Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výběru hudby na toleranci bolesti v kontextu sociálního zázemí (MOSART)

31. prosince 2024 aktualizováno: Markus Klimek

Vliv výběru hudby na toleranci bolesti v kontextu sociálního zázemí u zdravých dobrovolníků: MOSART Trial – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat vliv různé hudby na toleranci bolesti při sílícím elektrickém stimulu u zdravých jedinců s přihlédnutím k sociálnímu zázemí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementace hudby v prostředí zdravotní péče ukázala slibné výsledky při zmírňování stresu, úzkosti a výsledků souvisejících s bolestí. Heterogenita ve výběru hudby a charakteristikách napříč klinickými studiemi však ztížila přímé srovnání mezi různými hudebními intervencemi. Navíc vliv sociálního zázemí na vnímání hudby zůstává do značné míry neprozkoumaný, navzdory jeho potenciálnímu významu. Spolupráce lékařských a sociologických expertů proto navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinky dvou různých hudebních intervencí na toleranci bolesti s přihlédnutím k sociálnímu zázemí účastníků. Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv hudby, kterou si sami zvolili a kterou si výzkumník zvolil, ve srovnání s kontrolní intervencí (podcastem) na toleranci bolesti u zdravých dobrovolnic na ambulanci Centra medicíny bolesti, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 60 lety
  • ženský
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění studijním dokumentům (podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození sluchu
  • Aktuální stížnosti na tinnitus
  • Současné užívání analgetik
  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti
  • Aktuální léčba odborným lékařem nebo praktickým lékařem
  • Srdeční onemocnění arytmií v anamnéze
  • (podezření) těhotenství
  • Diagnostikované psychiatrické nebo neurologické postižení
  • Elektrické implantáty (např. kardiostimulátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní zvolená hudba
Vlastní vybraný hudební playlist si účastník sestaví předem.
Jiný: Poslouchání hudby
Všichni účastníci budou poslouchat hudbu, kterou si sami vybrali nebo kterou si výzkumník vybral, se sluchátky s potlačením hluku (JBL Tune 770NC). Hudba bude podávána po dobu 20 minut, než účastníci obdrží zvyšující se elektrické stimuly bolesti.
Experimentální: Hudba vybraná badatelem
Hudební playlisty vybrané výzkumníky bude primárně skládat výzkumná skupina Music as Medicine z Erasmus Medical Center na základě aktuálního názoru odborníků. Playlist bude vytvořen s cílem pomoci při prožívání bolesti na základě předchozí literatury.
Jiný: Poslouchání hudby
Všichni účastníci budou poslouchat hudbu, kterou si sami vybrali nebo kterou si výzkumník vybral, se sluchátky s potlačením hluku (JBL Tune 770NC). Hudba bude podávána po dobu 20 minut, než účastníci obdrží zvyšující se elektrické stimuly bolesti.
Aktivní komparátor: Podcast (ovládání)
Výběr podcastu bude vycházet z odborného posudku katedry sociologie Erasmus University Rotterdam.
Jiný: Poslech podcastu
V kontrolním stavu budou účastníci poslouchat podcast se sluchátky s potlačením hluku (JBL Tune 770NC). Podcast bude podáván po dobu 20 minut, než účastníci obdrží rostoucí elektrické stimuly bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti v ampérech
Časové okno: Během zásahu, po 20 minutách poslechu hudby/podcastu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Primárním cílem této studie je tolerance bolesti zvýšením elektrických stimulů. Měření bude provedeno po každém zásahu, zatímco účastníci stále poslouchají hudbu nebo podcast. Každé měření bude provedeno třikrát. Výsledky budou uváděny v proudech a analyzovány pomocí explorativního přístupu zaměřeného na sociální zázemí.
Během zásahu, po 20 minutách poslechu hudby/podcastu. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší intenzitu bolesti.
Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Nepříjemnost bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší nepříjemnost bolesti.
Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během zásahu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
HRV, změna v čase mezi sousedními srdečními tepy, může být použita jako marker pro autonomní funkci. Dále bylo zjištěno zvýšení HRV po hudebních intervencích, pravděpodobně v důsledku účinku na parasympatický nervový systém. HRV bude měřeno nepřetržitě pomocí hrudního popruhu Acentas (BM innovations GmbH).
Během zásahu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník STAI-6 je ověřený a často používaný dotazník pro hodnocení úzkosti. Dotazník obsahuje šest položek a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Měření afektivní reakce s figurínou sebehodnocení (SAM)
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
SAM je neverbální obrázková hodnotící technika, která přímo měří potěšení, vzrušení a dominanci spojenou s afektivní reakcí člověka na širokou škálu podnětů. Každá hodnota měření se pohybuje od 1 do 9, což ukazuje na různé úrovně potěšení, vzrušení a dominance.
Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník pro poslech hudby
Časové okno: Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Tento dotazník se bude skládat ze čtyř položek. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, který typ hudby je podle nich nejúčinnější a nejméně účinný pro zvládání bolesti, a zda pro to mají vysvětlení. Dále se zeptáme na jejich názor na podcast (kontrolní stav) a vypracujeme, do jaké míry podcast pomohl zmírnit bolest.
Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Hudební gernes a charakteristika
Časové okno: Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Vlastní vybraná hudba a hudba vybraná výzkumníkem bude posouzena a porovnána pomocí Spotify® Application Programming Interface (API).
Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Markus Klimek

Spolupracovníci

Erasmus University Rotterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Jiný identifikátor: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Poslouchání hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit