Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BIA 5-1058 w WWA

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamicastatu jako terapii wspomagającej w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji indywidualnych najwyższych tolerowanych dawek zamikastatu, uzyskanych w badaniu BIA-51058-201, podczas długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie stanowiące kontynuację badania BIA-51058-201 z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy są leczeni zamikastatem jako terapią wspomagającą.

W przypadku pacjentów biorących udział w tym przedłużonym badaniu wizyta „Maintenance Period Visit 3” (MPV3) badania BIA-51058-201 będzie również pierwszą wizytą (V1) tego przedłużonego badania (BIA-51058-202). Leczenie zamikastatem będzie kontynuowane według indywidualnej najwyższej tolerowanej dawki (HTD) przez dodatkowe 12 tygodni (50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg).

Dalsze wizyty będą przeprowadzane po 20 ±3 dniach (V2, telefon), 41 ±3 dni (V3, na miejscu), 62 ±3 dni (V4, telefon) i 83 ±3 dni (V5, na miejscu) po V1 . W V5 pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia zamikastatem w ramach programu współczucia. Pacjenci, którzy nie będą uczestniczyć w tym programie współczucia, przyjdą na następujące wizyty kontrolne:

  • Zmniejszanie dawki w ramach kontroli (FU) (telefon, 14 ±2 dni po V5); ma zastosowanie wyłącznie u pacjentów przyjmujących 150 mg lub 200 mg zamicastatu
  • Wizyta FU (na miejscu, 14 ±2 dni po przyjęciu ostatniego badanego produktu leczniczego (IMP)).

Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie okresowo przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa i wyda zalecenie, czy badanie będzie mogło być kontynuowane zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania kontynuacyjnego, pacjenci musieli spełnić wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty V1 (dzień 1, początek badania kontynuacyjnego):

  • Wykonano MPV3 z poprzedniego badania BIA-51058-201.
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • W przypadku kobiet: Zgodzono się nie oddawać komórek jajowych od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP.
  • Dla mężczyzn: Zgodzono się nie oddawać nasienia od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatnim przyjęciu IMP

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mieli zostać wykluczeni z jednego z następujących powodów:

  • Znaczące nieprzestrzeganie protokołu podczas poprzedniego badania BIA-51058-201, które może mieć wpływ na to badanie uzupełniające.
  • IV klasa funkcjonalna WHO według oceny badacza (odnośnik 1)
  • Dwa lub więcej kolejnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi (SBP) < 95 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) < 50 mmHg zmierzonych podczas wizyty V1.
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c ≥ 8,5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub podczas wizyty V1.
  • Wystąpienie zdarzenia niepożądanego w trakcie poprzedniego badania, które badacz ocenił jako przeciwwskazanie do dalszego udziału w badaniu uzupełniającym.
  • Każda choroba powodująca nadciśnienie płucne, inna niż grupa 1 według WHO.
  • Obturacyjna choroba płuc: namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/namuszona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 60% i FEV1 < 60% wartości przewidywanej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jak wykazano i udokumentowano na podstawie wcześniejszych danych spirometrycznych, które w opinii badacza , reprezentują stan kliniczny pacjenta w momencie wizyty V1.
  • Restrykcyjna choroba płuc: Całkowita pojemność płuc (TLC) < 70% wartości przewidywanej, jak wykazano i udokumentowano na podstawie wcześniejszych danych spirometrycznych, które w opinii badacza odzwierciedlają stan kliniczny pacjenta w czasie wizyty V1.
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B i C w skali Child-Pugh).
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (mierzone podczas wizyty 1 w okresie konserwacji (MPV1) w badaniu BIA-51058-201).
  • Stosowanie następujących zabronionych leków lub terapii podczas udziału w badaniu: blokery kanału wapniowego (CCB), jeśli są stosowane w leczeniu TNP u pacjentów z reaktywnością naczyń; leki zawierające grupę katecholową metabolizowaną przez DβH (np. rymiterol, izoprenalina, dopamina, dopeksamina lub dobutamid) lub α- i/lub β-blokery.
  • Obecność innego istotnego lub postępującego/niestabilnego stanu chorobowego, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badanego leczenia lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, przestrzeganiu lub przestrzeganiu wymagań protokołu.
  • Dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą poddać się testom ciążowym i stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową, np. antykoncepcją. prezerwatywa (bez pianki/żelu/filmu/kremu/czopka) plemnikobójczy lub lubrykantu zawierającego tłuszcz lub olej), kapturek okluzyjny (na diafragmę lub kapturek na szyjkę/sklepek) ze środkiem plemnikobójczym w żelu/filmie/kremie/czopku od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30. dni po ostatnim przyjęciu IMP. Wysoce skuteczną metodą w przypadku kobiet jest interwencja chirurgiczna (np. obustronna niedrożność jajowodów), niehormonalna wszczepiana wkładka wewnątrzmaciczna, prawdziwa wstrzemięźliwość seksualna (tzn. wtedy, gdy jest ona zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki) oraz partner poddany wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki i partner otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna), hormonalne środki antykoncepcyjne i odstawienie leku nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.
  • Dla mężczyzn: Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerem mogącym zajść w ciążę muszą stosować wraz z partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzony akceptowalny środek antykoncepcyjny od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatnim przyjęciu IMP. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: stosowanie przez partnera złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie); stosowanie przez partnera hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (doustnej, w postaci zastrzyków/wszczepialnych, wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony); używanie przez partnera wszczepialnej wkładki wewnątrzmacicznej; sterylizacja chirurgiczna (na przykład wazektomia lub obustronne zamknięcie jajowodów).
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku z wyjątkiem BIA-51058-201.
  • Pacjenci wrażliwi zgodnie z sekcją 1.61 wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej E6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTD < 200 mg zamicastatu
Tabletki do podawania doustnego po posiłku. Zamicastat należy przyjmować rano, po śniadaniu. Każdy pacjent będzie kontynuował leczenie indywidualną najwyższą tolerowaną dawką (HTD), którą przyjmował w MPV3 w badaniu BIA-51058-201 i będzie przyjmował tę dawkę do wizyty V5.
Lek: Doustny zamikastat
Tabletki do podawania doustnego po posiłku, zawierające 100 mg zamicastatu. Zamicastat należy przyjmować rano, po śniadaniu.
Eksperymentalny: HTD 200 mg zamicastatu
Tabletki do podawania doustnego po posiłku zawierające 100 mg zamicastatu (dwie tabletki po 100 mg). Zamicastat należy przyjmować rano, po śniadaniu. Każdy pacjent będzie kontynuował leczenie indywidualną najwyższą tolerowaną dawką (HTD), którą przyjmował w MPV3 w badaniu BIA-51058-201 i będzie przyjmował tę dawkę do wizyty V5.
Lek: Doustny zamikastat
Tabletki do podawania doustnego po posiłku, zawierające 100 mg zamicastatu. Zamicastat należy przyjmować rano, po śniadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie przedstawiona liczba uczestników z AE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podaje się produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub choroba występująca w trakcie badania.
Do 12 tygodni
Klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych: krzepnięcie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Na podstawie analizy krzepnięcia, pomiarów czasu protrombinowego (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Test czasu protrombinowego (PT) mierzy czas potrzebny do utworzenia skrzepu w próbce krwi. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany to rodzaj obliczeń opartych na wynikach testu PT. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych: analiza moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Na podstawie analizy moczu pomiary potencjału wodoru (pH). Skala pH służy do określenia stopnia kwasowości substancji. Podstawowa skala pH rozciąga się od 0 (silny kwas) przez 7 (neutralna, czysta woda) do 14 (silny środek żrący). Mocz ma najszerszy zakres pH w porównaniu do innych płynów ustrojowych. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych: gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Na podstawie pomiarów analizy gazometrycznej krwi tętniczej frakcji wdychanego tlenu (%). Frakcja wdychanego tlenu to stężenie lub procent tlenu w powietrzu wdychany przez osobę. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone po co najmniej 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej (pierwszy pomiar) i co najmniej jednej minucie po pierwszym pomiarze (drugi pomiar). Następnie ponownie mierzono ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji stojącej, po tym jak pacjent stał przez co najmniej 3 minuty (trzeci pomiar). Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Tętno (uderzenia na minutę) zostanie zmierzone po odpoczynku pacjenta przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej (pierwszy pomiar) i co najmniej jedną minutę po pierwszym pomiarze (drugi pomiar). Następnie parametry życiowe zostaną ponownie zmierzone w pozycji stojącej, po tym jak pacjent stoi przez co najmniej 3 minuty (trzeci pomiar). Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie, parametrze EKG, odstępie QT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12

Odstęp QT mierzy czas (ms), jaki zajmuje mięsień sercowy skurczowi, a następnie regeneracji.

Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201. Na początku badania BIA-51058-201 i w 12. tygodniu, trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane przed przyjęciem IMP oraz 4 i 8 godzin po przyjęciu IMP.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie, parametrze EKG, czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12

Czas trwania zespołu QRS mierzy czas (ms) wymagany do rozprzestrzenienia się bodźca w komorach serca (depolaryzacja komór).

Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201. Na początku badania BIA-51058-201 i w 12. tygodniu, trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane przed przyjęciem IMP oraz 4 i 8 godzin po przyjęciu IMP.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Występowanie istotnych klinicznie zmian (nieprawidłowości) w parametrach laboratoryjnych: biochemia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Na podstawie pomiarów analizy biochemicznej (mmol/l) sodu, potasu, chlorków, wapnia i fosforanów. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Występowanie istotnych klinicznie zmian (nieprawidłowości) w parametrach laboratoryjnych: hematologia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12
Na podstawie analizy hematologicznej, pomiar hemoglobiny (g/dL). Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 6 i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów hemodynamicznych: płucny opór naczyniowy (PVR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Opór naczyń płucnych (mierzony w dyn*s/cm^5) określa się poprzez cewnikowanie prawego serca przed podaniem IMP. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany parametrów hemodynamicznych: ciśnienie w prawym przedsionku (RAP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP), mierzone w mmHg, jest solidnym wskaźnikiem ciężkości nadciśnienia płucnego. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany parametrów hemodynamicznych: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Parametr hemodynamiczny średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) mierzony jest w jednostkach mmHg. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany parametrów hemodynamicznych: Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Wskaźnik sercowy (CI) to parametr hemodynamiczny, który wiąże pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała, a tym samym wiąże wydajność serca z rozmiarem jednostki. Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (L/min/m2). Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany parametrów hemodynamicznych: mieszane wysycenie krwi żylnej tlenem (SvO2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
SvO2 to procent (%) tlenu związanego z hemoglobiną we krwi powracającego do prawej strony serca. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany w klasie czynnościowej New York Heart Association/Światowej Organizacji Zdrowia (NYHA/WHO).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
System klasyfikacji NYHA/WHO to narzędzie, które klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do jednej z czterech klas w zależności od stopnia nasilenia objawów w spoczynku i podczas aktywności: Klasa I, pacjenci z nadciśnieniem płucnym, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej; Klasa II – pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa III – pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej; Klasa IV: pacjenci z nadciśnieniem płucnym, u których bezobjawowa niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej. U tych pacjentów występują objawy prawej niewydolności serca. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększa się przy każdej aktywności fizycznej. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany w teście 6-minutowego marszu (6-MWT): Przebyty dystans
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
6-MWT to samodzielny test wydolności chodu, stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Odgrywa kluczową rolę w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, rokowaniu i ocenie odpowiedzi na leczenie w przypadku szerokiego zakresu chorób układu oddechowego. Dystans przebyty (m) w czasie 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany w biomarkerze N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Poziomy NT-proBNP we krwi wykorzystuje się do badań przesiewowych, diagnozowania ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca, ponieważ ten marker jest zazwyczaj wyższy u pacjentów z gorszym rokowaniem. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany parametrów echokardiogramu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12

Stosowane parametry obejmują niedomykalność zastawki trójdzielnej, kurczliwość prawej komory, wysięk osierdziowy, obszar końcowoskurczowy prawego przedsionka, obszar końcoworozkurczowy prawej komory. Niedomykalność zastawki trójdzielnej to rodzaj choroby zastawki serca, w której zastawka między dwiema prawymi komorami serca nie zamyka się prawidłowo. W rezultacie krew przedostaje się z powrotem do prawej górnej komory.

Zostało sklasyfikowane jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Prawa komora jest głównym wyznacznikiem stanu funkcjonalnego i rokowania w PAH. Mierzono go za pomocą wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE). Uważa się, że wartość TAPSE < 17 mm wskazuje na dysfunkcję prawej komory. Wysięk osierdziowy oznacza nagromadzenie się płynu w worku osierdziowym otaczającym serce. Został sklasyfikowany jako nieobecny (niskie ryzyko), śladowy lub obecny (wysokie ryzyko). Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Zmiany w jakości życia 36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
SF-36v2 zadaje 36 pytań (pozycji) w celu pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Wszystkie 36 pytań, z wyjątkiem pytania 2, służy do oceny 8 dziedzin zdrowia. Całkowity wynik obliczono dla każdej domeny zdrowia, sumując odpowiednie odpowiedzi i przeskalowując go do zakresu od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało najlepszy możliwy wynik. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201.
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) zamicastatu i jego metabolitów (BIA 5-961 i BIA 5-453)
Ramy czasowe: Dzień -1, tydzień 6 i tydzień 12
Parametr farmakokinetyczny (PK) Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) zamikastatu i jego metabolitów zostanie wyznaczony na koniec przerwy między dawkami. Cmin będzie mierzone w jednostkach ng/ml. Próbki krwi zostaną pobrane przed przyjęciem IMP.
Dzień -1, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany w osoczu aktywności β-hydroksylazy dopaminowej (DβH).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Ocenę aktywności DβH w osoczu (% hamowania) przeprowadzono centralnie. Pobieranie krwi do oceny aktywności DβH w osoczu miało być wykonywane łącznie z pobieraniem krwi PK. Próbki krwi należało pobrać przed przyjęciem IMP. Wartości bazowe zostaną uzyskane z wersji V1/A1 badania BIA-51058-201. Dzień -1 wizyta
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Stężenie katecholamin (noradrenaliny i dopaminy) w moczu. Zmiana farmakodynamiczna w stosunku do wartości wyjściowych: zmiany w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12
Całodobową zbiórkę moczu należy rozpocząć dzień przed daną wizytą. Wyniki dla noradrenaliny i dopaminy podano w nmol na 24 godziny (nmol/24 godz.).
Od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12 oraz od dnia -1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Doustny zamikastat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj