Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendelenburgova pozice pro akutní ischemickou mozkovou příhodu s přední cirkulací s etiologií aterosklerózy velkých tepen (NADĚJE 3)

22. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburgova pozice pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s přední cirkulací s etiologií aterosklerózy velkých tepen (NADĚJE 3): prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie

Vliv polohy hlavy jako nefarmakologické terapie na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) zůstává neprůkazný. Naše nedávné HOPES2 (Pozice hlavy dolů pro akutní středně závažnou ischemickou cévní mozkovou příhodu s aterosklerózou velkých tepen) naznačují bezpečnost, proveditelnost a potenciální přínos polohy hlavou dolů (HDP) u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost HDP u pacientů s akutní středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s aterosklerózou velkých tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená NCCT nebo MRI;
  • Střední neurologický deficit (6≤ NIHSS ≤ 16) do 24 hodin od nástupu nebo progredující z mírného (NIHSS ≤ 5) do středně těžkého neurologického deficitu (6≤ NIHSS ≤ 16) během 24 hodin, vyžadující zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body, ačkoli doba nástupu je delší než 24 hodin;
  • Pravděpodobná etiologie aterosklerózy velkých tepen na základě kritérií Trial of Org 10172 v léčbě akutní mrtvice (TOAST) (zodpovědná stenóza tepny ≥ 50 % nebo okluze);
  • Cévní mozková příhoda (internal carotis arteria, M1 nebo M2 střední cerebrální arterie);
  • Nástup první mrtvice nebo prodělaná mrtvice bez zjevného neurologického deficitu (mRS≤2);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • invalidita před mrtvicí (mRS≥3);
  • Pacienti s poruchou vědomí;
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit nebo absolvovali trombolýzu nebo mechanickou trombektomii;
  • Hemoragická mrtvice nebo kombinovaná ischemická a hemoragická mrtvice;
  • Závažná komorbidita, jako je nedostatečnost jater nebo ledvin, maligní nádor atd.;
  • Jiné etiologie mrtvice, jako je kardiogenní embolie, arteritida, arteriální disekce, moyamoyova choroba atd.;
  • Předchozí anamnéza intracerebrálního krvácení do 1 roku;
  • Jakákoli kontraindikace polohy hlavou dolů (např. aktivní zvracení, zápal plic, nekontrolované srdeční selhání);
  • Plánovaná karotická nebo intrakraniální revaskularizace do 3 měsíců;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg);
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA třída ≥II);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Komorbidita s jinými závažnými onemocněními;
  • účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  • Pacienti nevhodní pro studii zvažovanou výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha hlavy dolů
poloha hlavou dolů jako doplněk k léčbě založené na doporučeních
Jiný: pozice hlavou dolů
-20° Trendelenburg jako doplněk k léčbě založené na doporučeních,
Jiný: řízení
léčba založená na doporučeních
Jiný: pozice hlavou dolů
-20° Trendelenburg jako doplněk k léčbě založené na doporučeních,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl příznivého funkčního výsledku
Časové okno: 90±7 dní
příznivý funkční výsledek definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2. Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová mrtvice nebo jiná cévní příhoda (příhody)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
podíl vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90±7 dní
vynikající funkční výsledek je definován jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-1. Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
pořadová distribuce modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
časné neurologické zhoršení (END)
Časové okno: 48±12 hodin
END je definován jako více než 4-bodové zvýšení NIHSS během 48±12 hodin, ale nebylo výsledkem intracerebrálního krvácení
48±12 hodin
časné neurologické zlepšení (ENI)
Časové okno: 48±12 hodin
ENI je definován jako více než 4bodový pokles NIHSS během 48±12 hodin
48±12 hodin
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 48±12 hodin
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
48±12 hodin
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 10±2 dny
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
10±2 dny
změny v objemu infarktu
Časové okno: 48±12 hodin
48±12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny kortikální saturace kyslíkem stanovené blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: 24 ± 8 hodin
24 ± 8 hodin
změny kortikální saturace kyslíkem stanovené blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: 48±12 hodin
48±12 hodin
změny v sérových biomarkerech
Časové okno: 48±12 hodin
48±12 hodin
změny v sérových biomarkerech
Časové okno: 10±2 dny
10±2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y (2023) 148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozice hlavou dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit