Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 5-1058:n turvallisuus ja tehokkuus PAH:ssa

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Avoin monikeskustutkimus Zamicastatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuksessa BIA-51058-201 saavutettujen yksittäisten korkeimpien siedettävien zamikastaattiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan zamikastaattia lisähoitona tutkimuksessa BIA-51058-201.

Tähän laajennustutkimukseen osallistuvien potilaiden vierailu "Maintenance Period Visit 3" (MPV3) tutkimuksen BIA-51058-201 on myös tämän laajennustutkimuksen (BIA-51058-202) ensimmäinen käynti (V1). Heidän zamikastaattihoitoaan jatketaan heidän henkilökohtaisella korkeimmalla siedetyllä annoksella (HTD) vielä 12 viikon ajan (50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg).

Lisäkäyntejä tehdään 20 ±3 päivää (V2, puhelin), 41 ±3 päivää (V3, paikan päällä), 62 ±3 päivää (V4, puhelin) ja 83 ±3 päivää (V5, paikan päällä) V1:n jälkeen. . V5:ssä potilailla on mahdollisuus jatkaa zamikastaattihoitoa erityiskäyttöohjelmassa. Potilaat, jotka eivät osallistu tähän erityiskäyttöohjelmaan, tulevat seuraaville seurantakäynneille:

  • Seuranta (FU) -titraus (puhelin, 14 ± 2 päivää V5:n jälkeen); soveltuu vain potilaille, jotka saavat 150 mg tai 200 mg zamikastaattia
  • FU-käynti (paikan päällä, 14 ± 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) ottamisen jälkeen).

Tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) tarkistaa turvallisuustiedot säännöllisesti ja antaa suosituksen, voidaanko tutkimusta jatkaa suunnitellusti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laajennustutkimukseen sisällyttämiseksi potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit V1-käynnillä (päivä 1, jatkotutkimuksen alku):

  • Olet suorittanut edellisen tutkimuksen BIA-51058-201 MPV3:n.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Naiset: Sovittiin, että munasoluja ei luovuteta tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisestä lääkevalmisteen annosta.
  • Miehet: suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisestä lääkevalmisteen ottamisesta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois jostakin seuraavista syistä:

  • Merkittävä protokollan noudattamatta jättäminen edellisen tutkimuksen BIA-51058-201 aikana, millä voi olla vaikutusta tähän jatkotutkimukseen.
  • WHO:n toimintaluokka IV tutkijan arvioimana (viite 1)
  • Kaksi tai useampia peräkkäisiä systolisen verenpaineen (SBP) < 95 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) < 50 mmHg mittauksia käynnillä V1.
  • Hallitsematon diabetes mellitus, HbA1c ≥ 8,5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana tai V1-käynnillä.
  • AE:n esiintyminen edellisen tutkimuksen aikana, jonka tutkija pitää vasta-aiheena jatkotutkimukseen osallistumiselle.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan keuhkoverenpainetautia, paitsi PAH WHO Group 1.
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) < 60 % ja FEV1 < 60 % ennustetusta arvosta bronkodilaattorin annon jälkeen, kuten aikaisemmat spirometriatiedot osoittavat ja dokumentoivat, mikä tutkijan mielestä , edustavat potilaan kliinistä tilaa käynnin aikana V1.
  • Restriktiivinen keuhkosairaus: Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 70 % ennustetusta arvosta, kuten aikaisemmat spirometriatiedot osoittavat ja dokumentoivat, jotka tutkijan mielestä edustavat potilaan kliinistä tilaa käynnin V1 aikana.
  • Aiemmin kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (mitattuna tutkimuksen BIA-51058-201 Huoltojakson käynnillä 1 (MPV1).
  • Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana: kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t), jos niitä käytetään PAH:n hoitoon vasoreaktiivisilla potilailla; lääkkeet, jotka sisältävät DβH:n metaboloiman katekoliryhmän (esim. rimiteroli, isoprenaliini, dopamiini, dopeksamiini tai dobutamidi) tai α- ja/tai beetasalpaajat.
  • Mikä tahansa muu merkittävä tai etenevä/epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimushoidon arvioinnin tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, noudattamisen tai protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Naisille: Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä raskaustestejä ja käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä yhdessä estemenetelmän kanssa, esim. kondomi (ilman siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai rasvaa tai öljyä sisältäviä voiteluaineita), okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkit) spermisidisellä geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikko suostumuksesta 30. päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Naisille erittäin tehokkaita menetelmiä ovat kirurgiset toimenpiteet (esim. molemminpuolinen munanjohtimen tukos), ei-hormonaalinen implantoitava kohdunsisäinen laite, todellinen seksuaalinen raittius (eli kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja vasektomisoitu kumppani (edellyttäen, että kumppani on potilaan ja potilaan ainoa seksikumppani) kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), hormonaaliset ehkäisyvälineet ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Miehet: Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia sekä hyväksyttyä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen lääkevalmisteen ottamisen jälkeen. Seuraavat menetelmät ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: kumppanin yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); kumppanin vain progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö (oraalinen, injektoitava/implantoitava, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä); kumppanin implantoitavan kohdunsisäisen laitteen käyttö; kirurginen sterilointi (esimerkiksi vasektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos).
  • Samanaikainen osallistuminen muihin lääketutkimuksiin paitsi BIA-51058-201.
  • Haavoittuvat potilaat Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön ohjeen kohdan 1.61 mukaisesti E6.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTD < 200 mg zamikastaattia
Tabletit suun kautta ruokinnassa. Zamicastat on otettava aamulla aamiaisen jälkeen. Jokainen potilas jatkaa hoitoa korkeimmalla siedetyllä annoksella (HTD), jota hän otti tutkimuksen BIA-51058-201 MPV3:lla, ja ottaa tämän annoksen V5-käyntiin asti.
Lääke: Suun kautta otettava zamikastaatti
Tabletit suun kautta annettavaksi ruokailuolosuhteissa, jotka sisältävät 100 mg zamikastaattia. Zamicastat on otettava aamulla aamiaisen jälkeen.
Kokeellinen: HTD 200 mg zamikastaattia
Tabletit suun kautta annosteltavaksi ruokailuolosuhteissa, jotka sisältävät 100 mg zamikastaattia (kaksi 100 mg:n tablettia). Zamicastat on otettava aamulla aamiaisen jälkeen. Jokainen potilas jatkaa hoitoa henkilökohtaisella korkeimmalla siedetyllä annoksella (HTD), jota hän otti tutkimuksen BIA-51058-201 MPV3:lla, ja ottaa tämän annoksen V5-käyntiin asti.
Lääke: Suun kautta otettava zamikastaatti
Tabletit suun kautta annettavaksi ruokailuolosuhteissa, jotka sisältävät 100 mg zamikastaattia. Zamicastat on otettava aamulla aamiaisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE-osallistujien lukumäärä esitetään. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle lääkettä annetaan ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimuksen aikana.
Jopa 12 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioparametreissa: koagulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Perustuu protrombiiniaikatestin hyytymisanalyysimittauksiin (kansainvälinen normalisoitu suhde). Protrombiiniaikatesti (PT) mittaa, kuinka kauan hyytymän muodostuminen verinäytteessä kestää. Kansainvälinen normalisoitu suhde on eräänlainen PT-testin tuloksiin perustuva laskentatapa. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioparametreissa: virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Perustuu virtsan analyysiin vedyn potentiaalin (pH) mittauksiin. pH-asteikkoa käytetään määrittämään aineen happamuusaste. Emäksinen pH-asteikko ulottuu 0:sta (vahva happo) 7:ään (neutraali, puhdas vesi) 14:ään (vahva emäs). Virtsan pH-arvo on laajin muihin kehon nesteisiin verrattuna. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioparametreissa: valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Perustuu valtimoveren kaasuanalyysimittauksiin Fraktion of Inspired Oxygen (%). Hengitetyn hapen osuus on hapen pitoisuus tai prosenttiosuus ilmassa, jonka ihminen hengittää. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan, kun potilas on levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa (ensimmäinen mittaus) ja vähintään minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta (toinen mittaus). Sen jälkeen systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan uudelleen seisoma-asennossa, kun potilas on seissyt vähintään 3 minuuttia (kolmas mittaus). Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Pulssi (bpm) mitataan, kun potilas on levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa (ensimmäinen mittaus) ja vähintään minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta (toinen mittaus). Sen jälkeen elintoiminnot mitataan uudelleen seisoma-asennossa, kun potilas on seissyt vähintään 3 minuuttia (kolmas mittaus). Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkitykselliset muutokset EKG- EKG-parametrissa QT-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12

QT-aika mittaa aikaa (msek), joka kuluu sydänlihaksen supistumiseen ja palautumiseen.

Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä. BIA-51058-201-tutkimuksen lähtötilanteessa ja viikolla 12 tallennetaan kolme kertaa 12-kytkentäinen EKG ennen IMP:n ottamista sekä 4 ja 8 tuntia IMP:n ottamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkitykselliset muutokset EKG- EKG-parametrin QRS-kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12

QRS-kesto mittaa aikaa (msek), joka tarvitaan ärsykkeen leviämiseen sydämen kammioiden läpi (kammioiden depolarisaatio).

Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä. BIA-51058-201-tutkimuksen lähtötilanteessa ja viikolla 12 tallennetaan kolme kertaa 12-kytkentäinen EKG ennen IMP:n ottamista sekä 4 ja 8 tuntia IMP:n ottamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkittävien muutosten (poikkeavuuksien) esiintyvyys laboratorioparametreissa: biokemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Perustuu natriumin, kaliumin, kloridin, kalsiumin, fosfaatin biokemian analyysimittauksiin (mmol/L). Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Kliinisesti merkittävien muutosten (poikkeavuuksien) esiintyvyys laboratorioparametreissa: hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12
Perustuu hematologisen analyysin hemoglobiinimittaukseen (g/dl). Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 6 ja viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa: keuhkoverisuonivastus (PVR)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Keuhkojen verisuonten vastus (mitattu yksikössä dyn*s/cm^5) määritetään oikean sydämen katetroinnilla, joka suoritetaan ennen IMP:n ottamista. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa: oikean eteisen paine (RAP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Oikean eteisen paine (RAP), mitattuna mmHg-yksiköissä, ennustaa vahvasti keuhkoverenpainetaudin vaikeusastetta. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa: keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Hemodynaamisten parametrien keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) mitataan mmHg-yksiköissä. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa: sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Sydänindeksi (CI) on hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttimäärän vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan ja siten vertaa sydämen suorituskykyä yksilön kokoon. Mittayksikkö on litraa minuutissa per neliömetri (L/min/m2). Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa: sekalaskimon happisaturaatio (SvO2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
SvO2 on hemoglobiiniin sitoutuneen hapen prosenttiosuus (%) veressä, joka palaa sydämen oikealle puolelle. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Perustasosta viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset New York Heart Associationin / Maailman terveysjärjestön (NYHA/WHO) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
NYHA/WHO:n luokitusjärjestelmä on työkalu, joka luokittelee sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat yhteen neljästä luokasta oireiden asteen mukaan levossa ja aktiivisuudessa: Luokka I, potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, mutta ilman siitä johtuvaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta; Luokka II, potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen; Luokka III, potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen; Luokka IV: keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat, jotka eivät voi suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä jopa levossa. Epämukavuutta lisää mikä tahansa fyysinen aktiivisuus. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT): Etäisyys katettu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
6-MWT on omavauhtiinen kävelykyvyn testi, jota käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen. Sillä on keskeinen rooli toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnissa, ennusteen arvioinnissa ja hoitovasteen arvioinnissa useissa hengitystiesairauksissa. 6 minuutin aikana kuljettua matkaa (m) käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Muutokset Biomarkerin N-terminaalisessa pro-aivonatriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Veren NT-proBNP-tasoja käytetään seulonnassa, akuutin sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja ne voivat olla hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä, koska tämä merkki on tyypillisesti korkeampi potilailla, joilla on huonompi tulos. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Ekokardiogrammin parametrien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12

Käytettyjä parametreja ovat kolmikulmainen regurgitaatio, oikean kammion supistumiskyky, sydänpussin effuusio, oikean eteisen pään systolinen alue, oikean kammion loppudiastolinen alue. Tricuspid regurgitaatio on eräänlainen sydänläppäsairaus, jossa kahden oikean sydänkammion välinen läppä ei sulkeudu kunnolla. Tämän seurauksena veri vuotaa taaksepäin oikeaan yläkammioon.

In luokiteltiin puuttuvaksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Oikea kammio on PAH:n toiminnallisen tilan ja ennusteen päätekijä. Se mitattiin kolmikulmaisella rengastasolla systolisella ekskursiolla (TAPSE). TAPSE-arvon < 17 mm katsotaan osoittavan oikean kammion toimintahäiriötä. Perikardiaalisella effuusiolla tarkoitetaan nesteen kertymistä sydäntä ympäröivään sydänpussiin. Se luokiteltiin puuttuvaksi (pieni riski), jälkiä tai läsnä (suuri riski). Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Elämänlaadun muutokset 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
SF-36v2 kysyy 36 kysymystä (kohdetta) mittaamaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Kaikkia 36 kysymystä, paitsi kysymystä 2, käytetään 8 terveysalueen pisteytykseen. Kullekin terveysalueelle laskettiin kokonaispistemäärä ottamalla vastaavien vastausten summa ja skaalaamalla se uudelleen alueelle 0–100, jossa 100 edusti parasta mahdollista tulosta. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä.
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Zamikastaatin ja sen metaboliittien (BIA 5-961 ja BIA 5-453) vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 6 ja viikko 12
Zamikastaatin ja sen metaboliittien farmakokineettinen (PK) parametri Minimum Plasma Concentration (Cmin) lasketaan annosteluvälin lopussa. Cmin mitataan yksikköinä ng/ml. Verinäytteet otetaan ennen IMP:n ottamista.
Päivä -1, viikko 6 ja viikko 12
Muutokset dopamiini-ß-hydroksylaasi (DβH) -aktiivisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Plasman DβH-aktiivisuuden arviointi (inhibitioprosentti) suoritettiin keskitetysti. Verinäytteet plasman DβH-aktiivisuuden arvioimiseksi oli suoritettava yhdessä PK-verinäytteen oton kanssa. Verinäytteet piti ottaa ennen IMP:n ottamista. Perusarvot saadaan tutkimuksen BIA-51058-201 V1/A1:stä. Päivä -1 vierailu
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
Katekoliamiinin (norepinefriini ja dopamiini) pitoisuudet virtsan farmakodynaamiset muutokset lähtötasosta: muutokset 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12
24 tunnin virtsankeruu oli aloitettava käyntiä edeltävänä päivänä. Norepinefriinin ja dopamiinin tulokset on annettu nmol:na 24 tuntia kohden (nmol/24 h).
Lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 ja päivästä -1 viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava zamikastaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa