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Trendelenburg-Position bei akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit Ätiologie der Atherosklerose der großen Arterie (HOPES 3)

22. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburg-Position bei akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit Atherosklerose-Ätiologie der großen Arterien (HOPES 3): eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit verblindetem Endpunkt

Die Wirkung der Kopfposition als nichtpharmakologische Therapie auf den akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) ist noch nicht eindeutig geklärt. Unsere aktuellen HOPES2 (Head-down-Position for acutE moderate ischämische Schlaganfall mit großer arterieller Atherosklerose) deuten auf die Sicherheit, Durchführbarkeit und den potenziellen Nutzen der Head-down-Position (HDP) bei akutem ischämischem Schlaganfall hin. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HDP bei Patienten mit akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall und Arteriosklerose der großen Arterien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch NCCT oder MRT;
  • Mäßiges neurologisches Defizit (6 ≤ NIHSS ≤ 16) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn oder Fortschreiten von leichtem (NIHSS ≤ 5) zu mäßigem neurologischem Defizit (6 ≤ NIHSS ≤ 16) innerhalb von 24 Stunden, was eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte erfordert Die Eintrittszeit beträgt mehr als 24 Stunden.
  • Wahrscheinliche Ätiologie der Atherosklerose der großen Arterie basierend auf den TOAST-Kriterien (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) (verursachende Arterienstenose ≥ 50 % oder Verschluss);
  • Schlaganfall des vorderen Kreislaufs (Arteria carotis interna, M1 oder M2 der mittleren Hirnarterie);
  • Erster Schlaganfall oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤2);
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS≥3);
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen;
  • Patienten, die eine Thrombolyse oder mechanische Thrombektomie planen oder abgeschlossen haben;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder kombinierter ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall;
  • Schwerwiegende Komorbidität wie Leber- oder Niereninsuffizienz, bösartiger Tumor usw.;
  • Andere Schlaganfallursachen wie kardiogene Embolie, Arteriitis, Arteriendissektion, Moyamoya-Krankheit usw.;
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung innerhalb eines Jahres;
  • Jede Kontraindikation für die Kopf-nach-unten-Position (z. B. aktives Erbrechen, Lungenentzündung, unkontrollierte Herzinsuffizienz);
  • Geplante Karotis- oder intrakranielle Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten;
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg);
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥II);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten, die für die vom Forscher in Betracht gezogene Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopf-nach-unten-Position
Kopf-nach-unten-Position als Ergänzung zur leitliniengerechten Behandlung
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
-20° Trendelenburg als Ergänzung zur leitliniengerechten Behandlung,
Sonstiges: Kontrolle
leitliniengerechte Behandlung
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
-20° Trendelenburg als Ergänzung zur leitliniengerechten Behandlung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des günstigen funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
günstiges funktionelles Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-2. Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Anteil eines hervorragenden funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-1 definiert. Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
frühe neurologische Verschlechterung (ENDE)
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden
END ist definiert als ein Anstieg des NIHSS um mehr als 4 Punkte innerhalb von 48 ± 12 Stunden, war jedoch nicht das Ergebnis einer intrazerebralen Blutung
48 ± 12 Stunden
frühe neurologische Besserung (ENI)
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden
ENI ist definiert als eine Abnahme des NIHSS um mehr als 4 Punkte innerhalb von 48 ± 12 Stunden
48 ± 12 Stunden
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
48 ± 12 Stunden
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 10±2 Tage
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10±2 Tage
Veränderungen des Infarktvolumens
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden
48 ± 12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung, bestimmt durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 24±8 Stunden
24±8 Stunden
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung, bestimmt durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden
48 ± 12 Stunden
Veränderungen der Serumbiomarker
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden
48 ± 12 Stunden
Veränderungen der Serumbiomarker
Zeitfenster: 10±2 Tage
10±2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2023) 148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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