- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010641
Posizione di Trendelenburg per ictus ischemico acuto della circolazione anteriore con eziologia di aterosclerosi delle grandi arterie (HOPES 3)
22 aprile 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posizione di Trendelenburg per ictus ischemico acuto della circolazione anteriore con eziologia di aterosclerosi delle grandi arterie (HOPES 3): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, multicentrico
L’effetto della posizione della testa come terapia non farmacologica sull’ictus ischemico acuto (AIS) rimane inconcludente.
Il nostro recente HOPES2 (Head down-Position for acutE moderate ischemic Stroke with large artery atherosclerosis) suggerisce la sicurezza, la fattibilità e il potenziale beneficio della posizione a testa in giù (HDP) nell’ictus ischemico acuto.
Il presente studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza dell’HDP nei pazienti con ictus ischemico acuto moderato con aterosclerosi delle grandi arterie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110016
- Reclutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13352452086
- Email: chszh@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ictus ischemico acuto confermato da NCCT o MRI;
- Deficit neurologico moderato (6≤ NIHSS ≤ 16) entro 24 ore dall'esordio, o progressione da lieve (NIHSS ≤ 5) a moderato deficit neurologico (6≤ NIHSS ≤ 16) entro 24 ore, richiedendo un aumento ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS nonostante il il tempo di insorgenza è superiore alle 24 ore;
- Probabile eziologia dell'aterosclerosi delle grandi arterie basata sui criteri TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) (stenosi dell'arteria responsabile ≥ 50% o occlusione);
- Ictus della circolazione anteriore (arteria carotide interna, M1 o M2 dell'arteria cerebrale media);
- Primo ictus o ictus pregresso senza evidente deficit neurologico (mRS ≤2);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disabilità pre-ictus (mRS≥3);
- Pazienti con disturbi della coscienza;
- Pazienti che intendono sottoporsi o hanno completato trombolisi o trombectomia meccanica;
- Ictus emorragico o ictus ischemico ed emorragico combinato;
- Comorbidità gravi, come insufficienza epatica o renale, tumore maligno, ecc.;
- Altre eziologie di ictus, come embolia cardiogena, arterite, dissezione arteriosa, malattia di moyamoya, ecc.;
- Anamnesi precedente di emorragia intracerebrale entro 1 anno;
- Qualsiasi controindicazione alla posizione a testa in giù (es. vomito attivo, polmonite, insufficienza cardiaca non controllata);
- Rivascolarizzazione carotidea o intracranica pianificata entro 3 mesi;
- Grave ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg);
- Insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥II);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Comorbidità con altre malattie gravi;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Pazienti non idonei allo studio considerato dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione a testa in giù
posizione a testa in giù in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida
|
-20° Trendelenburg in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida,
|
|
Altro: controllo
trattamento basato su linee guida
|
-20° Trendelenburg in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di risultato funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
esito funzionale favorevole definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2.
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
90±7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
90±7 giorni
|
|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
90±7 giorni
|
|
|
percentuale di risultati funzionali eccellenti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
il risultato funzionale eccellente è definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-1.
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
90±7 giorni
|
|
distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
90±7 giorni
|
|
deterioramento neurologico precoce (FINE)
Lasso di tempo: 48±12 ore
|
L'END è definita come un aumento di oltre 4 punti del NIHSS entro 48±12 ore, ma non è stato il risultato di un'emorragia intracerebrale
|
48±12 ore
|
|
miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 48±12 ore
|
L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 4 punti del NIHSS entro 48±12 ore
|
48±12 ore
|
|
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 48±12 ore
|
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
|
48±12 ore
|
|
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
|
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
|
10±2 giorni
|
|
cambiamenti nel volume dell’infarto
Lasso di tempo: 48±12 ore
|
48±12 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale determinati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
24±8 ore
|
|
cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale determinati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 48±12 ore
|
48±12 ore
|
|
cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 48±12 ore
|
48±12 ore
|
|
cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 10±2 giorni
|
10±2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Postura
- Inclinazione a testa in giù
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2023) 148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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