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A influência da escolha musical na tolerância à dor no contexto social (MOSART)

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Markus Klimek

A influência da escolha musical na tolerância à dor no contexto social em voluntários saudáveis: o ensaio MOSART - um ensaio clínico randomizado

Este estudo investigará o efeito de diferentes músicas na tolerância à dor durante um estímulo elétrico crescente em indivíduos saudáveis, levando em consideração a origem social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implementação da música em ambientes de saúde mostrou resultados promissores no alívio do estresse, da ansiedade e dos resultados relacionados à dor. No entanto, a heterogeneidade na seleção musical e nas características dos ensaios clínicos tornou difícil fazer comparações diretas entre diferentes intervenções musicais. Além disso, a influência da origem social na percepção musical permanece em grande parte inexplorada, apesar do seu significado potencial. Portanto, uma colaboração de especialistas médicos e sociológicos propõe um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos de duas intervenções musicais diferentes na tolerância à dor, levando em consideração as origens sociais dos participantes. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da música escolhida pelo próprio e pelo pesquisador em comparação com uma intervenção de controle (podcast) na tolerância à dor entre voluntárias saudáveis ​​​​no ambulatório do Centro de Medicina da Dor, Erasmus Medical Center, Roterdã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 60 anos de idade
  • Fêmea
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender os documentos do estudo (a critério do médico assistente ou pesquisador)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito por sujeito

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva significativa
  • Queixas atuais de zumbido
  • Uso atual de medicação analgésica
  • Presença de dor aguda ou crônica
  • Tratamento atual por um médico especialista ou clínico geral
  • História de doença cardíaca de arritmias
  • (Suspeita) gravidez
  • Comprometimentos psiquiátricos ou neurológicos diagnosticados
  • Implantes elétricos (por ex. marca-passos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música escolhida por você
A playlist musical escolhida será montada previamente pelo participante.
Outro: Ouvindo música
Todos os participantes ouvirão músicas escolhidas por eles mesmos ou pelo pesquisador com fones de ouvido com cancelamento de ruído (JBL Tune 770NC). A música será administrada por 20 minutos antes que os participantes recebam estímulos elétricos crescentes de dor.
Experimental: Música escolhida pelo pesquisador
As playlists musicais escolhidas pelos investigadores serão compostas principalmente pelo grupo de investigação Música como Medicina do Erasmus Medical Center, com base na opinião de especialistas atuais. A playlist será criada com o objetivo de ajudar no momento da dor com base na literatura anterior.
Outro: Ouvindo música
Todos os participantes ouvirão músicas escolhidas por eles mesmos ou pelo pesquisador com fones de ouvido com cancelamento de ruído (JBL Tune 770NC). A música será administrada por 20 minutos antes que os participantes recebam estímulos elétricos crescentes de dor.
Comparador Ativo: Podcast (controle)
A escolha do podcast será baseada na opinião de especialistas do departamento de sociologia da Erasmus University Rotterdam.
Outro: Ouvindo um podcast
Na condição controle, os participantes ouvirão um podcast com fones de ouvido com cancelamento de ruído (JBL Tune 770NC). O podcast será administrado por 20 minutos antes que os participantes recebam estímulos elétricos crescentes de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor em amperagem
Prazo: Durante a intervenção, após ouvir 20 minutos a música/podcast. Medido no mesmo dia do experimento.
O objetivo principal deste estudo é a tolerância à dor por meio do aumento de estímulos elétricos. A medição será realizada após cada intervenção enquanto os participantes ainda ouvem a música ou podcast. Cada medição será realizada três vezes. Os resultados serão relatados em amperagem e analisados ​​com uma abordagem exploratória olhando para a origem social.
Durante a intervenção, após ouvir 20 minutos a música/podcast. Medido no mesmo dia do experimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento
A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica. Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior intensidade de dor.
Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento
Dor desagradável
Prazo: Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento.
O desconforto da dor será medido usando a Escala de Avaliação Numérica. Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior desconforto da dor.
Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Durante a intervenção. Medido no mesmo dia do experimento.
A VFC, a variação no tempo entre batimentos cardíacos adjacentes, pode ser usada como um marcador da função autonômica. Além disso, foi encontrado aumento da VFC após intervenções musicais, possivelmente devido ao efeito no sistema nervoso parassimpático. A VFC será medida continuamente usando uma cinta torácica Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante a intervenção. Medido no mesmo dia do experimento.
Ansiedade medida com Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)-6
Prazo: No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
O questionário STAI-6 é um questionário validado e frequentemente utilizado para avaliar a ansiedade. O questionário é composto por seis itens e a pontuação total varia de 20 a 80, sendo que maior pontuação indica maior nível de ansiedade.
No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
Medidas de reação afetiva com Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
O SAM é uma técnica de avaliação pictórica não verbal que mede diretamente o prazer, a excitação e o domínio associados à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de estímulos. Cada valor de medição varia de 1 a 9, o que indica diferentes níveis de prazer, excitação e domínio.
No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
Questionário de escuta musical
Prazo: Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.
Este questionário será composto por quatro itens. Os participantes serão solicitados a indicar que tipo de música consideram mais e menos eficaz no tratamento da dor e se têm uma explicação para isso. Além disso, pediremos a opinião deles sobre o podcast (condição de controle) e explicaremos em que extensão o podcast ajudou a aliviar a dor.
Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.
Gernes e características musicais
Prazo: Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.
A música escolhida pelo próprio e pelo pesquisador será avaliada e comparada usando a Interface de Programação de Aplicativo (API) Spotify®.
Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Markus Klimek

Colaboradores

Erasmus University Rotterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Outro identificador: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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