande hörlurar (JBL Tune 770NC).
Podden kommer att administreras i 20 minuter innan deltagarna får ökande elektrisk smärtstimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttolerans i strömstyrka
Tidsram: Under interventionen, efter att ha lyssnat 20 minuter på musiken/podden. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
Det primära syftet med denna studie är smärttolerans genom att öka elektriska stimuli.
Mätningen kommer att utföras efter varje intervention medan deltagarna fortfarande lyssnar på musiken eller podcasten.
Varje mätning kommer att utföras tre gånger.
Resultaten kommer att rapporteras i strömstyrka och analyseras med ett utforskande tillvägagångssätt som tittar på social bakgrund.
|
Under interventionen, efter att ha lyssnat 20 minuter på musiken/podden. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan.
Värdena sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre smärtintensitet.
|
Omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet
|
|
Smärta obehag
Tidsram: Omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
Smärtans obehag kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan.
Värdena sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre smärtobehag.
|
Omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Under ingripandet. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
HRV, variationen i tid mellan närliggande hjärtslag, kan användas som en markör för autonom funktion.
Vidare har en ökning av HRV konstaterats efter musikinterventioner, möjligen på grund av effekten på det parasympatiska nervsystemet.
HRV kommer att mätas kontinuerligt med en Acentas Chest Strap (BM innovations GmbH).
|
Under ingripandet. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
|
Ångest mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
STAI-6 frågeformuläret är ett validerat och ofta använt frågeformulär för att bedöma ångest.
Frågeformuläret består av sex poster och de totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
|
Affektiva reaktionsåtgärder med Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
SAM är en icke-verbal bildbedömningsteknik som direkt mäter njutning, upphetsning och dominans i samband med en persons affektiva reaktion på en mängd olika stimuli.
Varje mätvärde sträcker sig från 1 till 9, vilket indikerar olika nivåer av njutning, upphetsning och dominans.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter varje ökande elektrisk smärtstimuli. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
|
Frågeformulär för musiklyssning
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av alla insatser. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
Detta frågeformulär kommer att bestå av fyra punkter.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange vilken typ av musik de tror var mest och minst effektiv för att hantera smärta, och om de har en förklaring till detta.
Dessutom kommer vi att be om deras åsikter om podden (kontrolltillstånd) och utveckla i vilken utsträckning podden hjälpte till att lindra smärtan.
|
Omedelbart efter slutförandet av alla insatser. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
|
Musikens smaker och egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av alla insatser. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
Den självvalda och forskarvalda musiken kommer att bedömas och jämföras med hjälp av Spotify® Application Programming Interface (API).
|
Omedelbart efter slutförandet av alla insatser. Uppmätt samma dag som experimentet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- de Witte M, Spruit A, van Hooren S, Moonen X, Stams GJ. Effects of music interventions on stress-related outcomes: a systematic review and two meta-analyses. Health Psychol Rev. 2020 Jun;14(2):294-324. doi: 10.1080/17437199.2019.1627897. Epub 2019 Jul 15.
- Lunde SJ, Vuust P, Garza-Villarreal EA, Vase L. Music-induced analgesia: how does music relieve pain? Pain. 2019 May;160(5):989-993. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001452. No abstract available.
- Roy WG, Dowd TJ. What Is Sociological about Music? Annual Review of Sociology. 2010;36(1):183-203.
- Mojtabavi H, Saghazadeh A, Valenti VE, Rezaei N. Can music influence cardiac autonomic system? A systematic review and narrative synthesis to evaluate its impact on heart rate variability. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101162. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101162. Epub 2020 Apr 7.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Pradilla I, Velez-van-Meerbeke A, Talero-Gutierrez C. Standardizing music characteristics for the management of pain: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:81-89. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.008. Epub 2018 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL84165.078.23
- MEC-2023-0253 (Annan identifierare: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .