Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trendelenburg-positie voor acute anterieure circulatie Ischemische beroerte met grote slagader Atherosclerose Etiologie (HOPES 3)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburg-positie voor acute anterieure circulatie ischemische beroerte met grote slagader Atherosclerose etiologie (HOPES 3): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt, multicenter onderzoek

Het effect van hoofdpositie als niet-farmacologische therapie op acute ischemische beroerte (AIS) blijft onduidelijk. Onze recente HOPES2 (Head down-Position for acutE medium ischemic Stroke with large artery atherosclerosis) suggereert de veiligheid, haalbaarheid en het potentiële voordeel van de head-down positie (HDP) bij acute ischemische beroerte. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van HDP te onderzoeken bij patiënten met een acuut matig ischemische beroerte met atherosclerose van de grote arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shenyang, China, 110016
        • Werving
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Acute ischemische beroerte bevestigd door NCCT of MRI;
  • Matig neurologisch tekort (6≤ NIHSS ≤ 16) binnen 24 uur na aanvang, of progressief van mild (NIHSS ≤ 5) tot matig neurologisch tekort (6≤ NIHSS ≤ 16) binnen 24 uur, waarbij een stijging van de NIHSS-score met ≥ 4 punten vereist is, hoewel de aanvangstijd is langer dan 24 uur;
  • Waarschijnlijke etiologie van atherosclerose van de grote slagader gebaseerd op de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)-criteria (verantwoordelijke arteriestenose ≥ 50% of occlusie);
  • Anterior circulatie beroerte (interne halsslagader, M1 of M2 van middelste hersenslagader);
  • Eerste beroerte of voorbije beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤2);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit vóór een beroerte (mRS≥3);
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen;
  • Patiënten die van plan zijn trombolyse of mechanische trombectomie te ondergaan of voltooid te hebben;
  • Hemorragische beroerte of gecombineerde ischemische en hemorragische beroerte;
  • Ernstige comorbiditeit, zoals lever- of nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumor, enz.;
  • Andere etiologieën van een beroerte, zoals cardiogene embolie, arteritis, arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, enz.;
  • Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding binnen 1 jaar;
  • Elke contra-indicatie voor een houding met het hoofd naar beneden (bijv. actief braken, longontsteking, ongecontroleerd hartfalen);
  • Geplande carotis- of intracraniale revascularisatie binnen 3 maanden;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg);
  • Hartinsufficiëntie (NYHA-klasse ≥II);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Comorbiditeit met andere ernstige ziekten;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd naar beneden positie
hoofd naar beneden als aanvulling op een op richtlijnen gebaseerde behandeling
-20° Trendelenburg als aanvulling op richtlijngebaseerde behandeling,
Ander: controle
op richtlijnen gebaseerde behandeling
-20° Trendelenburg als aanvulling op richtlijngebaseerde behandeling,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proportie van gunstige functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin Score (mRS) 0-2. De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe beroerte of andere vasculaire gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
aandeel van een uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
uitstekende functionele uitkomst wordt gedefinieerd als een aangepaste Rankin Score (mRS) 0-1. De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
vroege neurologische achteruitgang (EINDE)
Tijdsspanne: 48±12 uur
END wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 4 punten in NIHSS binnen 48 ± 12 uur, maar was niet het gevolg van een intracerebrale bloeding
48±12 uur
vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 48±12 uur
ENI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten in NIHSS binnen 48 ± 12 uur
48±12 uur
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 48±12 uur
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
48±12 uur
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 10±2 dagen
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
10±2 dagen
veranderingen in het infarctvolume
Tijdsspanne: 48±12 uur
48±12 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 24±8 uur
24±8 uur
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 48±12 uur
48±12 uur
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 48±12 uur
48±12 uur
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 10±2 dagen
10±2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, acuut ischemisch

Klinische onderzoeken op hoofd naar beneden

Abonneren