Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av BIA 5-1058 i PAH

30 augusti 2023 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Zamicastat som tilläggsterapi vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) sjukdom

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för de individuella högsta tolererade doserna av zamicastat, uppnådda i studien BIA-51058-201, under långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängningsstudie med patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som är under behandling med zamicastat som tilläggsbehandling i studien BIA-51058-201.

För patienter som deltar i denna förlängningsstudie, besök "Maintenance Period Visit 3" (MPV3) i studien BIA-51058-201 kommer också att vara det första besöket (V1) i denna förlängningsstudie (BIA-51058-202). Deras behandling med zamicastat kommer att fortsätta med deras individuella högsta tolererade dos (HTD) i ytterligare 12 veckor (50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg).

Ytterligare besök kommer att utföras 20 ±3 dagar (V2, telefon), 41 ±3 dagar (V3, på plats), 62 ±3 dagar (V4, telefon) och 83 ±3 dagar (V5, på plats) efter V1 . Vid V5 kommer patienter att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med zamicastat i ett program för compassionate use. Patienter som inte kommer att delta i detta program för compassionate use kommer till följande uppföljningsbesök:

  • Uppföljning (FU) nedtitrering (telefon, 14 ±2 dagar efter V5); endast tillämpligt på patienter som tar 150 mg eller 200 mg zamicastat
  • FU-besök (på plats, 14 ±2 dagar efter senaste prövningsläkemedlets (IMP) intag).

Data- och säkerhetsövervakningsnämnden (DSMB) kommer med jämna mellanrum att granska säkerhetsdata och kommer att utfärda en rekommendation om studien kan fortsätta som planerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25
  • Storbritannien
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i förlängningsstudien måste patienterna uppfylla alla följande kriterier vid besök V1 (dag 1, start av förlängningsstudien):

  • Har utfört MPV3 av den föregående studien BIA-51058-201.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF).
  • För kvinnor: Kom överens om att inte donera ägg från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter det senaste IMP-intaget.
  • För män: Kom överens om att inte donera spermier från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter det senaste IMP-intaget

Exklusions kriterier:

Patienter skulle uteslutas av något av följande skäl:

  • Betydande bristande efterlevnad av protokollet under den föregående studien BIA-51058-201 vilket kan ha en inverkan på denna förlängningsstudie.
  • WHO funktionsklass IV enligt bedömningen av utredaren (referens 1)
  • Två eller flera på varandra följande mätningar av systoliskt blodtryck (SBP) < 95 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg uppmätt vid besök V1.
  • Okontrollerad diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8,5 % under de senaste tre månaderna eller vid besök V1.
  • Förekomst av en AE under den föregående studien som av utredaren bedöms som kontraindikativ för ytterligare deltagande i förlängningsstudien.
  • Alla andra sjukdomar som är kända för att orsaka pulmonell hypertoni än PAH WHO Group 1.
  • Obstruktiv lungsjukdom: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) < 60 % och FEV1 < 60 % av förutsagt värde efter administrering av luftrörsvidgande medel, vilket visats och dokumenterat av tidigare spirometridata som, enligt utredarens uppfattning , representerar patientens kliniska tillstånd vid tidpunkten för besöket V1.
  • Restriktiv lungsjukdom: Total Lung Capacity (TLC) < 70 % av förutsagt värde, som visat och dokumenterat av tidigare spirometridata som, enligt utredarens åsikt, representerar patientens kliniska tillstånd vid tidpunkten för besöket V1.
  • Anamnes med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B och C).
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (mätt vid Underhållsperiod besök 1 (MPV1) av studie BIA-51058-201).
  • Användning av följande förbjudna mediciner eller behandlingar under studiedeltagande: kalciumkanalblockerare (CCB) om de används för behandling av PAH hos vasoreaktiva patienter; läkemedel som innehåller en katekolgrupp som metaboliseras av DβH (t. rimiterol, isoprenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamid) eller a- och/eller β-blockerare.
  • Förekomst av något annat betydande eller progressivt/instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra utvärderingen av studiebehandlingen eller kan äventyra patientens säkerhet, efterlevnad eller efterlevnad av protokollkrav.
  • För kvinnor: Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill genomgå graviditetstester och utövar högeffektiva preventivmedel i kombination med en barriärmetod t.ex. kondom (utan spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller fett- eller oljehaltiga smörjmedel), ocklusiv lock (membran eller cervikal/valvlock) med spermiedödande gel/film/kräm/suppositorium från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter det senaste IMP-intaget. Mycket effektiva metoder för kvinnor är kirurgiska ingrepp (t.ex. bilateral tubal ocklusion), icke-hormonell implanterbar intrauterin enhet, sann sexuell abstinens (dvs. när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) och vasektomerad partner (förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern för patienten och patienten) partner har fått medicinsk bedömning av operationens framgång). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), hormonella preventivmedel och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
  • För män: Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder måste tillsammans med sin partner använda kondom plus ett godkänt acceptabelt preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter det senaste IMP-intaget. Följande metoder är acceptabla preventivmedel: partnerns användning av kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt); partners användning av hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen (oralt, injicerbart/implanterbart, intrauterint hormonfrisättande system); partners användning av implanterbar intrauterin enhet; kirurgisk sterilisering (till exempel vasektomi eller bilateral tubal ocklusion).
  • Samtidigt deltagande i någon annan läkemedelsstudie utom BIA-51058-201.
  • Sårbara patienter enligt avsnitt 1.61 i International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis E6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTD < 200 mg zamicastat
Tabletter för oral administrering under utfodrade förhållanden. Zamicastat måste tas på morgonen efter frukost. Varje patient kommer att fortsätta behandlingen med den individuella högsta tolererade dosen (HTD) han/hon tog vid MPV3 i studien BIA-51058-201 och kommer att ta denna dos fram till besök V5.
Läkemedel: Oral zamicastat
Tabletter för oral administrering under utfodrade förhållanden innehållande 100 mg zamicastat. Zamicastat måste tas på morgonen efter frukost.
Experimentell: HTD 200 mg zamicastat
Tabletter för oral administrering under utfodrade förhållanden innehållande 100 mg zamicastat (två tabletter på 100 mg). Zamicastat måste tas på morgonen efter frukost. Varje patient kommer att fortsätta behandlingen med den individuella högsta tolererade dosen (HTD) han/hon tog vid MPV3 i studien BIA-51058-201 och kommer att ta denna dos fram till besök V5.
Läkemedel: Oral zamicastat
Tabletter för oral administrering under utfodrade förhållanden innehållande 100 mg zamicastat. Zamicastat måste tas på morgonen efter frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagare med AE kommer att presenteras. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient till vilken ett läkemedel ges och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som uppstår under studiens gång.
Upp till 12 veckor
Kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar: koagulation
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Baserat på koagulationsanalysmätningar av protrombintidstest (internationellt normaliserat förhållande). Protrombintidstestet (PT) mäter hur lång tid det tar för en propp att bildas i ett blodprov. International Normalized Ratio är en typ av beräkning baserad på PT-testresultat. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar: urinanalys
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Baserat på urinanalysanalysmätningar av potentialen för väte (pH). pH-skalan används för att bestämma surhetsgraden hos ett ämne. Den grundläggande pH-skalan sträcker sig från 0 (stark syra) till 7 (neutralt, rent vatten) till 14 (starkt kaustik). Urin har det bredaste pH-intervallet jämfört med andra kroppsvätskor. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar: arteriell blodgas
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Baserat på mätningar av arteriell blodgasanalys av fraktion av inspirerat syre (%). Fraktionen av inandat syre är koncentrationen eller procentandelen syre i luften som andas in av en person. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas efter att patienten vilat i minst 5 minuter i ryggläge (första mätningen) och minst en minut efter den första mätningen (andra mätningen). Därefter kommer systoliskt och diastoliskt blodtryck att mätas igen i stående position efter att patienten har stått i minst 3 minuter (tredje mätningen). Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken: pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Pulsfrekvensen (bpm) kommer att mätas efter att patienten vilat i minst 5 minuter i ryggläge (första mätningen) och minst en minut efter den första mätningen (andra mätningen). Efteråt kommer vitala tecken att mätas igen i stående position efter att patienten har stått i minst 3 minuter (tredje mätningen). Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram EKG-parameter QT-intervall
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12

QT-intervall mäter den tid (ms) det tar för hjärtmuskeln att dra ihop sig och sedan återhämta sig.

Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201. Vid baslinjen för BIA-51058-201-studien och vecka 12, kommer triplikat 12-avlednings-EKG att registreras före IMP-intag samt 4 och 8 timmar efter IMP-intag.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Kliniskt relevanta förändringar i EKG-parameter QRS-varaktighet för elektrokardiogram
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12

QRS-varaktigheten mäter tiden (ms) som krävs för en stimulans att spridas genom hjärtkammaren (ventrikulär depolarisering).

Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201. Vid baslinjen för BIA-51058-201-studien och vecka 12, kommer triplikat 12-avlednings-EKG att registreras före IMP-intag samt 4 och 8 timmar efter IMP-intag.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar (avvikelser) i laboratorieparametrar: biokemi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Baserat på biokemianalysmätningar (mmol/L) av natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfat. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar (avvikelser) i laboratorieparametrar: hematologi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12
Baserat på hematologisk analysmätning hemoglobin (g/dL). Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hemodynamiska parametrar: pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Pulmonellt kärlmotstånd (mätt i dyn*s/cm^5) bestäms genom kateterisering av höger hjärta som ska utföras före IMP-intag. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i hemodynamiska parametrar: höger förmakstryck (RAP)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Höger förmakstryck (RAP), mätt i mmHg-enheter, är en robust prediktor för svårighetsgraden av pulmonell hypertoni. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i hemodynamiska parametrar: genomsnittligt lungartärtryck (mPAP)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Hemodynamisk parametermedelvärde för lungartärtrycket (mPAP) mäts i mmHg-enheter. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i hemodynamiska parametrar: Hjärtindex (CI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Cardiac index (CI) är en hemodynamisk parameter som relaterar hjärtminutvolymen från vänster kammare på en minut till kroppsytan, och därmed relaterar hjärtprestanda till individens storlek. Måttenheten är liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2). Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i hemodynamiska parametrar: blandad venös syremättnad (SvO2)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
SvO2 är procentandelen (%) syre bundet till hemoglobin i blodet som återgår till höger sida av hjärtat. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinje till vecka 12 och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i funktionsklassen New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
NYHA/WHO-klassificeringssystemet är ett verktyg som klassificerar patienter med hjärtsvikt i en av fyra klasser i enlighet med deras grad av symtom i vila och med aktivitet: Klass I, patienter med pulmonell hypertoni men utan resulterande begränsning av fysisk aktivitet; Klass II, patienter med pulmonell hypertoni som resulterar i en lätt begränsning av fysisk aktivitet; Klass III, patienter med pulmonell hypertoni som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet; Klass IV: patienter med pulmonell hypertoni med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt. Dyspné och/eller trötthet kan till och med förekomma i vila. Obehag ökar av all fysisk aktivitet. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i 6-minuters gångtestet (6-MWT): Tillryggalagd sträcka
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
6-MWT är ett självtempotest av gångkapacitet som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Den spelar en nyckelroll vid utvärdering av funktionell träningskapacitet, bedömning av prognos och utvärdering av respons på behandling av ett brett spektrum av luftvägssjukdomar. Tillryggalagd sträcka (m) under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i Biomarker N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
NT-proBNP-nivåer i blodet används för screening, diagnos av akut hjärtsvikt (CHF) och kan vara användbara för att fastställa prognos vid hjärtsvikt, eftersom denna markör vanligtvis är högre hos patienter med sämre resultat. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i ekokardiogramparametrar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12

Parametrar som används inkluderar trikuspidalregurgitation, höger ventrikulär kontraktilitet, perikardiell effusion, höger förmaksände-systoliskt område, högerkammarände-diastoliskt område. Trikuspidaluppstötningar är en typ av hjärtklaffsjukdom där klaffen mellan de två högra hjärtkamrarna inte stänger ordentligt. Som ett resultat läcker blod bakåt in i den övre högra kammaren.

In klassificerades som frånvarande, mild, måttlig eller svår. Den högra ventrikeln är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för funktionstillstånd och prognos vid PAH. Det mättes via trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE). Ett TAPSE-värde < 17 mm anses indikera högerkammardysfunktion. En perikardiell effusion hänvisar till ansamling av vätska i perikardsäcken som omger hjärtat. Det klassificerades som frånvarande (låg risk), spår eller närvarande (hög risk). Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Förändringar i livskvalitet 36-punkters Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
SF-36v2 ställer 36 frågor (artiklar) för att mäta den funktionella hälsan och välbefinnandet ur patientens synvinkel. Alla 36 frågorna, utom fråga 2, används för att poängsätta de 8 hälsodomänerna. En totalpoäng beräknades för varje hälsodomän genom att ta summan av motsvarande svar och skala om den till ett intervall från 0 till 100, där 100 representerade bästa möjliga resultat. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201.
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av zamicastat och dess metaboliter (BIA 5-961 och BIA 5-453)
Tidsram: Dag -1, vecka 6 och vecka 12
Den farmakokinetiska (PK) parametern Minimum plasmakoncentration (Cmin) för zamicastat och dess metaboliter kommer att härledas vid slutet av doseringsintervallet. Cmin kommer att mätas i ng/ml enheter. Blodprov kommer att tas innan IMP-intag.
Dag -1, vecka 6 och vecka 12
Förändringar i plasma av dopamin ß-hydroxylas (DβH) aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Bedömningen av plasma DβH-aktivitet (% hämning) utfördes centralt. Blodprovtagning för bedömning av plasma DβH-aktivitet skulle utföras tillsammans med PK-blodprovet. Blodprover skulle tas före IMP-intag. Baslinjevärden kommer att erhållas från V1/A1 i studie BIA-51058-201. Dag -1 besök
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
Katekolamin (noradrenalin och dopamin) nivåer farmakodynamisk förändring i urinen från baslinjen: förändringar inom 24 timmar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12
24-timmars urininsamling skulle påbörjas dagen före respektive besök. Resultat för noradrenalin och dopamin ges i nmol per 24 timmar (nmol/24 timmar).
Från baslinjen till vecka 6 och vecka 12, och från dag -1 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera