Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIA 5-1058 biztonságossága és hatékonysága PAH-ban

2023. augusztus 30. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány a zamicastat, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pulmonális artériás hipertónia (PAH) betegség hosszú távú kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a BIA-51058-201 vizsgálatban elért legmagasabb egyéni zamicastat dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) betegségben szenvedő hosszú távú kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kiterjesztett vizsgálat pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegekkel, akik a BIA-51058-201 vizsgálatban kiegészítő terápiaként zamikasztáttal kezeltek.

Az ebben a kiterjesztett vizsgálatban részt vevő betegek esetében a BIA-51058-201 vizsgálat „Maintenance Period Visit 3” (MPV3) látogatása egyben a kiterjesztett vizsgálat (BIA-51058-202) első látogatása (V1). A zamicastat-kezelést az egyéni legmagasabb tolerált dózissal (HTD) folytatják további 12 hétig (50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg).

A V1 után 20 ±3 nap (V2, telefon), 41 ±3 nap (V3, helyszíni), 62 ±3 nap (V4, telefon) és 83 ±3 nap (V5, helyszíni) elteltével további látogatásokra kerül sor. . A V5-ben a betegeknek lehetőségük lesz folytatni a zamicastat-kezelést egy engedélyezési program keretében. Azok a betegek, akik nem vesznek részt ebben az engedélyezés előtti programban, a következő utóellenőrző látogatás(ok)ra jönnek:

  • Nyomon követés (FU) letitrálás (telefon, 14 ± 2 nappal a V5 után); csak 150 mg vagy 200 mg zamikasztátot szedő betegeknél alkalmazható
  • FU látogatás (helyszínen, 14 ± 2 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer (IMP) bevétele után).

Az adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) időszakonként felülvizsgálja a biztonsági adatokat, és ajánlást ad ki, ha a vizsgálat a tervek szerint folytatható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • Egyesült Királyság
      • Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, Olaszország, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kiterjesztett vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek teljesíteniük kellett az alábbi kritériumok mindegyikét az V1-es vizit alkalmával (1. nap, a kiterjesztett vizsgálat kezdete):

  • Elvégezték az előző BIA-51058-201 vizsgálat MPV3-át.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Nők esetében: Megállapodtak, hogy nem adnak petesejteket a tájékozott beleegyezéstől az utolsó vizsgálati készítmény bevételét követő 30 napig.
  • Férfiak: beleegyeztek abba, hogy nem adnak spermát a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az utolsó vizsgálati készítmény bevételét követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt ki kellett zárni:

  • A protokollnak való jelentős meg nem felelés az előző BIA-51058-201 vizsgálat során, amely hatással lehet erre a kiterjesztett vizsgálatra.
  • A WHO IV. funkcionális osztálya a vizsgáló megítélése szerint (1. hivatkozás)
  • Két vagy több egymást követő szisztolés vérnyomás (SBP) < 95 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm mérés a V1 látogatáskor.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus HbA1c-vel ≥ 8,5% az elmúlt három hónapban vagy a V1 látogatáskor.
  • Olyan mellékhatás előfordulása az előző vizsgálat során, amelyet a vizsgáló ellenjavallt a kiterjesztett vizsgálatban való további részvételre.
  • Minden olyan betegség, amelyről ismert, hogy pulmonális hipertóniát okoz, kivéve a PAH WHO 1. csoportját.
  • Obstruktív tüdőbetegség: Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt/Kényszer életkapacitás (FEV1/FVC) < 60%-a és FEV1 < 60%-a a várható értéknek hörgőtágító beadása után, amint azt korábbi spirometriai adatok bizonyítják és dokumentálják, amely a vizsgáló véleménye szerint , a beteg klinikai állapotát képviselik a V1 látogatás időpontjában.
  • Restrikciós tüdőbetegség: A teljes tüdőkapacitás (TLC) < 70%-a a becsült értéknek, amint azt korábbi spirometriás adatok bizonyítják és dokumentálják, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a páciens klinikai állapotát tükrözik a V1 vizit időpontjában.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás anamnézisében (Child-Pugh B és C).
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 (a BIA-51058-201 vizsgálat 1. karbantartási időszaki látogatásán (MPV1) mérve).
  • Az alábbi tiltott gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során: kalciumcsatorna-blokkolók (CCB), ha vazoreaktív betegek PAH kezelésére alkalmazzák; DβH által metabolizált katekolcsoportot tartalmazó gyógyszerek (pl. rimiterol, izoprenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamid) vagy α- és/vagy β-blokkolók.
  • Bármilyen más jelentős vagy progresszív/instabil egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati kezelés értékelését, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, a protokoll követelményeinek való megfelelését vagy betartását.
  • Nőknek: Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak vagy nem akarnak terhességi tesztet végezni, és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak valamilyen barrier módszerrel kombinálva, pl. óvszer (spericid hab/gél/film/krém/kúp vagy zsír- vagy olaj tartalmú síkosító nélkül), okkluzív kupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid géllel/filmmel/krémmel/kúppal a beleegyezéstől 30-ig nappal az utolsó IMP bevétele után. A nők számára rendkívül hatékony módszer a sebészeti beavatkozás (pl. bilaterális petevezeték elzáródás), nem hormonális beültethető méhen belüli eszköz, valódi szexuális absztinencia (vagyis ha ez összhangban van a páciens preferált és megszokott életmódjával) és vazectomiás partner (feltéve, hogy a partner a beteg és a beteg egyetlen szexuális partnere) partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), hormonális fogamzásgátlók és megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
  • Férfiak: A fogamzóképes partnerrel szexuális életet folytató férfibetegeknek partnerükkel együtt óvszert és egy jóváhagyott, elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk a beleegyezés időpontjától az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 90 napig. A következő módszerek elfogadhatók a fogamzásgátlásban: a partner kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlása, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális); a partner kizárólag progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós/beültethető, méhen belüli hormonleadó rendszer) alkalmazása; a partner beültethető méhen belüli eszköz használata; sebészeti sterilizálás (például vazektómia vagy kétoldali petevezeték elzáródás).
  • Egyidejű részvétel bármely más gyógyszervizsgálati vizsgálatban, kivéve a BIA-51058-201.
  • Sebezhető betegek a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználási Gyógyszerek Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsa (ICH) helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatása 1.61. szakasza szerint E6.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTD < 200 mg zamikosztát
Tabletták szájon át, étkezési körülmények között. A Zamicastatot reggel, reggeli után kell bevenni. Minden beteg az egyéni legmagasabb tolerált dózissal (HTD) folytatja a kezelést, amelyet a BIA-51058-201 vizsgálat MPV3-as állapotában kapott, és ezt az adagot a V5-ös vizitig szedi.
Drog: Orális zamicastat
100 mg zamikasztátot tartalmazó tabletták étkezés közbeni orális adagolásra. A Zamicastatot reggel, reggeli után kell bevenni.
Kísérleti: HTD 200 mg zamikosztát
100 mg zamikasztátot tartalmazó tabletták étkezés közben szájon át történő beadásra (két 100 mg-os tabletta). A Zamicastatot reggel, reggeli után kell bevenni. Minden beteg az egyéni legmagasabb tolerált dózissal (HTD) folytatja a kezelést, amelyet a BIA-51058-201 vizsgálat MPV3-as állapotában kapott, és ezt az adagot a V5-ös vizitig szedi.
Drog: Orális zamicastat
100 mg zamikasztátot tartalmazó tabletták étkezés közbeni orális adagolásra. A Zamicastatot reggel, reggeli után kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Bemutatásra kerül az AE-vel rendelkező résztvevők száma. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, akinek gyógyszert adnak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet lehet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgálat során jelentkezik.
Akár 12 hétig
A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai: koaguláció
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A protrombin idő teszt koagulációs analízis mérései alapján (nemzetközi normalizált arány). A protrombin idő (PT) teszt azt méri, hogy mennyi ideig tart a vérrög kialakulása a vérmintában. Az International Normalized Ratio egyfajta számítás, amely a PT-teszt eredményein alapul. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai: vizeletvizsgálat
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A hidrogén potenciáljának (pH) vizeletelemzési mérésein alapul. A pH-skála az anyag savasságának meghatározására szolgál. Az alap pH-skála 0-tól (erős sav) 7-ig (semleges, tiszta víz) 14-ig (erős maró hatás) terjed. A vizelet pH-értéke a legszélesebb a többi testnedvhez képest. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai: artériás vérgáz
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
Az inspirált oxigén frakció (%) artériás vérgáz elemzése alapján. A belélegzett oxigén frakciója az oxigén koncentrációja vagy százaléka a levegőben, amelyet egy személy belélegzett. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alapvonaltól a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
Az életfunkciók klinikailag jelentős változásai: vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) mérése azután történik, hogy a beteg legalább 5 percig pihent fekvő helyzetben (első mérés), és legalább egy percig az első mérés után (második mérés). Ezt követően a szisztolés és diasztolés vérnyomást ismét megmérik álló helyzetben, miután a beteg legalább 3 percig állt (harmadik mérés). A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
Az életjelek klinikailag jelentős változásai: pulzusszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A pulzusszám (bpm) mérése azután történik, hogy a beteg legalább 5 percig pihent fekvő helyzetben (első mérés), és legalább egy percig az első mérés után (második mérés). Ezt követően az életjeleket ismét álló helyzetben mérik, miután a beteg legalább 3 percig állt (harmadik mérés). A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
Klinikailag jelentős változások az elektrokardiogram EKG paraméterében a QT-intervallumban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig

A QT-intervallum azt az időt (msec), amely alatt a szívizom összehúzódik, majd helyreáll.

A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk. A BIA-51058-201 vizsgálat kiindulási állapotában és a 12. héten háromszoros 12 elvezetéses EKG kerül rögzítésre az IMP bevétele előtt, valamint 4 és 8 órával az IMP bevétele után.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
Klinikailag jelentős változások az elektrokardiogram EKG paraméterében a QRS időtartamában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig

A QRS időtartama azt az időt (msec), amely ahhoz szükséges, hogy az inger átterjedjen a szívkamrákon (kamrai depolarizáció).

A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk. A BIA-51058-201 vizsgálat kiindulási állapotában és a 12. héten háromszoros 12 elvezetéses EKG kerül rögzítésre az IMP bevétele előtt, valamint 4 és 8 órával az IMP bevétele után.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
Klinikailag jelentős változások (rendellenességek) előfordulása a laboratóriumi paraméterekben: biokémia
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
Nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfát biokémiai elemzési mérésein (mmol/L) alapul. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásainak (rendellenességének) előfordulása: hematológia
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig
Hematológiai elemzés alapján mért hemoglobin (g/dl). A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
A kiindulási állapottól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 6. hétig és a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hemodinamikai paraméterekben: pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
A pulmonalis vaszkuláris ellenállást (dyn*s/cm^5 mértékegységben mérve) a jobb szív katéterezése határozza meg, amelyet az IMP bevétele előtt kell elvégezni. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
A hemodinamikai paraméterek változása: jobb pitvari nyomás (RAP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
A jobb pitvari nyomás (RAP) Hgmm-ben mérve a pulmonális hipertónia súlyosságának megbízható előrejelzője. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
Változások a hemodinamikai paraméterekben: átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
A hemodinamikai paraméterek átlagos pulmonális artériás nyomását (mPAP) Hgmm-ben mérik. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
Változások a hemodinamikai paraméterekben: szívindex (CI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
A szívindex (CI) egy hemodinamikai paraméter, amely a bal kamrából egy perc alatti perctérfogatot a testfelülethez viszonyítja, így a szív teljesítményét az egyén méretéhez köti. A mértékegység liter per perc per négyzetméter (L/min/m2). A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
A hemodinamikai paraméterek változása: vegyes vénás oxigéntelítettség (SvO2)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
Az SvO2 a szív jobb oldalába visszatérő vérben a hemoglobinhoz kötődő oxigén százalékos aránya (%). A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alaphelyzettől a 12. hétig, és a -1. naptól a 12. hétig
Változások a New York Heart Association/Egészségügyi Világszervezet (NYHA/WHO) funkcionális osztályában
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A NYHA/WHO osztályozási rendszere egy olyan eszköz, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegeket négy osztályba sorolja a tünetek mértéke szerint nyugalmi állapotban és aktivitásuk szerint: I. osztály, pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül; II. osztály, pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, amelyek a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik; III. osztály, pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik; IV. osztály: pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet végezni tünetek nélkül. Ezek a betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják. Légszomj és/vagy fáradtság akár nyugalomban is előfordulhat. Bármilyen fizikai tevékenység fokozza a kényelmetlenséget. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
Változások a 6 perces séta tesztben (6-MWT): Megtett távolság
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A 6-MWT egy saját ütemű gyaloglási kapacitásteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. Kulcsszerepet játszik a funkcionális gyakorlati kapacitás értékelésében, a prognózis és a kezelésre adott válasz értékelésében a légúti betegségek széles körében. A 6 perc alatt megtett távolságot (m) használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
Változások a Biomarker N-terminális pro agy natriuretikus peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A vér NT-proBNP-szintjét szűrésre, az akut pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznos lehet a szívelégtelenség prognózisának megállapításához, mivel ez a marker jellemzően magasabb a rosszabb kimenetelű betegeknél. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
Változások az echokardiogram paramétereiben
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig

A használt paraméterek közé tartozik a tricuspidalis regurgitáció, a jobb kamrai kontraktilitás, a pericardialis folyadékgyülem, a jobb pitvari vég-szisztolés terület, a jobb kamrai vég-diasztolés terület. A tricuspidalis regurgitáció olyan szívbillentyű-betegség, amelyben a két jobb szívkamra közötti billentyű nem zár megfelelően. Ennek eredményeként a vér visszaszivárog a jobb felső kamrába.

Az in hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos. A jobb kamra a PAH funkcionális állapotának és prognózisának fő meghatározója. Ezt tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) segítségével mértük. A 17 mm-nél kisebb TAPSE érték a jobb kamra diszfunkcióját jelzi. A szívburok folyadékgyülem a folyadék felhalmozódására utal a szívet körülvevő perikardiális zsákban. Hiányzó (alacsony kockázat), nyomokban vagy jelen (nagy kockázatú) kategóriába sorolták. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
Változások az életminőségben, 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés, 2. verzió (SF-36v2)
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
Az SF-36v2 36 kérdést (elemet) tesz fel a páciens funkcionális egészségének és jóllétének mérésére. A 2. kérdés kivételével mind a 36 kérdés a 8 egészségügyi terület értékelésére szolgál. Minden egyes egészségügyi tartományra összpontszámot számítottunk ki úgy, hogy a megfelelő válaszok összegét vettük, és átskáláztuk egy 0 és 100 közötti tartományra, ahol a 100 a lehető legjobb eredményt jelentette. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk.
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A zamikasztát és metabolitjainak (BIA 5-961 és BIA 5-453) minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: -1. nap, 6. hét és 12. hét
A zamikasztát és metabolitjai minimális plazmakoncentrációja (Cmin) farmakokinetikai (PK) paraméterét az adagolási intervallum végén kell kiszámítani. A Cmin-t ng/ml egységben kell mérni. Az IMP bevétele előtt vérmintát vesznek.
-1. nap, 6. hét és 12. hét
A plazma dopamin ß-hidroxiláz (DβH) aktivitásának változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A plazma DβH aktivitásának (%-os gátlás) értékelését központilag végeztük. A plazma DβH aktivitásának meghatározására szolgáló vérvételt a PK vérmintával együtt kellett végezni. Az IMP bevétele előtt vérmintát kellett venni. A kiindulási értékeket a BIA-51058-201 vizsgálat V1/A1 adataiból kapjuk. -1. nap látogatás
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A katekolamin (noradrenalin és dopamin) szintje a vizelet farmakodinámiás változásai a kiindulási értékhez képest: változások 24 óra alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig
A 24 órás vizeletgyűjtést az adott vizit előtti napon kellett megkezdeni. A noradrenalin és a dopamin eredményeit nmol/24 óra egységben adják meg (nmol/24 óra).
Az alapvonaltól a 6. és a 12. hétig, valamint a -1. naptól a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Orális zamicastat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel