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社会的背景を背景とした痛み耐性に対する音楽選択の影響 (MOSART)

2023年9月6日 更新者：Markus Klimek

健康なボランティアの社会的背景を背景とした痛み耐性に対する音楽選択の影響: MOSART 試験 - ランダム化対照試験

この研究では、社会的背景を考慮して、健康な人の電気刺激増加時の痛み耐性に対するさまざまな音楽の影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医療現場での音楽の導入は、ストレス、不安、痛みに関連した結果の軽減において有望な結果を示しています。 しかし、臨床試験全体で音楽の選択と特徴が異なるため、異なる音楽介入間で直接比較することが困難になっています。 さらに、音楽認識に対する社会的背景の影響は、潜在的な重要性にもかかわらず、ほとんど解明されていないままです。 そこで、医学と社会学の専門家の協力により、参加者の社会的背景を考慮して、2つの異なる音楽介入が疼痛耐性に及ぼす影響を調査するためのランダム化比較試験を提案した。 この研究の主な目的は、エラスムス医療センター疼痛医学センターの外来診療所における健康な女性ボランティアの疼痛耐性に対する、自分で選んだ音楽と研究者が選んだ音楽の影響を対照介入（ポッドキャスト）と比較して評価することです。ロッテルダム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Klimek, MD PhD
        • 副調査官：
          • Julian Schaap, PhD
        • 副調査官：
          • Koen van Eijck, PhD
        • 副調査官：
          • Emy S van der Valk Boumann, MD
        • 副調査官：
          • Antonia S Becker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 女性
  • 研究文書を理解するのに十分なオランダ語の知識（主治医または研究者の判断による）
  • 被験者による書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 重度の聴覚障害
  • 現在の耳鳴りの訴え
  • 現在の鎮痛薬の使用
  • 急性または慢性の痛みの存在
  • 専門医または一般開業医による現在の治療
  • 不整脈を伴う心疾患の既往
  • 妊娠（の疑い）
  • 精神障害または神経障害と診断されている
  • 電気インプラント（例： ペースメーカー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自分で選んだ音楽
自由に選んだ音楽プレイリストは参加者が事前に作成します。
他の：音楽を聴く
参加者全員は、ノイズキャンセリングヘッドフォン (JBL Tune 770NC) を使用して、自分で選んだ、または研究者が選んだ音楽を聴きます。 音楽は、参加者が増加する電気的痛み刺激を受ける前に 20 分間投与されます。
実験的：研究者が選んだ音楽
研究者が選んだ音楽プレイリストは、現在の専門家の意見に基づいて、エラスムス医療センターの音楽としての医学研究グループによって主に作成されます。 プレイリストは、過去の文献に基づいて、痛みを経験しているときに役立つことを目的として作成されます。
他の：音楽を聴く
参加者全員は、ノイズキャンセリングヘッドフォン (JBL Tune 770NC) を使用して、自分で選んだ、または研究者が選んだ音楽を聴きます。 音楽は、参加者が増加する電気的痛み刺激を受ける前に 20 分間投与されます。
アクティブコンパレータ：ポッドキャスト (コントロール)
ポッドキャストの選択は、ロッテルダム エラスムス大学社会学部の専門家の意見に基づいて行われます。
他の：ポッドキャストを聴く
制御条件では、参加者はノイズキャンセリングヘッドフォン (JBL Tune 770NC) を使用してポッドキャストを聴きます。 ポッドキャストは、参加者が増加する電気的痛み刺激を受ける前に 20 分間実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの許容量（アンペア数）
時間枠：介入中、音楽/ポッドキャストを 20 分間聞いた後。実験と同日に測定。
この研究の主な目的は、電気刺激を増やすことによる痛みへの耐性です。 測定は各介入後に、参加者がまだ音楽またはポッドキャストを聴いている間に実行されます。 各測定は 3 回実行されます。 結果はアンペア数で報告され、社会的背景を考慮した探索的アプローチで分析されます。
介入中、音楽/ポッドキャストを 20 分間聞いた後。実験と同日に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：電気的痛みの刺激が増加するたびに。実験と同日に測定
痛みの強さは、数値評価スケールを使用して測定されます。 値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど痛みの強度が高いことを示します。
電気的痛みの刺激が増加するたびに。実験と同日に測定
痛みの不快感
時間枠：電気的痛みの刺激が増加するたびに。実験と同日に測定。
痛みの不快感は数値評価スケールを使用して測定されます。 値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど痛みの不快感が強いことを示します。
電気的痛みの刺激が増加するたびに。実験と同日に測定。
心拍数変動 (HRV)
時間枠：介入中。実験と同日に測定。
HRV、つまり隣接する心拍間の時間の変化は、自律機能のマーカーとして使用できます。 さらに、おそらく副交感神経系への影響により、音楽介入後に HRV の上昇が見られています。 HRV は、Acentas Chest Strap (BM Innovations GmbH) を使用して継続的に測定されます。
介入中。実験と同日に測定。
状態特性不安インベントリ (STAI)-6 で測定された不安
時間枠：ベースラインおよび各電気的痛み刺激の増加直後。実験と同日に測定。
STAI-6 アンケートは、不安を評価するために検証され、頻繁に使用されるアンケートです。 アンケートは 6 項目からなり、合計スコアは 20 ～ 80 点であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび各電気的痛み刺激の増加直後。実験と同日に測定。
自己評価マネキン (SAM) による感情反応の測定
時間枠：ベースラインおよび各電気的痛み刺激の増加直後。実験と同日に測定。
SAM は、さまざまな刺激に対する人の感情的な反応に関連する喜び、興奮、支配力を直接測定する非言語的な絵による評価手法です。 各測定値の範囲は 1 ～ 9 で、喜び、興奮、支配のさまざまなレベルを示します。
ベースラインおよび各電気的痛み刺激の増加直後。実験と同日に測定。
音楽鑑賞アンケート
時間枠：すべての介入が完了した直後。実験と同日に測定。
このアンケートは4つの項目から構成されます。 参加者は、どのタイプの音楽が痛みの管理に最も効果的であったか、最も効果的でないかを回答し、これについての説明があるかどうかを尋ねられます。 さらに、ポッドキャスト (コントロール条件) についての意見を求め、ポッドキャストがどの範囲で痛みの軽減に役立ったかを詳しく説明します。
すべての介入が完了した直後。実験と同日に測定。
音楽の本質と特徴
時間枠：すべての介入が完了した直後。実験と同日に測定。
自分で選んだ音楽と研究者が選んだ音楽は、Spotify® アプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を使用して評価および比較されます。
すべての介入が完了した直後。実験と同日に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Markus Klimek

協力者

Erasmus University Rotterdam

捜査官

  • 主任研究者：Markus Klimek, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (その他の識別子：Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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