Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BIA 5-1058 при ЛАГ

30 августа 2023 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности замикастата в качестве дополнительной терапии при длительном лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости индивидуальных максимально переносимых доз замикастата, достигнутых в исследовании BIA-51058-201, во время длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это расширенное исследование с участием пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые проходят лечение замикастатом в качестве дополнительной терапии в исследовании BIA-51058-201.

Для пациентов, участвующих в этом расширенном исследовании, посещение «Визита поддерживающего периода 3» (MPV3) исследования BIA-51058-201 также будет первым посещением (V1) этого дополнительного исследования (BIA-51058-202). Их лечение замикастатом будет продолжено в индивидуальной максимально переносимой дозе (HTD) в течение дополнительных 12 недель (50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг).

Дальнейшие посещения будут осуществляться через 20 ± 3 дня (V2, по телефону), 41 ± 3 дня (V3, на месте), 62 ± 3 дня (V4, по телефону) и 83 ± 3 дня (V5, на месте) после V1. . В V5 у пациентов будет возможность продолжить лечение замикастатом в рамках программы сострадательного использования. Пациенты, которые не будут участвовать в этой программе сострадательного использования, придут на следующие последующие визиты:

  • Последующее (FU) титрование вниз (по телефону, через 14 ± 2 дня после V5); применимо только у пациентов, принимающих замикастат в дозе 150 или 200 мг.
  • Визит ФУ (на месте, через 14 ± 2 дня после последнего приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)).

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет периодически проверять данные по безопасности и давать рекомендации, можно ли продолжить исследование, как запланировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25
  • Италия
      • Monza, Италия, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в дополнительное исследование пациенты должны были соответствовать всем следующим критериям на визите V1 (день 1, начало дополнительного исследования):

  • Выполнили MPV3 предыдущего исследования BIA-51058-201.
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Для женщин: Согласились не сдавать яйцеклетки с момента информированного согласия до истечения 30 дней после последнего приема ИЛП.
  • Для мужчин: согласились не сдавать сперму с момента информированного согласия до истечения 90 дней после последнего приема ИЛП.

Критерий исключения:

Пациенты должны были быть исключены по любой из следующих причин:

