Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение Тренделенбурга при остром ишемическом инсульте передней циркуляции с атеросклерозом крупных артерий (НАДЕЖДА 3)

22 апреля 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Положение Тренделенбурга при остром переднем циркуляционном ишемическом инсульте с этиологией атеросклероза крупных артерий (HOPES 3): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование

Влияние положения головы как нефармакологической терапии на острый ишемический инсульт (ОИС) остается неубедительным. Наше недавнее исследование HOPES2 (Положение головы вниз при остром ишемическом инсульте средней степени тяжести с атеросклерозом крупных артерий) предполагает безопасность, осуществимость и потенциальную пользу положения головы вниз (HDP) при остром ишемическом инсульте. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности HDP у пациентов с острым умеренным ишемическим инсультом и атеросклерозом крупных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shenyang, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Номер телефона: +86 13352452086
          • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острый ишемический инсульт, подтвержденный НККТ или МРТ;
  • Умеренный неврологический дефицит (6< NIHSS < 16) в течение 24 часов после начала или прогрессирование от легкого (NIHSS < 5) до умеренного неврологического дефицита (6< NIHSS < 16) в течение 24 часов, что требует увеличения показателя NIHSS на ≥ 4 балла, хотя время начала заболевания превышает 24 часа;
  • Вероятная этиология атеросклероза крупных артерий основана на критериях исследования Org 10172 в лечении острого инсульта (TOAST) (ответственный стеноз артерии ≥ 50% или окклюзия);
  • Инсульт передней циркуляции (внутренняя сонная артерия, М1 или М2 средней мозговой артерии);
  • Первый инсульт или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (mRS≤2);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Прединсультная инвалидность (mRS≥3);
  • Больные с нарушением сознания;
  • Пациенты, которые планируют пройти или уже завершили тромболизис или механическую тромбэктомию;
  • Геморрагический инсульт или комбинированный ишемический и геморрагический инсульт;
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как печеночная или почечная недостаточность, злокачественная опухоль и т. д.;
  • Другие этиологии инсульта, такие как кардиогенная эмболия, артериит, расслоение артерии, болезнь моямоя и т. д.;
  • В анамнезе внутримозговое кровоизлияние в течение 1 года;
  • Любое противопоказание к положению головы вниз (например, активная рвота, пневмония, неконтролируемая сердечная недостаточность);
  • Плановая каротидная или внутричерепная реваскуляризация в течение 3 месяцев;
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.);
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA ≥II);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Коморбидность с другими тяжелыми заболеваниями;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  • Пациенты, не подходящие для исследования, рассматриваемого исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положение головой вниз
положение с опущенной головой как дополнение к лечению согласно рекомендациям
-20° Тренделенбурга в качестве дополнения к лечению согласно рекомендациям,
Другой: контроль
лечение на основе рекомендаций
-20° Тренделенбурга в качестве дополнения к лечению согласно рекомендациям,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля благоприятного функционального результата
Временное ограничение: 90±7 дней
благоприятный функциональный результат определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–2. Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новый инсульт или другое сосудистое событие(я)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
доля отличных функциональных результатов
Временное ограничение: 90±7 дней
Отличный функциональный результат определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–1. Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
порядковое распределение модифицированного показателя Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
раннее неврологическое ухудшение (КОНЕЦ)
Временное ограничение: 48±12 часов
END определяется как повышение индекса NIHSS более чем на 4 балла в течение 48±12 часов, но не являющееся результатом внутримозгового кровоизлияния.
48±12 часов
раннее неврологическое улучшение (ENI)
Временное ограничение: 48±12 часов
ENI определяется как снижение индекса NIHSS более чем на 4 балла в течение 48±12 часов.
48±12 часов
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48±12 часов
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший результат.
48±12 часов
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±2 дня
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший результат.
10±2 дня
изменения объема инфаркта
Временное ограничение: 48±12 часов
48±12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения кортикального насыщения кислородом, определяемые с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 24±8 часов
24±8 часов
изменения кортикального насыщения кислородом, определяемые с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 48±12 часов
48±12 часов
изменения биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: 48±12 часов
48±12 часов
изменения биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: 10±2 дня
10±2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования положение с опущенной головой

Подписаться