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PAH에서 BIA 5-1058의 안전성 및 유효성

2023년 8월 30일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

폐동맥고혈압(PAH) 질환의 장기 치료에서 보조 요법으로 자미카스타트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 질환의 장기 치료 중 BIA-51058-201 연구에서 달성된 개별 최고 내약성 자미카스타트 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 BIA-51058-201 연구에서 보조 요법으로 자미카스타트를 사용하여 치료를 받고 있는 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 확장 연구입니다.

본 연장 연구에 참여하는 환자의 경우, 연구 BIA-51058-201의 "유지 기간 방문 3"(MPV3) 방문은 또한 본 연장 연구(BIA-51058-202)의 첫 번째 방문(V1)이 될 것입니다. 자미카스타트 치료는 추가 12주 동안 개인별 최고 내약 용량(HTD)(50mg, 100mg, 150mg 또는 200mg)으로 계속됩니다.

추가 방문은 V1 이후 20 ±3일(V2, 전화), 41 ±3일(V3, 현장), 62 ±3일(V4, 전화) 및 83 ±3일(V5, 현장)에 수행됩니다. . V5에서 환자는 동정적 사용 프로그램을 통해 자미카스타트 치료를 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이 자비로운 사용 프로그램에 참여하지 않을 환자는 다음과 같은 후속 방문을 받게 됩니다.

  • 추적관찰(FU) 하향적정(전화, V5 후 14±2일); 자미카스타트 150mg 또는 200mg을 복용하는 환자에게만 적용 가능
  • FU 방문(현장, 마지막 시험용 의약품(IMP) 섭취 후 14 ±2일).

데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 정기적으로 안전 데이터를 검토하고 연구가 계획대로 계속될 수 있는지 권장 사항을 발표할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연장 연구에 포함되기 위해 환자는 방문 V1(제1일, 연장 연구 시작)에 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  • 이전 연구 BIA-51058-201의 MPV3를 수행했습니다.
  • 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 여성의 경우: 사전 동의 시점부터 마지막 ​​IMP 섭취 후 30일까지 난자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
  • 남성의 경우: 사전 동의 시점부터 마지막 ​​IMP 섭취 후 90일까지 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

환자는 다음 이유 중 하나로 인해 제외되었습니다.

