Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trendelenburg-position for akut anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerose ætiologi (HÅB 3)

22. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburg-position for akut anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerose ætiologi (HÅB 3): et prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt, multicenterforsøg

Effekten af ​​hovedposition som en ikke-farmakologisk terapi på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er stadig usikker. Vores seneste HOPES2 (Head-Down-Position for akut moderat iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerose) antyder sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle fordel ved head-down position (HDP) ved akut iskæmisk slagtilfælde. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HDP hos patienter med akut moderat iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af NCCT eller MRI;
  • Moderat neurologisk deficit (6≤ NIHSS ≤ 16) inden for 24 timer efter debut, eller udvikler sig fra mild (NIHSS ≤ 5) til moderat neurologisk deficit (6≤ NIHSS ≤ 16) inden for 24 timer, hvilket kræver ≥ 4 point stigning i NIHSS starttiden er over 24 timer;
  • Sandsynlig stor arterie aterosklerose ætiologi baseret på forsøget med Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier (ansvarlig arteriestenose ≥ 50 % eller okklusion);
  • Forreste cirkulationsslagtilfælde (intern halspulsåren, M1 eller M2 i den midterste cerebrale arterie);
  • Første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS≤2);
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliditet før slagtilfælde (mRS≥3);
  • Patienter med bevidsthedsforstyrrelse;
  • Patienter, der planlægger at gennemgå eller har afsluttet trombolyse eller mekanisk trombektomi;
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller kombineret iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde;
  • Alvorlig komorbiditet, såsom lever- eller nyreinsufficiens, ondartet tumor osv.;
  • Andre slagtilfælde-ætiologier, såsom kardiogene emboli, arteritis, arteriel dissektion, moyamoya sygdom, etc;
  • Tidligere anamnese med intracerebral blødning inden for 1 år;
  • Enhver kontraindikation for hovedet nedad (f.eks. aktiv opkastning, lungebetændelse, ukontrolleret hjertesvigt);
  • Planlagt carotis eller intrakraniel revaskularisering inden for 3 måneder;
  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg);
  • Hjerteinsufficiens (NYHA klasse ≥II);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Comorbiditet med andre alvorlige sygdomme;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedet nedad stilling
hovedet nedad stilling som supplement til retningslinjebaseret behandling
Andet: hovedet nedad stilling
-20° Trendelenburg som supplement til retningslinjebaseret behandling,
Andet: styring
retningslinjebaseret behandling
Andet: hovedet nedad stilling
-20° Trendelenburg som supplement til retningslinjebaseret behandling,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
gunstigt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-2. Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyt slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
andel af fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
fremragende funktionelt resultat er defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-1. Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
Ordinalfordeling af modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
tidlig neurologisk forværring (END)
Tidsramme: 48±12 timer
END er defineret som mere end 4-punkts stigning i NIHSS inden for 48±12 timer, men var ikke et resultat af intracerebral blødning
48±12 timer
tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 48±12 timer
ENI er defineret som et fald på mere end 4 punkter i NIHSS inden for 48±12 timer
48±12 timer
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 48±12 timer
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
48±12 timer
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 10±2 dage
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
10±2 dage
ændringer i infarktvolumen
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i kortikal iltmætning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24±8 timer
24±8 timer
ændringer i kortikal iltmætning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer
ændringer i serum biomarkører
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer
ændringer i serum biomarkører
Tidsramme: 10±2 dage
10±2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y (2023) 148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hovedet nedad stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner