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Posição de Trendelenburg para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior aguda com etiologia de aterosclerose de grandes artérias (HOPES 3)

22 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Posição de Trendelenburg para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior aguda com etiologia de aterosclerose de grandes artérias (HOPES 3): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico

O efeito da posição da cabeça como terapia não farmacológica no AVC isquêmico agudo (EIA) permanece inconclusivo. Nosso recente HOPES2 (Posição de cabeça para baixo para acidente vascular cerebral isquêmico moderado agudo com aterosclerose de grandes artérias) sugere a segurança, a viabilidade e o benefício potencial da posição de cabeça para baixo (HDP) no acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do HDP em pacientes com AVC isquêmico moderado agudo com aterosclerose de grandes artérias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shenyang, China, 110016
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • AVC isquêmico agudo confirmado por NCCT ou ressonância magnética;
  • Déficit neurológico moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de 24 horas após o início, ou progredindo de déficit neurológico leve (NIHSS ≤ 5) para moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de 24 horas, exigindo aumento de ≥ 4 pontos na pontuação NIHSS, embora o o tempo de início é superior a 24 horas;
  • Etiologia provável da aterosclerose de grandes artérias com base nos critérios do Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (estenose arterial responsável ≥ 50% ou oclusão);
  • AVC de circulação anterior (artéria carótida interna, M1 ou M2 da artéria cerebral média);
  • Início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤2);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade pré-AVC (mRS≥3);
  • Pacientes com perturbação de consciência;
  • Pacientes que planejam se submeter ou já completaram trombólise ou trombectomia mecânica;
  • AVC hemorrágico ou AVC isquêmico e hemorrágico combinado;
  • Comorbidade grave, como insuficiência hepática ou renal, tumor maligno, etc;
  • Outras etiologias de acidente vascular cerebral, como embolia cardiogênica, arterite, dissecção arterial, doença de moyamoya, etc;
  • História prévia de hemorragia intracerebral há menos de 1 ano;
  • Qualquer contra-indicação para a posição de cabeça baixa (por ex. vómitos activos, pneumonia, insuficiência cardíaca não controlada);
  • Revascularização carotídea ou intracraniana planejada dentro de 3 meses;
  • Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg);
  • Insuficiência cardíaca (Classe NYHA ≥II);
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Comorbidade com outras doenças graves;
  • Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
  • Pacientes não adequados para o estudo considerado pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição de cabeça para baixo
posição de cabeça para baixo como um complemento ao tratamento baseado em diretrizes
-20° Trendelenburg como complemento ao tratamento baseado em diretrizes,
Outro: ao controle
tratamento baseado em diretrizes
-20° Trendelenburg como complemento ao tratamento baseado em diretrizes,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
resultado funcional favorável definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
proporção de resultado funcional excelente
Prazo: 90±7 dias
excelente resultado funcional é definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
distribuição ordinal do Rankin Score modificado (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
deterioração neurológica precoce (END)
Prazo: 48±12 horas
END é definido como um aumento de mais de 4 pontos no NIHSS dentro de 48±12 horas, mas não foi resultado de hemorragia intracerebral
48±12 horas
melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 48±12 horas
ENI é definido como uma diminuição de mais de 4 pontos no NIHSS dentro de 48±12 horas
48±12 horas
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48±12 horas
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
48±12 horas
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
10±2 dias
mudanças no volume do infarto
Prazo: 48±12 horas
48±12 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
mudanças na saturação cortical de oxigênio determinadas por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 24±8 horas
24±8 horas
mudanças na saturação cortical de oxigênio determinadas por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 48±12 horas
48±12 horas
alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 48±12 horas
48±12 horas
alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 10±2 dias
10±2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em posição de cabeça para baixo

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