Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trendelenburg-posisjon for akutt fremre sirkulasjon iskemisk slag med stor arterie aterosklerose etiologi (HÅPER 3)

10. januar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburg-posisjon for akutt anterior sirkulasjon iskemisk hjerneslag med stor arterie aterosklerose-etiologi (HÅP 3): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindendepunkt, multisenterforsøk

Effekten av hodeposisjon som en ikke-farmakologisk terapi på akutt iskemisk slag (AIS) er fortsatt usikker. Vår nylige HOPES2 (Head-Down-Position for akutt moderat iskemisk slag med stor arterie aterosklerose) antyder sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med head-down-posisjonen (HDP) ved akutt iskemisk hjerneslag. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HDP hos akutte moderate iskemiske slagpasienter med stor arteriell aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet av NCCT eller MR;
  • Moderat nevrologisk underskudd (6≤ NIHSS ≤ 16) innen 24 timer etter utbruddet, eller progresjon fra mildt (NIHSS ≤ 5) til moderat nevrologisk underskudd (6≤ NIHSS ≤ 16) innen 24 timer, som krever ≥ 4 poeng økning i NIHSS starttiden er over 24 timer;
  • Sannsynlig storarterie aterosklerose-etiologi basert på utprøvingen av Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier (ansvarlig arteriestenose ≥ 50 % eller okklusjon);
  • Fremre sirkulasjonsslag (intern halspulsåren, M1 eller M2 i den midtre cerebrale arterie);
  • Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤2);
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uførhet før slag (mRS≥3);
  • Pasienter med bevissthetsforstyrrelse;
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå eller har fullført trombolyse eller mekanisk trombektomi;
  • hemorragisk slag eller kombinert iskemisk og hemorragisk slag;
  • Alvorlig komorbiditet, som lever- eller nyresvikt, ondartet svulst, etc;
  • Andre slagetiologier, slik som kardiogen emboli, arteritt, arteriell disseksjon, moyamoya sykdom, etc;
  • Tidligere historie med intracerebral blødning innen 1 år;
  • Enhver kontraindikasjon for hode ned-posisjon (f.eks. aktiv oppkast, lungebetennelse, ukontrollert hjertesvikt);
  • Planlagt carotis eller intrakraniell revaskularisering innen 3 måneder;
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg);
  • Hjertesvikt (NYHA klasse ≥II);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodet ned posisjon
hode-ned stilling som et supplement til retningslinjebasert behandling
-20° Trendelenburg som et tillegg til retningslinjebasert behandling,
Annen: kontroll
retningslinjebasert behandling
-20° Trendelenburg som et tillegg til retningslinjebasert behandling,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
gunstig funksjonelt resultat definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2. Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
andel av utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
utmerket funksjonelt resultat er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1. Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager
tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: 48±12 timer
END er definert som mer enn 4-punkts økning i NIHSS innen 48±12 timer, men var ikke et resultat av intracerebral blødning
48±12 timer
tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 48±12 timer
ENI er definert som mer enn 4-punkts reduksjon i NIHSS innen 48±12 timer
48±12 timer
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 48±12 timer
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
48±12 timer
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 10±2 dager
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
10±2 dager
endringer i infarktvolum
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i kortikal oksygenmetning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24±8 timer
24±8 timer
endringer i kortikal oksygenmetning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 10±2 dager
10±2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hode ned posisjon

3
Abonnere