- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010641
Posição de Trendelenburg para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior aguda com etiologia de aterosclerose de grandes artérias (HOPES 3)
22 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posição de Trendelenburg para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior aguda com etiologia de aterosclerose de grandes artérias (HOPES 3): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico
O efeito da posição da cabeça como terapia não farmacológica no AVC isquêmico agudo (EIA) permanece inconclusivo.
Nosso recente HOPES2 (Posição de cabeça para baixo para acidente vascular cerebral isquêmico moderado agudo com aterosclerose de grandes artérias) sugere a segurança, a viabilidade e o benefício potencial da posição de cabeça para baixo (HDP) no acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do HDP em pacientes com AVC isquêmico moderado agudo com aterosclerose de grandes artérias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico agudo confirmado por NCCT ou ressonância magnética;
- Déficit neurológico moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de 24 horas após o início, ou progredindo de déficit neurológico leve (NIHSS ≤ 5) para moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de 24 horas, exigindo aumento de ≥ 4 pontos na pontuação NIHSS, embora o o tempo de início é superior a 24 horas;
- Etiologia provável da aterosclerose de grandes artérias com base nos critérios do Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (estenose arterial responsável ≥ 50% ou oclusão);
- AVC de circulação anterior (artéria carótida interna, M1 ou M2 da artéria cerebral média);
- Início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤2);
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-AVC (mRS≥3);
- Pacientes com perturbação de consciência;
- Pacientes que planejam se submeter ou já completaram trombólise ou trombectomia mecânica;
- AVC hemorrágico ou AVC isquêmico e hemorrágico combinado;
- Comorbidade grave, como insuficiência hepática ou renal, tumor maligno, etc;
- Outras etiologias de acidente vascular cerebral, como embolia cardiogênica, arterite, dissecção arterial, doença de moyamoya, etc;
- História prévia de hemorragia intracerebral há menos de 1 ano;
- Qualquer contra-indicação para a posição de cabeça baixa (por ex. vómitos activos, pneumonia, insuficiência cardíaca não controlada);
- Revascularização carotídea ou intracraniana planejada dentro de 3 meses;
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg);
- Insuficiência cardíaca (Classe NYHA ≥II);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Comorbidade com outras doenças graves;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Pacientes não adequados para o estudo considerado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posição de cabeça para baixo
posição de cabeça para baixo como um complemento ao tratamento baseado em diretrizes
|
-20° Trendelenburg como complemento ao tratamento baseado em diretrizes,
|
|
Outro: ao controle
tratamento baseado em diretrizes
|
-20° Trendelenburg como complemento ao tratamento baseado em diretrizes,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
|
resultado funcional favorável definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
90±7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
|
90±7 dias
|
|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
|
90±7 dias
|
|
|
proporção de resultado funcional excelente
Prazo: 90±7 dias
|
excelente resultado funcional é definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
90±7 dias
|
|
distribuição ordinal do Rankin Score modificado (mRS)
Prazo: 90±7 dias
|
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
90±7 dias
|
|
deterioração neurológica precoce (END)
Prazo: 48±12 horas
|
END é definido como um aumento de mais de 4 pontos no NIHSS dentro de 48±12 horas, mas não foi resultado de hemorragia intracerebral
|
48±12 horas
|
|
melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 48±12 horas
|
ENI é definido como uma diminuição de mais de 4 pontos no NIHSS dentro de 48±12 horas
|
48±12 horas
|
|
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48±12 horas
|
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
|
48±12 horas
|
|
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
|
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
|
10±2 dias
|
|
mudanças no volume do infarto
Prazo: 48±12 horas
|
48±12 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudanças na saturação cortical de oxigênio determinadas por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 24±8 horas
|
24±8 horas
|
|
mudanças na saturação cortical de oxigênio determinadas por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 48±12 horas
|
48±12 horas
|
|
alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 48±12 horas
|
48±12 horas
|
|
alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 10±2 dias
|
10±2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Postura
- Inclinação para baixo
Outros números de identificação do estudo
- Y (2023) 148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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