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大動脈アテローム性動脈硬化の病因を伴う急性前循環虚血性脳卒中に対するトレンデレンブルグ体位 (HOPES 3)

2026年4月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

大動脈アテローム性動脈硬化の病因を伴う急性前循環虚血性脳卒中に対するトレンデレンブルグ体位（HOPES 3）：前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、多施設共同試験

急性虚血性脳卒中（AIS）に対する非薬物療法としての頭の位置の影響はまだ決定的ではありません。 私たちの最近の HOPES2 (大動脈アテローム性動脈硬化を伴う急性中等度虚血性脳卒中に対する頭下位) は、急性虚血性脳卒中における頭下位 (HDP) の安全性、実現可能性、および潜在的な利点を示唆しています。 現在の研究は、大動脈アテローム性動脈硬化症を伴う急性中等度虚血性脳卒中患者における HDP の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国、110016
        • 募集
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 電話番号：+86 13352452086
          • メール：chszh@aliyun.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 急性虚血性脳卒中はNCCTまたはMRIによって確認される。
  • 発症から24時間以内に中等度の神経障害（6≤ NIHSS ≤ 16）がある、または24時間以内に軽度（NIHSS ≤ 5）から中等度の神経障害（6≤ NIHSS ≤ 16）に進行し、NIHSSスコアの4ポイント以上の増加が必要である。発症時間が 24 時間を超えている。
  • 急性脳卒中治療（TOAST）基準におけるOrg 10172の試験に基づくおそらく大動脈アテローム性動脈硬化の病因（責任動脈狭窄≧50％または閉塞）。
  • 前方循環脳卒中（内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M2）。
  • 最初の脳卒中発症または明らかな神経学的欠陥のない過去の脳卒中（mRS≤2）。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 脳卒中前の障害（mRS≧3）;
  • 意識障害のある患者;
  • 血栓溶解療法または機械的血栓除去術を受ける予定または完了した患者。
  • 出血性脳卒中、または虚血性脳卒中と出血性脳卒中を組み合わせたもの。
  • 肝臓または腎臓の機能不全、悪性腫瘍などの重篤な併存疾患。
  • 心原性塞栓症、動脈炎、動脈解離、もやもや病などの他の脳卒中病因。
  • 1年以内の脳内出血の既往歴;
  • 頭を下にした姿勢に対する禁忌（例： 活動性嘔吐、肺炎、制御不能な心不全)。
  • 3か月以内に計画された頸動脈または頭蓋内の血行再建術。
  • 重度のコントロールされていない高血圧（収縮期血圧が180mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHg以上）。
  • 心不全（NYHAクラス≧II）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の重篤な疾患との併存症。
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加する。
  • 研究者が検討した研究に適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭を下げた姿勢
ガイドラインに基づいた治療の補助としての頭を下げた姿勢
他の：頭を下げた姿勢
ガイドラインに基づいた治療の補助としての -20° トレンデレンブルグ、
他の：コントロール
ガイドラインに基づいた治療
他の：頭を下げた姿勢
ガイドラインに基づいた治療の補助としての -20° トレンデレンブルグ、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な機能的結果の割合
時間枠：90±7日
良好な機能的転帰は修正ランキンスコア (mRS) 0-2 として定義されます。 mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな脳卒中またはその他の血管イベント
時間枠：90±7日
90±7日
全死因死亡率
時間枠：90±7日
90±7日
優れた機能的成果の割合
時間枠：90±7日
優れた機能的結果は、修正ランキン スコア (mRS) 0 ～ 1 として定義されます。 mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日
修正ランキンスコア (mRS) の順序分布
時間枠：90±7日
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90±7日
初期の神経学的悪化 (END)
時間枠：48±12時間
END は、48±12 時間以内に NIHSS が 4 ポイント以上増加したが、脳内出血の結果ではなかった場合と定義されます。
48±12時間
早期神経学的改善 (ENI)
時間枠：48±12時間
ENI は、48±12 時間以内に NIHSS が 4 ポイント以上低下することと定義されます。
48±12時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：48±12時間
NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど、結果が悪化することを意味します。
48±12時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：10±2日
NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど、結果が悪化することを意味します。
10±2日
梗塞体積の変化
時間枠：48±12時間
48±12時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
近赤外分光法によって測定される皮質酸素飽和度の変化
時間枠：24±8時間
24±8時間
近赤外分光法によって測定される皮質酸素飽和度の変化
時間枠：48±12時間
48±12時間
血清バイオマーカーの変化
時間枠：48±12時間
48±12時間
血清バイオマーカーの変化
時間枠：10±2日
10±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Shenyang Military Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y (2023) 148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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