A zeneválasztás hatása a fájdalomtűrésre a társadalmi háttér összefüggésében (MOSART)
2024. december 31. frissítette: Markus Klimek
A zeneválasztás hatása a fájdalomtűrő képességre az egészséges önkéntesek társadalmi hátterének kontextusában: a MOSART-próba – Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző zenék milyen hatást gyakorolnak a fájdalomtűrő képességre egészséges egyénekben növekvő elektromos inger esetén, figyelembe véve a szociális hátteret.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zene alkalmazása az egészségügyi intézményekben ígéretes eredményeket mutatott a stressz, a szorongás és a fájdalommal kapcsolatos következmények enyhítésében.
A zeneválasztás és a klinikai vizsgálatok jellemzőinek heterogenitása azonban megnehezítette a különböző zenei beavatkozások közötti közvetlen összehasonlítást.
Ezen túlmenően, a társadalmi háttér zeneérzékelésre gyakorolt hatása nagyrészt feltáratlan marad, annak potenciális jelentősége ellenére.
Ezért orvosi és szociológiai szakértők együttműködése randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol két különböző zenei beavatkozás fájdalomtoleranciára gyakorolt hatásának vizsgálatára, figyelembe véve a résztvevők szociális hátterét.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a saját és a kutató által választott zene hatását a kontrollintervencióhoz (podcast) képest az egészséges női önkéntesek fájdalomtűrésére az Erasmus Medical Center Fájdalomgyógyászati Központ ambulanciáján. Rotterdam.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év között
- Női
- Elegendő holland nyelvtudás a vizsgálati dokumentumok megértéséhez (a kezelőorvos vagy a kutató megítélése szerint)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása alanyonként
Kizárási kritériumok:
- Jelentős halláskárosodás
- A fülzúgás jelenlegi panaszai
- A fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Akut vagy krónikus fájdalom jelenléte
- Szakorvos vagy általános orvos által végzett jelenlegi kezelés
- Szívritmuszavarok szívbetegségeinek története
- (Gyanús) terhesség
- Diagnosztizált pszichiátriai vagy neurológiai károsodás
- Elektromos implantátumok (pl. pacemakerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Saját választott zene
A saját maga által választott zenei lejátszási listát a résztvevő előre összeállítja.
|
Minden résztvevő saját vagy kutató által választott zenét hallgat majd zajszűrős fejhallgatóval (JBL Tune 770NC).
A zenét 20 percig adják, mielőtt a résztvevők növekvő elektromos fájdalomingert kapnak.
|
|
Kísérleti: A kutató által választott zene
A kutató által kiválasztott zenei lejátszási listákat elsősorban az Erasmus Medical Center Music as Medicine kutatócsoportja állítja össze a jelenlegi szakértői vélemények alapján.
A lejátszási lista azzal a céllal készül, hogy a korábbi szakirodalom alapján segítsen a fájdalom átélésében.
|
Minden résztvevő saját vagy kutató által választott zenét hallgat majd zajszűrős fejhallgatóval (JBL Tune 770NC).
A zenét 20 percig adják, mielőtt a résztvevők növekvő elektromos fájdalomingert kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Podcast (vezérlő)
A podcast kiválasztása a Rotterdami Erasmus Egyetem szociológiai tanszékének szakértői véleményén alapul.
|
Ellenőrzési körülmények között a résztvevők egy podcastot hallgatnak zajszűrős fejhallgatóval (JBL Tune 770NC).
A podcastot 20 percig adják, mielőtt a résztvevők növekvő elektromos fájdalomingereket kapnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomtűrés áramerősségben
Időkeret: A beavatkozás során 20 perc zene/podcast hallgatás után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
A vizsgálat elsődleges célja a fájdalomtűrés növelése az elektromos ingerek növelésével.
A mérést minden beavatkozás után végezzük el, miközben a résztvevők még zenét vagy podcastot hallgatnak.
Minden mérést háromszor kell elvégezni.