  • 본 연장 연구에 영향을 미칠 수 있는 이전 연구 BIA-51058-201 동안 프로토콜을 크게 준수하지 않았습니다.
  • 연구자가 판단한 WHO 기능 등급 IV(참고 1)
  • 방문 V1에서 측정한 수축기 혈압(SBP) < 95mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg을 2회 이상 연속 측정한 경우.
  • 지난 3개월 이내 또는 V1 방문 시 HbA1c ≥ 8.5%인 조절되지 않는 당뇨병.
  • 연구자가 확장 연구에 추가 참여를 금기하는 것으로 판단한 이전 연구 동안 AE가 발생했습니다.
  • PAH WHO 그룹 1 이외의 폐고혈압을 유발하는 것으로 알려진 모든 질병.
  • 폐쇄성 폐질환: 기관지 확장제 투여 후 예측 값의 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 60% 및 FEV1 < 60%(시험자의 의견에 따르면 이전 폐활량 측정 데이터에 의해 입증 및 문서화됨) , 방문 당시 환자의 임상 상태를 나타냅니다 V1.
  • 제한성 폐질환: V1 방문 당시 환자의 임상 상태를 나타내는 이전 폐활량 측정 데이터에 의해 입증되고 기록된 예상 값의 총 폐활량(TLC) < 70%.
  • 중등도 내지 중증의 간 장애 병력(Child-Pugh B 및 C).
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73 m2(연구 BIA-51058-201의 유지 기간 방문 1(MPV1)에서 측정됨).
  • 연구 참여 중 다음과 같은 금지 약물 또는 치료법의 사용: 혈관 반응성 환자의 PAH 치료에 사용되는 경우 칼슘 채널 차단제(CCB); DβH에 의해 대사되는 카테콜 그룹을 함유한 약물(예: 리미테롤, 이소프레날린, 도파민, 도펙사민 또는 도부타미드) 또는 α- 및/또는 β-차단제.
  • 연구자의 의견으로 연구 치료제의 평가를 손상시키거나 환자의 안전, 순응 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 중요하거나 진행성/불안정한 의학적 상태가 존재합니다.
  • 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성은 임신 테스트를 받을 수 없거나 하려고 하지 않으며 차단 방법(예: 콘돔(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 지방 또는 오일 함유 윤활제 제외), 살정제 젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(피질 또는 자궁경부/볼트 캡) 사전 동의 시점부터 30일까지 마지막 IMP 섭취 후 며칠. 여성에게 매우 효과적인 방법은 외과적 개입입니다(예: 양측 난관 폐색), 비호르몬 이식형 자궁내 장치, 진정한 성 금욕(즉, 이것이 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우) 및 정관 절제술을 받은 파트너(파트너가 환자의 유일한 성적 파트너이고 파트너인 경우) 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았습니다). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 호르몬 피임약 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 남성의 경우: 가임기 파트너와 성적으로 활동하는 남성 환자는 사전 동의 시점부터 마지막 ​​IMP 섭취 후 90일까지 파트너와 함께 콘돔과 승인된 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 다음 방법은 허용되는 피임 방법입니다. 파트너가 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)을 사용하는 경우; 파트너의 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사/이식, 자궁내 호르몬 방출 시스템) 사용; 파트너의 이식형 자궁내 장치 사용; 외과적 불임술(예: 정관 절제술 또는 양측 난관 폐색).
  • BIA-51058-201을 제외한 다른 약물 조사 연구에 동시 참여.
  • 우수 임상 관리 기준 E6에 대한 인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회(ICH) 지침의 섹션 1.61에 따른 취약한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTD < 200mg 자미카스타트
급식 상태에서 경구 투여하기 위한 정제. 자미카스타트는 아침 식사 후 아침에 복용해야 합니다. 각 환자는 BIA-51058-201 연구의 MPV3에서 복용하고 있던 개별 최고 허용 용량(HTD)으로 치료를 계속하고 V5 방문까지 이 용량을 복용하게 됩니다.
의약품: 경구용 자미카스타트
자미카스타트 100mg을 함유한 급식 상태에서 경구 투여하기 위한 정제입니다. 자미카스타트는 아침 식사 후 아침에 복용해야 합니다.
실험적: HTD 200mg 자미카스타트
자미카스타트 100mg을 함유한 급식 상태에서 경구 투여하기 위한 정제(100mg 2정). 자미카스타트는 아침 식사 후 아침에 복용해야 합니다. 각 환자는 BIA-51058-201 연구의 MPV3에서 복용하고 있던 개별 최고 허용 용량(HTD)으로 치료를 계속하고 V5 방문까지 이 용량을 복용하게 됩니다.
의약품: 경구용 자미카스타트
자미카스타트 100mg을 함유한 급식 상태에서 경구 투여하기 위한 정제입니다. 자미카스타트는 아침 식사 후 아침에 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
AE가 있는 참가자 수가 표시됩니다. AE는 의약품이 투여된 환자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 과정 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 12주
실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 변화: 응고
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
프로트롬빈 시간 검사(국제 표준화 비율)의 응고 분석 측정을 기반으로 합니다. 프로트롬빈 시간(PT) 검사는 혈액 샘플에서 혈전이 형성되는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 국제 표준화 비율은 PT 테스트 결과를 기반으로 한 계산 유형입니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 변화: 소변검사
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
수소 전위(pH)에 대한 소변 분석 측정을 기반으로 합니다. pH 척도는 물질의 산성도를 결정하는 데 사용됩니다. 기본 pH 척도는 0(강산)부터 7(중성, 순수한 물), 14(강한 부식성)까지입니다. 소변은 다른 체액에 비해 pH 범위가 가장 넓습니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 변화: 동맥혈 가스
기간: 기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
흡기 산소 분율(%)에 대한 동맥혈 가스 분석 측정값을 기준으로 합니다. 흡기 산소 비율은 사람이 흡입하는 공기 중 산소의 농도 또는 비율입니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
활력징후의 임상적으로 관련된 변화: 혈압
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 환자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후(첫 번째 측정), 첫 번째 측정(두 번째 측정) 후 최소 1분 동안 측정됩니다. 이후 수축기 혈압과 확장기 혈압은 환자가 3분 이상 서 있는 자세에서 다시 측정됩니다(세 번째 측정). 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
활력징후의 임상적으로 관련된 변화: 맥박수
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
맥박수(bpm)는 환자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후(첫 번째 측정), 첫 번째 측정(두 번째 측정) 후 최소 1분 동안 측정됩니다. 이후 환자가 3분 이상 서 있는 상태에서 다시 활력징후를 측정한다(3차 측정). 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
심전도 ECG 매개변수 QT 간격의 임상적으로 관련된 변화
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지

QT 간격은 심장 근육이 수축한 후 회복되는 데 걸리는 시간(msec)을 측정합니다.

기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다. BIA-51058-201 연구의 기준선과 12주차에 IMP 섭취 전과 IMP 섭취 후 4시간 및 8시간 후에 3중 12-리드 ECG가 기록됩니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
심전도 ECG 매개변수 QRS 기간의 임상적으로 관련된 변화
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지

QRS 기간은 자극이 심실을 통해 확산되는 데 필요한 시간(msec)을 측정합니다(심실 탈분극).

기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다. BIA-51058-201 연구의 기준선과 12주차에 IMP 섭취 전과 IMP 섭취 후 4시간 및 8시간 후에 3중 12-리드 ECG가 기록됩니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 변화(이상) 발생률: 생화학
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염의 생화학 분석 측정값(mmol/L)을 기준으로 합니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 변화(이상)의 발생률: 혈액학
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지
혈액학 분석 측정 헤모글로빈(g/dL)을 기준으로 합니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 6주차와 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수의 변화: 폐혈관 저항(PVR)
기간: 기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
폐 혈관 저항(dyn*s/cm^5로 측정)은 IMP 섭취 전에 수행할 우심장 카테터 삽입에 의해 결정됩니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
혈역학적 매개변수의 변화: 우심방압(RAP)
기간: 기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
MmHg 단위로 측정되는 우심방압(RAP)은 폐고혈압 중증도를 강력하게 예측하는 지표입니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
혈역학적 매개변수의 변화: 평균 폐동맥압(mPAP)
기간: 기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
혈역학적 매개변수 평균 폐동맥압(mPAP)은 mmHg 단위로 측정됩니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
혈역학적 매개변수의 변화: 심장 지수(CI)
기간: 기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
심장 지수(CI)는 1분 동안 좌심실에서 나오는 심박출량을 신체 표면적과 연관시켜 심장 성능을 개인의 크기와 연관시키는 혈역학 매개변수입니다. 측정 단위는 평방미터당 분당 리터(L/min/m2)입니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
혈역학적 매개변수의 변화: 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)
기간: 기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
SvO2는 심장 오른쪽으로 돌아가는 혈액 내 헤모글로빈과 결합된 산소의 비율(%)입니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 12주차까지, -1일차부터 12주차까지
뉴욕심장협회/세계보건기구(NYHA/WHO) 기능 등급 변경
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
NYHA/WHO 분류 시스템은 심부전 환자를 안정 시 및 활동 시 증상 정도에 따라 4가지 등급 중 하나로 분류하는 도구입니다. 등급 I, 폐고혈압증이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자; 클래스 II, 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 폐고혈압 환자; 클래스 III, 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 폐고혈압 환자; 클래스 IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 폐고혈압 환자. 이 환자들은 우심부전의 징후를 나타냅니다. 호흡 곤란 및/또는 피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
6분 걷기 테스트(6-MWT)의 변경 사항: 이동 거리
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
6-MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 걷기 능력에 대한 자가 진도 테스트입니다. 이는 기능적 운동 능력을 평가하고 예후를 평가하며 광범위한 호흡기 질환에 대한 치료 반응을 평가하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 6분 동안 이동한 거리(m)를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
바이오마커 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
혈액 내 NT-proBNP 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 선별 및 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다. 왜냐하면 이 지표는 일반적으로 결과가 더 나쁜 환자에서 더 높기 때문입니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
심장초음파 매개변수의 변화
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지

사용되는 매개변수에는 삼첨판 역류, 우심실 수축성, 심낭 삼출, 우심방 수축기말 영역, 우심실 확장기말 영역이 포함됩니다. 삼첨판 역류는 두 개의 오른쪽 심장 방 사이의 판막이 제대로 닫히지 않는 일종의 심장 판막 질환입니다. 결과적으로 혈액이 오른쪽 상단 방으로 뒤로 누출됩니다.

In은 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다. 우심실은 PAH의 기능 상태와 예후를 결정하는 주요 요인입니다. 이는 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)을 통해 측정되었습니다. TAPSE 값이 17mm 미만이면 우심실 기능 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다. 심낭삼출은 심장을 둘러싸고 있는 심낭에 체액이 축적되는 것을 말합니다. 부재(저위험), 흔적 또는 존재(고위험)로 분류되었습니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
삶의 질 변화 36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
SF-36v2는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개의 질문(항목)을 출제합니다. 질문 2를 제외한 36개 질문은 모두 8개 건강 영역의 점수를 매기는 데 사용됩니다. 해당 응답의 합을 0에서 100까지 범위로 조정하여 각 건강 영역에 대한 총 점수를 계산했습니다. 여기서 100은 가능한 최상의 결과를 나타냅니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
자미카스타트 및 그 대사산물(BIA 5-961 및 BIA 5-453)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: -1일차, 6주차, 12주차
자미카스타트 및 그 대사산물에 대한 약동학(PK) 매개변수 최소 혈장 농도(Cmin)는 투여 간격이 끝날 때 도출됩니다. Cmin은 ng/mL 단위로 측정됩니다. IMP 섭취 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
-1일차, 6주차, 12주차
도파민 β-수산화효소(DβH) 활성의 혈장 변화
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
혈장 DβH 활성(% 억제)의 평가는 중앙에서 수행되었습니다. 혈장 DβH 활성 평가를 위한 혈액 샘플링을 PK 혈액 샘플링과 함께 수행했습니다. IMP를 섭취하기 전에 혈액 샘플을 채취해야 했습니다. 기본 값은 연구 BIA-51058-201의 V1/A1에서 얻습니다. 일 -1 방문
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
카테콜아민(노르에피네프린 및 도파민) 수치 기준치 대비 소변의 약력학적 변화: 24시간 내 변화
기간: 기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지
24시간 소변 수집은 각 방문 전날부터 시작되었습니다. 노르에피네프린과 도파민에 대한 결과는 24시간당 nmol(nmol/24hr) 단위로 제공됩니다.
기준선부터 6주차와 12주차까지, 그리고 -1일차부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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