Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja Trendelenburga w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego z etiologią miażdżycy dużych tętnic (NADZIEJE 3)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Pozycja Trendelenburga w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego z etiologią miażdżycy dużych tętnic (HOPES 3): badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, wieloośrodkowe badanie

Wpływ pozycji głowy jako terapii niefarmakologicznej na ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) pozostaje niejednoznaczny. Nasze najnowsze badanie HOPES2 (pozycja głową w dół w przypadku ostrego umiarkowanego udaru niedokrwiennego z miażdżycą dużych tętnic) sugeruje bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalne korzyści stosowania pozycji głową w dół (HDP) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HDP u pacjentów z ostrym umiarkowanym udarem niedokrwiennym i miażdżycą dużych tętnic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony badaniem NCCT lub MRI;
  • Umiarkowany deficyt neurologiczny (6≤ NIHSS ≤ 16) w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub postępujący od łagodnego (NIHSS ≤ 5) do umiarkowanego deficytu neurologicznego (6≤ NIHSS ≤ 16) w ciągu 24 godzin, wymagający zwiększenia wyniku w skali NIHSS o ≥ 4 punkty, chociaż czas wystąpienia przekracza 24 godziny;
  • Prawdopodobna etiologia miażdżycy dużych tętnic na podstawie kryteriów badania Org 10172 w leczeniu ostrego udaru mózgu (TOAST) (odpowiedzialne zwężenie tętnicy ≥ 50% lub niedrożność);
  • Udar krążenia przedniego (tętnica szyjna wewnętrzna, M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu);
  • początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnych deficytów neurologicznych (mRS≤2);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność przed udarem (mRS≥3);
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości;
  • Pacjenci, którzy planują poddać się lub zakończyli trombolizę lub trombektomię mechaniczną;
  • Udar krwotoczny lub połączony udar niedokrwienny i krwotoczny;
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy itp.;
  • Inne etiologie udaru, takie jak zatorowość kardiogenna, zapalenie tętnic, rozwarstwienie tętnic, choroba moyamoya itp.;
  • przebyty krwotok śródmózgowy w ciągu 1 roku;
  • Wszelkie przeciwwskazania do pozycji głową w dół (np. aktywne wymioty, zapalenie płuc, niekontrolowana niewydolność serca);
  • Planowana rewaskularyzacja tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy;
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg);
  • Niewydolność serca (klasa NYHA ≥II);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Współwystępowanie z innymi poważnymi chorobami;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci nieodpowiedni do badania rozważanego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja z głową w dół
pozycja głową w dół jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych
Inny: pozycja z głową w dół
-20° Trendelenburga jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych,
Inny: kontrola
leczenie oparte na wytycznych
Inny: pozycja z głową w dół
-20° Trendelenburga jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek korzystnych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
korzystny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2. Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy udar lub inne zdarzenie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
część doskonałego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
doskonały wynik funkcjonalny definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-1. Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (KONIEC)
Ramy czasowe: 48±12 godzin
KONIEC definiuje się jako ponad 4-punktowy wzrost wyniku NIHSS w ciągu 48±12 godzin, ale nie będący wynikiem krwotoku śródmózgowego
48±12 godzin
wczesna poprawa neurologiczna (ENI)
Ramy czasowe: 48±12 godzin
ENI definiuje się jako ponad 4-punktowe zmniejszenie NIHSS w ciągu 48±12 godzin
48±12 godzin
Zmiany w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 48±12 godzin
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
48±12 godzin
Zmiany w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±2 dni
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
10±2 dni
zmiany objętości zawału
Ramy czasowe: 48±12 godzin
48±12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany nasycenia korowego tlenem określone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 24±8 godzin
24±8 godzin
zmiany nasycenia korowego tlenem określone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 48±12 godzin
48±12 godzin
zmiany biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 48±12 godzin
48±12 godzin
zmiany biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 10±2 dni
10±2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2023) 148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostre niedokrwienie

Badania kliniczne na pozycja z głową w dół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj