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L'influenza della scelta musicale sulla tolleranza al dolore nel contesto del contesto sociale (MOSART)

31 dicembre 2024 aggiornato da: Markus Klimek

L'influenza della scelta musicale sulla tolleranza al dolore nel contesto del contesto sociale in volontari sani: lo studio MOSART - Uno studio randomizzato e controllato

Questo studio indagherà l'effetto di diverse musiche sulla tolleranza al dolore durante uno stimolo elettrico crescente in individui sani, tenendo conto del contesto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’implementazione della musica in contesti sanitari ha mostrato risultati promettenti nell’alleviare lo stress, l’ansia e gli esiti legati al dolore. Tuttavia, l’eterogeneità nella selezione e nelle caratteristiche della musica tra gli studi clinici ha reso difficile effettuare confronti diretti tra i diversi interventi musicali. Inoltre, l’influenza del background sociale sulla percezione della musica rimane in gran parte inesplorata, nonostante il suo potenziale significato. Pertanto, una collaborazione di esperti medici e sociologici propone uno studio randomizzato e controllato per indagare gli effetti di due diversi interventi musicali sulla tolleranza al dolore, tenendo conto del background sociale dei partecipanti. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della musica auto-scelta e scelta dal ricercatore rispetto a un intervento di controllo (podcast) sulla tolleranza al dolore tra volontarie sane presso l'ambulatorio del Centro di Medicina del Dolore, Centro Medico Erasmus, Rotterdam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 60 anni
  • Femmina
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere i documenti dello studio (a giudizio del medico curante o del ricercatore)
  • Fornitura del consenso informato scritto per soggetto

Criteri di esclusione:

  • Significativo deficit uditivo
  • Denunce attuali di acufene
  • Uso attuale di farmaci analgesici
  • Presenza di dolore acuto o cronico
  • Trattamento in corso da parte di un medico specialista o di un medico di medicina generale
  • Storia di malattia cardiaca di aritmie
  • (Sospetta) gravidanza
  • Disturbi psichiatrici o neurologici diagnosticati
  • Impianti elettrici (es. pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica scelta da sé
La playlist musicale scelta verrà assemblata in anticipo dal partecipante.
Altro: Ascoltare la musica
Tutti i partecipanti ascolteranno la musica scelta da loro o dal ricercatore con cuffie con cancellazione del rumore (JBL Tune 770NC). La musica verrà somministrata per 20 minuti prima che i partecipanti ricevano stimoli dolorosi elettrici crescenti.
Sperimentale: Musica scelta dal ricercatore
Le playlist musicali scelte dai ricercatori saranno composte principalmente dal gruppo di ricerca Musica come medicina dell'Erasmus Medical Center, sulla base dell'opinione attuale degli esperti. La playlist verrà creata con l'obiettivo di aiutare durante l'esperienza del dolore sulla base della letteratura precedente.
Altro: Ascoltare la musica
Tutti i partecipanti ascolteranno la musica scelta da loro o dal ricercatore con cuffie con cancellazione del rumore (JBL Tune 770NC). La musica verrà somministrata per 20 minuti prima che i partecipanti ricevano stimoli dolorosi elettrici crescenti.
Comparatore attivo: Podcast (controllo)
La scelta del podcast si baserà sul parere di esperti del dipartimento di sociologia dell'Università Erasmus di Rotterdam.
Altro: Ascolto di un podcast
Nella condizione di controllo, i partecipanti ascolteranno un podcast con cuffie con cancellazione del rumore (JBL Tune 770NC). Il podcast verrà somministrato per 20 minuti prima che i partecipanti ricevano stimoli dolorosi elettrici crescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore in amperaggio
Lasso di tempo: Durante l'intervento, dopo aver ascoltato la musica/podcast per 20 minuti. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L'oggetto principale di questo studio è la tolleranza al dolore aumentando gli stimoli elettrici. La misurazione verrà eseguita dopo ogni intervento mentre i partecipanti stanno ancora ascoltando la musica o il podcast. Ciascuna misurazione verrà eseguita tre volte. I risultati verranno riportati in amperaggio e analizzati con un approccio esplorativo guardando al background sociale.
Durante l'intervento, dopo aver ascoltato la musica/podcast per 20 minuti. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento
Dolore sgradevole
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
La spiacevolezza del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L'HRV, la variazione nel tempo tra battiti cardiaci adiacenti, può essere utilizzata come indicatore della funzione autonomica. Inoltre, è stato riscontrato un aumento dell'HRV dopo interventi musicali, probabilmente a causa dell'effetto sul sistema nervoso parasimpatico. L'HRV sarà misurato in continuo utilizzando una fascia toracica Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante l'intervento. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Ansia misurata con State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Il questionario STAI-6 è un questionario validato e utilizzato frequentemente per valutare l’ansia. Il questionario comprende sei elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80, dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Misure di reazione affettiva con manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Il SAM è una tecnica di valutazione pittorica non verbale che misura direttamente il piacere, l'eccitazione e la dominanza associati alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di stimoli. Ciascun valore di misurazione varia da 1 a 9, che indica diversi livelli di piacere, eccitazione e dominanza.
Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Questionario sull'ascolto della musica
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Questo questionario sarà composto da quattro elementi. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale tipo di musica ritengono sia stato il più e il meno efficace per gestire il dolore e se hanno una spiegazione per questo. Inoltre, chiederemo la loro opinione sul podcast (condizione di controllo) ed elaboreremo in che misura il podcast ha contribuito ad alleviare il dolore.
Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Generi e caratteristiche della musica
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
La musica scelta dall'utente e quella scelta dal ricercatore verrà valutata e confrontata utilizzando l'interfaccia di programmazione dell'applicazione Spotify® (API).
Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Markus Klimek

Collaboratori

Erasmus University Rotterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Altro identificatore: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ascoltare la musica

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