Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trendelenburg pozíció akut elülső keringési ischaemiás stroke nagyartériás atherosclerosis etiológiájával (HOPES 3)

2026. április 22. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburgi pozíció akut elülső keringési ischaemiás stroke nagyartériás atherosclerosis etiológiájával (HOPES 3): prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont, többközpontú vizsgálat

A fejhelyzet, mint nem gyógyszeres terápia hatása az akut ischaemiás stroke-ra (AIS) továbbra sem meggyőző. Legutóbbi HOPES2-ünk (Head-Down-Position for acutE medium ischaemiás Stroke with large artéria atherosclerosis) a fej lefelé helyzetének (HDP) biztonságosságára, megvalósíthatóságára és potenciális előnyeire utal akut ischaemiás stroke esetén. A jelenlegi vizsgálat célja a HDP hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata nagyartériás atherosclerosisban szenvedő akut, közepesen súlyos ischaemiás stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Toborzás
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • NCCT vagy MRI által igazolt akut ischaemiás stroke;
  • Mérsékelt neurológiai hiány (6≤ NIHSS ≤ 16) a kezdettől számított 24 órán belül, vagy enyhe (NIHSS ≤ 5) 24 órán belül mérsékelt neurológiai deficitig (6≤ NIHSS ≤ 16) haladva, amely ≥ 4 pontos NIHSS-pontszám növekedést igényel, bár a megjelenési idő meghaladja a 24 órát;
  • Valószínű nagyartériás atherosclerosis etiológiája az Org 10172 vizsgálata alapján az Acute Stroke Treatment (TOAST) kritériumai alapján (felelős artériás szűkület ≥ 50% vagy elzáródás);
  • Elülső keringési stroke (belső carotis artéria, a középső agyi artéria M1 vagy M2);
  • Első stroke kezdete vagy elmúlt stroke nyilvánvaló neurológiai deficit nélkül (mRS≤2);
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Stroke előtti rokkantság (mRS≥3);
  • Eszméletzavarban szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akik trombolízist vagy mechanikus thrombectomiát terveznek vagy befejeztek;
  • Hemorrhagiás stroke vagy kombinált ischaemiás és hemorrhagiás stroke;
  • Súlyos társbetegségek, például máj- vagy veseelégtelenség, rosszindulatú daganat stb.;
  • Egyéb stroke etiológiák, például kardiogén embólia, arteritis, artériás disszekció, moyamoya betegség stb.;
  • Korábbi intracerebrális vérzés 1 éven belül;
  • Bármilyen ellenjavallat a lehajtott fejhelyzethez (pl. aktív hányás, tüdőgyulladás, kontrollálatlan szívelégtelenség);
  • 3 hónapon belül tervezett carotis vagy intracranialis revascularisatio;
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás);
  • szívelégtelenség (NYHA ≥II osztály);
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Komorbiditás más súlyos betegségekkel;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
  • A kutató által figyelembe vett vizsgálatra nem alkalmas betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lehajtott fejhelyzet
lehajtott fejhelyzet az iránymutató alapú kezelés kiegészítéseként
Egyéb: lehajtott fejhelyzet
-20° Trendelenburg az irányadó kezelés kiegészítéseként,
Egyéb: ellenőrzés
iránymutató alapú kezelés
Egyéb: lehajtott fejhelyzet
-20° Trendelenburg az irányadó kezelés kiegészítéseként,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kedvező funkcionális eredmény aránya
Időkeret: 90±7 nap
kedvező funkcionális eredmény módosított Rankin Score (mRS) 0-2. Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
új stroke vagy egyéb érrendszeri esemény(ek)
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
minden okozta halálozás
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
a kiváló funkcionális eredmény aránya
Időkeret: 90±7 nap
A kiváló funkcionális eredményt a módosított Rankin Score (mRS) 0-1 értékként határozzák meg. Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap
a módosított Rankin-pontszám (mRS) sorrendi eloszlása
Időkeret: 90±7 nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±7 nap
korai neurológiai leromlás (END)
Időkeret: 48±12 óra
Az END az NIHSS több mint 4 pontos növekedését jelenti 48±12 órán belül, de ez nem intracerebrális vérzés eredménye.
48±12 óra
korai neurológiai javulás (ENI)
Időkeret: 48±12 óra
Az ENI a NIHSS több mint 4 pontos csökkenése 48±12 órán belül
48±12 óra
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 48±12 óra
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
48±12 óra
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 10±2 nap
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
10±2 nap
az infarktus térfogatának változása
Időkeret: 48±12 óra
48±12 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
közeli infravörös spektroszkópiával meghatározott kortikális oxigéntelítettség változásai
Időkeret: 24±8 óra
24±8 óra
közeli infravörös spektroszkópiával meghatározott kortikális oxigéntelítettség változásai
Időkeret: 48±12 óra
48±12 óra
változások a szérum biomarkereiben
Időkeret: 48±12 óra
48±12 óra
változások a szérum biomarkereiben
Időkeret: 10±2 nap
10±2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y (2023) 148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel