Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TQB2618 injektionsmonoterapi och kombinationsbehandling (med Penpulimab injektion ±Anlotinib hydrokloridkapslar) i de fyra eller senare behandlingslinjerna för avancerad kolorektal cancer.

22 januari 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas Ib-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2618 injektionsmonoterapi och kombinationsbehandling (med Penpulimab injektion ±Anlotinib hydrokloridkapslar) i de fyra eller senare behandlingslinjerna för avancerad kolorektal cancer.

Detta är en klinisk fas Ib-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2618-injektion som monoterapi och en kombinationsregim (med Penpulimab-injektion ± Anlotinib-hydrokloridkapslar) vid behandling av avancerad kolorektal cancer. 75 deltagare kommer att skrivas in i studien. Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 är den primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236010
        • Rekrytering
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Kina, 232007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18629190366
          • E-post: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The people's hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Jing Tian, Master
          • Telefonnummer: +86 13981302204
          • E-post: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng: 0-1; Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  • Histologiskt/cytologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer;
  • Försökspersonerna bör tillhandahålla tumörvävnader som uppfyller kraven för detektering av felmatchningsreparationsprotein och detektion av programmerad celldöd-Ligand 1 (PD-L1) expressionsnivå;
  • Avancerad kolorektal cancer som fortskrider eller är intolerant efter att ha fått ≥3 linjer standardbehandling;
  • Misslyckad behandling med minst ett av dessa läkemedel (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Bekräftad närvaro av minst en mätbar lesion enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1);
  • Kroppsvikt ≥40 kg och Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • Huvudorganens funktion är god, och laboratorieundersökningen uppfyller kraven;
  • Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut; Manliga försökspersoner bör acceptera att preventivmedel måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller lider för närvarande av andra maligna tumörer inom 3 år;
  • Har några dåligt kontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar;
  • Patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom; Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom de första 4 veckorna av inskrivningen;
  • Symtom på hematemes och hematochezi inträffade inom 6 månader före screening, och den dagliga blödningsvolymen ≥ 2,5 ml;
  • Förekomsten av oförändrade toxiska reaktioner av grad 1 eller högre enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTC-AE) på grund av någon behandling före första administrering, exklusive håravfall;
  • Patienter som hade fått behandling med programmerad död 1 (PD-1) eller PD-L1 monoklonal antikropp och upplevt ≥ grad 3 immunrelaterade biverkningar eller avbrutit behandling med immunkontrollpunktshämmare på grund av immunrelaterade biverkningar;
  • Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTC AE grad 2 infektion);
  • Dekompenserad cirros, aktiv hepatit;
  • Dålig diabeteskontroll (blodsocker vid fastande > 10 mmol/L);
  • Patienter med njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  • Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens, och kräver behandling;
  • Hade genomgått en större kirurgisk, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före den första dosen av studien eller förväntas kräva större operation under studiebehandlingen.
  • Patienter med arteriell/venös tromboshändelser, såsom cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli, inträffade inom 6 månader före studiebehandlingen;
  • Ascites med klinisk betydelse, inklusive eventuell ascites som kan hittas vid fysisk undersökning, ascites som har behandlats tidigare eller fortfarande behöver behandlas, och endast de som visar en liten mängd ascites men inga symptom på bildbehandling kan inkluderas; Patienter med en lika stor eller större mängd vätska i båda lungsäckshålorna, eller en stor mängd vätska i en lungsäckshåla, eller har orsakat respiratorisk dysfunktion och behöver dränering;
  • Förekomst av oläkta sår, sår eller frakturer;
  • Har aktiv tuberkulos, eller har en historia av aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen, eller har en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före inskrivningen, men får inte behandling;
  • Det finns en historia av idiopatisk lungfibros, institutionell lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningspneumoni som kräver behandling eller aktiv lunginflammation med kliniska symtom och interstitiell lungsjukdom som kräver steroidhormonbehandling;
  • Har en historia av immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV) positiv eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
  • Avbildning visar att tumören har invaderat stora blodkärl eller inte är tydligt avgränsad med blodkärl;
  • Känd metastaserande och/eller cancerös meningit i centrala nervsystemet;
  • Har flera faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  • Allergisk mot beståndsdelarna i de farmaceutiska undersökningspreparaten eller hjälpämnena, eller allergisk mot liknande läkemedel;
  • En aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (t.ex. sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) har inträffat inom 2 år före initial medicinering;
  • Har diagnostiserats med immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (dos > 10 mg/dag prednison eller annat terapeutiskt hormon) och fortsätter att använda inom 2 veckor före den första dosen;
  • Historik om levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före den första dosen eller planerad levande försvagat vaccination under studieperioden;
  • Har fått systematisk antitumörterapi och andra interventionella antitumörläkemedels kliniska prövningar såsom radikal kirurgi, kemoterapi, radikal strålbehandling eller immunterapi, bioterapi etc. inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas;
  • Inom 2 veckor före den första droganvändningen godkände behandlingen av kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer specificerade i National Medical Products Administration (NMPA) läkemedelsanvisningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2618 injektion + Penpulimab injektion + Anlotinib hydroklorid kapslar
TQB2618 injektion kombinerad med Penpulimab injektion och Anlotinib hydroklorid kapslar, 3 veckor som en behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2618 injektion
TQB2618 är en monoklonal antikropp riktad mot T-cells immunoglobulin och mucindomän-3 (TIM-3) receptor.
Läkemedel: Penpulimab injektion
Penpulimab är en humaniserad immunoglobulin G-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder till human programmerad celldöd 1 (PD-1), ett cellmembranprotein som primärt uttrycks på aktiverade T-celler och hämmar T-cellsaktivering.
Läkemedel: Anlotinib hydroklorid kapslar
Anlotinibhydroklorid är en muti-target tyrosinkinashämmare.
Experimentell: TQB2618 injektion+Penpulimab injektion
TQB2618 injektion kombinerad med Penpulimab injektion, 3 veckor som behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2618 injektion
TQB2618 är en monoklonal antikropp riktad mot T-cells immunoglobulin och mucindomän-3 (TIM-3) receptor.
Läkemedel: Penpulimab injektion
Penpulimab är en humaniserad immunoglobulin G-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder till human programmerad celldöd 1 (PD-1), ett cellmembranprotein som primärt uttrycks på aktiverade T-celler och hämmar T-cellsaktivering.
Experimentell: TQB2618 injektion
TQB2618 injektion, 3 veckor som behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2618 injektion
TQB2618 är en monoklonal antikropp riktad mot T-cells immunoglobulin och mucindomän-3 (TIM-3) receptor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första administrering till sjukdomsprogression eller utsättning på grund av andra orsaker, beräknad till inte överstiga 8 månader.
Enligt RECIST 1.1 eller Modified RECIST 1.1 för immunbaserade terapier, (iRECIST) kriterier, andelen försökspersoner vars bekräftade tumörvolymminskning nådde det förspecificerade värdet och bibehöll minimikraven för tidsram, dvs. andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Från första administrering till sjukdomsprogression eller utsättning på grund av andra orsaker, beräknad till inte överstiga 8 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden, beräknas inte överstiga 12 månader
Tiden från randomisering till död oavsett orsak.
Baslinje fram till döden, beräknas inte överstiga 12 månader
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beräknad till inte överstiga 12 månader.
Tiden från randomisering till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beräknad till inte överstiga 12 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första administrering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller utsättning av vilken orsak som helst, beräknad till inte överstiga 12 månader.
Procentandel av försökspersoner med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom som bestäms av RECIST 1.1 eller iRECIST.
Från första administrering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller utsättning av vilken orsak som helst, beräknad till inte överstiga 12 månader.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från första administrering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beräknad till inte överstiga 12 månader.
Från den tidpunkt då tumören först bedömdes som fullständig eller partiell respons till tidpunkten för första sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Från första administrering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beräknad till inte överstiga 12 månader.
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering till 28 dagar efter utsättning eller starttid för den nya antitumörbehandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som bestäms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE).
Från första administrering till 28 dagar efter utsättning eller starttid för den nya antitumörbehandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, 30 dagar och 90 dagar efter den sista dosen. Varje cykel är 21 dagar.
Förekomsten av ADA
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, 30 dagar och 90 dagar efter den sista dosen. Varje cykel är 21 dagar.
Neutraliserande antikroppar (NaB)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, 30 dagar och 90 dagar efter den sista dosen. Varje cykel är 21 dagar.
Förekomsten av neutraliserande antikroppar
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 8 Dag 1, 30 dagar och 90 dagar efter den sista dosen. Varje cykel är 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera