Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkvalgs innflytelse på smertetoleranse i sammenheng med sosial bakgrunn (MOSART)

6. september 2023 oppdatert av: Markus Klimek

Musikkvalgets innflytelse på smertetoleranse i sammenheng med sosial bakgrunn hos friske frivillige: MOSART-forsøket – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effekten av forskjellig musikk på smertetoleransen under en økende elektrisk stimulans hos friske individer, tatt i betraktning sosial bakgrunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementeringen av musikk i helsevesenet har vist lovende resultater for å lindre stress, angst og smerterelaterte utfall. Imidlertid har heterogeniteten i musikkutvalg og egenskaper på tvers av kliniske studier gjort det vanskelig å trekke direkte sammenligninger mellom ulike musikkintervensjoner. I tillegg forblir påvirkningen av sosial bakgrunn på musikkoppfatning stort sett uutforsket, til tross for dens potensielle betydning. Derfor foreslår et samarbeid mellom medisinske og sosiologiske eksperter en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av to ulike musikkintervensjoner på smertetoleranse, tatt i betraktning deltakernes sosiale bakgrunn. Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av selvvalgt og forskervalgt musikk sammenlignet med en kontrollintervensjon (podcast) på smertetoleranse blant friske kvinnelige frivillige ved poliklinikken til Center of Pain Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Klimek, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Julian Schaap, PhD
        • Underetterforsker:
          • Koen van Eijck, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emy S van der Valk Boumann, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonia S Becker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 60 år
  • Hunn
  • Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å forstå studiedokumentene (etter den behandlende legens eller forskerens vurdering)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørselshemming
  • Aktuelle klager på tinnitus
  • Nåværende bruk av smertestillende medisiner
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk smerte
  • Aktuell behandling hos legespesialist eller allmennlege
  • Historie om hjertesykdom av arytmier
  • (Mistenkt) graviditet
  • Diagnostisert psykiatriske eller nevrologiske funksjonsnedsettelser
  • Elektriske implantater (f.eks. pacemakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvvalgt musikk
Den selvvalgte musikkspillelisten vil bli satt sammen av deltakeren på forhånd.
Annen: Hører på musikk
Alle deltakere vil lytte til selvvalgt eller forskervalgt musikk med støydempende hodetelefoner (JBL Tune 770NC). Musikken vil bli administrert i 20 minutter før deltakerne får økende elektrisk smertestimuli.
Eksperimentell: Forskervalgt musikk
De forskervalgte musikkspillelistene vil primært være komponert av forskningsgruppen Music as Medicine fra Erasmus Medical Center, basert på gjeldende ekspertuttalelser. Spillelisten vil bli laget med mål om å hjelpe mens du opplever smerte basert på tidligere litteratur.
Annen: Hører på musikk
Alle deltakere vil lytte til selvvalgt eller forskervalgt musikk med støydempende hodetelefoner (JBL Tune 770NC). Musikken vil bli administrert i 20 minutter før deltakerne får økende elektrisk smertestimuli.
Aktiv komparator: Podcast (kontroll)
Valget av podcast vil være basert på ekspertuttalelser fra sosiologiavdelingen ved Erasmus University Rotterdam.
Annen: Hører på en podcast
I kontrolltilstanden vil deltakerne lytte til en podcast med støyreduserende hodetelefoner (JBL Tune 770NC). Podcasten vil bli administrert i 20 minutter før deltakerne får økende elektrisk smertestimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse i strømstyrke
Tidsramme: Under intervensjonen, etter å ha lyttet 20 minutter til musikken/podcasten. Målt samme dag som forsøket.
Hovedformålet med denne studien er smertetoleransen ved å øke elektriske stimuli. Målingen vil bli utført etter hver intervensjon mens deltakerne fortsatt hører på musikken eller podcasten. Hver måling vil bli utført tre ganger. Resultatene vil bli rapportert i strømstyrke og analysert med en utforskende tilnærming som ser på sosial bakgrunn.
Under intervensjonen, etter å ha lyttet 20 minutter til musikken/podcasten. Målt samme dag som forsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen. Verdiene varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerteintensitet.
Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket
Smerte ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Smerteubehag vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen. Verdiene varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerteubehag.
Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under intervensjonen. Målt samme dag som forsøket.
HRV, variasjonen i tid mellom tilstøtende hjerteslag, kan brukes som en markør for autonom funksjon. Videre er det funnet en økning av HRV etter musikkintervensjoner, muligens på grunn av effekten på det parasympatiske nervesystemet. HRV vil bli målt kontinuerlig med en Acentas bryststropp (BM innovations GmbH).
Under intervensjonen. Målt samme dag som forsøket.
Angst målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
STAI-6 spørreskjemaet er et validert og ofte brukt spørreskjema for å vurdere angst. Spørreskjemaet består av seks elementer og totalskårene varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Affektive reaksjonstiltak med Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
SAM er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk som direkte måler nytelsen, opphisselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaksjon på en lang rekke stimuli. Hver måleverdi varierer fra 1 til 9, noe som indikerer ulike nivåer av nytelse, opphisselse og dominans.
Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Spørreskjema for musikklytting
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.
Dette spørreskjemaet vil bestå av fire elementer. Deltakerne vil bli bedt om å angi hvilken type musikk de mener var mest og minst effektiv for å håndtere smerte, og om de har en forklaring på dette. I tillegg vil vi be om deres mening om podcasten (kontrolltilstand) og utdype i hvilken grad podcasten bidro til å lindre smerten.
Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.
Musikk ønsker og egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.
Den selvvalgte og forskervalgte musikken vil bli vurdert og sammenlignet ved hjelp av Spotify® Application Programming Interface (API).
Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Markus Klimek

Samarbeidspartnere

Erasmus University Rotterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Annen identifikator: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hører på musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere