- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010641
Trendelenburg-positie voor acute anterieure circulatie Ischemische beroerte met grote slagader Atherosclerose Etiologie (HOPES 3)
22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trendelenburg-positie voor acute anterieure circulatie ischemische beroerte met grote slagader Atherosclerose etiologie (HOPES 3): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt, multicenter onderzoek
Het effect van hoofdpositie als niet-farmacologische therapie op acute ischemische beroerte (AIS) blijft onduidelijk.
Onze recente HOPES2 (Head down-Position for acutE medium ischemic Stroke with large artery atherosclerosis) suggereert de veiligheid, haalbaarheid en het potentiële voordeel van de head-down positie (HDP) bij acute ischemische beroerte.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van HDP te onderzoeken bij patiënten met een acuut matig ischemische beroerte met atherosclerose van de grote arteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Acute ischemische beroerte bevestigd door NCCT of MRI;
- Matig neurologisch tekort (6≤ NIHSS ≤ 16) binnen 24 uur na aanvang, of progressief van mild (NIHSS ≤ 5) tot matig neurologisch tekort (6≤ NIHSS ≤ 16) binnen 24 uur, waarbij een stijging van de NIHSS-score met ≥ 4 punten vereist is, hoewel de aanvangstijd is langer dan 24 uur;
- Waarschijnlijke etiologie van atherosclerose van de grote slagader gebaseerd op de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)-criteria (verantwoordelijke arteriestenose ≥ 50% of occlusie);
- Anterior circulatie beroerte (interne halsslagader, M1 of M2 van middelste hersenslagader);
- Eerste beroerte of voorbije beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤2);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Invaliditeit vóór een beroerte (mRS≥3);
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen;
- Patiënten die van plan zijn trombolyse of mechanische trombectomie te ondergaan of voltooid te hebben;
- Hemorragische beroerte of gecombineerde ischemische en hemorragische beroerte;
- Ernstige comorbiditeit, zoals lever- of nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumor, enz.;
- Andere etiologieën van een beroerte, zoals cardiogene embolie, arteritis, arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, enz.;
- Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding binnen 1 jaar;
- Elke contra-indicatie voor een houding met het hoofd naar beneden (bijv. actief braken, longontsteking, ongecontroleerd hartfalen);
- Geplande carotis- of intracraniale revascularisatie binnen 3 maanden;
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg);
- Hartinsufficiëntie (NYHA-klasse ≥II);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Comorbiditeit met andere ernstige ziekten;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd naar beneden positie
hoofd naar beneden als aanvulling op een op richtlijnen gebaseerde behandeling
|
-20° Trendelenburg als aanvulling op richtlijngebaseerde behandeling,
|
|
Ander: controle
op richtlijnen gebaseerde behandeling
|
-20° Trendelenburg als aanvulling op richtlijngebaseerde behandeling,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proportie van gunstige functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin Score (mRS) 0-2.
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe beroerte of andere vasculaire gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
|
aandeel van een uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
uitstekende functionele uitkomst wordt gedefinieerd als een aangepaste Rankin Score (mRS) 0-1.
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
vroege neurologische achteruitgang (EINDE)
Tijdsspanne: 48±12 uur
|
END wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 4 punten in NIHSS binnen 48 ± 12 uur, maar was niet het gevolg van een intracerebrale bloeding
|
48±12 uur
|
|
vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 48±12 uur
|
ENI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten in NIHSS binnen 48 ± 12 uur
|
48±12 uur
|
|
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 48±12 uur
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
|
48±12 uur
|
|
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 10±2 dagen
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
|
10±2 dagen
|
|
veranderingen in het infarctvolume
Tijdsspanne: 48±12 uur
|
48±12 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
24±8 uur
|
|
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 48±12 uur
|
48±12 uur
|
|
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 48±12 uur
|
48±12 uur
|
|
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 10±2 dagen
|
10±2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2023) 148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, acuut ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op hoofd naar beneden
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
Hospices Civils de LyonVoltooidARDS-PATIËNTEN MET HEMODYNAMISCHE INSTABILITEITFrankrijk
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
Ceren UNALVoltooidBloedstroom | Eierstok | Baarmoeder | MicrozwaartekrachtTurkije (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionWervingIschemische beroerteChina
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidBloeddruk | Buikkanker | HartindexenTurkije (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chest Hospital; Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Beijing... en andere medewerkersNog niet aan het wervenErnstige Longontsteking Met Respiratoir Falen
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteBeëindigd
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
Zhejiang Cancer HospitalVoltooidOude leeftijd | Hypotensie bij inductieChina