- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010641
Trendelenburg-posisjon for akutt fremre sirkulasjon iskemisk slag med stor arterie aterosklerose etiologi (HÅPER 3)
10. januar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trendelenburg-posisjon for akutt anterior sirkulasjon iskemisk hjerneslag med stor arterie aterosklerose-etiologi (HÅP 3): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindendepunkt, multisenterforsøk
Effekten av hodeposisjon som en ikke-farmakologisk terapi på akutt iskemisk slag (AIS) er fortsatt usikker.
Vår nylige HOPES2 (Head-Down-Position for akutt moderat iskemisk slag med stor arterie aterosklerose) antyder sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med head-down-posisjonen (HDP) ved akutt iskemisk hjerneslag.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HDP hos akutte moderate iskemiske slagpasienter med stor arteriell aterosklerose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet av NCCT eller MR;
- Moderat nevrologisk underskudd (6≤ NIHSS ≤ 16) innen 24 timer etter utbruddet, eller progresjon fra mildt (NIHSS ≤ 5) til moderat nevrologisk underskudd (6≤ NIHSS ≤ 16) innen 24 timer, som krever ≥ 4 poeng økning i NIHSS starttiden er over 24 timer;
- Sannsynlig storarterie aterosklerose-etiologi basert på utprøvingen av Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier (ansvarlig arteriestenose ≥ 50 % eller okklusjon);
- Fremre sirkulasjonsslag (intern halspulsåren, M1 eller M2 i den midtre cerebrale arterie);
- Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤2);
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uførhet før slag (mRS≥3);
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelse;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå eller har fullført trombolyse eller mekanisk trombektomi;
- hemorragisk slag eller kombinert iskemisk og hemorragisk slag;
- Alvorlig komorbiditet, som lever- eller nyresvikt, ondartet svulst, etc;
- Andre slagetiologier, slik som kardiogen emboli, arteritt, arteriell disseksjon, moyamoya sykdom, etc;
- Tidligere historie med intracerebral blødning innen 1 år;
- Enhver kontraindikasjon for hode ned-posisjon (f.eks. aktiv oppkast, lungebetennelse, ukontrollert hjertesvikt);
- Planlagt carotis eller intrakraniell revaskularisering innen 3 måneder;
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg);
- Hjertesvikt (NYHA klasse ≥II);
- Gravide eller ammende kvinner;
- komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hodet ned posisjon
hode-ned stilling som et supplement til retningslinjebasert behandling
|
-20° Trendelenburg som et tillegg til retningslinjebasert behandling,
|
Annen: kontroll
retningslinjebasert behandling
|
-20° Trendelenburg som et tillegg til retningslinjebasert behandling,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
gunstig funksjonelt resultat definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2.
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
andel av utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
utmerket funksjonelt resultat er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1.
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: 48±12 timer
|
END er definert som mer enn 4-punkts økning i NIHSS innen 48±12 timer, men var ikke et resultat av intracerebral blødning
|
48±12 timer
|
tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 48±12 timer
|
ENI er definert som mer enn 4-punkts reduksjon i NIHSS innen 48±12 timer
|
48±12 timer
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 48±12 timer
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
|
48±12 timer
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 10±2 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
|
10±2 dager
|
endringer i infarktvolum
Tidsramme: 48±12 timer
|
48±12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer i kortikal oksygenmetning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24±8 timer
|
24±8 timer
|
endringer i kortikal oksygenmetning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 48±12 timer
|
48±12 timer
|
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 48±12 timer
|
48±12 timer
|
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 10±2 dager
|
10±2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2023) 148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hode ned posisjon
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Nevroplastisitet | Mikrogravitasjon | Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusKina
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDFullførtBlindtarmbetennelseDanmark
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Stryker Trauma GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk leddgikt | Slitasjegikt i skulderenForente stater
-
University of CambridgeFullførtHydrocephalus hos spedbarnStorbritannia
-
San Diego State UniversityRekrutteringDepresjon | Understreke | Graviditetsrelatert | Diskriminering, rasemessig | Psykisk helseproblemForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Ryggmargsskader | Spastisitet, muskler | Nevrologisk skadeForente stater
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiCanada