- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010641
Posición de Trendelenburg para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior con etiología de aterosclerosis de arterias grandes (HOPES 3)
10 de enero de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posición de Trendelenburg para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior con etiología de aterosclerosis de arterias grandes (HOPES 3): un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego y multicéntrico
El efecto de la posición de la cabeza como terapia no farmacológica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) sigue sin ser concluyente.
Nuestro reciente HOPES2 (Posición con la cabeza hacia abajo para un accidente cerebrovascular isquémico moderado agudo con aterosclerosis de arterias grandes) sugiere la seguridad, la viabilidad y el beneficio potencial de la posición con la cabeza hacia abajo (HDP) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del HDP en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico moderado agudo con aterosclerosis de arterias grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por NCCT o MRI;
- Déficit neurológico moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de las 24 horas posteriores al inicio, o que progresa de déficit neurológico leve (NIHSS ≤ 5) a moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de las 24 horas, requiriendo un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS aunque el el tiempo de aparición es superior a las 24 horas;
- Etiología probable de aterosclerosis de arterias grandes según los criterios del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (estenosis arterial responsable ≥ 50% u oclusión);
- Accidente cerebrovascular de circulación anterior (arteria carótida interna, M1 o M2 de la arteria cerebral media);
- Inicio del primer ictus o ictus pasado sin déficit neurológico evidente (mRS≤2);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad previa al ictus (mRS≥3);
- Pacientes con alteración de la conciencia;
- Pacientes que planean someterse o han completado una trombólisis o trombectomía mecánica;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico combinado;
- Comorbilidad grave, como insuficiencia hepática o renal, tumor maligno, etc.;
- Otras etiologías de ictus, como embolia cardiogénica, arteritis, disección arterial, enfermedad de moyamoya, etc.;
- Historia previa de hemorragia intracerebral dentro de 1 año;
- Cualquier contraindicación para la posición cabeza abajo (p. ej. vómitos activos, neumonía, insuficiencia cardíaca incontrolada);
- Revascularización carotídea o intracraneal planificada dentro de los 3 meses;
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg);
- Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase ≥II);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Comorbilidad con otras enfermedades graves;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes no aptos para el estudio considerado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Posición cabeza abajo
Posición con la cabeza hacia abajo como complemento del tratamiento basado en guías.
|
-20° Trendelenburg como complemento del tratamiento basado en directrices,
|
Otro: control
tratamiento basado en guías
|
-20° Trendelenburg como complemento del tratamiento basado en directrices,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
resultado funcional favorable definido como puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
90±7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nuevo accidente cerebrovascular u otro evento vascular
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
proporción de excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
El resultado funcional excelente se define como la puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
90±7 días
|
Distribución ordinal de la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
90±7 días
|
deterioro neurológico temprano (FIN)
Periodo de tiempo: 48±12 horas
|
END se define como un aumento de más de 4 puntos en NIHSS dentro de 48 ± 12 horas, pero no fue el resultado de una hemorragia intracerebral.
|
48±12 horas
|
mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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ENI se define como una disminución de más de 4 puntos en NIHSS dentro de 48 ± 12 horas
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48±12 horas
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48±12 horas
|
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
|
48±12 horas
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±2 días
|
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
|
10±2 días
|
cambios en el volumen del infarto
Periodo de tiempo: 48±12 horas
|
48±12 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en la saturación de oxígeno cortical determinados por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
24±8 horas
|
cambios en la saturación de oxígeno cortical determinados por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 48±12 horas
|
48±12 horas
|
cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 48±12 horas
|
48±12 horas
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cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 10±2 días
|
10±2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- Y (2023) 148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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