Az eredményeket áramerősségben közöljük, és a társadalmi hátteret vizsgáló feltáró megközelítéssel elemzik.
|
A beavatkozás során 20 perc zene/podcast hallgatás után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Közvetlenül minden erősödő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve
|
A fájdalom intenzitását a Numeric Rating Scale segítségével mérik.
Az értékek 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Közvetlenül minden erősödő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve
|
|
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: Közvetlenül minden erősödő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
A fájdalom kellemetlenségeit a Numeric Rating Scale segítségével mérik.
Az értékek 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb értékek nagyobb fájdalom-kellemetlenséget jeleznek.
|
Közvetlenül minden erősödő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A beavatkozás során. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
A HRV, a szomszédos szívverések közötti időbeli változás, az autonóm funkció markereként használható.
Ezenkívül a HRV emelkedését találták zenei beavatkozások után, valószínűleg a paraszimpatikus idegrendszerre gyakorolt hatás miatt.
A HRV-t folyamatosan mérik egy Acentas mellkaspánt (BM innovációs GmbH) segítségével.
|
A beavatkozás során. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
|
Szorongás állapot-jellemzőkkel mért szorongás-leltár (STAI)-6
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül minden növekvő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
A STAI-6 kérdőív egy validált és gyakran használt kérdőív a szorongás felmérésére.
A kérdőív hat elemből áll, és az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
|
Kiinduláskor és közvetlenül minden növekvő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
|
Affektív reakciók önértékelési próbabábuval (SAM)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül minden növekvő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
A SAM egy non-verbális képi értékelési technika, amely közvetlenül méri az egyén sokféle ingerre adott érzelmi reakciójához kapcsolódó örömöt, izgalmat és dominanciát.
Minden mérési érték 1-től 9-ig terjed, ami az élvezet, az izgalom és a dominancia különböző szintjét jelzi.
|
Kiinduláskor és közvetlenül minden növekvő elektromos fájdalominger után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
|
Zenehallgatási kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az összes beavatkozás befejezése után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
Ez a kérdőív négy elemből fog állni.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, szerintük melyik zenetípus volt a leghatékonyabb és legkevésbé hatékony a fájdalom kezelésében, és van-e erre magyarázatuk.
Ezenkívül kikérjük véleményüket a podcastról (kontrollállapot), és kifejtjük, hogy a podcast milyen kiterjesztéssel segített a fájdalom csillapításában.
|
Közvetlenül az összes beavatkozás befejezése után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
|
Zene gernes és jellemzői
Időkeret: Közvetlenül az összes beavatkozás befejezése után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
A saját és a kutató által választott zenéket a Spotify® Application Programming Interface (API) segítségével értékelik és hasonlítják össze.
|
Közvetlenül az összes beavatkozás befejezése után. A kísérlettel azonos napon mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- de Witte M, Spruit A, van Hooren S, Moonen X, Stams GJ. Effects of music interventions on stress-related outcomes: a systematic review and two meta-analyses. Health Psychol Rev. 2020 Jun;14(2):294-324. doi: 10.1080/17437199.2019.1627897. Epub 2019 Jul 15.
- Lunde SJ, Vuust P, Garza-Villarreal EA, Vase L. Music-induced analgesia: how does music relieve pain? Pain. 2019 May;160(5):989-993. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001452. No abstract available.
- Roy WG, Dowd TJ. What Is Sociological about Music? Annual Review of Sociology. 2010;36(1):183-203.
- Mojtabavi H, Saghazadeh A, Valenti VE, Rezaei N. Can music influence cardiac autonomic system? A systematic review and narrative synthesis to evaluate its impact on heart rate variability. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101162. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101162. Epub 2020 Apr 7.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Pradilla I, Velez-van-Meerbeke A, Talero-Gutierrez C. Standardizing music characteristics for the management of pain: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:81-89. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.008. Epub 2018 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84165.078.23
- MEC-2023-0253 (Egyéb azonosító: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .