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Position de Trendelenburg pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu à circulation antérieure avec étiologie de l'athérosclérose des grosses artères (HOPES 3)

22 avril 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Position de Trendelenburg pour l'AVC ischémique aigu de la circulation antérieure avec étiologie de l'athérosclérose des grosses artères (HOPES 3) : un essai prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle et multicentrique

L'effet de la position de la tête en tant que thérapie non pharmacologique sur l'AVC ischémique aigu (AIS) reste peu concluant. Notre récent HOPES2 (Tête en bas-Position pour un accident vasculaire cérébral ischémique modéré aigu avec athérosclérose des grosses artères) suggère la sécurité, la faisabilité et le bénéfice potentiel de la position tête en bas (HDP) dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus. L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'HDP chez les patients victimes d'un AVC ischémique modéré atteint d'athérosclérose des grosses artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique aigu confirmé par NCCT ou IRM ;
  • Déficit neurologique modéré (6≤ NIHSS ≤ 16) dans les 24 heures suivant son apparition, ou évoluant d'un déficit neurologique léger (NIHSS ≤ 5) à modéré (6≤ NIHSS ≤ 16) dans les 24 heures, nécessitant une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS bien que le le délai d'apparition est supérieur à 24 heures ;
  • Étiologie probable de l'athérosclérose des grosses artères sur la base des critères de l'essai Org 10172 sur le traitement de l'AVC aigu (TOAST) (sténose artérielle responsable ≥ 50 % ou occlusion) ;
  • Accident vasculaire cérébral antérieur (artère carotide interne, M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne) ;
  • Premier accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral antérieur sans déficit neurologique évident (mRS ≤ 2) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité pré-AVC (mRS≥3);
  • Patients présentant des troubles de la conscience ;
  • Patients qui envisagent de subir ou ont terminé une thrombolyse ou une thrombectomie mécanique ;
  • AVC hémorragique ou accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique combiné ;
  • Comorbidité grave, telle qu'insuffisance hépatique ou rénale, tumeur maligne, etc. ;
  • D'autres étiologies d'accident vasculaire cérébral, telles que l'embolie cardiogénique, l'artérite, la dissection artérielle, la maladie de Moyamoya, etc. ;
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale dans un délai d'un an ;
  • Toute contre-indication à la position tête en bas (ex. vomissements actifs, pneumonie, insuffisance cardiaque incontrôlée) ;
  • Revascularisation carotidienne ou intracrânienne planifiée dans les 3 mois ;
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg) ;
  • Insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥II) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies graves ;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  • Patients ne convenant pas à l'étude envisagée par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position tête en bas
position tête en bas en complément du traitement basé sur des lignes directrices
Autre: position tête en bas
-20° Trendelenburg en complément d'un traitement conforme aux recommandations,
Autre: contrôle
traitement basé sur des lignes directrices
Autre: position tête en bas
-20° Trendelenburg en complément d'un traitement conforme aux recommandations,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de résultat fonctionnel favorable
Délai: 90 ± 7 jours
résultat fonctionnel favorable défini comme un score de Rankin modifié (mRS) 0-2. Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvel accident vasculaire cérébral ou autre événement vasculaire
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
proportion d’excellents résultats fonctionnels
Délai: 90 ± 7 jours
un excellent résultat fonctionnel est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) 0-1. Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
distribution ordinale du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
détérioration neurologique précoce (FIN)
Délai: 48±12 heures
END est défini comme une augmentation de plus de 4 points du NIHSS en 48 ± 12 heures, mais ne résulte pas d'une hémorragie intracérébrale.
48±12 heures
amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 48±12 heures
ENI est défini comme une diminution de plus de 4 points du NIHSS en 48 ± 12 heures
48±12 heures
Changements dans l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 48±12 heures
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
48±12 heures
Changements dans l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 10±2 jours
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
10±2 jours
changements dans le volume de l'infarctus
Délai: 48±12 heures
48±12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changements dans la saturation corticale en oxygène déterminés par spectroscopie proche infrarouge
Délai: 24 ± 8 heures
24 ± 8 heures
changements dans la saturation corticale en oxygène déterminés par spectroscopie proche infrarouge
Délai: 48±12 heures
48±12 heures
changements dans les biomarqueurs sériques
Délai: 48±12 heures
48±12 heures
changements dans les biomarqueurs sériques
Délai: 10±2 jours
10±2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y (2023) 148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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