  • Значительное несоблюдение протокола во время предыдущего исследования BIA-51058-201, которое может повлиять на это расширенное исследование.
  • Функциональный класс IV ВОЗ по оценке исследователя (ссылка 1)
  • Два или более последовательных измерения систолического артериального давления (САД) < 95 мм рт. ст. или диастолического артериального давления (ДАД) < 50 мм рт. ст., измеренных во время визита V1.
  • Неконтролируемый сахарный диабет с HbA1c ≥ 8,5% в течение последних трех месяцев или на визите V1.
  • Возникновение НЯ во время предыдущего исследования, которое, по мнению исследователя, противопоказано для дальнейшего участия в расширенном исследовании.
  • Любое заболевание, вызывающее легочную гипертензию, кроме ЛАГ, группы 1 ВОЗ.
  • Обструктивное заболевание легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 60% и ОФВ1 < 60% от прогнозируемого значения после введения бронхолитика, что продемонстрировано и документировано предыдущими данными спирометрии, которые, по мнению исследователя, , представляют клиническое состояние пациента на момент посещения V1.
  • Рестриктивное заболевание легких: общая емкость легких (TLC) <70% от прогнозируемого значения, что продемонстрировано и документировано предыдущими данными спирометрии, которые, по мнению исследователя, отражают клиническое состояние пациента на момент визита V1.
  • В анамнезе умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы B и C по Чайлд-Пью).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 (измерено во время визита 1 в период технического обслуживания (MPV1) исследования BIA-51058-201).
  • Использование следующих запрещенных лекарств или методов лечения во время участия в исследовании: блокаторы кальциевых каналов (БКК), если они используются для лечения ЛАГ у вазореактивных пациентов; препараты, содержащие катехоловую группу, которая метаболизируется DβH (например, римитерол, изопреналин, дофамин, допексамин или добутамид) или α- и/или β-блокаторы.
  • Наличие любого другого значительного или прогрессирующего/нестабильного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследуемого лечения или может поставить под угрозу безопасность пациента, соблюдение или соблюдение требований протокола.
  • Для женщин: Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста, неспособные или не желающие проходить тесты на беременность, применяют высокоэффективные меры контрацепции в сочетании с барьерными методами, например. презерватив (без спермицидной пены/геля/пленки/крема/суппозитория или жиро- или маслосодержащих смазок), окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидным гелем/пленкой/кремом/суппозиторием с момента информированного согласия до 30 лет. дней после последнего приема ИМФ. Высокоэффективными методами для женщин являются хирургические вмешательства (например, двусторонняя окклюзия маточных труб), негормональная имплантируемая внутриматочная спираль, истинное половое воздержание (т.е. когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни пациентки) и вазэктомированный партнер (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером пациентки и партнер получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства). Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное), прием гормональных контрацептивов и отказ от приема гормональных контрацептивов не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Для мужчин: Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнером, способным к деторождению, должны использовать вместе со своим партнером презерватив и утвержденные приемлемые средства контрацепции с момента информированного согласия до 90 дней после последнего приема ИЛП. Допустимыми методами контрацепции являются: использование партнером комбинированных (эстроген- и прогестагенсодержащих) гормональных контрацептивов, связанных с торможением овуляции (пероральных, интравагинальных, трансдермальных); использование партнером гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген (оральная, инъекционная/имплантируемая, внутриматочная система высвобождения гормонов); использование партнером имплантируемой внутриматочной спирали; хирургическая стерилизация (например, вазэктомия или двусторонняя окклюзия маточных труб).
  • Одновременное участие в любом другом исследовании по изучению лекарственных средств, за исключением BIA-51058-201.
  • Уязвимые пациенты в соответствии с разделом 1.61 Руководства Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) по надлежащей клинической практике E6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTD < 200 мг замикастата
Таблетки для приема внутрь во время еды. Замикастат следует принимать утром после завтрака. Каждый пациент продолжит лечение индивидуальной наивысшей переносимой дозой (HTD), которую он/она принимал в MPV3 исследования BIA-51058-201, и будет принимать эту дозу до визита V5.
Лекарство: Оральный замикастат
Таблетки для перорального применения при приеме пищи, содержащие 100 мг замикастата. Замикастат следует принимать утром после завтрака.
Экспериментальный: HTD 200 мг замикастата
Таблетки для приема внутрь при приеме пищи, содержащие 100 мг замикастата (две таблетки по 100 мг). Замикастат следует принимать утром после завтрака. Каждый пациент продолжит лечение индивидуальной наивысшей переносимой дозой (HTD), которую он/она принимал в MPV3 исследования BIA-51058-201, и будет принимать эту дозу до визита V5.
Лекарство: Оральный замикастат
Таблетки для перорального применения при приеме пищи, содержащие 100 мг замикастата. Замикастат следует принимать утром после завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
Будет указано количество участников с НЯ. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводят лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, возникшее в ходе исследования.
До 12 недель
Клинически значимые изменения лабораторных показателей: коагуляция
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
На основании результатов коагуляционного анализа измеряется тест протромбинового времени (международное нормализованное отношение). Тест протромбинового времени (ПВ) измеряет, сколько времени требуется для образования сгустка в образце крови. Международное нормализованное соотношение — это тип расчета, основанный на результатах теста PT. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Клинически значимые изменения лабораторных показателей: анализ мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
На основании анализа мочи измеряют водородный потенциал (рН). Шкала pH используется для определения степени кислотности вещества. Основная шкала pH простирается от 0 (сильная кислота) до 7 (нейтральная, чистая вода) и до 14 (сильная каустическая кислота). Моча имеет самый широкий диапазон pH по сравнению с другими жидкостями организма. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Клинически значимые изменения лабораторных показателей: газовый состав артериальной крови.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и со дня -1 до 12-й недели.
На основании результатов анализа газов артериальной крови и доли вдыхаемого кислорода (%). Доля вдыхаемого кислорода — это концентрация или процентное содержание кислорода в воздухе, который вдыхает человек. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 12-й недели и со дня -1 до 12-й недели.
Клинически значимые изменения жизненно важных показателей: артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) будет измеряться после того, как пациент отдохнет в течение не менее 5 минут в положении лежа (первое измерение) и не менее одной минуты после первого измерения (второе измерение). После этого систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено снова в положении стоя после того, как пациент простоит не менее 3 минут (третье измерение). Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Клинически значимые изменения жизненно важных показателей: частота пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Частота пульса (уд/мин) будет измеряться после того, как пациент отдохнет в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине (первое измерение) и не менее одной минуты после первого измерения (второе измерение). После этого жизненно важные показатели будут измерены снова в положении стоя после того, как пациент простоит не менее 3 минут (третье измерение). Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Клинически значимые изменения показателей электрокардиограммы, ЭКГ, интервала QT.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.

Интервал QT измеряет время (мсек), необходимое сердечной мышце для сокращения и последующего восстановления.

Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201. На исходном уровне исследования BIA-51058-201 и на 12-й неделе перед приемом ИМФ, а также через 4 и 8 часов после приема ИМФ будет записана трехкратная ЭКГ в 12 отведениях.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Клинически значимые изменения показателей электрокардиограммы, ЭКГ, длительности QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.

Длительность QRS измеряет время (мсек), необходимое для распространения стимула по желудочкам сердца (деполяризация желудочков).

Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201. На исходном уровне исследования BIA-51058-201 и на 12-й неделе перед приемом ИМФ, а также через 4 и 8 часов после приема ИМФ будет записана трехкратная ЭКГ в 12 отведениях.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Частота клинически значимых изменений (отклонений) лабораторных показателей: биохимия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
На основе измерений биохимического анализа (ммоль/л) натрия, калия, хлорида, кальция, фосфата. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
Частота клинически значимых изменений (отклонений) лабораторных показателей: гематология
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.
На основании гематологического анализа измеряется гемоглобин (г/дл). Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от дня -1 до 6-й и 12-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров гемодинамики: сопротивление легочных сосудов (ЛСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Легочное сосудистое сопротивление (измеряется в дин*с/см^5) определяется путем катетеризации правых отделов сердца, выполняемой перед приемом ИМП. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Изменения гемодинамических параметров: давление в правом предсердии (ПДП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Давление в правом предсердии (ПДП), измеряемое в мм рт. ст., является надежным предиктором тяжести легочной гипертензии. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Изменения гемодинамических параметров: среднего давления в легочной артерии (mPAP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Гемодинамический параметр: среднее давление в легочной артерии (mPAP) измеряется в мм рт.ст. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Изменения гемодинамических параметров: Сердечный индекс (CI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Сердечный индекс (CI) — это гемодинамический параметр, который связывает сердечный выброс левого желудочка за одну минуту с площадью поверхности тела, таким образом связывая работу сердца с размером человека. Единица измерения — литры в минуту на квадратный метр (л/мин/м2). Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Изменения показателей гемодинамики: насыщение кислородом смешанной венозной крови (SvO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
SvO2 — это процент (%) кислорода, связанного с гемоглобином в крови, возвращающегося в правую часть сердца. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 12-й недели и от дня -1 до 12-й недели.
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации/Всемирной организации здравоохранения (NYHA/ВОЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Система классификации NYHA/WHO — это инструмент, который классифицирует пациентов с сердечной недостаточностью в один из четырех классов в зависимости от степени симптомов в покое и при активности: класс I — пациенты с легочной гипертензией, но без ограничения физической активности; II класс — пациенты с легочной гипертензией, приводящей к незначительному ограничению физической активности; Класс III — пациенты с легочной гипертензией, приводящей к выраженному ограничению физической активности; Класс IV: пациенты с легочной гипертензией с невозможностью осуществлять любую физическую активность без симптомов. У этих больных наблюдаются признаки правожелудочковой недостаточности. Одышка и/или усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любой физической активности. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6-MWT): Пройденное расстояние
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
6-MWT — это тест на способность к ходьбе в самостоятельном темпе, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости. Он играет ключевую роль в оценке функциональной способности к физической нагрузке, оценке прогноза и реакции на лечение широкого спектра респираторных заболеваний. Пройденное расстояние (м) за 6 минут используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Изменения биомаркера N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Уровни NT-proBNP в крови используются для скрининга, диагностики острой застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и могут быть полезны для установления прогноза при сердечной недостаточности, поскольку этот маркер обычно выше у пациентов с худшим исходом. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Изменения параметров эхокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.

Используемые параметры включают трикуспидальную регургитацию, сократимость правого желудочка, перикардиальный выпот, конечно-систолическую область правого предсердия, конечно-диастолическую область правого желудочка. Трикуспидальная регургитация — это тип заболевания сердечного клапана, при котором клапан между двумя правыми камерами сердца не закрывается должным образом. В результате кровь просачивается назад в верхнюю правую камеру.

Его классифицировали как отсутствующее, легкое, среднее или тяжелое. Правый желудочек является основным фактором, определяющим функциональное состояние и прогноз при ЛАГ. Его измеряли с помощью систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE). Значение TAPSE < 17 мм считается признаком дисфункции правого желудочка. Под перикардиальным выпотом понимают скопление жидкости в перикардиальной сумке, окружающей сердце. Его классифицировали как отсутствие (низкий риск), следы или присутствие (высокий риск). Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Изменения в качестве жизни. Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
SF-36v2 задает 36 вопросов (пунктов) для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Все 36 вопросов, кроме вопроса 2, используются для оценки 8 областей здоровья. Общий балл рассчитывался для каждой области здоровья путем взятия суммы соответствующих ответов и перемасштабирования ее в диапазон от 0 до 100, где 100 представляло собой наилучший возможный результат. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201.
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) замикастата и его метаболитов (BIA 5-961 и BIA 5-453)
Временное ограничение: День -1, неделя 6 и неделя 12
Фармакокинетический (ФК) параметр «Минимальная концентрация в плазме» (Cmin) замикастата и его метаболитов будет получен в конце интервала дозирования. Cmin будет измеряться в единицах нг/мл. Образцы крови будут получены до приема ИЛП.
День -1, неделя 6 и неделя 12
Изменение в плазме активности дофамин-β-гидроксилазы (DβH)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Оценку активности DβH в плазме (% ингибирования) проводили централизованно. Забор крови для оценки активности DβH в плазме проводился одновременно с забором крови на ФК. Образцы крови должны были быть взяты до приема ИМФ. Исходные значения будут получены из V1/A1 исследования BIA-51058-201. День -1 посещение
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Уровни катехоламинов (норадреналина и дофамина) в моче фармакодинамические изменения по сравнению с исходным уровнем: изменения в течение 24 часов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.
Суточный сбор мочи должен был начинаться за день до соответствующего визита. Результаты по норэпинефрину и дофамину приведены в нмоль за 24 часа (нмоль/24 часа).
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель, а также от -1-го дня до 12-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться