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La influencia de la elección musical en la tolerancia al dolor en el contexto del entorno social (MOSART)

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Markus Klimek

La influencia de la elección de música en la tolerancia al dolor en el contexto social de voluntarios sanos: el ensayo MOSART: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investigará el efecto de diferentes músicas sobre la tolerancia al dolor durante un estímulo eléctrico creciente en individuos sanos, teniendo en cuenta los antecedentes sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implementación de la música en entornos de atención médica ha mostrado resultados prometedores en el alivio del estrés, la ansiedad y los resultados relacionados con el dolor. Sin embargo, la heterogeneidad en la selección y las características de la música entre los ensayos clínicos ha dificultado realizar comparaciones directas entre diferentes intervenciones musicales. Además, la influencia del origen social en la percepción musical sigue en gran medida inexplorada, a pesar de su importancia potencial. Por lo tanto, una colaboración de expertos médicos y sociológicos propone un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de dos intervenciones musicales diferentes sobre la tolerancia al dolor, teniendo en cuenta los orígenes sociales de los participantes. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la música elegida por uno mismo y por el investigador en comparación con una intervención de control (podcast) sobre la tolerancia al dolor entre voluntarias sanas en la clínica ambulatoria del Centro de Medicina del Dolor, Centro Médico Erasmus, Róterdam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 60 años
  • Femenino
  • Conocimiento suficiente del idioma holandés para comprender los documentos del estudio (a juicio del médico tratante o investigador)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito por sujeto

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva significativa
  • Quejas actuales de tinnitus
  • Uso actual de medicación analgésica.
  • Presencia de dolor agudo o crónico.
  • Tratamiento actual por parte de un médico especialista o médico general.
  • Historia de enfermedad cardíaca de arritmias.
  • (Sospecha) de embarazo
  • Deficiencias psiquiátricas o neurológicas diagnosticadas.
  • Implantes eléctricos (p. ej. marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música elegida por uno mismo
El participante preparará de antemano la lista de reproducción de música que él mismo elija.
Otro: Escuchando música
Todos los participantes escucharán música elegida por ellos mismos o por el investigador con auriculares con cancelación de ruido (JBL Tune 770NC). La música se administrará durante 20 minutos antes de que los participantes reciban estímulos de dolor eléctrico crecientes.
Experimental: Música elegida por el investigador.
Las listas de reproducción de música elegidas por los investigadores serán compuestas principalmente por el grupo de investigación Música como Medicina del Erasmus Medical Center, según la opinión actual de expertos. La lista de reproducción se creará con el objetivo de ayudar mientras experimenta dolor según la literatura anterior.
Otro: Escuchando música
Todos los participantes escucharán música elegida por ellos mismos o por el investigador con auriculares con cancelación de ruido (JBL Tune 770NC). La música se administrará durante 20 minutos antes de que los participantes reciban estímulos de dolor eléctrico crecientes.
Comparador activo: Podcast (control)
La elección del podcast se basará en la opinión de expertos del departamento de sociología de la Universidad Erasmus de Rotterdam.
Otro: Escuchando un podcast
En la condición de control, los participantes escucharán un podcast con auriculares con cancelación de ruido (JBL Tune 770NC). El podcast se administrará durante 20 minutos antes de que los participantes reciban estímulos de dolor eléctrico crecientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor en amperaje.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, luego de escuchar 20 minutos la música/podcast. Medido el mismo día del experimento.
El objetivo principal de este estudio es la tolerancia al dolor mediante el aumento de estímulos eléctricos. La medición se realizará después de cada intervención mientras los participantes aún estén escuchando la música o el podcast. Cada medición se realizará tres veces. Los resultados se informarán en amperaje y se analizarán con un enfoque exploratorio que observe los antecedentes sociales.
Durante la intervención, luego de escuchar 20 minutos la música/podcast. Medido el mismo día del experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica. Los valores varían de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor intensidad del dolor.
Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
Dolor desagradable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
El malestar del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica. Los valores varían de 0 a 10, donde los valores más altos indican un mayor malestar por el dolor.
Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Medido el mismo día del experimento.
La VFC, la variación en el tiempo entre latidos cardíacos adyacentes, se puede utilizar como marcador de la función autónoma. Además, se ha encontrado un aumento de la VFC después de intervenciones musicales, posiblemente debido al efecto sobre el sistema nervioso parasimpático. La VFC se medirá de forma continua utilizando una correa para el pecho Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante la intervención. Medido el mismo día del experimento.
Ansiedad medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-6
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
El cuestionario STAI-6 es un cuestionario validado y de uso frecuente para evaluar la ansiedad. El cuestionario consta de seis ítems y las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
Medidas de reacción afectiva con Maniquí de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
El SAM es una técnica de evaluación pictórica no verbal que mide directamente el placer, la excitación y el dominio asociados con la reacción afectiva de una persona ante una amplia variedad de estímulos. Cada valor de medición oscila entre 1 y 9, lo que indica diferentes niveles de placer, excitación y dominio.
Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
Cuestionario de escucha de música
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.
Este cuestionario constará de cuatro ítems. Se pedirá a los participantes que indiquen qué tipo de música creen que es más y menos eficaz para controlar el dolor, y si tienen una explicación para ello. Además, le pediremos su opinión sobre el podcast (condición de control) y le explicaremos en qué medida el podcast ayudó a aliviar el dolor.
Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.
Genes y características musicales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.
La música elegida por uno mismo y por el investigador se evaluará y comparará utilizando la interfaz de programación de aplicaciones (API) de Spotify®.
Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Markus Klimek

Colaboradores

Erasmus University Rotterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Otro identificador: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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