Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BIA 5-1058 v PAH

30. srpna 2023 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zamikastatu jako doplňkové terapie při dlouhodobé léčbě onemocnění plicní arteriální hypertenze (PAH)

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých nejvyšších tolerovaných dávek zamikastatu, dosažených ve studii BIA-51058-201, během dlouhodobé léčby u onemocnění plicní arteriální hypertenze (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená studie s pacienty s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou léčeni zamikastatem jako doplňkovou terapií ve studii BIA-51058-201.

Pro pacienty účastnící se této rozšířené studie návštěva „Návštěva období údržby 3“ (MPV3) studie BIA-51058-201 bude také první návštěvou (V1) této rozšířené studie (BIA-51058-202). Jejich léčba zamikastatem bude pokračovat v jejich individuální nejvyšší tolerované dávce (HTD) po dobu dalších 12 týdnů (50 mg, 100 mg, 150 mg nebo 200 mg).

Další návštěvy budou provedeny 20 ±3 dny (V2, telefon), 41 ±3 dny (V3, na místě), 62 ±3 dny (V4, telefon) a 83 ±3 dny (V5, na místě) po V1 . Ve V5 budou mít pacienti možnost pokračovat v léčbě zamikastatem v programu pro použití ze soucitu. Pacienti, kteří se nezúčastní tohoto programu použití ze soucitu, přijdou na následující následnou návštěvu:

  • Následná (FU) titrace dolů (telefon, 14 ±2 dny po V5); použitelné pouze u pacientů užívajících 150 mg nebo 200 mg zamikastatu
  • Návštěva FU (na místě, 14 ±2 dny po posledním užití hodnoceného léčivého přípravku (IMP)).

Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně hodnotit bezpečnostní údaje a vydá doporučení, pokud lze ve studii pokračovat podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo -Dipartimento di Pneumologia via Pergolesi 33
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU di Roma-Policlinico Umberto I-Unità Dipartimentale Malattie del Circolo Polmonare Viale del Policlinico 155
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Pneumologie Fetscherstraße 74
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente Consulta Externa de Hipertensão Pulmonar Alameda das Linhas de Torres, 117
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne Intensivmedizin Fadingerstraße 1
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital Golden Jubilee National Hospital Agamemnon St, Scottish Pulmonary Vascular Unit Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Pond Street
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Calle Villarroel, 170
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre" Avda. de Córdoba, s/n
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Pº. San Vicente, 58
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Avenida Valdecilla, 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do prodloužené studie museli pacienti při návštěvě V1 (1. den, začátek prodloužené studie) splnit všechna následující kritéria:

  • Provedli MPV3 z předchozí studie BIA-51058-201.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pro ženy: Souhlasil, že nebude darovat vajíčka od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním odběru IMP.
  • Pro muže: Souhlas s darováním spermatu od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním odběru IMP

Kritéria vyloučení:

Pacienti měli být vyloučeni z některého z následujících důvodů:

  • Významná neshoda s protokolem během předchozí studie BIA-51058-201, která může mít dopad na tuto rozšířenou studii.
  • Funkční třída IV WHO podle posouzení zkoušejícího (odkaz 1)
  • Dvě nebo více po sobě jdoucích měření systolického krevního tlaku (SBP) < 95 mmHg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) < 50 mmHg naměřených při návštěvě V1.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c ≥ 8,5 % během posledních tří měsíců nebo při návštěvě V1.
  • Výskyt AE během předchozí studie, který je zkoušejícím posouzen jako kontraindikující pro další účast v prodloužené studii.
  • Jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje plicní hypertenzi, jiné než PAH Skupina 1 WHO.
  • Obstrukční plicní nemoc: Forsírovaný výdechový objem za 1 sekundu/Forced vitální kapacita (FEV1/FVC) < 60 % a FEV1 < 60 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru, jak bylo prokázáno a dokumentováno předchozími údaji ze spirometrie, které podle názoru zkoušejícího , představují klinický stav pacienta v době návštěvy V1.
  • Restrikční plicní onemocnění: Celková kapacita plic (TLC) < 70 % predikované hodnoty, jak bylo prokázáno a dokumentováno předchozími spirometrickými údaji, které podle názoru zkoušejícího představují klinický stav pacienta v době návštěvy V1.
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze (Child-Pugh B a C).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (měřeno při návštěvě udržovací periody 1 (MPV1) studie BIA-51058-201).
  • Použití následujících zakázaných léků nebo léčebných postupů během účasti ve studii: blokátory kalciových kanálů (CCB), pokud se používají k léčbě PAH u vazoreaktivních pacientů; léky obsahující katecholovou skupinu, která je metabolizována DβH (např. rimiterol, isoprenalin, dopamin, dopexamin nebo dobutamid) nebo α- a/nebo β-blokátory.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného významného nebo progresivního/nestabilního zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení studijní léčby nebo by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost, dodržování nebo dodržování požadavků protokolu.
  • Pro ženy: Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí podstoupit těhotenské testy a praktikovat vysoce účinnou antikoncepci v kombinaci s bariérovou metodou, např. kondom (bez spermicidní pěny/gelu/filmu/krému/čípku nebo lubrikantů obsahujících tuk nebo olej), okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidním gelem/filmem/krémem/čípkem od doby informovaného souhlasu do 30. dnů po posledním podání IMP. Vysoce účinnými metodami pro ženy jsou chirurgické intervence (např. bilaterální uzávěr vejcovodů), nehormonální implantabilní nitroděložní tělísko, skutečná sexuální abstinence (tj. pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky) a partner po vazektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem pacientky a partner obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), hormonální antikoncepce a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  • Pro muže: Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí spolu se svou partnerkou používat kondom a schválené přijatelné antikoncepční opatření od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů po posledním užití IMP. Následující metody jsou přijatelné metody antikoncepce: partnerské užívání kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a gestagen) spojené s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); partnerské užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční/implantabilní, intrauterinní systém uvolňující hormony); partnerské použití implantabilního nitroděložního tělíska; chirurgická sterilizace (například vasektomie nebo oboustranná okluze vejcovodů).
  • Souběžná účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv kromě BIA-51058-201.
  • Zranitelní pacienti podle oddílu 1.61 směrnice Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) pro správnou klinickou praxi E6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTD < 200 mg zamikastatu
Tablety pro orální podávání za podmínek nasycení. Zamikastat se musí užívat ráno po snídani. Každý pacient bude pokračovat v léčbě individuální nejvyšší tolerovanou dávkou (HTD), kterou užíval v MPV3 studie BIA-51058-201 a bude tuto dávku užívat až do návštěvy V5.
Lék: Orální zamikastat
Tablety pro perorální podání za podmínek nasycení obsahující 100 mg zamikastatu. Zamikastat se musí užívat ráno po snídani.
Experimentální: HTD 200 mg zamikastatu
Tablety pro perorální podání za nasycených podmínek obsahující 100 mg zamikastatu (dvě tablety po 100 mg). Zamikastat se musí užívat ráno po snídani. Každý pacient bude pokračovat v léčbě individuální nejvyšší tolerovanou dávkou (HTD), kterou užíval v MPV3 studie BIA-51058-201 a bude tuto dávku užívat až do návštěvy V5.
Lék: Orální zamikastat
Tablety pro perorální podání za podmínek nasycení obsahující 100 mg zamikastatu. Zamikastat se musí užívat ráno po snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude uveden počet účastníků s AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění vyskytující se v průběhu studie.
Až 12 týdnů
Klinicky relevantní změny laboratorních parametrů: koagulace
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Na základě koagulační analýzy měření testu protrombinového času (mezinárodní normalizovaný poměr). Test protrombinového času (PT) měří, jak dlouho trvá, než se ve vzorku krve vytvoří sraženina. Mezinárodní normalizovaný poměr je typ výpočtu založený na výsledcích testu PT. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Klinicky relevantní změny laboratorních parametrů: analýza moči
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Na základě analýzy analýzy moči měření potenciálu vodíku (pH). Stupnice pH se používá k určení stupně kyselosti látky. Zásaditá stupnice pH sahá od 0 (silná kyselina) do 7 (neutrální, čistá voda) do 14 (silná žíravina). Moč má ve srovnání s jinými tělními tekutinami nejširší rozsah pH. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Klinicky relevantní změny laboratorních parametrů: arteriální krevní plyn
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Na základě měření frakce inspirovaného kyslíku (%) analýzy plynů v arteriální krvi. Frakce vdechovaného kyslíku je koncentrace nebo procento kyslíku ve vzduchu, který člověk vdechne. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Klinicky relevantní změny vitálních funkcí: krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen poté, co pacient odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech (první měření) a alespoň jednu minutu po prvním měření (druhé měření). Poté bude znovu měřen systolický a diastolický krevní tlak ve stoji poté, co pacient bude stát alespoň 3 minuty (třetí měření). Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Klinicky relevantní změny vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Tepová frekvence (bpm) bude měřena poté, co pacient odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech (první měření) a alespoň jednu minutu po prvním měření (druhé měření). Poté budou vitální funkce znovu měřeny ve stoje poté, co pacient bude stát alespoň 3 minuty (třetí měření). Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Klinicky relevantní změny v parametru QT intervalu EKG na elektrokardiogramu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12

QT interval měří dobu (ms), kterou potřebuje srdeční sval ke stažení a následnému zotavení.

Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201. Na začátku studie BIA-51058-201 a ve 12. týdnu se zaznamená trojité 12svodové EKG před podáním IMP a také 4 a 8 hodin po podání IMP.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Klinicky relevantní změny v EKG parametru trvání QRS na elektrokardiogramu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12

Trvání QRS měří čas (ms) potřebný k tomu, aby se stimul rozšířil srdečními komorami (komorová depolarizace).

Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201. Na začátku studie BIA-51058-201 a ve 12. týdnu se zaznamená trojité 12svodové EKG před podáním IMP a také 4 a 8 hodin po podání IMP.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Výskyt klinicky relevantních změn (abnormality) v laboratorních parametrech: biochemie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Na základě měření biochemické analýzy (mmol/l) sodíku, draslíku, chloridu, vápníku, fosfátu. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Výskyt klinicky relevantních změn (abnormality) v laboratorních parametrech: hematologie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12
Na základě hematologické analýzy měření hemoglobinu (g/dl). Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 6 a týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamických parametrů: plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Plicní vaskulární rezistence (měřená v dyn*s/cm^5) se stanoví katetrizací pravého srdce, která se provede před podáním IMP. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Změny hemodynamických parametrů: tlak v pravé síni (RAP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Tlak v pravé síni (RAP), měřený v jednotkách mmHg, je robustním prediktorem závažnosti plicní hypertenze. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Změny hemodynamických parametrů: střední tlak v plicnici (mPAP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Hemodynamický parametr střední tlak v plicnici (mPAP) se měří v jednotkách mmHg. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Změny hemodynamických parametrů: Srdeční index (CI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Srdeční index (CI) je hemodynamický parametr, který dává do vztahu srdeční výdej z levé komory za jednu minutu k ploše povrchu těla, čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2). Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Změny hemodynamických parametrů: smíšená venózní saturace kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
SvO2 je procento (%) kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi, který se vrací do pravé části srdce. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od základního stavu do týdne 12 a od dne -1 do týdne 12
Změny ve funkční třídě New York Heart Association / Světové zdravotnické organizace (NYHA/WHO).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Klasifikační systém NYHA/WHO je nástroj, který zařazuje pacienty se srdečním selháním do jedné ze čtyř tříd podle stupně jejich klidových příznaků a podle aktivity: Třída I, pacienti s plicní hypertenzí, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity; Třída II, pacienti s plicní hypertenzí vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity; Třída III, pacienti s plicní hypertenzí vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity; Třída IV: pacienti s plicní hypertenzí s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dušnost a/nebo únava může být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvyšuje jakákoli fyzická aktivita. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Změny v testu 6minutové chůze (6-MWT): Překonaná vzdálenost
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
6-MWT je test schopnosti chůze s vlastním tempem používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Hraje klíčovou roli při hodnocení funkční zátěžové kapacity, hodnocení prognózy a hodnocení odpovědi na léčbu u široké škály respiračních onemocnění. Překonaná vzdálenost (m) za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Změny v Biomarkeru N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Hladiny NT-proBNP v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání, protože tento marker je typicky vyšší u pacientů s horším výsledkem. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Změny parametrů echokardiogramu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12

Použité parametry zahrnují trikuspidální regurgitaci, kontraktilitu pravé komory, perikardiální výpotek, oblast na konci pravé síně, oblast na konci diastoly pravé komory. Trikuspidální regurgitace je typ onemocnění srdeční chlopně, při kterém se chlopeň mezi dvěma pravými srdečními komorami správně neuzavírá. V důsledku toho krev uniká zpět do pravé horní komory.

In byl klasifikován jako nepřítomný, mírný, střední nebo těžký. Pravá komora je hlavní determinantou funkčního stavu a prognózy PAH. Byla měřena pomocí trikuspidální anulární roviny systolické exkurze (TAPSE). Hodnota TAPSE < 17 mm je považována za indikátor dysfunkce pravé komory. Perikardiální výpotek se týká akumulace tekutiny v perikardiálním vaku obklopujícím srdce. Byl klasifikován jako nepřítomný (nízké riziko), stopy nebo přítomný (vysoké riziko). Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Změny v kvalitě života 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
SF-36v2 klade 36 otázek (položek) k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Všech 36 otázek, kromě otázky 2, se používá k hodnocení 8 zdravotních domén. Celkové skóre bylo vypočteno pro každou zdravotní doménu tak, že se vzal součet odpovídajících odpovědí a přeškáloval se na rozsah 0 až 100, kde 100 představovalo nejlepší možný výsledek. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201.
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) zamikastatu a jeho metabolitů (BIA 5-961 a BIA 5-453)
Časové okno: Den -1, týden 6 a týden 12
Farmakokinetický (PK) parametr minimální plazmatické koncentrace (Cmin) pro zamikastat a jeho metabolity bude odvozen na konci dávkovacího intervalu. Cmin se bude měřit v jednotkách ng/mL. Vzorky krve budou odebrány před příjmem IMP.
Den -1, týden 6 a týden 12
Změny v plazmě aktivity dopamin-ß-hydroxylázy (DβH).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Hodnocení plazmatické aktivity DβH (% inhibice) bylo prováděno centrálně. Odběr krve pro hodnocení plazmatické aktivity DβH měl být proveden společně s odběrem krve PK. Vzorky krve měly být odebrány před příjmem IMP. Výchozí hodnoty budou získány z V1/A1 studie BIA-51058-201. Den -1 návštěva
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
Farmakodynamické změny hladin katecholaminů (norepinefrin a dopamin) v moči oproti výchozí hodnotě: změny za 24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12
24hodinový sběr moči měl být zahájen den před příslušnou návštěvou. Výsledky norepinefrinu a dopaminu jsou uvedeny v nmol za 24 hodin (nmol/24h).
Od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 a ode dne -1 do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-51058-202
  • 2018-002796-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Orální zamikastat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit