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PAH における BIA 5-1058 の安全性と有効性

2023年8月30日 更新者：Bial - Portela C S.A.

肺動脈高血圧症（PAH）疾患の長期治療における補助療法としてのザミカスタットの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設研究

この研究は、肺動脈性高血圧症（PAH）疾患の長期治療中のBIA-51058-201研究で達成された、ザミカスタットの個々の最大耐容用量の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BIA-51058-201研究の補助療法としてザミカスタットによる治療を受けている肺動脈高血圧症（PAH）患者を対象とした延長研究です。

この延長試験に参加する患者の場合、BIA-51058-201 研究の「維持期間訪問 3」(MPV3) を訪問してください。また、この延長試験 (BIA-51058-202) の最初の訪問 (V1) になります。 ザミカスタットによる治療は、個人の最高耐用量（HTD）でさらに 12 週間継続されます（50 mg、100 mg、150 mg、または 200 mg）。

さらなる訪問は、V1 から 20 ±3 日 (V2、電話)、41 ±3 日 (V3、オンサイト)、62 ±3 日 (V4、電話)、および 83 ±3 日 (V5、オンサイト) 後に行われます。 。 V5 では、患者は思いやりのある使用プログラムでザミカスタットによる治療を継続する機会が与えられます。 この思いやりのある使用プログラムに参加しない患者は、次のフォローアップ訪問を受けます。

  • フォローアップ（FU）ダウンタイトレーション（電話、V5 後 14 ±2 日）。ザミカスタット 150 mg または 200 mg を服用している患者にのみ適用されます。
  • FU 訪問 (現場、最後の治験薬 (IMP) 摂取から 14 ±2 日後)。

データ・安全性監視委員会（DSMB）は定期的に安全性データを検討し、計画通りに研究を継続できる場合には勧告を出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street
  • イタリア
      • Monza、イタリア、20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma、イタリア、00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

延長研究に含めるためには、患者は訪問 V1 (1 日目、延長研究の開始) で以下の基準をすべて満たす必要がありました。

  • 先行研究 BIA-51058-201 の MPV3 を実施済み。
  • インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある。
  • 女性の場合: インフォームドコンセントの時点から最後の IMP 摂取後 30 日までは卵子を提供しないことに同意します。
  • 男性の場合：インフォームドコンセントの時点から最後のIMP摂取後90日まで精子を提供しないことに同意している

除外基準:

以下のいずれかの理由により患者は除外されます。

  • 先行研究BIA-51058-201中のプロトコルへの重大な不遵守により、この延長研究に影響を与える可能性があります。
  • 研究者が判断したWHOの機能クラスIV（参考文献1）
  • 訪問 V1 で測定された収縮期血圧 (SBP) < 95 mmHg または拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg の 2 回以上の連続測定。
  • 過去3か月以内または来院V1時にHbA1c ≥ 8.5%の制御されていない糖尿病。
  • -先行研究中のAEの発生が、延長研究へのさらなる参加には禁忌であると治験責任医師によって判断された。
  • PAH WHO グループ 1 以外の肺高血圧症を引き起こすことが知られている疾患。
  • 閉塞性肺疾患：気管支拡張薬投与後の1秒努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<60%およびFEV1<60%、以前の肺活量測定データによって証明および記録されている、研究者の意見によると、Ｖ１の来院時の患者の臨床状態を表す。
  • 拘束性肺疾患：全肺活量（TLC）が予測値の70%未満。これは、以前の肺活量測定データによって証明および文書化されており、研究者の意見では、来院時V1の患者の臨床状態を表している。
  • 中等度から重度の肝障害の病歴 (Child-Pugh B および C)。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 (研究 BIA-51058-201 の維持期間訪問 1 (MPV1) で測定)。
  • 研究参加中の以下の禁止薬物または治療法の使用：血管反応性患者のPAHの治療にカルシウムチャネル遮断薬（CCB）を使用する場合。 DβH によって代謝されるカテコール基を含む薬物 (例: リミテロール、イソプレナリン、ドーパミン、ドーペキサミンまたはドブタミド）またはα-および/またはβ-遮断薬。
  • -治験責任医師の意見では、治験治療の評価を損なう可能性がある、または患者の安全性、コンプライアンス、または治験実施計画書要件の順守を危険にさらす可能性がある、その他の重大なまたは進行性/不安定な病状の存在。
  • 女性の場合：妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査を受けることができない、または受けたがらず、バリア法と組み合わせた非常に効果的な避妊措置を実践することができません。 インフォームド・コンセント時から30歳までのコンドーム（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬または脂肪または油を含む潤滑剤を含まないもの）、殺精子ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ（隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ）最後の IMP 摂取から数日後。 女性にとって非常に効果的な方法は外科的介入です（例： 両側卵管閉塞）、非ホルモンの埋め込み型子宮内器具、真の性的禁欲（つまり、これが患者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）、および精管切除されたパートナー（パートナーが患者の唯一の性的パートナーであり、そのパートナーが患者の唯一の性的パートナーである場合）パートナーは手術の成功について医学的評価を受けています）。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、ホルモン避妊薬および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
  • 男性の場合: 妊娠の可能性のあるパートナーと性行為を行っている男性患者は、インフォームドコンセントの時から最後の IMP 摂取後 90 日まで、パートナーとともにコンドームと承認された許容可能な避妊手段を使用しなければなりません。 以下の方法が許容される避妊方法です。パートナーによる排卵阻害を伴うホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用（経口、膣内、経皮）。パートナーによるプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射/埋め込み型、子宮内ホルモン放出システム）の使用。パートナーによる植込み型子宮内器具の使用。外科的滅菌（例えば、精管切除術または両側卵管閉塞術）。
  • BIA-51058-201 を除く他の薬物治験への同時参加。
  • ヒト用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) の Good Clinical Practice E6 ガイドラインのセクション 1.61 に基づく脆弱な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTD < 200 mg ザミカスタット
摂食条件下での経口投与用の錠剤。 ザミカスタットは朝食後に服用する必要があります。 各患者は、BIA-51058-201試験のMPV3で服用していた個別の最高耐用量（HTD）で治療を継続し、訪問V5までこの用量を服用します。
薬：経口ザミキャスタット
ザミカスタット 100 mg を含む、摂食条件下での経口投与用の錠剤。 ザミカスタットは朝食後に服用する必要があります。
実験的：HTD ザミカスタット 200mg
ザミカスタット 100 mg を含む摂食条件下での経口投与用の錠剤 (100 mg 錠 2 錠)。 ザミカスタットは朝食後に服用する必要があります。 各患者は、BIA-51058-201試験のMPV3で服用していた個別の最高耐用量（HTD）で治療を継続し、訪問V5までこの用量を服用します。
薬：経口ザミキャスタット
ザミカスタット 100 mg を含む、摂食条件下での経口投与用の錠剤。 ザミカスタットは朝食後に服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大12週間
AE のある参加者の数が表示されます。 AE とは、医薬品が投与された患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、研究の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
最大12週間
臨床検査パラメータの臨床的に関連する変化: 凝固
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
プロトロンビン時間検査の凝固分析測定値に基づいています（国際正規化比）。 プロトロンビン時間 (PT) 検査は、血液サンプル中で血栓が形成されるまでにかかる時間を測定します。 国際正規化比率は、PT テスト結果に基づく計算の一種です。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
検査パラメータの臨床的に関連する変化: 尿検査
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
尿分析分析に基づいて水素の電位（pH）を測定します。 pH スケールは、物質の酸性度を決定するために使用されます。 基本的な pH スケールは、0 (強酸) から 7 (中性、純水)、14 (強苛性) までとなります。 尿は他の体液に比べて pH の範囲が最も広いです。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
臨床検査パラメータの臨床的に関連する変化: 動脈血ガス
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
吸入酸素の割合 (%) の動脈血液ガス分析測定に基づいています。 吸入酸素の割合は、人が吸入する空気中の酸素の濃度または割合です。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
臨床的に重要なバイタルサインの変化: 血圧
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、患者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後 (最初の測定)、および最初の測定から少なくとも 1 分後 (2 回目の測定) に測定されます。 その後、患者が少なくとも 3 分間立った後、立位で収縮期血圧と拡張期血圧が再度測定されます (3 回目の測定)。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
臨床的に重要なバイタルサインの変化: 脈拍数
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
脈拍数 (bpm) は、患者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後 (1 回目の測定)、および最初の測定の少なくとも 1 分後 (2 回目の測定) に測定されます。 その後、患者が少なくとも 3 分間立った後、立位でバイタルサインが再度測定されます (3 回目の測定)。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
心電図 ECG パラメータ QT 間隔の臨床的に関連する変化
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで

QT 間隔は、心筋が収縮してから回復するまでにかかる時間 (ミリ秒) を測定します。

ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。 BIA-51058-201 研究のベースラインおよび 12 週目に、IMP 摂取前と IMP 摂取後 4 時間および 8 時間に 3 回の 12 誘導 ECG が記録されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
心電図 ECG パラメータ QRS 期間の臨床的に関連する変化
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで

QRS 継続時間は、刺激が心室に広がる (心室脱分極) のに必要な時間 (ミリ秒) を測定します。

ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。 BIA-51058-201 研究のベースラインおよび 12 週目に、IMP 摂取前と IMP 摂取後 4 時間および 8 時間に 3 回の 12 誘導 ECG が記録されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
検査パラメータにおける臨床的に関連する変化（異常）の発生率: 生化学
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩の生化学分析測定値 (mmol/L) に基づきます。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
検査パラメータにおける臨床的に関連する変化（異常）の発生率: 血液学
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで
血液学分析測定に基づくヘモグロビン (g/dL)。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 6 週目および 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータの変化: 肺血管抵抗 (PVR)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
肺血管抵抗 (dyn*s/cm^5 で測定) は、IMP 摂取前に行われる右心カテーテル検査によって測定されます。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血行動態パラメータの変化: 右心房圧 (RAP)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
MmHg 単位で測定される右心房圧 (RAP) は、肺高血圧症の重症度を確実に予測する指標です。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血行動態パラメータの変化: 平均肺動脈圧 (mPAP)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血行動態パラメータの平均肺動脈圧 (mPAP) は mmHg 単位で測定されます。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血行動態パラメータの変化: 心指数 (CI)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
心拍指数 (CI) は、1 分間の左心室からの心拍出量を体表面積に関連付ける血行力学パラメーターであり、したがって心臓のパフォーマンスと個人のサイズに関係します。 測定単位は、リットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血行力学パラメータの変化: 混合静脈酸素飽和度 (SvO2)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
SvO2 は、心臓の右側に戻ってくる血液中のヘモグロビンに結合した酸素の割合 (%) です。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
ニューヨーク心臓協会/世界保健機関 (NYHA/WHO) の機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
NYHA/WHO 分類システムは、心不全患者を、安静時および活動時の症状の程度に応じて 4 つのクラスのいずれかに分類するツールです。クラス II、身体活動がわずかに制限される肺高血圧症の患者。クラスIII、身体活動の著しい制限を引き起こす肺高血圧症の患者。クラス IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない肺高血圧症の患者。 これらの患者は右心不全の兆候を示しています。 安静時にも呼吸困難や倦怠感が生じる場合があります。 不快感はあらゆる身体活動によって増大します。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
6 分間歩行テスト (6-MWT) の変更点: 走行距離
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
6-MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される歩行能力の自己ペーステストです。 機能的運動能力の評価、予後の評価、および幅広い呼吸器疾患にわたる治療に対する反応の評価において重要な役割を果たします。 6 分間に移動した距離 (m) は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
バイオマーカー N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血中の NT-proBNP レベルは、急性うっ血性心不全 (CHF) のスクリーニングや診断に使用され、通常、転帰の悪い患者ほどこのマーカーが高くなるため、心不全の予後を確立するのに役立つ可能性があります。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
心エコー図パラメータの変更
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで

使用されるパラメータには、三尖弁逆流、右心室収縮性、心嚢液貯留、右心房収縮終期面積、右心室拡張終期面積が含まれます。 三尖弁逆流は、右心室の 2 つの部屋の間の弁が適切に閉まらない心臓弁膜症の一種です。 その結果、血液が右上の部屋に逆流します。

症状は、欠如、​​軽度、中等度、または重度に分類されました。 右心室は、PAH の機能状態と予後の主な決定要因です。 これは、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）によって測定されました。 TAPSE 値 < 17 mm は、右心室機能不全を示していると考えられます。 心膜液貯留とは、心臓を取り囲む心膜嚢内の体液の蓄積を指します。 存在しない (低リスク)、痕跡がある、または存在する (高リスク) として分類されました。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
生活の質の変化 36 項目の短い形式の健康調査バージョン 2 (SF-36v2)
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
SF-36v2 は、患者の観点から機能的健康と福祉を測定するために 36 の質問 (項目) を尋ねます。 質問 2 を除く 36 の質問すべてが、8 つの健康ドメインのスコア付けに使用されます。 対応する応答の合計を取得し、それを 0 ～ 100 の範囲に再スケールすることによって、健康ドメインごとに合計スコアが計算されました。100 が最良の結果を表します。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
ザミカスタットおよびその代謝物の最小血漿濃度 (Cmin) (BIA 5-961 および BIA 5-453)
時間枠：-1 日目、6 週目、12 週目
ザミカスタットおよびその代謝産物の薬物動態 (PK) パラメーターである最小血漿濃度 (Cmin) は、投与間隔の終了時に導出されます。 Cmin は ng/mL 単位で測定されます。 血液サンプルは IMP 摂取前に採取されます。
-1 日目、6 週目、12 週目
血漿中のドーパミン β-ヒドロキシラーゼ (DβH) 活性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
血漿 DβH 活性 (阻害%) の評価は中央で実施されました。 血漿 DβH 活性を評価するための採血は、PK 採血と同時に行われる予定でした。 血液サンプルは、IMP摂取前に採取する必要がありました。 ベースライン値は、BIA-51058-201 研究の V1/A1 から取得されます。 1日目の訪問
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
カテコールアミン (ノルエピネフリンおよびドーパミン) レベルのベースラインからの尿薬力学的変化: 24 時間の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで
24 時間の尿採取は、それぞれの訪問の前日に開始する必要がありました。 ノルエピネフリンとドーパミンの結果は、24 時間あたりの nmol (nmol/24hr) で示されます。
ベースラインから 6 週目および 12 週目まで、および -1 日目から 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bial - Portela C S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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