- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010641
Trendelenburg position för akut främre cirkulation ischemisk stroke med stor artär ateroskleros etiologi (HOPPES 3)
22 april 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trendelenburg position för akut främre cirkulation ischemisk stroke med stor artär ateroskleros etiologi (HOPPES 3): en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint, multicenterförsök
Effekten av huvudposition som en icke-farmakologisk terapi på akut ischemisk stroke (AIS) är fortfarande osäkra.
Vårt senaste HOPES2 (Head-Down-Position för akut måttlig ischemisk stroke med stor artär ateroskleros) föreslår säkerheten, genomförbarheten och potentiella fördelarna med head-down position (HDP) vid akut ischemisk stroke.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av HDP hos patienter med akut måttlig ischemisk stroke med stor artär ateroskleros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Akut ischemisk stroke bekräftad av NCCT eller MRI;
- Måttligt neurologiskt underskott (6≤ NIHSS ≤ 16) inom 24 timmar efter debut, eller utvecklas från lindrigt (NIHSS ≤ 5) till måttligt neurologiskt underskott (6≤ NIHSS ≤ 16) inom 24 timmar, vilket kräver ≥ 4 poängs ökning av NIHSS starttiden är längre än 24 timmar;
- Trolig etiologi för åderförkalkning i stor artär baserad på prövningen av Org 10172 i kriterier för akut strokebehandling (TOAST) (ansvarig artärstenos ≥ 50 % eller ocklusion);
- främre cirkulationsslaganfall (inre halspulsådern, M1 eller M2 i cerebrala mellersta artären);
- Första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤2);
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Handikapp före slag (mRS≥3);
- Patienter med störning av medvetandet;
- Patienter som planerar att genomgå eller har avslutat trombolys eller mekanisk trombektomi;
- Hemorragisk stroke eller kombinerad ischemisk och hemorragisk stroke;
- Allvarlig komorbiditet, såsom lever- eller njurinsufficiens, maligna tumörer, etc;
- Andra strokeetiologier, såsom kardiogen emboli, arterit, arteriell dissektion, moyamoya-sjukdom, etc;
- Tidigare anamnes på intracerebral blödning inom 1 år;
- Alla kontraindikationer för huvudet nedåt (t.ex. aktiva kräkningar, lunginflammation, okontrollerad hjärtsvikt);
- Planerad karotis eller intrakraniell revaskularisering inom 3 månader;
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg);
- Hjärtinsufficiens (NYHA klass ≥II);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Samsjuklighet med andra allvarliga sjukdomar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Patienter som inte lämpar sig för den studie som forskaren övervägt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvud-ner-läge
huvud-ner-läge som ett komplement till riktlinjebaserad behandling
|
-20° Trendelenburg som komplement till riktlinjebaserad behandling,
|
|
Övrig: kontrollera
riktlinjebaserad behandling
|
-20° Trendelenburg som komplement till riktlinjebaserad behandling,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
gynnsamt funktionellt resultat definierat som modifierad Rankin Score (mRS) 0-2.
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ny stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
andel utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
utmärkt funktionellt resultat definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-1.
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
ordningsfördelning av modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
tidig neurologisk försämring (END)
Tidsram: 48±12 timmar
|
END definieras som mer än 4-punkts ökning av NIHSS inom 48±12 timmar, men var inte ett resultat av intracerebral blödning
|
48±12 timmar
|
|
tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 48±12 timmar
|
ENI definieras som mer än 4-punkters minskning av NIHSS inom 48±12 timmar
|
48±12 timmar
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 48±12 timmar
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
|
48±12 timmar
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 10±2 dagar
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
|
10±2 dagar
|
|
förändringar i infarktvolymen
Tidsram: 48±12 timmar
|
48±12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i kortikal syremättnad bestämd med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: 24±8 timmar
|
24±8 timmar
|
|
förändringar i kortikal syremättnad bestämd med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: 48±12 timmar
|
48±12 timmar
|
|
förändringar i serumbiomarkörer
Tidsram: 48±12 timmar
|
48±12 timmar
|
|
förändringar i serumbiomarkörer
Tidsram: 10±2 dagar
|
10±2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2023) 148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .